骨质疏松症的精准医学方法 - 随访研究
基于骨转换的治疗骨质疏松症的新型精准医学方法 - 随访研究
骨质疏松症是一个重要的健康问题。 它影响了超过 4000 万美国人，每年仅在医疗保险患者中就导致超过 200 万例骨折。 因骨质疏松性骨折入院的人数超过了心脏病、中风和乳腺癌住院人数的总和。 骨质疏松症通常被认为是一种与更年期相关的疾病。 这种与雌激素缺乏相关的骨质流失的特征是高骨转换和吸收增加，但骨形成没有相应的变化。 它与年龄相关的骨质流失形成鲜明对比，后者早在四十多岁时就开始出现，并随着年龄的增长而持续。 年龄相关的骨质流失通常与骨转换率降低有关，骨形成减少是主要异常。
目前的治疗方法不能解决与年龄相关的骨质流失问题，并且与年龄相关的骨质疏松症人群的特殊需求目前被忽视。 这在很大程度上是由于明确确定骨转换状态所需的骨活检存在困难。 因此，目前的护理标准依赖于从抗再吸收剂开始，这对于与年龄相关的骨质疏松症效果有限，并且实际上阻碍了适当的合成代谢药物的有效性。 目前正在进行的一项研究——基于骨转换治疗骨质疏松症的新型精准医学方法。 EIRB#70781；工作重点是解决这一特定问题。
我们的后续研究旨在实现一个具体目标：在第一年治疗结束时参与者转为第二年相同治疗持续时间的另一种药物后，比较阿仑膦酸钠与特立帕肽的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、纵向交叉试验，对象是已完成主试验治疗的参与者——基于骨转换治疗骨质疏松症的新型精准医学方法。 EIRB#70781。
参与者将在参加主要试验时被告知继续/后续研究。 在最初 12 个月的治疗期即将结束时，将联系参与者进一步参与继续试验。 将在主要试验的最后一次访视时获得同意，届时将开始交叉治疗。
第 1 组低流动率参与者在主要试验中接受了特立帕肽治疗，如果确定参与者对治疗反应不佳；将被分配到阿仑膦酸钠治疗 12 个月。 第 2 组低流动率参与者在主要试验中接受阿仑膦酸钠治疗，如果确定参与者对治疗反应不佳，将被分配到特立帕肽治疗 12 个月。 第 2 组低流动率参与者在主要试验中接受阿仑膦酸钠治疗，如果确定参与者对治疗有反应，将继续使用阿仑膦酸钠 12 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 DXA 诊断骨质疏松症（BMD t 评分 = -2.5，伴或不伴脆性骨折）
- 事先登记并完成“基于骨转换治疗骨质疏松症的新型精准医学方法”试验的治疗。3) 绝经前、绝经期和绝经后女性。
- 45岁以上。
- 维生素 D 的正常水平
- 临床检查不存在所有排除标准。 由于存在骨质疏松症而被诊断为骨质疏松症的患者
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕或正在哺乳
- 使用全身抗凝（血液稀释剂）
- 未来 12 个月内计划或预期进行的口腔手术
- 计划在研究后 18 个月内搬出该地区
- 无法站立或坐直至少 30 分钟
- 慢性酗酒和/或吸毒成瘾
- 先前涉及骨骼的放射治疗（外照射或植入放射）（仅当随机使用成骨药物（合成代谢 Forteo®）时）
- 可能影响骨骼的全身性疾病或器官疾病（1 型或 2 型糖尿病除外）
- 可能限制研究参与的临床状况（例如心脏病（不稳定型心绞痛）、肺部疾病（严重慢性阻塞性肺病）、其他感染）
- 食管（连接口腔和胃的管道）异常导致食管排空延迟，例如狭窄（变窄）或贲门失弛缓症（一种妨碍正常吞咽的疾病）
- 患有与年龄或更年期无关的其他骨骼疾病
- 有恶性肿瘤（癌症）病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
- 维生素 D（骨化二醇）水平低于正常范围（低于 20 ng/mL）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组低换手率 - 交叉
阿仑膦酸钠
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第 1 组低流动率参与者在主要试验中接受了特立帕肽治疗，如果确定参与者对治疗反应不佳；将被分配到阿仑膦酸钠治疗 12 个月。
其他名称：
第 2 组低流动率参与者在主要试验中接受阿仑膦酸钠治疗，如果确定参与者对治疗有反应，将继续使用阿仑膦酸钠 12 个月。
其他名称：
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实验性的：第 2 组低换手率 - 交叉
特立帕肽
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第 2 组低流动率参与者在主要试验中接受阿仑膦酸钠治疗，如果确定参与者对治疗反应不佳，将被分配到特立帕肽治疗 12 个月。
其他名称：
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实验性的：第 2 组低换手率 - 延续
阿仑膦酸钠
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第 1 组低流动率参与者在主要试验中接受了特立帕肽治疗，如果确定参与者对治疗反应不佳；将被分配到阿仑膦酸钠治疗 12 个月。
其他名称：
第 2 组低流动率参与者在主要试验中接受阿仑膦酸钠治疗，如果确定参与者对治疗有反应，将继续使用阿仑膦酸钠 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质流失百分比变化
大体时间：12个月
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后续研究的主要终点是骨质流失，由一年试验结束时基线测量的腰椎、股骨颈、全髋和桡骨的 DXA 绝对值变化百分比确定；一年的跟踪研究结束。
选择 DXA 是因为它具有广泛的可用性、低放射性暴露和临床应用。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋部骨密度变化百分比
大体时间：12个月
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次要终点是在基线、一年试验结束时以及一年随访研究结束时测量的髋部 BMD 变化百分比。
选择 DXA 是因为它具有广泛的可用性、低放射性暴露和临床应用。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨小梁评分 (TBS)
大体时间：12个月
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源自腰椎 DXA 图像的小梁纹理测量 源自腰椎 DXA 图像的小梁纹理测量，可独立于 BMD 预测骨折。
TBS 计算为二维变差函数的双对数变换的斜率，其中斜率表征灰度幅度变化率。
具有高 TBS 值的陡变差函数斜率与更好的骨结构相关，而低 TBS 值表明更差的骨结构。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Netzel, DNP、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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