- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264609
Approccio della medicina di precisione per l'osteoporosi - Studio di follow-up
Nuovo approccio di medicina di precisione al trattamento dell’osteoporosi basato sul turnover osseo – Studio di follow-up
L’osteoporosi è un problema sanitario di proporzioni importanti. Colpisce più di 40 milioni di americani e provoca più di 2 milioni di fratture ogni anno solo tra i pazienti Medicare. I ricoveri ospedalieri per fratture osteoporotiche superano quelli per infarto, ictus e cancro al seno messi insieme. L’osteoporosi è comunemente considerata una malattia associata alla menopausa. Questa perdita ossea correlata alla carenza di estrogeni è caratterizzata da un elevato turnover osseo con aumento del riassorbimento senza cambiamenti proporzionati nella formazione ossea. Si differenzia dalla perdita ossea correlata all’età, che inizia già nella quarta decade di vita e continua con l’aumentare dell’età. La perdita ossea correlata all’età è solitamente associata a un minore turnover osseo e la ridotta formazione ossea è l’anomalia principale.
Le attuali terapie non affrontano la perdita ossea correlata all’età e le particolari esigenze della popolazione affetta da osteoporosi legata all’età vengono attualmente ignorate. Ciò è in gran parte dovuto alle difficoltà associate alla biopsia ossea necessaria per la determinazione inequivocabile dello stato del turnover osseo. Pertanto, l’attuale standard di cura si basa sull’inizio con un antiriassorbente, che ha un’efficacia limitata nell’osteoporosi legata all’età e di fatto impedisce l’efficacia del farmaco anabolizzante appropriato. In uno studio attualmente in corso - Nuovo approccio di medicina di precisione al trattamento dell'osteoporosi basato sul ricambio osseo. EIRB#70781; gli sforzi si concentrano sulla risoluzione di questo particolare problema.
Il nostro studio di follow-up cerca di raggiungere un obiettivo specifico: confrontare l'efficacia dell'alendronato rispetto al teriparatide dopo che i partecipanti sono passati, alla fine del trattamento nel primo anno, all'altro farmaco nel secondo anno per la stessa durata del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico longitudinale crossover per i partecipanti che hanno completato la terapia nello studio principale: nuovo approccio di medicina di precisione al trattamento dell'osteoporosi basato sul turnover osseo. EIRB#70781.
I partecipanti saranno informati della continuazione/follow-up dello studio al momento dell'arruolamento nello studio principale. I partecipanti verranno contattati per un'ulteriore partecipazione allo studio di continuazione verso la fine del periodo di trattamento iniziale di 12 mesi. Il consenso verrà ottenuto durante la visita finale dello studio principale e in quel momento verrà avviata la terapia crossover.
Partecipanti al Gruppo 1 a basso turnover, che hanno ricevuto Teriparatide nello studio principale e se è stato accertato che il partecipante non ha risposto bene alla terapia; verranno assegnati ad Alendronato per 12 mesi. Partecipanti al Gruppo 2 a basso turnover che hanno ricevuto Alendronato nello studio principale e se è stato accertato che il partecipante non ha risposto bene alla terapia; verranno assegnati a Teriparatide per 12 mesi. I partecipanti al Gruppo 2 a basso turnover che hanno ricevuto Alendronato nello studio principale e se è stato stabilito che il partecipante ha risposto alla terapia; continueranno il trattamento con Alendronato per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoporosi diagnosticata mediante DXA (t-score BMD = -2,5 con o senza fratture da fragilità)
- Pregresso arruolamento e completamento della terapia nello studio "Nuovo approccio di medicina di precisione al trattamento dell'osteoporosi basato sul ricambio osseo".3) Donne in premenopausa, menopausa e postmenopausa.
- 45 anni e più.
- Livelli normali di vitamina D
- Assenza di tutti i criteri di esclusione nell'iter clinico. Pazienti diagnosticati come osteoporotici a causa della presenza di
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
- Uso di anticoagulanti sistemici (fluidificanti del sangue)
- Intervento chirurgico orale pianificato o previsto entro i prossimi 12 mesi
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area entro 18 mesi dallo studio
- Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti
- Alcolismo cronico e/o tossicodipendenza
- Precedente radioterapia (fascio esterno o radiazione implantare) che coinvolge lo scheletro (solo se randomizzato al farmaco per la formazione ossea (anabolico Forteo®))
- Malattie sistemiche o malattie d'organo che possono colpire le ossa (eccetto il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2)
- Condizione clinica che può limitare la partecipazione allo studio (ad es. malattie cardiache (angina instabile), malattie polmonari (BPCO grave), altre infezioni)
- Anomalie dell'esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco) che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi (restringimento) o acalasia (una condizione che impedisce la normale deglutizione)
- Presenta altre malattie ossee non legate all’età o alla menopausa
- Avere una storia di tumori maligni (cancro), escluso il cancro della pelle non melanoma.
- Livello di vitamina D (calcidiolo) inferiore al range normale (inferiore a 20 ng/mL).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Basso Fatturato - crossover
Alendronato
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Partecipanti al Gruppo 1 a basso turnover, che hanno ricevuto Teriparatide nello studio principale e se è stato accertato che il partecipante non ha risposto bene alla terapia; verranno assegnati ad Alendronato per 12 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti al Gruppo 2 a basso turnover che hanno ricevuto Alendronato nello studio principale e se è stato stabilito che il partecipante ha risposto alla terapia; continueranno il trattamento con Alendronato per 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 Basso Fatturato - crossover
Teriparatide
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Partecipanti al Gruppo 2 a basso turnover che hanno ricevuto Alendronato nello studio principale e se è stato accertato che il partecipante non ha risposto bene alla terapia; verranno assegnati a Teriparatide per 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 Basso Fatturato - continuazione
Alendronato
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Partecipanti al Gruppo 1 a basso turnover, che hanno ricevuto Teriparatide nello studio principale e se è stato accertato che il partecipante non ha risposto bene alla terapia; verranno assegnati ad Alendronato per 12 mesi.
Altri nomi:
I partecipanti al Gruppo 2 a basso turnover che hanno ricevuto Alendronato nello studio principale e se è stato stabilito che il partecipante ha risposto alla terapia; continueranno il trattamento con Alendronato per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della perdita ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario per lo studio di follow-up sarà la perdita ossea determinata dalla variazione percentuale dei valori assoluti DXA della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale e del radio misurati al basale, alla fine dello studio di un anno; e a fine dello studio di follow-up di un anno.
La DXA viene scelta per la sua ampia disponibilità, la bassa esposizione alla radioattività e l'uso clinico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità di massa ossea all'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli endpoint secondari saranno la variazione percentuale della BMD dell'anca misurata al basale, alla fine dello studio di un anno e alla fine dello studio di follow-up di un anno.
La DXA viene scelta per la sua ampia disponibilità, la bassa esposizione alla radioattività e l'uso clinico.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura della struttura trabecolare derivata dalle immagini DXA della colonna lombare misura la struttura trabecolare derivata dalle immagini DXA della colonna lombare che prevede la frattura indipendentemente dalla BMD.
Il TBS viene calcolato come la pendenza della trasformazione log-log del variogramma 2D, dove la pendenza caratterizza la velocità delle variazioni di ampiezza del livello di grigio.
Una pendenza ripida del variogramma con un valore TBS elevato è associata a una migliore struttura ossea, mentre valori TBS bassi indicano una struttura ossea peggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti organofosfori
- Organofosfonati
- Difosfonati
- Ormone paratiroideo
- Teriparatide
- Alendronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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