- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264609
Подход прецизионной медицины при остеопорозе – последующее исследование
Новый подход прецизионной медицины к лечению остеопороза на основе костного обмена - последующее исследование
Остеопороз является серьезной проблемой здравоохранения. Оно затрагивает более 40 миллионов американцев и приводит к более чем 2 миллионам переломов ежегодно только среди пациентов Medicare. Число госпитализаций по поводу остеопоротических переломов превышает количество госпитализаций при сердечных приступах, инсультах и раке молочной железы вместе взятых. Остеопороз обычно считают заболеванием, связанным с менопаузой. Эта потеря костной массы, связанная с дефицитом эстрогена, характеризуется высоким обменом костной ткани с повышенной резорбцией без соразмерных изменений в костеобразовании. В отличие от возрастной потери костной массы, которая начинается уже на четвертом десятилетии жизни и продолжается с возрастом. Возрастная потеря костной массы обычно связана с более низким обменом костной ткани, а снижение костеобразования является основной аномалией.
Современные методы лечения не решают проблему возрастной потери костной массы, а особые потребности населения, страдающего возрастным остеопорозом, в настоящее время игнорируются. В значительной степени это связано с трудностями, связанными с биопсией кости, необходимой для однозначного определения статуса костного обмена. Таким образом, нынешний стандарт лечения основан на использовании антирезорберов, которые имеют ограниченную эффективность при возрастном остеопорозе и фактически снижают эффективность соответствующих анаболических препаратов. В текущем продолжающемся исследовании - Новый подход точной медицины к лечению остеопороза, основанный на обмене костной ткани. EIRB#70781; усилия сосредоточены на решении именно этой проблемы.
Наше последующее исследование преследует одну конкретную цель: сравнить эффективность алендроната и терипаратида после того, как участники были переведены в конце лечения в первый год на другой препарат во второй год при той же продолжительности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное продольное перекрестное исследование для участников, завершивших терапию в основном исследовании — «Новом подходе точной медицины к лечению остеопороза, основанном на обмене костной ткани». ЭИРБ № 70781.
Участники будут проинформированы о продолжении/последующем исследовании при включении в основное исследование. К участникам будет предложено дальнейшее участие в продолжении исследования ближе к концу первоначального 12-месячного периода лечения. Согласие будет получено во время последнего визита в рамках основного исследования, и тогда же будет начата перекрестная терапия.
Участникам группы 1 с низким оборотом, которые получали терипаратид в основном исследовании и если будет установлено, что участник плохо ответил на терапию, будет назначен алендронат на 12 месяцев. Участникам группы 2 с низким оборотом, которые получали алендронат в основном исследовании, и если будет установлено, что участник плохо ответил на терапию, им будет назначен терипаратид на 12 месяцев. Участники группы 2 с низким оборотом, которые получали алендронат в основном исследовании и если будет установлено, что участник ответил на терапию, будут продолжать прием алендроната в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный остеопороз с помощью DXA (t-показатель МПК = -2,5 с хрупкими переломами или без них)
- Предварительное включение и завершение терапии в исследовании «Новый прецизионный медицинский подход к лечению остеопороза, основанный на обмене костной ткани».3) Женщины в пременопаузе, менопаузе и постменопаузе.
- 45 лет и старше.
- Нормальный уровень витамина D
- Отсутствие всех критериев исключения при клиническом обследовании. У пациентов с диагнозом остеопороза вследствие наличия
Критерий исключения:
- Беремены или пытаетесь забеременеть или кормите грудью
- Использование системных антикоагулянтов (разжижителей крови)
- Планируемая или ожидаемая операция в полости рта в течение следующих 12 месяцев.
- Планирование переезда из этого района в течение 18 месяцев после исследования.
- Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.
- Хронический алкоголизм и/или наркомания
- Предыдущая лучевая терапия (внешняя лучевая терапия или облучение имплантатом), затрагивающая скелет (только в случае рандомизации в группу костеобразующего препарата (анаболик Фортео®))
- Системные заболевания или заболевания органов, которые могут повлиять на кости (кроме сахарного диабета 1 или 2 типа).
- Клиническое состояние, которое может ограничить участие в исследовании (например, заболевания сердца (нестабильная стенокардия), заболевания легких (тяжелая ХОБЛ), другие инфекции)
- Аномалии пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура (сужение) или ахалазия (состояние, препятствующее нормальному глотанию)
- Имеются другие заболевания костей, не связанные с возрастом или менопаузой.
- Иметь в анамнезе злокачественные новообразования (рак), за исключением немеланомного рака кожи.
- Уровень витамина D (кальцидиола) ниже нормы (ниже 20 нг/мл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Низкий оборот – кроссовер
Алендронат
|
Участникам группы 1 с низким оборотом, которые получали терипаратид в основном исследовании и если будет установлено, что участник плохо ответил на терапию, будет назначен алендронат на 12 месяцев.
Другие имена:
Участники группы 2 с низким оборотом, которые получали алендронат в основном исследовании и если будет установлено, что участник ответил на терапию, будут продолжать прием алендроната в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 с низким оборотом – кроссовер
Терипаратид
|
Участникам группы 2 с низким оборотом, которые получали алендронат в основном исследовании, и если будет установлено, что участник плохо ответил на терапию, им будет назначен терипаратид на 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Низкий оборот – продолжение
Алендронат
|
Участникам группы 1 с низким оборотом, которые получали терипаратид в основном исследовании и если будет установлено, что участник плохо ответил на терапию, будет назначен алендронат на 12 месяцев.
Другие имена:
Участники группы 2 с низким оборотом, которые получали алендронат в основном исследовании и если будет установлено, что участник ответил на терапию, будут продолжать прием алендроната в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение потери костной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой последующего исследования будет потеря костной массы, определяемая процентным изменением абсолютных значений DXA поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости, всего бедра и лучевой кости, измеренных исходно, в конце годичного исследования; и в конце исследования. конце годового последующего исследования.
DXA выбран из-за его широкой доступности, низкого радиоактивного воздействия и клинического использования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение плотности костной массы бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичными конечными точками будут процентное изменение МПК бедра, измеренное исходно, в конце годичного исследования и в конце годичного последующего исследования.
DXA выбран из-за его широкой доступности, низкого радиоактивного воздействия и клинического использования.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение трабекулярной текстуры, полученное по изображениям DXA поясничного отдела позвоночника. Измерение трабекулярной текстуры, полученное по изображениям DXA поясничного отдела позвоночника, которое прогнозирует перелом независимо от МПК.
TBS рассчитывается как наклон логарифмического преобразования двумерной вариограммы, где наклон характеризует скорость изменения амплитуды уровня серого.
Крутой наклон вариограммы с высоким значением TBS связан с лучшей структурой кости, тогда как низкие значения TBS указывают на худшую структуру кости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Дифхосфонаты
- Гормон околощитовидной железы
- Терипаратид
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- 91026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .