Enfoque de medicina de precisión para la osteoporosis: estudio de seguimiento
Nuevo enfoque de medicina de precisión para el tratamiento de la osteoporosis basado en la renovación ósea: estudio de seguimiento
La osteoporosis es un problema de salud de importantes proporciones. Afecta a más de 40 millones de estadounidenses y provoca más de 2 millones de fracturas al año sólo entre los pacientes de Medicare. Los ingresos hospitalarios por fracturas osteoporóticas superan a los de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y cáncer de mama combinados. La osteoporosis se considera comúnmente una enfermedad asociada con la menopausia. Esta pérdida ósea relacionada con la deficiencia de estrógenos se caracteriza por un alto recambio óseo con una mayor resorción sin cambios proporcionales en la formación ósea. Esto contrasta con la pérdida ósea relacionada con la edad, que comienza ya en la cuarta década de la vida y continúa con la edad. La pérdida ósea relacionada con la edad generalmente se asocia con un menor recambio óseo y la principal anomalía es la disminución de la formación ósea.
Las terapias actuales no abordan la pérdida ósea relacionada con la edad y actualmente se ignoran las necesidades especiales de la población con osteoporosis relacionada con la edad. Esto se debe en gran medida a las dificultades asociadas con la biopsia ósea necesaria para una determinación inequívoca del estado del recambio óseo. Por lo tanto, el estándar de atención actual se basa en comenzar con un antirresorbente, que tiene una eficacia limitada en la osteoporosis relacionada con la edad y, de hecho, impide la eficacia de la medicación anabólica adecuada. En un estudio actual en curso: nuevo enfoque de medicina de precisión para el tratamiento de la osteoporosis basado en el recambio óseo. EIRB#70781; los esfuerzos se centran en abordar este problema en particular.
Nuestro estudio de seguimiento busca lograr un objetivo específico: comparar la efectividad de alendronato frente a teriparatida después de que los participantes hayan sido cambiados al final del tratamiento en el primer año, al otro fármaco en el segundo año por la misma duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo cruzado longitudinal prospectivo para participantes que hayan completado la terapia en el ensayo principal: nuevo enfoque de medicina de precisión para el tratamiento de la osteoporosis basado en el recambio óseo. BEI#70781.
Se informará a los participantes sobre el estudio de continuación/seguimiento al momento de la inscripción en el ensayo principal. Se contactará a los participantes para una mayor participación en la prueba de continuación cerca del final del período de tratamiento inicial de 12 meses. El consentimiento se obtendrá en la visita final del ensayo principal y en ese momento se iniciará la terapia cruzada.
Los participantes del Grupo 1 de baja rotación, que hayan recibido teriparatida en el ensayo principal y si se determina que el participante no respondió bien a la terapia, serán asignados a alendronato durante 12 meses. Los participantes del Grupo 2 con baja rotación que recibieron alendronato en el ensayo principal y si se determina que el participante no respondió bien a la terapia, serán asignados a teriparatida durante 12 meses. Los participantes del Grupo 2 con baja rotación que recibieron alendronato en el ensayo principal y si se determina que el participante respondió a la terapia, continuarán con alendronato durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoporosis diagnosticada mediante DXA (puntuación t de DMO = -2,5 con o sin fracturas por fragilidad)
- Inscripción previa y finalización de la terapia en el ensayo "Nuevo enfoque de medicina de precisión para el tratamiento de la osteoporosis basado en el recambio óseo".3) Mujeres premenopáusicas, menopáusicas y posmenopáusicas.
- 45 años y más.
- Niveles normales de vitamina D
- Ausencia de todos los criterios de exclusión en el estudio clínico. Pacientes diagnosticados de osteoporosis debido a la presencia de
Criterio de exclusión:
- Embarazada o intentando quedar embarazada o en periodo de lactancia
- Uso de anticoagulación sistémica (anticoagulantes)
- Cirugía oral planificada o prevista dentro de los próximos 12 meses.
- Planeando mudarse fuera del área dentro de los 18 meses posteriores al estudio
- Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
- Alcoholismo crónico y/o drogadicción.
- Radioterapia previa (radiación de haz externo o radiación de implante) que involucre el esqueleto (solo si se asigna al azar al fármaco formador de hueso (anabólico Forteo®))
- Enfermedades sistémicas o enfermedades de órganos que puedan afectar a los huesos (excepto diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2)
- Condición clínica que puede limitar la participación en el estudio (p. ej., enfermedades cardíacas (angina inestable), enfermedades pulmonares (EPOC grave), otras infecciones)
- Anomalías del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) que retrasan el vaciado esofágico, como estenosis (estrechamiento) o acalasia (una afección que impide la deglución normal)
- Tiene otras enfermedades óseas que no están relacionadas con la edad o la menopausia.
- Tener antecedentes de malignidad (cáncer), sin incluir el cáncer de piel no melanoma.
- Nivel de vitamina D (calcidiol) por debajo del rango normal (por debajo de 20 ng/ml).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baja rotación del grupo 1 - crossover
Alendronato
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Los participantes del Grupo 1 de baja rotación, que hayan recibido teriparatida en el ensayo principal y si se determina que el participante no respondió bien a la terapia, serán asignados a alendronato durante 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes del Grupo 2 con baja rotación que recibieron alendronato en el ensayo principal y si se determina que el participante respondió a la terapia, continuarán con alendronato durante 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Baja rotación del grupo 2 - crossover
Teriparatida
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Los participantes del Grupo 2 con baja rotación que recibieron alendronato en el ensayo principal y si se determina que el participante no respondió bien a la terapia, serán asignados a teriparatida durante 12 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 Baja Rotación - continuación
Alendronato
|
Los participantes del Grupo 1 de baja rotación, que hayan recibido teriparatida en el ensayo principal y si se determina que el participante no respondió bien a la terapia, serán asignados a alendronato durante 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes del Grupo 2 con baja rotación que recibieron alendronato en el ensayo principal y si se determina que el participante respondió a la terapia, continuarán con alendronato durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la pérdida ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal para el estudio de seguimiento será la pérdida ósea determinada por el cambio porcentual en los valores absolutos de DXA de la columna lumbar, el cuello femoral, la cadera total y el radio medidos al inicio del estudio, al final del ensayo de un año; y al final del estudio de seguimiento de un año.
Se elige la DXA debido a su amplia disponibilidad, baja exposición a la radiactividad y uso clínico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad de masa ósea en la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración secundarios serán el cambio porcentual en la DMO en la cadera medida al inicio del estudio, al final del ensayo de un año y al final del estudio de seguimiento de un año.
Se elige la DXA debido a su amplia disponibilidad, baja exposición a la radiactividad y uso clínico.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ósea trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida de la textura trabecular derivada de imágenes DXA de la columna lumbar medida de la textura trabecular derivada de imágenes DXA de la columna lumbar que predice la fractura independientemente de la DMO.
TBS se calcula como la pendiente de la transformada log-log del variograma 2D, donde la pendiente caracteriza la tasa de variaciones de amplitud del nivel de grises.
Una pendiente pronunciada del variograma con un valor alto de TBS se asocia con una mejor estructura ósea, mientras que los valores bajos de TBS indican una peor estructura ósea.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Hormona paratiroidea
- Teriparatida
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 91026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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