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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06264609
골다공증에 대한 정밀의학 접근법 - 후속 연구
뼈 회전율을 기반으로 한 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀 의학 접근법 - 후속 연구
골다공증은 주요 비율의 건강 문제입니다. 이는 4천만 명이 넘는 미국인에게 영향을 미치며 메디케어 환자들 사이에서만 매년 2백만 건 이상의 골절이 발생합니다. 골다공증성 골절로 인한 병원 입원 건수는 심장마비, 뇌졸중, 유방암을 합친 것보다 많습니다. 골다공증은 일반적으로 폐경과 관련된 질병으로 간주됩니다. 이러한 에스트로겐 결핍과 관련된 뼈 손실은 뼈 형성에 상응하는 변화 없이 흡수가 증가하면서 높은 뼈 회전율을 특징으로 합니다. 이는 빠르면 40대에 시작되어 나이가 들수록 계속되는 노화 관련 뼈 손실과 대조됩니다. 노화와 관련된 뼈 손실은 일반적으로 낮은 뼈 회전율과 관련이 있으며 뼈 형성 감소가 주요 이상입니다.
현재 치료법은 연령 관련 뼈 손실을 다루지 않으며 연령 관련 골다공증 인구의 특별한 요구는 현재 무시됩니다. 이는 뼈 교체 상태를 명확하게 결정하는 데 필요한 뼈 생검과 관련된 어려움으로 인해 상당 부분 발생합니다. 따라서 현재의 표준 치료는 항흡수제부터 시작하는 것에 의존하는데, 이는 연령 관련 골다공증에 효과가 제한적이고 실제로 적절한 동화작용 약물의 효과를 방해합니다. 현재 진행 중인 연구에서는 뼈 회전율을 기반으로 한 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀 의학 접근 방식이 있습니다. EIRB#70781; 이 특정 문제를 해결하는 데 노력이 집중되고 있습니다.
우리의 후속 연구는 하나의 구체적인 목표를 달성하고자 합니다. 즉, 참가자가 1년차 치료 종료 시 동일한 치료 기간 동안 2년차에 다른 약물로 전환한 후 알렌드로네이트와 테리파라타이드의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 본 임상시험(뼈 교체에 기초한 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀 의학 접근법)에서 치료를 완료한 참가자를 위한 전향적, 종단적 교차 임상시험이 될 것입니다. EIRB#70781.
참가자는 본 시험에 등록할 때 지속/후속 연구에 대해 통보받게 됩니다. 참가자들은 초기 12개월 치료 기간이 끝날 무렵에 계속 임상시험에 추가로 참여하기 위해 접근하게 됩니다. 본 임상시험의 마지막 방문 시 동의를 얻고 이때 교차치료가 시작됩니다.
본 임상시험에서 테리파라타이드를 투여받았고 치료에 잘 반응하지 않은 것으로 판단되는 그룹 1의 낮은 이직률 참가자는 12개월 동안 알렌드로네이트에 배정됩니다. 본 시험에서 알렌드로네이트를 투여받은 낮은 교체율의 2군 참가자는 치료에 잘 반응하지 않는 것으로 판단되면 12개월 동안 테리파라타이드를 투여받게 됩니다. 본 시험에서 알렌드로네이트를 투여받은 2군 낮은 회전율의 참가자 및 참가자가 치료에 반응한 것으로 확인되면 12개월 동안 알렌드로네이트를 계속 투여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DXA로 진단된 골다공증(BMD t-score = 취약 골절 유무에 관계없이 -2.5)
- "뼈 교체에 기초한 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀 의학 접근법" 시험에 사전 등록 및 치료 완료.3) 폐경 전, 폐경 및 폐경 후 여성.
- 45세 이상.
- 비타민 D의 정상 수준
- 임상 정밀검사에 대한 모든 제외 기준이 없습니다. 의 존재로 인해 골다공증으로 진단된 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 전신 항응고제(혈액 희석제) 사용
- 향후 12개월 이내에 계획되거나 예상되는 구강 수술
- 연구 후 18개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 적어도 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음
- 만성 알코올 중독 및/또는 약물 중독
- 골격과 관련된 이전 방사선 치료(외부 빔 또는 임플란트 방사선)(뼈 형성 약물(동화작용 Forteo®)에 무작위로 배정된 경우에만)
- 뼈에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 장기 질환(제1형 또는 제2형 당뇨병 제외)
- 연구 참여를 제한할 수 있는 임상 상태(예: 심장 질환(불안정 협심증), 폐 질환(중증 COPD), 기타 감염)
- 협착(협착) 또는 이완불능증(정상적인 삼킴을 방해하는 상태)과 같이 식도 비우기를 지연시키는 식도(입을 위와 연결하는 관)의 이상
- 나이 또는 폐경과 관련이 없는 기타 뼈 질환이 있는 경우
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양(암) 병력이 있는 경우.
- 비타민 D(칼시디올) 수치가 정상 범위(20ng/mL 미만)보다 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 낮은 이직률 - 크로스오버
알렌드로네이트
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본 임상시험에서 테리파라타이드를 투여받았고 치료에 잘 반응하지 않은 것으로 판단되는 그룹 1의 낮은 이직률 참가자는 12개월 동안 알렌드로네이트에 배정됩니다.
본 시험에서 알렌드로네이트를 투여받은 낮은 회전율의 그룹 2의 참가자와 참가자가 치료에 반응한 것으로 확인되면 12개월 동안 알렌드로네이트를 계속 투여하게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 낮은 이직률 - 크로스오버
테리파라타이드
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본 시험에서 알렌드로네이트를 투여받은 낮은 교체율의 2군 참가자는 치료에 잘 반응하지 않는 것으로 판단되면 12개월 동안 테리파라타이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 낮은 이직률 - 계속
알렌드로네이트
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본 임상시험에서 테리파라타이드를 투여받았고 치료에 잘 반응하지 않은 것으로 판단되는 그룹 1의 낮은 이직률 참가자는 12개월 동안 알렌드로네이트에 배정됩니다.
본 시험에서 알렌드로네이트를 투여받은 낮은 회전율의 그룹 2의 참가자와 참가자가 치료에 반응한 것으로 확인되면 12개월 동안 알렌드로네이트를 계속 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 손실의 백분율 변화
기간: 12 개월
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후속 연구의 1차 평가변수는 1년 시험 종료 시 기준선에서 측정한 요추, 대퇴경부, 전체 고관절 및 반경의 DXA 절대값 변화율에 따라 결정된 뼈 손실입니다. 1년간의 후속 연구가 끝났습니다.
DXA는 광범위한 가용성, 낮은 방사능 노출 및 임상적 사용 때문에 선택되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 부분의 골밀도 변화율(%)
기간: 12 개월
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2차 평가변수는 기준선, 1년 임상 시험 종료 시점 및 1년 추적 연구 종료 시 측정된 고관절 골밀도의 변화율입니다.
DXA는 광범위한 가용성, 낮은 방사능 노출 및 임상적 사용 때문에 선택되었습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소주골 점수(TBS)
기간: 12 개월
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요추 DXA 이미지에서 파생된 섬유주 질감 측정 요추 DXA 이미지에서 파생된 섬유주 질감 측정 BMD와 독립적으로 골절을 예측합니다.
TBS는 2D 배리오그램의 로그-로그 변환의 기울기로 계산되며, 여기서 기울기는 그레이 레벨 진폭 변화의 비율을 나타냅니다.
높은 TBS 값을 갖는 가파른 배리오그램 경사는 더 나은 뼈 구조와 관련이 있는 반면, 낮은 TBS 값은 더 나쁜 뼈 구조를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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