- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264609
Presisjonsmedisinsk tilnærming for osteoporose - oppfølgingsstudie
Ny presisjonsmedisinsk tilnærming til behandling av osteoporose basert på beinomsetning - oppfølgingsstudie
Osteoporose er et helseproblem av store proporsjoner. Det påvirker mer enn 40 millioner amerikanere og resulterer i mer enn 2 millioner brudd årlig blant Medicare-pasienter alene. Sykehusinnleggelser for osteoporotiske frakturer overstiger antall hjerteinfarkt, hjerneslag og brystkreft til sammen. Osteoporose er ofte ansett som en sykdom forbundet med overgangsalder. Dette østrogenmangel-relaterte bentapet er preget av høy beinomsetning med økt resorpsjon uten tilsvarende endringer i bendannelse. Det er i motsetning til aldersrelatert bentap, som starter så tidlig som i det fjerde tiåret av livet og fortsetter med økende alder. Aldersrelatert bentap er vanligvis assosiert med lavere beinomsetning og redusert beindannelse er hovedavviket.
Gjeldende terapier adresserer ikke aldersrelatert bentap, og de spesielle behovene til den aldersrelaterte osteoporosepopulasjonen blir for tiden ignorert. Dette skyldes i stor grad vanskeligheter knyttet til benbiopsien som er nødvendig for entydig bestemmelse av beinomsetningsstatus. Den nåværende standarden for omsorg er derfor avhengig av å starte med en antiresorber, som har begrenset effektivitet ved aldersrelatert osteoporose, og faktisk hindrer effektiviteten til den passende anabole medisinen. I en pågående studie - Novel presisjonsmedisinsk tilnærming til behandling av osteoporose basert på beinomsetning. EIRB#70781; innsatsen er fokusert på å løse dette spesielle problemet.
Vår oppfølgingsstudie søker å oppnå ett spesifikt mål: å sammenligne effektiviteten av Alendronate vs Teriparatide etter at deltakerne har blitt byttet ved slutten av behandlingen ved år ett, til det andre legemidlet ved år to for samme behandlingsvarighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, longitudinell crossover-studie for deltakere som har fullført terapi i hovedstudiet - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporosis based on bone turnover. EIRB#70781.
Deltakerne vil bli informert om fortsettelse/oppfølgingsstudien ved påmelding til hovedforsøket. Deltakerne vil bli kontaktet for videre deltakelse i fortsettelsesforsøket nær slutten av den første 12 måneders behandlingsperioden. Samtykke vil bli innhentet ved det siste besøket i hovedforsøket, og crossover-terapi vil bli igangsatt på det tidspunktet.
Deltakere i gruppe 1 lav turnover, som har fått Teriparatide i hovedstudien, og hvis det fastslås at deltakeren ikke responderte godt på behandlingen, vil bli tildelt Alendronat i 12 måneder. Deltakere i gruppe 2 lav turnover som fikk alendronat i hovedstudien, og hvis det fastslås at deltakeren ikke responderte godt på terapi, vil bli tildelt Teriparatide i 12 måneder. Deltakere i gruppe 2 lav turnover som fikk alendronat i hovedforsøket og hvis det er fastslått at deltakeren responderte på terapi, vil fortsette på alendronat i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert osteoporose av DXA (BMD t-score = -2,5 med eller uten skjørhetsfrakturer)
- Tidligere påmelding og fullføring av terapi i studien "Novel presisjonsmedisinsk tilnærming til behandling av osteoporose basert på beinomsetning".3) Premenopausale, menopausale og postmenopausale kvinner.
- 45 år og eldre.
- Normale nivåer av vitamin D
- Fravær av alle eksklusjonskriterier ved klinisk opparbeiding. Pasienter diagnostisert som osteoporotiske på grunn av tilstedeværelsen av
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller prøver å bli gravid eller ammer
- Bruk av systemisk antikoagulasjon (blodtynner)
- Planlagt eller forventet oral kirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Planlegger å flytte ut av området innen 18 måneder etter studien
- Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
- Kronisk alkoholisme og/eller narkotikaavhengighet
- Tidligere strålebehandling (ekstern stråle- eller implantatstråling) som involverer skjelettet (bare hvis det er randomisert til det beindannende stoffet (anabol Forteo®))
- Systemiske sykdommer eller organsykdommer som kan påvirke bein (unntatt type 1 eller type 2 diabetes mellitus)
- Klinisk tilstand som kan begrense studiedeltakelsen (f.eks. hjertesykdommer (ustabil angina), lungesykdommer (alvorlig KOLS), andre infeksjoner)
- Unormaliteter i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel innsnevring (innsnevring) eller akalasi (en tilstand som forhindrer normal svelging)
- Har andre beinsykdommer som ikke er knyttet til alder eller overgangsalder
- Har en historie med malignitet (kreft), ikke inkludert ikke-melanom hudkreft.
- Vitamin D (Calcidiol) nivå under normalområdet (under 20ng/ml).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Lav Omsetning - crossover
Alendronat
|
Deltakere i gruppe 1 lav turnover, som har fått Teriparatide i hovedstudien, og hvis det fastslås at deltakeren ikke responderte godt på behandlingen, vil bli tildelt Alendronat i 12 måneder.
Andre navn:
Deltakere i gruppe 2 med lav turnover som fikk alendronat i hovedstudien, og hvis det er fastslått at deltakeren responderte på behandlingen, vil fortsette på alendronat i 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Lav Omsetning - crossover
Teriparatid
|
Deltakere i gruppe 2 lav turnover som fikk alendronat i hovedstudien, og hvis det fastslås at deltakeren ikke responderte godt på terapi, vil bli tildelt Teriparatide i 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Lav Omsetning - fortsettelse
Alendronat
|
Deltakere i gruppe 1 lav turnover, som har fått Teriparatide i hovedstudien, og hvis det fastslås at deltakeren ikke responderte godt på behandlingen, vil bli tildelt Alendronat i 12 måneder.
Andre navn:
Deltakere i gruppe 2 med lav turnover som fikk alendronat i hovedstudien, og hvis det er fastslått at deltakeren responderte på behandlingen, vil fortsette på alendronat i 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i bentap
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for oppfølgingsstudien vil være bentap som bestemt av den prosentvise endringen i DXA absolutte verdier for lumbale ryggraden, lårhalsen, total hofte og radius målt ved baseline, ved slutten av den ettårige studien; og kl. slutten av det ettårige oppfølgingsstudiet.
DXA er valgt på grunn av dens brede tilgjengelighet, lav radioaktivitetseksponering og klinisk bruk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmassetetthet ved hoften
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære endepunkter vil være prosentvis endring i BMD ved hoften målt ved baseline, ved slutten av den ettårige studien og ved slutten av den ettårige oppfølgingsstudien.
DXA er valgt på grunn av dens brede tilgjengelighet, lav radioaktivitetseksponering og klinisk bruk.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål på trabekulær tekstur avledet fra lumbale DXA-bilder mål på trabekulær tekstur avledet fra lumbale DXA-bilder som forutsier brudd uavhengig av BMD.
TBS beregnes som helningen til log-log-transformasjonen til 2D-variogrammet, der helningen karakteriserer frekvensen av grånivåamplitudevariasjoner.
En bratt variogramhelling med høy TBS-verdi er assosiert med bedre benstruktur, mens lave TBS-verdier indikerer dårligere benstruktur.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Osteoporose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Organofosforforbindelser
- Organofosfonater
- Difosfonater
- Parathyreoidehormon
- Teriparatid
- Alendronat
Andre studie-ID-numre
- 91026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .