Approche de médecine de précision pour l'ostéoporose - Étude de suivi
Nouvelle approche de médecine de précision pour le traitement de l'ostéoporose basée sur le renouvellement osseux - Étude de suivi
L'ostéoporose est un problème de santé aux proportions majeures. Elle touche plus de 40 millions d'Américains et entraîne plus de 2 millions de fractures par an parmi les seuls patients de Medicare. Les admissions à l’hôpital pour fractures ostéoporotiques dépassent celles liées aux crises cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et au cancer du sein réunis. L'ostéoporose est communément considérée comme une maladie associée à la ménopause. Cette perte osseuse liée à une carence en œstrogènes se caractérise par un remodelage osseux élevé avec une résorption accrue sans changements proportionnels dans la formation osseuse. Cela contraste avec la perte osseuse liée à l’âge, qui commence dès la quatrième décennie de la vie et se poursuit avec l’âge. La perte osseuse liée à l’âge est généralement associée à un renouvellement osseux plus faible et une diminution de la formation osseuse constitue la principale anomalie.
Les thérapies actuelles ne traitent pas la perte osseuse liée à l'âge et les besoins particuliers de la population atteinte d'ostéoporose liée à l'âge sont actuellement ignorés. Ceci est dû dans une large mesure aux difficultés liées à la biopsie osseuse nécessaire à la détermination sans équivoque de l'état du remodelage osseux. Ainsi, la norme de soins actuelle repose sur l’utilisation d’un antirésorbeur, dont l’efficacité est limitée dans le traitement de l’ostéoporose liée à l’âge et qui entrave en fait l’efficacité du médicament anabolisant approprié. Dans une étude en cours - Nouvelle approche de médecine de précision pour le traitement de l'ostéoporose basée sur le remodelage osseux. EIRB#70781 ; les efforts sont concentrés sur la résolution de ce problème particulier.
Notre étude de suivi vise à atteindre un objectif spécifique : comparer l'efficacité de l'alendronate par rapport au tériparatide après que les participants soient passés à la fin du traitement à la première année, à l'autre médicament à la deuxième année pour la même durée de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai croisé prospectif et longitudinal pour les participants ayant terminé le traitement dans l'essai principal - Nouvelle approche de médecine de précision pour le traitement de l'ostéoporose basée sur le remodelage osseux. BEI#70781.
Les participants seront informés de l'étude de continuation/suivi lors de l'inscription à l'essai principal. Les participants seront approchés pour une participation ultérieure à l'essai de continuation vers la fin de la période de traitement initiale de 12 mois. Le consentement sera obtenu lors de la visite finale de l'essai principal et une thérapie croisée sera initiée à ce moment-là.
Les participants du groupe 1 à faible rotation, qui ont reçu du tériparatide dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant n'a pas bien répondu au traitement ; seront affectés à l'alendronate pendant 12 mois. Les participants du groupe 2 à faible taux de rotation qui ont reçu de l'alendronate dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant n'a pas bien répondu au traitement ; seront affectés au tériparatide pendant 12 mois. Les participants du groupe 2 à faible taux de rotation qui ont reçu de l'Alendronate dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant a répondu au traitement ; seront poursuivis sous Alendronate pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ostéoporose diagnostiquée par DXA (t-score DMO = -2,5 avec ou sans fractures de fragilité)
- Inscription préalable et achèvement du traitement dans l'essai « Nouvelle approche de médecine de précision pour le traitement de l'ostéoporose basée sur le remodelage osseux ».3) Femmes préménopausées, ménopausées et postménopausées.
- 45 ans et plus.
- Niveaux normaux de vitamine D
- Absence de tous critères d’exclusion au bilan clinique. Patients diagnostiqués ostéoporotiques en raison de la présence de
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte ou allaitante
- Utilisation d'une anticoagulation systémique (diluant le sang)
- Chirurgie buccale planifiée ou anticipée dans les 12 prochains mois
- Planification de quitter la zone dans les 18 mois suivant l'étude
- Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir droit pendant au moins 30 minutes
- Alcoolisme chronique et/ou toxicomanie
- Radiothérapie antérieure (faisceau externe ou rayonnement d'implant) impliquant le squelette (uniquement si randomisée pour recevoir le médicament formateur d'os (Anabolic Forteo®))
- Maladies systémiques ou maladies d'organes pouvant affecter les os (sauf le diabète sucré de type 1 ou de type 2)
- État clinique pouvant limiter la participation à l'étude (par exemple, maladies cardiaques (angor instable), maladies pulmonaires (MPOC grave), autres infections)
- Anomalies de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) qui retardent la vidange œsophagienne, telles qu'un rétrécissement (rétrécissement) ou une achalasie (une condition qui empêche la déglutition normale)
- Souffrez d’autres maladies osseuses qui ne sont pas liées à l’âge ou à la ménopause
- avez des antécédents de tumeur maligne (cancer), à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Niveau de vitamine D (calcidiol) inférieur à la plage normale (inférieur à 20 ng/mL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 Faible Turnover - crossover
Alendronate
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Les participants du groupe 1 à faible rotation, qui ont reçu du tériparatide dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant n'a pas bien répondu au traitement ; seront affectés à l'alendronate pendant 12 mois.
Autres noms:
Les participants du groupe 2 à faible taux de rotation qui ont reçu de l'alendronate dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant a répondu au traitement ; continueront à prendre de l'alendronate pendant 12 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Faible Turnover - crossover
Tériparatide
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Les participants du groupe 2 à faible taux de rotation qui ont reçu de l'alendronate dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant n'a pas bien répondu au traitement ; seront affectés au tériparatide pendant 12 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Faible Turnover - suite
Alendronate
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Les participants du groupe 1 à faible rotation, qui ont reçu du tériparatide dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant n'a pas bien répondu au traitement ; seront affectés à l'alendronate pendant 12 mois.
Autres noms:
Les participants du groupe 2 à faible taux de rotation qui ont reçu de l'alendronate dans l'essai principal et s'il est déterminé que le participant a répondu au traitement ; continueront à prendre de l'alendronate pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la perte osseuse
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude de suivi sera la perte osseuse, déterminée par le pourcentage de variation des valeurs absolues de DXA de la colonne lombaire, du col fémoral, de la hanche totale et du radius mesurés au départ, à la fin de l'essai d'un an ; et à fin de l'étude de suivi d'un an.
Le DXA est choisi en raison de sa large disponibilité, de sa faible exposition à la radioactivité et de son utilisation clinique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la densité de la masse osseuse à la hanche
Délai: 12 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront le pourcentage de variation de la DMO au niveau de la hanche mesurée au départ, à la fin de l'essai d'un an ; et à la fin de l'étude de suivi d'un an.
Le DXA est choisi en raison de sa large disponibilité, de sa faible exposition à la radioactivité et de son utilisation clinique.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 12 mois
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Une mesure de la texture trabéculaire dérivée des images DXA de la colonne lombaire mesure de la texture trabéculaire dérivée des images DXA de la colonne lombaire qui prédit une fracture indépendamment de la DMO.
TBS est calculé comme la pente de la transformée log-log du variogramme 2D, où la pente caractérise le taux de variations d'amplitude du niveau de gris.
Une pente raide du variogramme avec une valeur TBS élevée est associée à une meilleure structure osseuse, tandis que de faibles valeurs TBS indiquent une structure osseuse moins bonne.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Netzel, DNP, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Hormone parathyroïdienne
- Tériparatide
- Alendronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 91026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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