骨粗鬆症に対する精密医療アプローチ - 追跡調査
骨代謝回転に基づく骨粗鬆症治療への新しい精密医療アプローチ - 追跡調査
骨粗鬆症は大きな割合を占める健康問題です。 4,000万人以上のアメリカ人が罹患しており、メディケア患者だけでも年間200万件以上の骨折が発生しています。 骨粗鬆症による骨折による入院数は、心臓発作、脳卒中、乳がんを合わせた入院数を上回っています。 骨粗鬆症は一般に閉経に関連する病気であると考えられています。 このエストロゲン欠乏症に関連する骨損失は、骨形成に相応の変化を伴わない、吸収の増加を伴う高い骨代謝回転を特徴とします。 これは、加齢に伴う骨量減少とは対照的であり、加齢に伴う骨量減少は、早ければ人生40歳代で始まり、加齢とともに継続します。 加齢に伴う骨量の減少は通常、骨代謝回転の低下に関連しており、骨形成の減少が主な異常です。
現在の治療法は加齢に伴う骨量減少には対応しておらず、加齢に伴う骨粗鬆症患者の特別なニーズは現在無視されています。 これは、骨代謝回転の状態を明確に決定するために必要な骨生検に伴う困難が大きく原因です。 したがって、現在の標準治療は抗再吸収剤から始めることに依存しているが、これは加齢に伴う骨粗鬆症に対する有効性が限られており、実際に適切な同化薬の有効性を妨げている。 現在進行中の研究では、骨の代謝回転に基づいた骨粗鬆症の治療に対する新しい精密医療アプローチが行われています。 EIRB#70781; この特定の問題に対処することに重点が置かれています。
私たちの追跡調査は、1 つの特定の目的を達成することを目指しています。それは、参加者を 1 年目の治療終了時に切り替え、2 年目に他の薬剤に切り替えて、同じ治療期間でのアレンドロネートとテリパラチドの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨の代謝回転に基づいた骨粗鬆症の治療に対する新しい精密医療アプローチという主要な試験での治療を完了した参加者を対象とした、前向きの縦断的クロスオーバー試験となります。 EIRB#70781。
参加者には、主治験への登録時に継続/追跡調査について通知されます。 参加者には、最初の 12 か月の治療期間の終わり近くに、継続試験へのさらなる参加について打診されます。 同意は主治験の最終来院時に得られ、その時点でクロスオーバー治療が開始されます。
グループ1の低離職率の参加者は、主要試験でテリパラチドの投与を受けており、参加者が治療に十分な反応を示さなかったと判断された場合、12か月間アレンドロネートに割り当てられます。 主要試験でアレンドロネートを投与されたグループ2の低離職率の参加者で、参加者が治療に十分な反応を示さなかったと判断された場合、12か月間テリパラチドに割り当てられます。 主要試験でアレンドロネートの投与を受けたグループ2の低離職率の参加者で、参加者が治療に反応したと判断された場合は、アレンドロネートの投与を12か月間継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DXAにより骨粗鬆症と診断された（脆弱性骨折の有無にかかわらず、BMD tスコア = -2.5）
- 「骨代謝回転に基づく骨粗鬆症の治療に対する新しい精密医療アプローチ」試験への事前登録および治療の完了。3) 閉経前、閉経後、閉経後の女性。
- 45歳以上。
- ビタミンDの正常レベル
- 臨床精密検査におけるすべての除外基準がないこと。 以下の理由により骨粗鬆症と診断された患者
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 全身性抗凝固療法（血液希釈剤）の使用
- 今後12か月以内に口腔手術を計画または予定している
- 研究後18か月以内にその地域を離れる計画がある
- 少なくとも30分間は立ったり座ったりすることができない
- 慢性アルコール依存症および/または薬物中毒
- 骨格を含む以前の放射線療法（体外照射またはインプラント放射線）（骨形成薬（アナボリックForteo®）にランダム化された場合のみ）
- 骨に影響を与える可能性のある全身疾患または臓器疾患（1型または2型糖尿病を除く）
- 研究への参加を制限する可能性のある臨床症状（例：心臓病（不安定狭心症）、肺疾患（重度のCOPD）、その他の感染症）
- 狭窄（狭くなる）やアカラシア（正常な嚥下を妨げる状態）など、食道の排出を遅らせる食道（口と胃をつなぐ管）の異常
- 年齢や閉経に関連しない他の骨疾患がある
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍（がん）の病歴がある。
- ビタミン D (カルシジオール) レベルが正常範囲 (20ng/mL 未満) を下回っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 低売上高 - クロスオーバー
アレンドロネート
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グループ1の低離職率の参加者は、主要試験でテリパラチドの投与を受けており、参加者が治療に十分な反応を示さなかったと判断された場合、12か月間アレンドロネートに割り当てられます。
他の名前：
主要試験でアレンドロネートを投与されたグループ2の低離職率の参加者で、参加者が治療に反応したと判断された場合、アレンドロネートの投与を12か月間継続します。
他の名前：
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実験的：グループ 2 低売上高 - クロスオーバー
テリパラチド
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主要試験でアレンドロネートを投与されたグループ2の低離職率の参加者で、参加者が治療に十分な反応を示さなかったと判断された場合、12か月間テリパラチドに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：グループ 2 離職率が低い - 継続
アレンドロネート
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グループ1の低離職率の参加者は、主要試験でテリパラチドの投与を受けており、参加者が治療に十分な反応を示さなかったと判断された場合、12か月間アレンドロネートに割り当てられます。
他の名前：
主要試験でアレンドロネートを投与されたグループ2の低離職率の参加者で、参加者が治療に反応したと判断された場合、アレンドロネートの投与を12か月間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量減少の変化率
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ研究の主要エンドポイントは、ベースライン時、1年間の試験終了時、およびベースライン時に測定された腰椎、大腿骨頸部、股関節全体および橈骨のDXA絶対値の変化率によって決定される骨量減少となります。 1年間の追跡調査の終わり。
DXA が選択されるのは、その入手範囲の広さ、放射能被ばくの低さ、および臨床使用のためです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の骨量密度の変化率
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目は、ベースライン時、1 年間の試験終了時、および 1 年間の追跡調査終了時に測定された股関節の BMD の変化率です。
DXA が選択されるのは、その入手範囲の広さ、放射能被ばくの低さ、および臨床使用のためです。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海綿骨スコア (TBS)
時間枠：12ヶ月
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腰椎 DXA 画像から得られた小柱テクスチャの測定値 BMD とは独立して骨折を予測する、腰椎 DXA 画像から得られた小柱テクスチャの測定値。
TBS は、2D バリオグラムの対数対数変換の傾きとして計算されます。この傾きは、グレー レベルの振幅の変化率を特徴付けます。
高い TBS 値を持つ急なバリオグラムの傾きは良好な骨構造と関連付けられますが、低い TBS 値は悪い骨構造を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Netzel, DNP、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。