- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264609
Precisionsmedicinsk tillvägagångssätt för osteoporos - Uppföljningsstudie
Ny precisionsmedicinsk metod för behandling av osteoporos baserad på benomsättning - Uppföljningsstudie
Osteoporos är ett hälsoproblem av stora proportioner. Det påverkar mer än 40 miljoner amerikaner och resulterar i mer än 2 miljoner frakturer årligen enbart bland Medicare-patienter. Sjukhusinläggningar för osteoporotiska frakturer överstiger de för hjärtinfarkt, stroke och bröstcancer tillsammans. Osteoporos anses vanligen vara en sjukdom som är förknippad med klimakteriet. Denna östrogenbristrelaterade benförlust kännetecknas av hög benomsättning med ökad resorption utan motsvarande förändringar i benbildningen. Det står i motsats till åldersrelaterad benförlust, som börjar redan under det fjärde decenniet av livet och fortsätter med stigande ålder. Åldersrelaterad benförlust är vanligtvis förknippad med lägre benomsättning och minskad benbildning är den huvudsakliga abnormiteten.
Nuvarande terapier åtgärdar inte åldersrelaterad benförlust och de särskilda behoven hos den åldersrelaterade osteoporospopulationen ignoreras för närvarande. Detta beror till stor del på svårigheter förknippade med benbiopsi som är nödvändig för entydig bestämning av benomsättningsstatus. Den nuvarande standarden för vård förlitar sig således på att börja med en antiresorber, som har begränsad effektivitet vid åldersrelaterad osteoporos, och i själva verket hämmar effektiviteten av lämplig anabol medicin. I en aktuell pågående studie - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover. EIRB#70781; ansträngningarna är fokuserade på att ta itu med detta specifika problem.
Vår uppföljningsstudie strävar efter att uppnå ett specifikt mål: att jämföra effektiviteten av Alendronate vs Teriparatide efter att deltagarna har bytts vid slutet av behandlingen vid år ett, till det andra läkemedlet vid år två under samma behandlingstid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, longitudinell crossover-studie för deltagare som har avslutat terapi i huvudstudien - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover. EIRB#70781.
Deltagarna kommer att informeras om fortsättnings-/uppföljningsstudien vid inskrivningen till huvudförsöket. Deltagarna kommer att kontaktas för ytterligare deltagande i fortsättningsstudien nära slutet av den första 12 månaders behandlingsperioden. Samtycke kommer att erhållas vid det sista besöket av huvudprövningen och crossover-terapi kommer att initieras vid den tidpunkten.
Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader. Deltagare i grupp 2 med låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer de att tilldelas Teriparatide i 12 månader. Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad osteoporos av DXA (BMD t-score = -2,5 med eller utan fragilitetsfrakturer)
- Tidigare registrering och slutförande av terapi i studien "Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover".3) Premenopausala, menopausala och postmenopausala kvinnor.
- 45 år och äldre.
- Normala nivåer av vitamin D
- Avsaknad av alla uteslutningskriterier vid klinisk upparbetning. Patienter diagnostiserade som osteoporotiska på grund av förekomsten av
Exklusions kriterier:
- Gravid eller försöker bli gravid eller ammar
- Användning av systemisk antikoagulering (blodförtunnare)
- Planerad eller förväntad oral operation inom de närmaste 12 månaderna
- Planerar att flytta ut från området inom 18 månader efter studien
- Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
- Kronisk alkoholism och/eller drogberoende
- Tidigare strålbehandling (extern strålning eller implantatstrålning) som involverar skelettet (endast om det är randomiserat till det benbildande läkemedlet (anabola Forteo®))
- Systemiska sjukdomar eller organsjukdomar som kan påverka skelett (förutom diabetes mellitus typ 1 eller typ 2)
- Kliniskt tillstånd som kan begränsa studiedeltagandet (t.ex. hjärtsjukdomar (instabil angina), lungsjukdomar (svår KOL), andra infektioner)
- Avvikelser i matstrupen (slang som ansluter munnen till magsäcken) som fördröjer tömningen av matstrupen såsom förträngning (förträngning) eller achalasia (ett tillstånd som förhindrar normal sväljning)
- Har andra bensjukdomar som inte är kopplade till ålder eller klimakteriet
- Har en historia av malignitet (cancer), inte inklusive icke-melanom hudcancer.
- Vitamin D (Calcidiol) nivå under det normala intervallet (under 20ng/ml).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Låg omsättning - crossover
Alendronat
|
Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader.
Andra namn:
Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Låg omsättning - crossover
Teriparatid
|
Deltagare i grupp 2 med låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer de att tilldelas Teriparatide i 12 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Låg omsättning - fortsättning
Alendronat
|
Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader.
Andra namn:
Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i benförlust
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet för uppföljningsstudien kommer att vara benförlust som bestäms av den procentuella förändringen i DXA absoluta värden för ländryggen, lårbenshalsen, total höft och radie mätt vid baslinjen, i slutet av den ettåriga studien; och vid slutet av den ettåriga uppföljningsstudien.
DXA är vald på grund av dess breda tillgänglighet, låga radioaktivitetsexponering och kliniska användning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av bentäthet vid höften
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära effektmått kommer att vara procentuell förändring i BMD vid höften mätt vid baslinjen, i slutet av den ettåriga studien och i slutet av den ettåriga uppföljningsstudien.
DXA är vald på grund av dess breda tillgänglighet, låga radioaktivitetsexponering och kliniska användning.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trabekulär benpoäng (TBS)
Tidsram: 12 månader
|
Ett mått på trabekulär textur härlett från ländryggens DXA-bilder mått på trabekulär textur härledd från ländryggens DXA-bilder som förutsäger fraktur oberoende av BMD.
TBS beräknas som lutningen för log-log-transformeringen av 2D-variogrammet, där lutningen karakteriserar graden av grånivåamplitudvariationer.
En brant variogramlutning med ett högt TBS-värde är förknippat med bättre benstruktur, medan låga TBS-värden indikerar sämre benstruktur.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Närings- och metabola sjukdomar
- Osteoporos
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Organofosforföreningar
- Organofosfonater
- Diftosfonater
- Paratyreoidhormon
- Teriparatid
- Alendronat
Andra studie-ID-nummer
- 91026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .