Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinsk tilgang til osteoporose - opfølgningsundersøgelse

27. marts 2026 opdateret af: Paul F Netzel

Ny præcisionsmedicinsk tilgang til behandling af osteoporose baseret på knogleomsætning - opfølgningsundersøgelse

Osteoporose er et sundhedsproblem af store proportioner. Det påvirker mere end 40 millioner amerikanere og resulterer i mere end 2 millioner frakturer årligt alene blandt Medicare-patienter. Hospitalsindlæggelser for osteoporotiske frakturer overstiger antallet af hjerteanfald, slagtilfælde og brystkræft tilsammen. Osteoporose betragtes almindeligvis som en sygdom forbundet med overgangsalderen. Dette østrogenmangel-relaterede knogletab er karakteriseret ved høj knogleomsætning med øget resorption uden tilsvarende ændringer i knogledannelsen. Det er i modsætning til aldersrelateret knogletab, som starter så tidligt som i det fjerde årti af livet og fortsætter med stigende alder. Aldersrelateret knogletab er normalt forbundet med lavere knogleomsætning, og nedsat knogledannelse er den vigtigste abnormitet.

Nuværende terapier behandler ikke aldersrelateret knogletab, og de særlige behov hos den aldersrelaterede osteoporosepopulation ignoreres i øjeblikket. Dette skyldes i høj grad vanskeligheder forbundet med den knoglebiopsi, der er nødvendig for entydig bestemmelse af knogleomsætningsstatus. Den nuværende standard for pleje er således afhængig af at starte med en antiresorber, som har begrænset effektivitet ved aldersrelateret osteoporose og faktisk hæmmer effektiviteten af ​​den passende anabolske medicin. I en aktuel igangværende undersøgelse - Ny præcisionsmedicinsk tilgang til behandling af osteoporose baseret på knogleomsætning. EIRB#70781; indsatsen er fokuseret på at løse dette særlige problem.

Vores opfølgende undersøgelse søger at opnå ét specifikt mål: at sammenligne effektiviteten af ​​Alendronate vs Teriparatide, efter at deltagerne er blevet skiftet ved slutningen af ​​behandlingen i år ét, til det andet lægemiddel på år to i samme behandlingsvarighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, longitudinalt crossover-forsøg for deltagere, der har gennemført terapi i hovedforsøget - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporosis based on bone turnover. EIRB#70781.

Deltagerne vil blive informeret om fortsættelses-/opfølgningsundersøgelsen ved tilmelding til hovedforsøget. Deltagerne vil blive kontaktet for yderligere deltagelse i fortsættelsesforsøget nær slutningen af ​​den indledende 12 måneders behandlingsperiode. Samtykke vil blive indhentet ved det sidste besøg i hovedforsøget, og crossover-terapi vil blive påbegyndt på det tidspunkt.

Deltagere i gruppe 1 lav turnover, som har fået Teriparatide i hovedforsøget, og hvis det konstateres, at deltageren ikke reagerede godt på terapien, vil blive tildelt Alendronat i 12 måneder. Deltagere i gruppe 2 lav omsætning, som fik alendronat i hovedforsøget, og hvis det konstateres, at deltageren ikke reagerede godt på behandlingen, vil blive tildelt Teriparatide i 12 måneder. Deltagere i gruppe 2 lav omsætning, som modtog alendronat i hovedforsøget, og hvis det er fastslået, at deltageren reagerede på behandlingen, vil blive fortsat på alendronat i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret osteoporose ved DXA (BMD t-score = -2,5 med eller uden skrøbelighedsfrakturer)
  2. Forudgående tilmelding og afslutning af terapi i "Novel precision medicine approach to treatment of osteoporosis based on bone turnover" forsøget.3) Præmenopausale, menopausale og postmenopausale kvinder.
  3. 45 år og ældre.
  4. Normale niveauer af D-vitamin
  5. Fravær af alle eksklusionskriterier ved klinisk oparbejdning. Patienter diagnosticeret som osteoporotiske på grund af tilstedeværelsen af

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer
  2. Brug af systemisk antikoagulering (blodfortynder)
  3. Planlagt eller forventet oral operation inden for de næste 12 måneder
  4. Planlægger at flytte ud af området inden for 18 måneder efter undersøgelsen
  5. Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  6. Kronisk alkoholisme og/eller stofmisbrug
  7. Tidligere strålebehandling (ekstern stråle- eller implantatstråling) involverer skelettet (kun hvis det er randomiseret til det knogledannende lægemiddel (anabolsk Forteo®))
  8. Systemiske sygdomme eller organsygdomme, der kan påvirke knoglerne (undtagen type 1 eller type 2 diabetes mellitus)
  9. Klinisk tilstand, der kan begrænse studiedeltagelse (f.eks. hjertesygdomme (ustabil angina), lungesygdomme (alvorlig KOL), andre infektioner)
  10. Abnormiteter i spiserøret (rør, der forbinder munden med maven), som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring (forsnævring) eller akalasi (en tilstand, der forhindrer normal synkning)
  11. Har andre knoglesygdomme, der ikke er forbundet med alder eller overgangsalder
  12. Har en historie med malignitet (kræft), ikke inklusive ikke-melanom hudkræft.
  13. Vitamin D (Calcidiol) niveau under normalområdet (under 20ng/ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Lav Omsætning - crossover
Alendronat
Medicin: Alendronat
Deltagere i gruppe 1 lav turnover, som har fået Teriparatide i hovedforsøget, og hvis det konstateres, at deltageren ikke reagerede godt på terapien, vil blive tildelt Alendronat i 12 måneder.
Andre navne:
  • Grp 1
Medicin: Alendronat
Deltagere i gruppe 2 lav omsætning, som fik alendronat i hovedforsøget, og hvis det er fastslået, at deltageren reagerede på behandlingen, vil de fortsætte på alendronat i 12 måneder.
Andre navne:
  • Grp 2c
Eksperimentel: Gruppe 2 Lav Omsætning - crossover
Teriparatid
Medicin: Teriparatid
Deltagere i gruppe 2 lav omsætning, som fik alendronat i hovedforsøget, og hvis det konstateres, at deltageren ikke reagerede godt på behandlingen, vil blive tildelt Teriparatide i 12 måneder.
Andre navne:
  • Grp 2
Eksperimentel: Gruppe 2 Lav Omsætning - fortsættelse
Alendronat
Medicin: Alendronat
Deltagere i gruppe 1 lav turnover, som har fået Teriparatide i hovedforsøget, og hvis det konstateres, at deltageren ikke reagerede godt på terapien, vil blive tildelt Alendronat i 12 måneder.
Andre navne:
  • Grp 1
Medicin: Alendronat
Deltagere i gruppe 2 lav omsætning, som fik alendronat i hovedforsøget, og hvis det er fastslået, at deltageren reagerede på behandlingen, vil de fortsætte på alendronat i 12 måneder.
Andre navne:
  • Grp 2c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knogletab
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for opfølgningsundersøgelsen vil være knogletab som bestemt af den procentvise ændring i DXA absolutte værdier af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og radius målt ved baseline, ved afslutningen af ​​det etårige forsøg; og kl. slutningen af ​​det etårige opfølgningsstudie. DXA er valgt på grund af dets brede tilgængelighed, lave radioaktivitetseksponering og kliniske anvendelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemassetæthed ved hoften
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære endepunkter vil være procentvis ændring i BMD ved hoften målt ved baseline, ved afslutningen af ​​det etårige forsøg og ved afslutningen af ​​det etårige opfølgningsstudie. DXA er valgt på grund af dets brede tilgængelighed, lave radioaktivitetseksponering og kliniske anvendelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for trabekulær tekstur afledt af DXA-billeder af lændehvirvelsøjlen. Mål for trabekulær tekstur afledt af DXA-billeder fra lændehvirvelsøjlen, som forudsiger fraktur uafhængigt af BMD. TBS beregnes som hældningen af ​​log-log-transformationen af ​​2D-variogrammet, hvor hældningen karakteriserer hastigheden af ​​grå-niveau-amplitudevariationer. En stejl variogramhældning med en høj TBS-værdi er forbundet med bedre knoglestruktur, hvorimod lave TBS-værdier indikerer dårligere knoglestruktur.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul F Netzel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner