Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicinsk tillvägagångssätt för osteoporos - Uppföljningsstudie

27 mars 2026 uppdaterad av: Paul F Netzel

Ny precisionsmedicinsk metod för behandling av osteoporos baserad på benomsättning - Uppföljningsstudie

Osteoporos är ett hälsoproblem av stora proportioner. Det påverkar mer än 40 miljoner amerikaner och resulterar i mer än 2 miljoner frakturer årligen enbart bland Medicare-patienter. Sjukhusinläggningar för osteoporotiska frakturer överstiger de för hjärtinfarkt, stroke och bröstcancer tillsammans. Osteoporos anses vanligen vara en sjukdom som är förknippad med klimakteriet. Denna östrogenbristrelaterade benförlust kännetecknas av hög benomsättning med ökad resorption utan motsvarande förändringar i benbildningen. Det står i motsats till åldersrelaterad benförlust, som börjar redan under det fjärde decenniet av livet och fortsätter med stigande ålder. Åldersrelaterad benförlust är vanligtvis förknippad med lägre benomsättning och minskad benbildning är den huvudsakliga abnormiteten.

Nuvarande terapier åtgärdar inte åldersrelaterad benförlust och de särskilda behoven hos den åldersrelaterade osteoporospopulationen ignoreras för närvarande. Detta beror till stor del på svårigheter förknippade med benbiopsi som är nödvändig för entydig bestämning av benomsättningsstatus. Den nuvarande standarden för vård förlitar sig således på att börja med en antiresorber, som har begränsad effektivitet vid åldersrelaterad osteoporos, och i själva verket hämmar effektiviteten av lämplig anabol medicin. I en aktuell pågående studie - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover. EIRB#70781; ansträngningarna är fokuserade på att ta itu med detta specifika problem.

Vår uppföljningsstudie strävar efter att uppnå ett specifikt mål: att jämföra effektiviteten av Alendronate vs Teriparatide efter att deltagarna har bytts vid slutet av behandlingen vid år ett, till det andra läkemedlet vid år två under samma behandlingstid.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, longitudinell crossover-studie för deltagare som har avslutat terapi i huvudstudien - Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover. EIRB#70781.

Deltagarna kommer att informeras om fortsättnings-/uppföljningsstudien vid inskrivningen till huvudförsöket. Deltagarna kommer att kontaktas för ytterligare deltagande i fortsättningsstudien nära slutet av den första 12 månaders behandlingsperioden. Samtycke kommer att erhållas vid det sista besöket av huvudprövningen och crossover-terapi kommer att initieras vid den tidpunkten.

Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader. Deltagare i grupp 2 med låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer de att tilldelas Teriparatide i 12 månader. Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad osteoporos av DXA (BMD t-score = -2,5 med eller utan fragilitetsfrakturer)
  2. Tidigare registrering och slutförande av terapi i studien "Novel precision medicine approach to treatment of osteoporos based on bone turnover".3) Premenopausala, menopausala och postmenopausala kvinnor.
  3. 45 år och äldre.
  4. Normala nivåer av vitamin D
  5. Avsaknad av alla uteslutningskriterier vid klinisk upparbetning. Patienter diagnostiserade som osteoporotiska på grund av förekomsten av

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller försöker bli gravid eller ammar
  2. Användning av systemisk antikoagulering (blodförtunnare)
  3. Planerad eller förväntad oral operation inom de närmaste 12 månaderna
  4. Planerar att flytta ut från området inom 18 månader efter studien
  5. Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
  6. Kronisk alkoholism och/eller drogberoende
  7. Tidigare strålbehandling (extern strålning eller implantatstrålning) som involverar skelettet (endast om det är randomiserat till det benbildande läkemedlet (anabola Forteo®))
  8. Systemiska sjukdomar eller organsjukdomar som kan påverka skelett (förutom diabetes mellitus typ 1 eller typ 2)
  9. Kliniskt tillstånd som kan begränsa studiedeltagandet (t.ex. hjärtsjukdomar (instabil angina), lungsjukdomar (svår KOL), andra infektioner)
  10. Avvikelser i matstrupen (slang som ansluter munnen till magsäcken) som fördröjer tömningen av matstrupen såsom förträngning (förträngning) eller achalasia (ett tillstånd som förhindrar normal sväljning)
  11. Har andra bensjukdomar som inte är kopplade till ålder eller klimakteriet
  12. Har en historia av malignitet (cancer), inte inklusive icke-melanom hudcancer.
  13. Vitamin D (Calcidiol) nivå under det normala intervallet (under 20ng/ml).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Låg omsättning - crossover
Alendronat
Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader.
Andra namn:
  • GRP 1
Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.
Andra namn:
  • GRP 2C
Experimentell: Grupp 2 Låg omsättning - crossover
Teriparatid
Deltagare i grupp 2 med låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer de att tilldelas Teriparatide i 12 månader.
Andra namn:
  • GRP 2
Experimentell: Grupp 2 Låg omsättning - fortsättning
Alendronat
Deltagare i grupp 1 med låg omsättning, som har fått Teriparatide i huvudstudien och om det fastställs att deltagaren inte svarade bra på behandlingen, kommer att tilldelas Alendronate i 12 månader.
Andra namn:
  • GRP 1
Deltagare i grupp 2 låg omsättning som fick alendronat i huvudförsöket och om det fastställs att deltagaren svarat på behandlingen, kommer att fortsätta på alendronat i 12 månader.
Andra namn:
  • GRP 2C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i benförlust
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet för uppföljningsstudien kommer att vara benförlust som bestäms av den procentuella förändringen i DXA absoluta värden för ländryggen, lårbenshalsen, total höft och radie mätt vid baslinjen, i slutet av den ettåriga studien; och vid slutet av den ettåriga uppföljningsstudien. DXA är vald på grund av dess breda tillgänglighet, låga radioaktivitetsexponering och kliniska användning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av bentäthet vid höften
Tidsram: 12 månader
Sekundära effektmått kommer att vara procentuell förändring i BMD vid höften mätt vid baslinjen, i slutet av den ettåriga studien och i slutet av den ettåriga uppföljningsstudien. DXA är vald på grund av dess breda tillgänglighet, låga radioaktivitetsexponering och kliniska användning.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trabekulär benpoäng (TBS)
Tidsram: 12 månader
Ett mått på trabekulär textur härlett från ländryggens DXA-bilder mått på trabekulär textur härledd från ländryggens DXA-bilder som förutsäger fraktur oberoende av BMD. TBS beräknas som lutningen för log-log-transformeringen av 2D-variogrammet, där lutningen karakteriserar graden av grånivåamplitudvariationer. En brant variogramlutning med ett högt TBS-värde är förknippat med bättre benstruktur, medan låga TBS-värden indikerar sämre benstruktur.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera