Präzisionsmedizinischer Ansatz für Osteoporose – Folgestudie
Neuartiger präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Osteoporose basierend auf dem Knochenumsatz – Folgestudie
Osteoporose ist ein Gesundheitsproblem großen Ausmaßes. Es betrifft mehr als 40 Millionen Amerikaner und führt allein bei Medicare-Patienten jährlich zu mehr als 2 Millionen Frakturen. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen osteoporotischer Frakturen übersteigt die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinfarkten, Schlaganfällen und Brustkrebs zusammen. Osteoporose wird allgemein als eine mit den Wechseljahren einhergehende Krankheit angesehen. Dieser durch Östrogenmangel bedingte Knochenverlust ist durch einen hohen Knochenumsatz mit erhöhter Resorption ohne entsprechende Veränderungen in der Knochenbildung gekennzeichnet. Dies steht im Gegensatz zum altersbedingten Knochenschwund, der bereits im vierten Lebensjahrzehnt beginnt und sich mit zunehmendem Alter fortsetzt. Altersbedingter Knochenschwund ist in der Regel mit einem geringeren Knochenumsatz verbunden, und eine verminderte Knochenbildung ist die Hauptanomalie.
Aktuelle Therapien behandeln den altersbedingten Knochenschwund nicht und die besonderen Bedürfnisse der altersbedingten Osteoporosepopulation werden derzeit ignoriert. Dies ist zu einem großen Teil auf die Schwierigkeiten zurückzuführen, die mit der Knochenbiopsie verbunden sind, die zur eindeutigen Bestimmung des Knochenumsatzstatus erforderlich ist. Daher beruht der aktuelle Behandlungsstandard darauf, mit einem Antiresorber zu beginnen, der bei altersbedingter Osteoporose nur begrenzt wirksam ist und tatsächlich die Wirksamkeit der entsprechenden anabolen Medikamente beeinträchtigt. In einer aktuell laufenden Studie – Neuartiger präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Osteoporose basierend auf dem Knochenumsatz. Die Bemühungen von EIRB#70781; konzentrieren sich auf die Lösung dieses speziellen Problems.
Unsere Folgestudie verfolgt ein bestimmtes Ziel: den Vergleich der Wirksamkeit von Alendronat mit Teriparatid, nachdem die Teilnehmer am Ende der Behandlung im ersten Jahr auf das andere Medikament im zweiten Jahr für die gleiche Behandlungsdauer umgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Crossover-Studie für Teilnehmer, die die Therapie der Hauptstudie abgeschlossen haben – Neuartiger präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Osteoporose auf der Grundlage des Knochenumsatzes. EIRB#70781.
Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung in die Hauptstudie über die Fortsetzungs-/Folgestudie informiert. Gegen Ende des ersten 12-monatigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer für eine weitere Teilnahme an der Fortsetzungsstudie angesprochen. Die Einwilligung wird beim letzten Besuch der Hauptstudie eingeholt und zu diesem Zeitpunkt wird mit der Crossover-Therapie begonnen.
Teilnehmer der Gruppe 1 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Teriparatid erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer nicht gut auf die Therapie angesprochen hat, werden für 12 Monate Alendronat zugewiesen. Teilnehmer der Gruppe 2 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Alendronat erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer nicht gut auf die Therapie angesprochen hat, werden für 12 Monate Teriparatid zugewiesen. Teilnehmer der Gruppe 2 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Alendronat erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer auf die Therapie angesprochen hat, werden 12 Monate lang weiterhin mit Alendronat behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Osteoporose durch DXA (BMD t-score = -2,5 mit oder ohne Fragilitätsfrakturen)
- Vorherige Anmeldung und Abschluss der Therapie in der Studie „Neuartiger präzisionsmedizinischer Ansatz zur Behandlung von Osteoporose basierend auf dem Knochenumsatz“.3) Prämenopausale, menopausale und postmenopausale Frauen.
- 45 Jahre und älter.
- Normaler Vitamin-D-Spiegel
- Fehlen aller Ausschlusskriterien bei der klinischen Untersuchung. Patienten, bei denen aufgrund des Vorhandenseins von Osteoporose diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Einsatz systemischer Antikoagulation (Blutverdünner)
- Geplante oder erwartete orale Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Planen Sie, das Gebiet innerhalb von 18 Monaten nach der Studie zu verlassen
- Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
- Chronischer Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit
- Vorherige Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Implantatbestrahlung) mit Beteiligung des Skeletts (nur bei Randomisierung auf das knochenbildende Medikament (anaboles Forteo®))
- Systemische Erkrankungen oder Organerkrankungen, die Knochen betreffen können (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2)
- Klinischer Zustand, der die Studienteilnahme einschränken kann (z. B. Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris), Lungenerkrankungen (schwere COPD), andere Infektionen)
- Anomalien der Speiseröhre (Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Striktur (Verengung) oder Achalasie (ein Zustand, der das normale Schlucken verhindert)
- Andere Knochenerkrankungen haben, die nicht mit dem Alter oder den Wechseljahren zusammenhängen
- Sie haben eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Krebs), mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Vitamin-D-Spiegel (Calcidiol) liegt unter dem normalen Bereich (unter 20 ng/ml).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 mit geringem Umsatz – Crossover
Alendronat
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Teilnehmer der Gruppe 1 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Teriparatid erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer nicht gut auf die Therapie angesprochen hat, werden für 12 Monate Alendronat zugewiesen.
Teilnehmer der Gruppe 2 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Alendronat erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer auf die Therapie angesprochen hat, werden 12 Monate lang weiterhin Alendronat einnehmen.
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Experimental: Gruppe 2 mit geringem Umsatz – Crossover
Teriparatid
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Teilnehmer der Gruppe 2 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Alendronat erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer nicht gut auf die Therapie angesprochen hat, werden für 12 Monate Teriparatid zugewiesen.
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Experimental: Gruppe 2 Niedriger Umsatz – Fortsetzung
Alendronat
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Teilnehmer der Gruppe 1 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Teriparatid erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer nicht gut auf die Therapie angesprochen hat, werden für 12 Monate Alendronat zugewiesen.
Teilnehmer der Gruppe 2 mit geringer Fluktuation, die in der Hauptstudie Alendronat erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass der Teilnehmer auf die Therapie angesprochen hat, werden 12 Monate lang weiterhin Alendronat einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Knochenverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt für die Folgestudie wird der Knochenverlust sein, der durch die prozentuale Änderung der DXA-Absolutwerte der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses, der gesamten Hüfte und des Radius bestimmt wird, gemessen zu Studienbeginn, am Ende der einjährigen Studie und bei Ende der einjährigen Folgestudie.
DXA wurde aufgrund seiner breiten Verfügbarkeit, der geringen Radioaktivitätsbelastung und der klinischen Verwendung ausgewählt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Knochenmassendichte an der Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundäre Endpunkte sind die prozentuale Veränderung der BMD an der Hüfte, gemessen zu Studienbeginn, am Ende der einjährigen Studie und am Ende der einjährigen Folgestudie.
DXA wurde aufgrund seiner breiten Verfügbarkeit, der geringen Radioaktivitätsbelastung und der klinischen Verwendung ausgewählt.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein aus DXA-Bildern der Lendenwirbelsäule abgeleitetes Maß für die Trabekeltextur. Aus DXA-Bildern der Lendenwirbelsäule abgeleitetes Maß für die Trabekeltextur, das Frakturen unabhängig von der BMD vorhersagt.
TBS wird als Steigung der Log-Log-Transformation des 2D-Variogramms berechnet, wobei die Steigung die Rate der Graustufenamplitudenschwankungen charakterisiert.
Eine steile Variogrammsteigung mit einem hohen TBS-Wert ist mit einer besseren Knochenstruktur verbunden, wohingegen niedrige TBS-Werte auf eine schlechtere Knochenstruktur hinweisen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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