- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264609
Abordagem de medicina de precisão para osteoporose - estudo de acompanhamento
Nova abordagem de medicina de precisão para tratamento da osteoporose com base na renovação óssea - estudo de acompanhamento
A osteoporose é um problema de saúde de grandes proporções. Afecta mais de 40 milhões de americanos e resulta em mais de 2 milhões de fracturas anualmente apenas entre os pacientes do Medicare. As internações hospitalares por fraturas osteoporóticas excedem as de ataques cardíacos, derrames e câncer de mama combinados. A osteoporose é comumente considerada uma doença associada à menopausa. Esta perda óssea relacionada com a deficiência de estrogénio é caracterizada por uma elevada remodelação óssea com aumento da reabsorção sem alterações proporcionais na formação óssea. Contrasta com a perda óssea relacionada com a idade, que começa já na quarta década de vida e continua com o aumento da idade. A perda óssea relacionada à idade está geralmente associada a uma menor renovação óssea e a diminuição da formação óssea é a principal anormalidade.
As terapias atuais não abordam a perda óssea relacionada à idade e as necessidades especiais da população com osteoporose relacionada à idade são atualmente ignoradas. Isto se deve, em grande parte, às dificuldades associadas à biópsia óssea necessária para a determinação inequívoca do estado de remodelação óssea. Assim, o actual padrão de cuidados baseia-se em começar com um anti-reabsorvente, que é de eficácia limitada na osteoporose relacionada com a idade e, de facto, impede a eficácia da medicação anabólica apropriada. Em um estudo atual em andamento - Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea. Os esforços do EIRB#70781; estão concentrados na resolução deste problema específico.
Nosso estudo de acompanhamento busca atingir um objetivo específico: comparar a eficácia do Alendronato versus Teriparatida após os participantes terem sido trocados no final do tratamento no primeiro ano, para outro medicamento no segundo ano pela mesma duração do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo cruzado longitudinal para participantes que completaram a terapia no ensaio principal - Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea. EIRB#70781.
Os participantes serão informados sobre o estudo de continuação/acompanhamento no momento da inscrição no ensaio principal. Os participantes serão abordados para participação adicional no ensaio de continuação próximo ao final do período inicial de tratamento de 12 meses. O consentimento será obtido na visita final do ensaio principal e a terapia cruzada será iniciada nesse momento.
Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses. Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Teriparatida por 12 meses. Os participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoporose diagnosticada por DXA (escore t da DMO = -2,5 com ou sem fraturas por fragilidade)
- Inscrição prévia e conclusão da terapia no ensaio "Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea".3) Mulheres na pré-menopausa, menopausa e pós-menopausa.
- 45 anos ou mais.
- Níveis normais de vitamina D
- Ausência de todos os critérios de exclusão na investigação clínica. Pacientes diagnosticados como osteoporóticos devido à presença de
Critério de exclusão:
- Grávida ou tentando engravidar ou amamentando
- Uso de anticoagulação sistêmica (anticoagulante)
- Cirurgia oral planejada ou prevista nos próximos 12 meses
- Planejando sair da área dentro de 18 meses após o estudo
- Incapacidade de ficar em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos
- Alcoolismo crônico e/ou dependência de drogas
- Radioterapia prévia (feixe externo ou radiação de implante) envolvendo o esqueleto (somente se randomizado para o medicamento formador de osso (anabólico Forteo®))
- Doenças sistêmicas ou doenças de órgãos que podem afetar os ossos (exceto diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2)
- Condição clínica que pode limitar a participação no estudo (por exemplo, doenças cardíacas (angina instável), doenças pulmonares (DPOC grave), outras infecções)
- Anormalidades do esôfago (tubo que conecta a boca ao estômago) que retardam o esvaziamento esofágico, como estenose (estreitamento) ou acalasia (uma condição que impede a deglutição normal)
- Tem outras doenças ósseas que não estão relacionadas à idade ou à menopausa
- Ter histórico de malignidade (câncer), não incluindo câncer de pele não melanoma.
- Nível de vitamina D (Calcidiol) abaixo da faixa normal (abaixo de 20ng/mL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 Baixa Rotatividade - crossover
Alendronato
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Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no ensaio principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 Baixa Rotatividade - crossover
Teriparatida
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Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Teriparatida por 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 Baixa Rotatividade - continuação
Alendronato
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Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no ensaio principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na perda óssea
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário para o estudo de acompanhamento será a perda óssea, conforme determinado pela alteração percentual nos valores absolutos de DXA da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e rádio medidos no início do estudo, no final do estudo de um ano; e no final do estudo de acompanhamento de um ano.
O DXA é escolhido devido à sua ampla disponibilidade, baixa exposição à radioatividade e uso clínico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade da massa óssea no quadril
Prazo: 12 meses
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Os desfechos secundários serão a alteração percentual na DMO no quadril medida no início do estudo, no final do estudo de um ano; e no final do estudo de acompanhamento de um ano.
O DXA é escolhido devido à sua ampla disponibilidade, baixa exposição à radioatividade e uso clínico.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação óssea trabecular (TBS)
Prazo: 12 meses
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Uma medida da textura trabecular derivada de imagens DXA da coluna lombar mede a textura trabecular derivada de imagens DXA da coluna lombar que prevê fratura independentemente da DMO.
O TBS é calculado como a inclinação da transformada log-log do variograma 2D, onde a inclinação caracteriza a taxa de variações de amplitude no nível de cinza.
Uma inclinação acentuada do variograma com um valor TBS elevado está associada a uma melhor estrutura óssea, enquanto valores baixos de TBS indicam uma pior estrutura óssea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Hormônio da paratireóide
- Teriparatida
- Alendronato
Outros números de identificação do estudo
- 91026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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