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Abordagem de medicina de precisão para osteoporose - estudo de acompanhamento

27 de março de 2026 atualizado por: Paul F Netzel

Nova abordagem de medicina de precisão para tratamento da osteoporose com base na renovação óssea - estudo de acompanhamento

A osteoporose é um problema de saúde de grandes proporções. Afecta mais de 40 milhões de americanos e resulta em mais de 2 milhões de fracturas anualmente apenas entre os pacientes do Medicare. As internações hospitalares por fraturas osteoporóticas excedem as de ataques cardíacos, derrames e câncer de mama combinados. A osteoporose é comumente considerada uma doença associada à menopausa. Esta perda óssea relacionada com a deficiência de estrogénio é caracterizada por uma elevada remodelação óssea com aumento da reabsorção sem alterações proporcionais na formação óssea. Contrasta com a perda óssea relacionada com a idade, que começa já na quarta década de vida e continua com o aumento da idade. A perda óssea relacionada à idade está geralmente associada a uma menor renovação óssea e a diminuição da formação óssea é a principal anormalidade.

As terapias atuais não abordam a perda óssea relacionada à idade e as necessidades especiais da população com osteoporose relacionada à idade são atualmente ignoradas. Isto se deve, em grande parte, às dificuldades associadas à biópsia óssea necessária para a determinação inequívoca do estado de remodelação óssea. Assim, o actual padrão de cuidados baseia-se em começar com um anti-reabsorvente, que é de eficácia limitada na osteoporose relacionada com a idade e, de facto, impede a eficácia da medicação anabólica apropriada. Em um estudo atual em andamento - Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea. Os esforços do EIRB#70781; estão concentrados na resolução deste problema específico.

Nosso estudo de acompanhamento busca atingir um objetivo específico: comparar a eficácia do Alendronato versus Teriparatida após os participantes terem sido trocados no final do tratamento no primeiro ano, para outro medicamento no segundo ano pela mesma duração do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo cruzado longitudinal para participantes que completaram a terapia no ensaio principal - Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea. EIRB#70781.

Os participantes serão informados sobre o estudo de continuação/acompanhamento no momento da inscrição no ensaio principal. Os participantes serão abordados para participação adicional no ensaio de continuação próximo ao final do período inicial de tratamento de 12 meses. O consentimento será obtido na visita final do ensaio principal e a terapia cruzada será iniciada nesse momento.

Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses. Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Teriparatida por 12 meses. Os participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoporose diagnosticada por DXA (escore t da DMO = -2,5 com ou sem fraturas por fragilidade)
  2. Inscrição prévia e conclusão da terapia no ensaio "Nova abordagem de medicina de precisão para o tratamento da osteoporose com base na remodelação óssea".3) Mulheres na pré-menopausa, menopausa e pós-menopausa.
  3. 45 anos ou mais.
  4. Níveis normais de vitamina D
  5. Ausência de todos os critérios de exclusão na investigação clínica. Pacientes diagnosticados como osteoporóticos devido à presença de

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou tentando engravidar ou amamentando
  2. Uso de anticoagulação sistêmica (anticoagulante)
  3. Cirurgia oral planejada ou prevista nos próximos 12 meses
  4. Planejando sair da área dentro de 18 meses após o estudo
  5. Incapacidade de ficar em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos
  6. Alcoolismo crônico e/ou dependência de drogas
  7. Radioterapia prévia (feixe externo ou radiação de implante) envolvendo o esqueleto (somente se randomizado para o medicamento formador de osso (anabólico Forteo®))
  8. Doenças sistêmicas ou doenças de órgãos que podem afetar os ossos (exceto diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2)
  9. Condição clínica que pode limitar a participação no estudo (por exemplo, doenças cardíacas (angina instável), doenças pulmonares (DPOC grave), outras infecções)
  10. Anormalidades do esôfago (tubo que conecta a boca ao estômago) que retardam o esvaziamento esofágico, como estenose (estreitamento) ou acalasia (uma condição que impede a deglutição normal)
  11. Tem outras doenças ósseas que não estão relacionadas à idade ou à menopausa
  12. Ter histórico de malignidade (câncer), não incluindo câncer de pele não melanoma.
  13. Nível de vitamina D (Calcidiol) abaixo da faixa normal (abaixo de 20ng/mL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Baixa Rotatividade - crossover
Alendronato
Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
  • GRP 1
Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no ensaio principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
  • GRP 2C
Experimental: Grupo 2 Baixa Rotatividade - crossover
Teriparatida
Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Teriparatida por 12 meses.
Outros nomes:
  • GRP 2
Experimental: Grupo 2 Baixa Rotatividade - continuação
Alendronato
Participantes do Grupo 1 de baixa rotatividade, que receberam Teriparatida no estudo principal e se for determinado que o participante não respondeu bem à terapia; serão designados para Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
  • GRP 1
Participantes do Grupo 2 com baixa rotatividade que receberam Alendronato no ensaio principal e se for determinado que o participante respondeu à terapia; continuarão com Alendronato por 12 meses.
Outros nomes:
  • GRP 2C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na perda óssea
Prazo: 12 meses
O desfecho primário para o estudo de acompanhamento será a perda óssea, conforme determinado pela alteração percentual nos valores absolutos de DXA da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e rádio medidos no início do estudo, no final do estudo de um ano; e no final do estudo de acompanhamento de um ano. O DXA é escolhido devido à sua ampla disponibilidade, baixa exposição à radioatividade e uso clínico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade da massa óssea no quadril
Prazo: 12 meses
Os desfechos secundários serão a alteração percentual na DMO no quadril medida no início do estudo, no final do estudo de um ano; e no final do estudo de acompanhamento de um ano. O DXA é escolhido devido à sua ampla disponibilidade, baixa exposição à radioatividade e uso clínico.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação óssea trabecular (TBS)
Prazo: 12 meses
Uma medida da textura trabecular derivada de imagens DXA da coluna lombar mede a textura trabecular derivada de imagens DXA da coluna lombar que prevê fratura independentemente da DMO. O TBS é calculado como a inclinação da transformada log-log do variograma 2D, onde a inclinação caracteriza a taxa de variações de amplitude no nível de cinza. Uma inclinação acentuada do variograma com um valor TBS elevado está associada a uma melhor estrutura óssea, enquanto valores baixos de TBS indicam uma pior estrutura óssea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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