Precíziós orvosi megközelítés az oszteoporózis kezelésére – nyomon követési tanulmány
Új, precíziós orvosi megközelítés a csontritkulás kezelésében a csontforgalom alapján – Nyomon követési tanulmány
A csontritkulás súlyos egészségügyi probléma. Több mint 40 millió amerikait érint, és csak a Medicare-betegek körében évente több mint 2 millió törést okoz. A csontritkulás okozta törések miatti kórházi felvételek száma meghaladja a szívinfarktus, a szélütés és a mellrák miatti kórházi felvételek számát együttvéve. Az oszteoporózist általában a menopauzával összefüggő betegségnek tekintik. Ezt az ösztrogénhiánnyal összefüggő csontvesztést magas csontforgalom jellemzi, fokozott reszorpcióval, a csontképződés arányos változása nélkül. Ez ellentétben áll az életkorral összefüggő csontvesztéssel, amely már az élet negyedik évtizedében kezdődik, és az életkor előrehaladtával folytatódik. Az életkorral összefüggő csontvesztés általában alacsonyabb csontforgalommal jár, és a csontképződés csökkenése a fő rendellenesség.
A jelenlegi terápiák nem foglalkoznak az életkorral összefüggő csontvesztéssel, és az életkorral összefüggő osteoporosis populáció speciális igényeit figyelmen kívül hagyják. Ez nagymértékben a csontturnover állapotának egyértelmű meghatározásához szükséges csontbiopsziával kapcsolatos nehézségeknek köszönhető. Így az ellátás jelenlegi színvonala az antiresorberrel való kezdéstől függ, amely korlátozott hatékonyságú az életkorral összefüggő csontritkulásban, és valójában gátolja a megfelelő anabolikus gyógyszerek hatékonyságát. Egy jelenleg folyamatban lévő tanulmányban – Újszerű, precíziós orvoslási megközelítés az osteoporosis kezelésében a csontforgalom alapján. EIRB#70781; az erőfeszítések ennek a problémának a megoldására összpontosulnak.
Nyomon követési vizsgálatunk egy konkrét cél elérésére törekszik: összehasonlítani az Alendronate vs. Teriparatide hatékonyságát, miután a résztvevőket a kezelés végén az első évben, a második évben a másik gyógyszerre váltották ugyanazon a kezelés időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális keresztezett vizsgálat lesz azon résztvevők számára, akik a fő vizsgálatban befejezték a terápiát – Újszerű, precíziós gyógyszeres megközelítés az osteoporosis kezelésében a csontforgalom alapján. EIRB#70781.
A résztvevőket a fő vizsgálatba való beiratkozáskor tájékoztatják a folytatásról/utókövetésről. A résztvevőket a kezdeti 12 hónapos kezelési időszak vége felé megkeresik a további vizsgálatban való részvétel érdekében. A hozzájárulást a főpróba utolsó látogatásakor kell megszerezni, és ekkor kezdik meg a crossover terápiát.
Az 1. csoportba tartozó alacsony fluktuáció résztvevői, akik a fő vizsgálatban Teriparatidet kaptak, és ha megállapítást nyer, hogy a résztvevő nem reagált megfelelően a terápiára, 12 hónapra az Alendronate-ra osztják be. A 2. csoportba tartozó, alacsony fluktuációjú résztvevőket, akik a fő vizsgálatban alendronátot kaptak, és ha megállapítást nyer, hogy a résztvevő nem reagált megfelelően a terápiára, 12 hónapra Teriparatide-ra osztják be. A 2. csoportba tartozó alacsony fluktuáció résztvevői, akik a fő vizsgálatban Alendronate-t kaptak, és ha megállapítást nyert, hogy a résztvevő reagált a terápiára, 12 hónapig folytatják az Alendronate-kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DXA-val diagnosztizált osteoporosis (BMD t-score = -2,5, törékeny törésekkel vagy anélkül)
- Előzetes beiratkozás és a terápia befejezése az „Újszerű precíziós gyógyszeres megközelítés az osteoporosis kezelésében a csontturnoveren alapuló” vizsgálatba.3) Premenopauzás, menopauzás és posztmenopauzás nők.
- 45 éves és idősebb.
- Normál D-vitamin szint
- Minden kizárási kritérium hiánya a klinikai feldolgozás során. A jelenléte miatt osteoporosisosnak diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe akar esni, vagy szoptat
- Szisztémás véralvadásgátló (vérhígító) alkalmazása
- A következő 12 hónapon belül tervezett vagy várható szájsebészeti beavatkozás
- Tervezi a területről való kiköltözést a vizsgálatot követő 18 hónapon belül
- Képtelenség egyenesen állni vagy ülni legalább 30 percig
- Krónikus alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség
- A csontvázat érintő korábbi sugárterápia (külső sugár vagy implantátum sugárzás) (csak akkor, ha véletlenszerűen a csontképző gyógyszerre (anabolikus Forteo®) van beosztva)
- Szisztémás betegségek vagy szervi betegségek, amelyek hatással lehetnek a csontokra (kivéve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus)
- Klinikai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. szívbetegségek (instabil angina), tüdőbetegségek (súlyos COPD), egyéb fertőzések
- A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület (szűkület) vagy achalasia (olyan állapot, amely megakadályozza a normál nyelést)
- Egyéb csontbetegségei vannak, amelyek nem kapcsolódnak az életkorhoz vagy a menopauzához
- A kórelőzményében rosszindulatú daganat (rák) szerepel, ide nem értve a nem melanómás bőrrákot.
- A D-vitamin (Calcidiol) szintje a normál tartomány alatt van (20 ng/ml alatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport Alacsony forgalom - crossover
Alendronát
|
Az 1. csoportba tartozó alacsony fluktuáció résztvevői, akik a fő vizsgálatban Teriparatidet kaptak, és ha megállapítást nyer, hogy a résztvevő nem reagált megfelelően a terápiára, 12 hónapra az Alendronate-ra osztják be.
Más nevek:
A 2. csoportba tartozó, alacsony fluktuációjú résztvevők, akik a fő vizsgálatban alendronátot kaptak, és ha megállapítást nyert, hogy a résztvevő reagált a terápiára, 12 hónapig folytatják az Alendronate-kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport Alacsony forgalom - crossover
Teriparatid
|
A 2. csoportba tartozó, alacsony fluktuációjú résztvevőket, akik a fő vizsgálatban alendronátot kaptak, és ha megállapítást nyer, hogy a résztvevő nem reagált megfelelően a terápiára, 12 hónapra Teriparatide-ra osztják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport Alacsony forgalom – folytatás
Alendronát
|
Az 1. csoportba tartozó alacsony fluktuáció résztvevői, akik a fő vizsgálatban Teriparatidet kaptak, és ha megállapítást nyer, hogy a résztvevő nem reagált megfelelően a terápiára, 12 hónapra az Alendronate-ra osztják be.
Más nevek:
A 2. csoportba tartozó, alacsony fluktuációjú résztvevők, akik a fő vizsgálatban alendronátot kaptak, és ha megállapítást nyert, hogy a résztvevő reagált a terápiára, 12 hónapig folytatják az Alendronate-kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvesztés százalékos változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az utánkövetési vizsgálat elsődleges végpontja a csontvesztés lesz, amelyet az ágyéki gerinc, a combnyak, a teljes csípő és a sugár DXA abszolút értékeinek százalékos változása határoz meg a kiinduláskor, az egyéves vizsgálat végén; és egy éves követési vizsgálat vége.
A DXA-t széles körű elérhetősége, alacsony radioaktivitása és klinikai alkalmazása miatt választották.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttömeg-sűrűség százalékos változása a csípőnél
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos végpontok a BMD százalékos változása a csípőben, amelyet a kiinduláskor, az egyéves vizsgálat végén és az egyéves követési vizsgálat végén mértek.
A DXA-t széles körű elérhetősége, alacsony radioaktivitása és klinikai alkalmazása miatt választották.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trabecularis csont pontszám (TBS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ágyéki gerinc DXA-felvételeiből származó trabekuláris textúra mértéke az ágyéki gerinc DXA-felvételeiből származó trabekuláris textúra mérése, amely a BMD-től függetlenül jelzi előre a törést.
A TBS-t a 2D variogram log-log transzformációjának meredekségeként számítjuk ki, ahol a meredekség jellemzi a szürkeszintű amplitúdóváltozások sebességét.
A magas TBS-értékkel rendelkező meredek variogram-lejtés jobb csontszerkezettel jár, míg az alacsony TBS-értékek rosszabb csontszerkezetet jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Csontritkulás
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szerves foszfor vegyületek
- Szerves foszfonátok
- Difoszfonátok
- Mellékpajzsmirigy hormon
- Teriparatid
- Alendronát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .