Tarkkuuslääketieteen lähestymistapa osteoporoosiin – seurantatutkimus
Uusi tarkkuuslääketieteellinen lähestymistapa osteoporoosin hoitoon luun kiertoon perustuen – seurantatutkimus
Osteoporoosi on mittasuhteiltaan suuri terveysongelma. Se vaikuttaa yli 40 miljoonaan amerikkalaiseen ja aiheuttaa vuosittain yli 2 miljoonaa murtumaa pelkästään Medicare-potilaiden keskuudessa. Osteoporoottisten murtumien takia sairaalahoitoa on enemmän kuin sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja rintasyöpää yhteensä. Osteoporoosia pidetään yleisesti vaihdevuosiin liittyvänä sairautena. Tälle estrogeenin puutteeseen liittyvälle luukadolle on ominaista korkea luun vaihtuvuus ja lisääntynyt resorptio ilman suhteellisia muutoksia luun muodostumisessa. Se on päinvastainen ikääntymiseen liittyvälle luukadolle, joka alkaa jo neljännellä elinvuosikymmenellä ja jatkuu iän myötä. Ikään liittyvä luukato liittyy yleensä luun vaihtuvuuden vähenemiseen, ja luunmuodostuksen väheneminen on pääasiallinen poikkeavuus.
Nykyisillä hoidoilla ei käsitellä ikääntymiseen liittyvää luukatoa, ja ikääntymiseen liittyvän osteoporoosiväestön erityistarpeet jätetään tällä hetkellä huomiotta. Tämä johtuu suurelta osin vaikeuksista, jotka liittyvät luun biopsiaan, joka on välttämätön luun vaihtuvuuden tilan yksiselitteiseen määrittämiseen. Siten nykyinen hoitotaso perustuu aloittamiseen antiresorberilla, jonka teho on rajoitettu ikään liittyvässä osteoporoosissa ja itse asiassa estää oikean anabolisen lääkkeen tehokkuuden. Parhaillaan meneillään olevassa tutkimuksessa - Uusi tarkkuuslääketieteen lähestymistapa osteoporoosin hoitoon, joka perustuu luun vaihtumiseen. EIRB#70781; ponnistelut keskittyvät tämän ongelman ratkaisemiseen.
Seurantatutkimuksemme pyrkii saavuttamaan yhden erityisen tavoitteen: vertailla Alendronate vs Teriparatidi tehokkuutta sen jälkeen, kun osallistujat on vaihdettu hoidon lopussa ensimmäisenä vuonna, toiseen lääkkeeseen vuonna kaksi saman hoidon keston ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden pitkittäinen crossover-tutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet hoidon päätutkimuksessa - Uusi tarkkuuslääketieteellinen lähestymistapa osteoporoosin hoitoon, joka perustuu luun vaihtumiseen. EIRB#70781.
Osallistujille ilmoitetaan jatkotutkimuksesta/seurantatutkimuksesta pääkokeen ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujia pyydetään jatkotutkimukseen osallistumista varten lähellä alkuperäisen 12 kuukauden hoitojakson loppua. Suostumus saadaan päätutkimuksen viimeisellä käynnillä, jolloin vuorovaikutushoito aloitetaan.
Ryhmän 1 vähäinen vaihtuvuus osallistujat, jotka ovat saaneet Teriparatidia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja ei vastannut hyvin hoitoon, määrätään Alendronaattiin 12 kuukaudeksi. Ryhmän 2 vähäinen vaihtuvuus osallistujat, jotka saivat Alendronaattia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja ei vastannut hyvin hoitoon, määrätään Teriparatidia 12 kuukaudeksi. Ryhmän 2 osallistujat, joiden vaihtuvuus on pieni ja jotka saivat Alendronaattia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja vastasi hoitoon, jatkavat Alendronaattia 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DXA:lla diagnosoitu osteoporoosi (BMD t-score = -2,5 hauraiden murtumien kanssa tai ilman)
- Aiempi ilmoittautuminen ja hoidon loppuun saattaminen "Uusi tarkkuuslääketieteen lähestymistapa osteoporoosin hoitoon luun kiertoon perustuvassa tutkimuksessa".3) Premenopausaaliset, vaihdevuodet ja postmenopausaaliset naiset.
- 45 vuotta vanha ja vanhempi.
- Normaalit D-vitamiinitasot
- Kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen kliinisestä käsittelystä. Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoottinen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät
- Systeemisten antikoagulanttien (verenohennuslääke) käyttö
- Suunniteltu tai odotettu suuleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta 18 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia
- Krooninen alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus
- Aiempi sädehoito (ulkoinen säde tai implanttisäteily), johon liittyy luuranko (vain jos se on satunnaistettu luun muodostavaan lääkkeeseen (anabolinen Forteo®))
- Systeemiset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuhun (paitsi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus)
- Kliininen tila, joka voi rajoittaa tutkimukseen osallistumista (esim. sydänsairaudet (epästabiili angina pectoris), keuhkosairaudet (vakava COPD), muut infektiot
- Ruokatorven poikkeavuudet (suun mahaan yhdistävä putki), jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma (kapeneminen) tai akalasia (tila, joka estää normaalin nielemisen)
- Onko sinulla muita luusairauksia, jotka eivät liity ikään tai vaihdevuosiin
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (syöpä), ei-melanooma-ihosyöpä mukaan lukien.
- D-vitamiinin (Calcidiol) taso normaalin alueen alapuolella (alle 20 ng/ml).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Pieni liikevaihto - crossover
Alendronaatti
|
Ryhmän 1 vähäinen vaihtuvuus osallistujat, jotka ovat saaneet Teriparatidia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja ei vastannut hyvin hoitoon, määrätään Alendronaattiin 12 kuukaudeksi.
Muut nimet:
Ryhmän 2 osallistujat, joiden vaihtuvuus on vähäinen ja jotka saivat Alendronaattia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja vastasi hoitoon, jatkavat Alendronaattia 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Pieni liikevaihto - crossover
Teriparatidi
|
Ryhmän 2 vähäinen vaihtuvuus osallistujat, jotka saivat Alendronaattia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja ei vastannut hyvin hoitoon, määrätään Teriparatidia 12 kuukaudeksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Pieni liikevaihto - jatkoa
Alendronaatti
|
Ryhmän 1 vähäinen vaihtuvuus osallistujat, jotka ovat saaneet Teriparatidia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja ei vastannut hyvin hoitoon, määrätään Alendronaattiin 12 kuukaudeksi.
Muut nimet:
Ryhmän 2 osallistujat, joiden vaihtuvuus on vähäinen ja jotka saivat Alendronaattia päätutkimuksessa ja jos todetaan, että osallistuja vastasi hoitoon, jatkavat Alendronaattia 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos luukadossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seurantatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luukado, joka määritetään lannerangan, reisiluun kaulan, lonkan kokonaismäärän ja säteen DXA-absoluuttisten arvojen prosentuaalisen muutoksen perusteella mitattuna lähtötilanteessa, vuoden mittaisen tutkimuksen lopussa; ja vuoden seurantatutkimuksen lopussa.
DXA on valittu sen laajan saatavuuden, alhaisen radioaktiivisuuden ja kliinisen käytön vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun massatiheyden prosentuaalinen muutos lonkassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset päätetapahtumat ovat lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos mitattuna lähtötilanteessa, vuoden mittaisen tutkimuksen lopussa ja vuoden seurantatutkimuksen lopussa.
DXA on valittu sen laajan saatavuuden, alhaisen radioaktiivisuuden ja kliinisen käytön vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trabekulaarinen luupiste (TBS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lannerangan DXA-kuvista saatu trabekulaarinen rakenne mittaa lannerangan DXA-kuvista saatua trabekulaarista rakennetta, joka ennustaa murtuman luun mineraalitiheydestä riippumatta.
TBS lasketaan 2D-variogrammin log-log-muunnoksen kulmakertoimena, jossa kaltevuus kuvaa harmaasävytason amplitudivaihteluiden nopeutta.
Jyrkkä variogrammin kaltevuus korkealla TBS-arvolla liittyy parempaan luurakenteeseen, kun taas alhaiset TBS-arvot viittaavat huonompaan luurakenteeseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Lisäkilpirauhashormoni
- Teriparatidi
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .