Přesná medicína pro osteoporózu – následná studie
Nový přístup přesné medicíny k léčbě osteoporózy na základě kostního obratu – následná studie
Osteoporóza je zdravotní problém velkých rozměrů. Postihuje více než 40 milionů Američanů a má za následek více než 2 miliony zlomenin ročně jen u pacientů Medicare. Počet hospitalizací pro osteoporotické zlomeniny převyšuje počet případů infarktu, mrtvice a rakoviny prsu dohromady. Osteoporóza je běžně považována za onemocnění spojené s menopauzou. Tento úbytek kostní hmoty související s nedostatkem estrogenu je charakterizován vysokým kostním obratem se zvýšenou resorpcí bez úměrných změn v tvorbě kosti. Je to na rozdíl od úbytku kostní hmoty souvisejícího s věkem, který začíná již ve čtvrté dekádě života a pokračuje s přibývajícím věkem. Úbytek kostní hmoty související s věkem je obvykle spojen s nižším kostním obratem a hlavní abnormalitou je snížená tvorba kosti.
Současné terapie neřeší ztrátu kostní hmoty související s věkem a zvláštní potřeby populace s osteoporózou související s věkem jsou v současnosti ignorovány. To je do značné míry způsobeno obtížemi spojenými s kostní biopsií nutnou pro jednoznačné stanovení stavu kostního obratu. Současný standard péče tedy spoléhá na to, že začínáme s antiresorbérem, který má omezenou účinnost u osteoporózy související s věkem a ve skutečnosti brání účinnosti vhodné anabolické medikace. V současné probíhající studii - Nový přístup precizní medicíny k léčbě osteoporózy na základě kostního obratu. EIRB#70781; úsilí se zaměřuje na řešení tohoto konkrétního problému.
Naše následná studie se snaží dosáhnout jednoho konkrétního cíle: porovnat účinnost alendronátu vs. teriparatidu poté, co účastníci přešli na konci léčby v prvním roce, na jiný lék ve druhém roce po stejnou dobu léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, longitudinální zkříženou studii pro účastníky, kteří dokončili terapii v hlavní studii – nový přístup precizní medicíny k léčbě osteoporózy na základě kostního obratu. EIRB#70781.
Účastníci budou informováni o pokračování / následné studii při zápisu do hlavního hodnocení. Účastníci budou osloveni pro další účast v pokračovací studii blízko konce počátečního 12měsíčního léčebného období. Souhlas bude získán při závěrečné návštěvě hlavního hodnocení a v té době bude zahájena zkřížená terapie.
Účastníci ve skupině 1 s nízkým obratem, kteří dostali Teriparatid v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník nereagoval dobře na terapii, budou přiřazeni k Alendronátu po dobu 12 měsíců. Účastníci ve skupině 2 s nízkým obratem, kteří dostali Alendronát v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník nereagoval dobře na terapii, budou zařazeni do Teriparatidu na 12 měsíců. Účastníci ve skupině 2 s nízkým obratem, kteří dostali Alendronát v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník reagoval na terapii, budou pokračovat v léčbě Alendronátem po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoporóza diagnostikovaná pomocí DXA (t-skóre BMD = -2,5 s křehkými zlomeninami nebo bez nich)
- Předchozí zařazení a dokončení terapie ve studii „Nový přístup precizní medicíny k léčbě osteoporózy na základě kostního obratu“.3) Premenopauzální, menopauzální a postmenopauzální ženy.
- 45 let a více.
- Normální hladina vitamínu D
- Absence všech vylučovacích kritérií na klinickém vyšetření. Pacienti s diagnózou osteoporózy v důsledku přítomnosti
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte
- Užívání systémové antikoagulace (ředění krve)
- Plánovaná nebo očekávaná ústní operace během příštích 12 měsíců
- Plánuje se přestěhovat z oblasti do 18 měsíců od studie
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut
- Chronický alkoholismus a/nebo drogová závislost
- Předchozí radiační terapie (externí paprsek nebo ozařování implantátu) zahrnující skelet (pouze v případě randomizace na lék tvořící kost (anabolické Forteo®))
- Systémová onemocnění nebo onemocnění orgánů, která mohou postihnout kosti (kromě diabetes mellitus 1. nebo 2. typu)
- Klinický stav, který může omezit účast ve studii (např. srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris), plicní onemocnění (těžká CHOPN), jiné infekce)
- Abnormality jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura (zúžení) nebo achalázie (stav, který brání normálnímu polykání)
- Máte jiná onemocnění kostí, která nejsou spojena s věkem nebo menopauzou
- Máte v anamnéze malignitu (rakovinu), nezahrnující nemelanomovou rakovinu kůže.
- Hladina vitamínu D (kalcidiol) pod normálním rozmezím (pod 20 ng/ml).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Low Turnover - crossover
Alendronát
|
Účastníci ve skupině 1 s nízkým obratem, kteří dostali Teriparatid v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník nereagoval dobře na terapii, budou přiřazeni k Alendronátu po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci ve skupině 2 s nízkým obratem, kteří dostali Alendronát v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník reagoval na terapii, budou pokračovat v léčbě Alendronatem po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Nízký obrat - crossover
Teriparatid
|
Účastníci ve skupině 2 s nízkým obratem, kteří dostali Alendronát v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník nereagoval dobře na terapii, budou zařazeni do Teriparatidu na 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Nízký obrat - pokračování
Alendronát
|
Účastníci ve skupině 1 s nízkým obratem, kteří dostali Teriparatid v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník nereagoval dobře na terapii, budou přiřazeni k Alendronátu po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
Účastníci ve skupině 2 s nízkým obratem, kteří dostali Alendronát v hlavním hodnocení a pokud se zjistí, že účastník reagoval na terapii, budou pokračovat v léčbě Alendronatem po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ztráty kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem pro následnou studii bude úbytek kostní hmoty určený procentuální změnou absolutních hodnot DXA bederní páteře, krčku stehenní kosti, celé kyčle a radia naměřených na začátku, na konci jednoroční studie; a na konec jednoročního navazujícího studia.
DXA je vybrána pro svou širokou dostupnost, nízkou radioaktivitu a klinické použití.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostní hmoty v kyčli
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárními cílovými body budou procentuální změny BMD v kyčli měřené na začátku studie, na konci jednoleté studie a na konci jednoleté následné studie.
DXA je vybrána pro svou širokou dostupnost, nízkou radioaktivitu a klinické použití.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trabekulární textury odvozená z DXA snímků bederní páteře míra trabekulární textury odvozená z DXA snímků bederní páteře, která předpovídá zlomeninu nezávisle na BMD.
TBS se vypočítá jako směrnice log-log transformace 2D variogramu, kde směrnice charakterizuje rychlost variací amplitudy na úrovni šedé.
Strmý sklon variogramu s vysokou hodnotou TBS je spojen s lepší strukturou kosti, zatímco nízké hodnoty TBS ukazují na horší strukturu kosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Osteoporóza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Organofosforové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Difosfonáty
- Parathyroidní hormon
- Teriparatid
- Alendronát
Další identifikační čísla studie
- 91026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .