Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskundige aanpak voor osteoporose - vervolgonderzoek

27 maart 2026 bijgewerkt door: Paul F Netzel

Nieuwe precisiegeneeskundige aanpak voor de behandeling van osteoporose op basis van botomzet - vervolgonderzoek

Osteoporose is een gezondheidsprobleem van grote omvang. Het treft meer dan 40 miljoen Amerikanen en resulteert alleen al onder Medicare-patiënten jaarlijks in meer dan 2 miljoen fracturen. Ziekenhuisopnames voor osteoporotische fracturen zijn hoger dan die voor hartaanvallen, beroertes en borstkanker samen. Osteoporose wordt algemeen beschouwd als een ziekte die verband houdt met de menopauze. Dit aan oestrogeendeficiëntie gerelateerde botverlies wordt gekenmerkt door een hoge botombouw met verhoogde resorptie zonder evenredige veranderingen in de botvorming. Het staat in contrast met leeftijdsgebonden botverlies, dat al in het vierde levensdecennium begint en doorgaat met het ouder worden. Leeftijdsgebonden botverlies wordt meestal geassocieerd met een lagere botombouw en verminderde botvorming is de belangrijkste afwijking.

De huidige therapieën richten zich niet op leeftijdsgebonden botverlies en de speciale behoeften van de leeftijdsgerelateerde osteoporosepopulatie worden momenteel genegeerd. Dit is in hoge mate te wijten aan moeilijkheden die verband houden met de botbiopsie die nodig zijn voor een ondubbelzinnige bepaling van de botombouwstatus. De huidige zorgstandaard berust dus op het starten met een antiresorber, die weinig effectief is bij leeftijdsgebonden osteoporose, en in feite de effectiviteit van de juiste anabole medicatie belemmert. In een momenteel lopend onderzoek: een nieuwe precisiegeneeskundige benadering van de behandeling van osteoporose op basis van botombouw. EIRB#70781; de inspanningen zijn gericht op het aanpakken van dit specifieke probleem.

Ons vervolgonderzoek streeft één specifiek doel na: het vergelijken van de effectiviteit van Alendronaat versus Teriparatide nadat deelnemers aan het einde van de behandeling in jaar één zijn overgestapt op het andere medicijn in jaar twee voor dezelfde behandelingsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief, longitudinaal cross-over onderzoek zijn voor deelnemers die de therapie in het hoofdonderzoek hebben voltooid: Nieuwe precisiegeneeskundige benadering van de behandeling van osteoporose op basis van botvernieuwing. EIRB#70781.

Deelnemers worden bij inschrijving voor het hoofdonderzoek geïnformeerd over het vervolg-/vervolgonderzoek. Tegen het einde van de initiële behandelingsperiode van 12 maanden zullen deelnemers worden benaderd voor verdere deelname aan het vervolgonderzoek. Toestemming zal worden verkregen tijdens het laatste bezoek van de hoofdstudie en op dat moment zal de cross-overtherapie worden gestart.

Deelnemers in Groep 1 met een lage omzet, die Teriparatide in de hoofdstudie hebben gekregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer niet goed op de therapie reageerde, worden voor 12 maanden aan Alendronaat toegewezen. Deelnemers in Groep 2 met een lage omzet die Alendronaat in het hoofdonderzoek kregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer niet goed op de therapie reageerde, worden voor 12 maanden aan Teriparatide toegewezen. Deelnemers in Groep 2 met een lage omzet die Alendronaat in het hoofdonderzoek kregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer op de therapie reageerde, zullen gedurende 12 maanden Alendronaat blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde osteoporose door DXA (BMD t-score = -2,5 met of zonder fragiliteitsfracturen)
  2. Voorafgaande inschrijving en voltooiing van de therapie in het onderzoek ‘Novel Precision Medicine Approach to Treatment of Osteoporose Based on Bone Turnover’.3) Vrouwen in de pre-menopauze, menopauze en post-menopauze.
  3. 45 jaar en ouder.
  4. Normale niveaus van vitamine D
  5. Ontbreken van alle uitsluitingscriteria bij klinische opwerking. Patiënten die als osteoporotisch zijn gediagnosticeerd vanwege de aanwezigheid van

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
  2. Gebruik van systemische antistollingsmiddelen (bloedverdunners)
  3. Geplande of verwachte kaakchirurgie binnen de komende 12 maanden
  4. Van plan om binnen 18 maanden na het onderzoek het gebied te verlaten
  5. Onvermogen om minstens 30 minuten rechtop te staan ​​of te zitten
  6. Chronisch alcoholisme en/of drugsverslaving
  7. Eerdere bestralingstherapie (uitwendige bestraling of implantaatbestraling) waarbij het skelet betrokken is (alleen indien gerandomiseerd naar het botvormende medicijn (anabole Forteo®))
  8. Systemische ziekten of orgaanziekten die het bot kunnen aantasten (behalve diabetes mellitus type 1 of type 2)
  9. Klinische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beperken (bijv. hartziekten (onstabiele angina), longziekten (ernstig COPD), andere infecties)
  10. Afwijkingen van de slokdarm (buis die de mond met de maag verbindt) die het ledigen van de slokdarm vertragen, zoals strictuur (vernauwing) of achalasie (een aandoening die normaal slikken verhindert)
  11. Als u andere botziekten heeft die geen verband houden met leeftijd of menopauze
  12. Als u een voorgeschiedenis heeft van maligniteit (kanker), met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  13. Vitamine D (Calcidiol)-niveau beneden het normale bereik (onder 20 ng/ml).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Lage omzet - crossover
Alendronaat
Geneesmiddel: Alendronaat
Deelnemers in Groep 1 met een lage omzet, die Teriparatide in de hoofdstudie hebben gekregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer niet goed op de therapie reageerde, worden voor 12 maanden aan Alendronaat toegewezen.
Andere namen:
  • GRP 1
Geneesmiddel: Alendronaat
Deelnemers in Groep 2 met een lage omzet die Alendronaat in de hoofdstudie kregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer op de therapie reageerde, zullen gedurende 12 maanden Alendronaat blijven gebruiken.
Andere namen:
  • GRP 2C
Experimenteel: Groep 2 Lage omzet - crossover
Teriparatide
Geneesmiddel: Teriparatide
Deelnemers in Groep 2 met een lage omzet die Alendronaat in het hoofdonderzoek kregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer niet goed op de therapie reageerde, worden voor 12 maanden aan Teriparatide toegewezen.
Andere namen:
  • GRP 2
Experimenteel: Groep 2 Lage omzet - vervolg
Alendronaat
Geneesmiddel: Alendronaat
Deelnemers in Groep 1 met een lage omzet, die Teriparatide in de hoofdstudie hebben gekregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer niet goed op de therapie reageerde, worden voor 12 maanden aan Alendronaat toegewezen.
Andere namen:
  • GRP 1
Geneesmiddel: Alendronaat
Deelnemers in Groep 2 met een lage omzet die Alendronaat in de hoofdstudie kregen en als wordt vastgesteld dat de deelnemer op de therapie reageerde, zullen gedurende 12 maanden Alendronaat blijven gebruiken.
Andere namen:
  • GRP 2C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor het vervolgonderzoek zal botverlies zijn, zoals bepaald door de procentuele verandering in de absolute DXA-waarden van de lumbale wervelkolom, de femurhals, de totale heup en de straal gemeten bij aanvang, aan het einde van de eenjarige proef; en einde van het eenjarige vervolgonderzoek. DXA wordt gekozen vanwege de brede beschikbaarheid, de lage blootstelling aan radioactiviteit en het klinische gebruik.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmassadichtheid in de heup
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire eindpunten zijn de procentuele verandering in de BMD van de heup, gemeten bij aanvang, aan het einde van de eenjarige studie en aan het einde van de eenjarige vervolgstudie. DXA wordt gekozen vanwege de brede beschikbaarheid, de lage blootstelling aan radioactiviteit en het klinische gebruik.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een maat voor de trabeculaire textuur afgeleid van DXA-beelden van de lumbale wervelkolom. Een maat voor de trabeculaire textuur afgeleid van DXA-beelden van de lumbale wervelkolom die breuk voorspelt onafhankelijk van BMD. TBS wordt berekend als de helling van de log-log-transformatie van het 2D-variogram, waarbij de helling de snelheid van amplitudevariaties op grijsniveau karakteriseert. Een steile variogramhelling met een hoge TBS-waarde wordt geassocieerd met een betere botstructuur, terwijl lage TBS-waarden duiden op een slechtere botstructuur.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul F Netzel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren