- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264609
Medycyna precyzyjna w leczeniu osteoporozy – badanie uzupełniające
Nowatorskie podejście medycyny precyzyjnej do leczenia osteoporozy w oparciu o obrót kostny – badanie kontrolne
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowotnym. Dotyka ponad 40 milionów Amerykanów i powoduje ponad 2 miliony złamań rocznie wśród samych pacjentów korzystających z Medicare. Liczba przyjęć do szpitala z powodu złamań osteoporotycznych przekracza liczbę przyjęć do szpitala z powodu zawałów serca, udarów mózgu i raka piersi razem wziętych. Osteoporoza jest powszechnie uważana za chorobę związaną z menopauzą. Ta utrata masy kostnej związana z niedoborem estrogenów charakteryzuje się wysokim obrotem kostnym ze zwiększoną resorpcją bez proporcjonalnych zmian w tworzeniu kości. Inaczej jest w przypadku utraty masy kostnej związanej z wiekiem, która rozpoczyna się już w czwartej dekadzie życia i trwa wraz z wiekiem. Związana z wiekiem utrata masy kostnej jest zwykle powiązana ze zmniejszonym obrotem kostnym, a główną nieprawidłowością jest zmniejszone tworzenie kości.
Obecne terapie nie zajmują się utratą masy kostnej związaną z wiekiem, a szczególne potrzeby populacji osób cierpiących na osteoporozę związaną z wiekiem są obecnie ignorowane. Wynika to w dużej mierze z trudności związanych z wykonaniem biopsji kości, niezbędnej do jednoznacznego określenia stanu obrotu kostnego. Zatem obecny standard leczenia opiera się na rozpoczynaniu od leku antyresorbcyjnego, który w osteoporozie związanej z wiekiem ma ograniczoną skuteczność i faktycznie utrudnia skuteczność odpowiedniego leku anabolicznego. W aktualnie trwającym badaniu - Nowatorskie podejście medycyny precyzyjnej do leczenia osteoporozy w oparciu o obrót kostny. EIRB#70781; wysiłki skupiają się na rozwiązaniu tego konkretnego problemu.
Celem naszego badania kontrolnego jest osiągnięcie jednego konkretnego celu: porównanie skuteczności alendronianu w porównaniu z teryparatydem po zmianie uczestników pod koniec leczenia w pierwszym roku na inny lek w drugim roku i na taki sam czas trwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, podłużne badanie krzyżowe dla uczestników, którzy ukończyli terapię w ramach głównego badania – Nowatorskie podejście medycyny precyzyjnej do leczenia osteoporozy w oparciu o obrót kostny. EIRB#70781.
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontynuacji/kontroli badania w momencie włączenia do badania głównego. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalszy udział w badaniu kontynuacyjnym pod koniec początkowego 12-miesięcznego okresu leczenia. Zgoda zostanie uzyskana podczas ostatniej wizyty w badaniu głównym i wtedy zostanie rozpoczęta terapia krzyżowa.
Uczestnicy Grupy 1 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali teryparatyd w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik nie zareagował dobrze na terapię, zostaną przypisani do leczenia Alendronianem na 12 miesięcy. Uczestnicy Grupy 2 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali Alendronian w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik nie zareagował dobrze na terapię, zostaną przypisani do leczenia teryparatydem na 12 miesięcy. Uczestnicy Grupy 2 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali Alendronian w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik odpowiedział na terapię, będą kontynuować przyjmowanie Alendronianu przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana osteoporoza metodą DXA (wskaźnik t-score BMD = -2,5 ze złamaniami lub bez nich)
- Wcześniejsze włączenie i ukończenie terapii w badaniu „Nowe podejście do medycyny precyzyjnej w leczeniu osteoporozy w oparciu o obrót kostny”.3) Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, menopauzalnym i pomenopauzalnym.
- 45 lat i więcej.
- Normalny poziom witaminy D
- Brak wszystkich kryteriów wykluczenia z badań klinicznych. Pacjenci, u których zdiagnozowano osteoporozę ze względu na obecność
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew)
- Planowana lub przewidywana operacja jamy ustnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z obszaru w ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania
- Niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
- Przewlekły alkoholizm i/lub narkomania
- Wcześniejsza radioterapia (wiązka zewnętrzna lub napromienianie implantu) obejmująca szkielet (tylko w przypadku randomizacji do leku tworzącego kości (anaboliczny Forteo®))
- Choroby ogólnoustrojowe lub choroby narządów, które mogą wpływać na kości (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub typu 2)
- Stan kliniczny, który może ograniczyć udział w badaniu (np. choroby serca (niestabilna dławica piersiowa), choroby płuc (ciężka POChP), inne infekcje)
- Nieprawidłowości przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem), które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie (zwężenie) lub achalazja (stan uniemożliwiający normalne połykanie)
- Masz inne choroby kości niezwiązane z wiekiem lub menopauzą
- Czy w przeszłości występował nowotwór złośliwy (rak), z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Poziom witaminy D (kalcydiolu) poniżej normy (poniżej 20 ng/ml).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 Niski obrót – crossover
Alendronian
|
Uczestnicy Grupy 1 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali teryparatyd w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik nie zareagował dobrze na terapię, zostaną przypisani do leczenia Alendronianem na 12 miesięcy.
Uczestnicy Grupy 2 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali Alendronian w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik odpowiedział na terapię, będą kontynuować przyjmowanie Alendronianu przez 12 miesięcy.
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Niski obrót – crossover
Teryparatyd
|
Uczestnicy Grupy 2 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali Alendronian w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik nie zareagował dobrze na terapię, zostaną przypisani do leczenia teryparatydem na 12 miesięcy.
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Niska rotacja – kontynuacja
Alendronian
|
Uczestnicy Grupy 1 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali teryparatyd w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik nie zareagował dobrze na terapię, zostaną przypisani do leczenia Alendronianem na 12 miesięcy.
Uczestnicy Grupy 2 o niskiej rotacji, którzy otrzymywali Alendronian w badaniu głównym i jeśli zostanie ustalone, że uczestnik odpowiedział na terapię, będą kontynuować przyjmowanie Alendronianu przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana utraty masy kostnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania kontrolnego będzie utrata masy kostnej określona na podstawie procentowej zmiany wartości bezwzględnych DXA kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całkowitego biodra i kości promieniowej, mierzone na początku badania, na koniec rocznego badania oraz po koniec rocznego badania uzupełniającego.
DXA wybrano ze względu na jego szeroką dostępność, niskie narażenie na radioaktywność i zastosowanie kliniczne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej w biodrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą procentowa zmiana BMD w stawie biodrowym mierzona na początku badania, na koniec rocznego badania oraz na koniec rocznego badania kontrolnego.
DXA wybrano ze względu na jego szeroką dostępność, niskie narażenie na radioaktywność i zastosowanie kliniczne.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara tekstury beleczkowej uzyskana z obrazów DXA kręgosłupa lędźwiowego. Miara tekstury beleczkowej uzyskana z obrazów DXA kręgosłupa lędźwiowego, która pozwala przewidzieć złamanie niezależnie od BMD.
TBS oblicza się jako nachylenie transformacji log-log wariogramu 2D, gdzie nachylenie charakteryzuje szybkość zmian amplitudy poziomu szarości.
Strome nachylenie wariogramu przy wysokiej wartości TBS wiąże się z lepszą strukturą kości, natomiast niskie wartości TBS wskazują na gorszą strukturę kości.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony