視線追跡バイオフィードバックによる片側空間無視の治療のための没入型仮想現実 (IRENE)
2024年2月21日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
視線追跡バイオフィードバックによる脳卒中による片側空間的無視の治療のための没入型仮想現実 (IRENE プロジェクト): ランダム化対照試験
この研究の目的は、片側空間無視の回復に対する仮想現実を使用した治療の効果を評価することです。
私たちは、特定のスケールと臨床試験で調査したところ、仮想環境内でアクティブな運動のプロトコルを受けた実験グループは左半空間の探索機能の改善を示すだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で死亡原因の第 2 位、障害の原因の第 3 位であり、高齢者の障害の原因の第 1 位となっています。 脳卒中後に最もよく遭遇する神経心理学的障害の 1 つは、片側空間無視 (USN) です。 脳卒中後の USN の推定有病率は 30% であり、右 (38%) と左 (18%) の病変を持つ被験者の間では有病率に差があります (Esposito E., 2021)。 USN は患者のリハビリテーションの進行に限界をもたらし、機能回復を遅らせ、介護者のストレスと負担を増大させます。 したがって、ここ数十年間、USNの治療に新しい技術を使用することが訴えられてきました。 その中でも、仮想現実 (VR) は、従来の介入のいくつかの制限 (生態学的妥当性の低下) を克服することを可能にし、仮想空間で人工環境を使用することで、一般的な生活の活動をシミュレートするタスクの実行を可能にするという利点があります。 さらに、VR システムは、患者が目標を達成するために特定の制御された行動を実行する必要がある、安全で環境に優しい個別化された 3D 環境を再現する機会を提供します (Navarro et al., 2013)。 多くの研究が VR を使ったトレーニングの有効性を調査しており、USN を持つ被験者の空間注意を改善し、この能力の日常生活活動への統合を促進できることが示されています (De Luca et al., 2019;Yasuda et al., 2020)。 現在までに文献で入手可能な研究 (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hayawara et al., 2018; Smith et al., 2007) は、VR 治療を通じて大幅な改善を見つけることが可能であることを示しています。 USNの赤字で。
具体的には、VR トレーニングを受けている患者は、対照と比較して、VR トレーニング後の左半空間の視覚と患側の頭の動きの増加を示し、3 か月の追跡調査でも結果が維持されていました (Kim et al., 2007)。 。 有望ではありますが、これまでに入手可能なデータは、高い不均一性、中程度の方法論的価値、および小さいサンプルサイズを特徴とする臨床研究の結果です。 結果を一般化するにはさらなる調査が必要です (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022)。 仮想環境内では、パフォーマンスが客観的に測定され、セラピストが提供するサポートとフィードバックを減らすことで、難易度を調整してタスクの複雑さを徐々に高めることができます (Katz et al.、2005)。 さらに、IVR を通じて、仮想シナリオ内で患者が実行した行動に関するすべてのデータを記録することができ、これを使用して、治療中の進歩を定量的かつ客観的に測定するためのパフォーマンス指標を作成できます。リハビリテーションプロセス (Riva et al., 2014)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valeria Verna, MSc
- 電話番号：0651501907
- メール：v.verna@hsantalucia.it
研究場所
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00142
- 募集
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
コンタクト：
- Valeria Verna, MSc
- 電話番号：0651501907
-
主任研究者：
- Valeria Verna, MSc
-
副調査官：
- Marco Tramontano, PhD
-
副調査官：
- Viviana Betti, PhD
-
副調査官：
- Matteo Marucci, PhD
-
副調査官：
- Luisa Magnotti, BSc
-
副調査官：
- Alessandro Matano, MSc
-
副調査官：
- Aurora Tavernese, MSc
-
副調査官：
- Paolucci Stefano, MD
-
副調査官：
- Alex Martino Cinnera, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片半球のみの虚血性または出血性病変（右または左の片麻痺/片麻痺）
- 神経心理学的検査により片側空間無視の存在が確認された
- ミニ精神状態検査 > 23
- 患者は座位を維持し、頭を回転させることができなければなりません
- 登録日から180日以内に急性イベントが発症した
除外基準:
- 多発性または両側性の病変
- 視覚障害の存在
- 失語症障害を伴う右無視（理解において）
- ミニ精神状態検査 < 23
- 変性病状、腫瘍、またはその他の併存病状の存在
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的な没入型仮想現実
患者は20分のセッションを週3回、合計9回の治療を受けます。合計3週間の治療を受けます。
このトレーニングは、無視トレーニング用に特別に設計された 3 つの異なる仮想現実タスクで構成されます。
|
患者はヘッドマウント ディスプレイを装着し、仮想環境に没入します。
刺激は左、中央、右の視野に与えられます。
各エクササイズ中のリアルタイムのパフォーマンスに関するアイトラッキングバイオフィードバックが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：疑似没入型仮想現実
患者は20分のセッションを週3回、合計9回の治療を受けます。合計3週間の治療を受けます。
このトレーニングは、無視トレーニング用に特別に設計された 3 つの異なる仮想現実タスクで構成されます。
|
患者は、セッション 2 からセッション 8 (7 セッション) まで、イマーシブ仮想現実グループとは異なる実験グループと同じプロトコルを実行し、刺激は中央と右の視野に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不注意行動テストの変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
行動的不注意テスト（BIT）は、「従来の」サブテスト（紙と鉛筆の課題）と、パフォーマンス中の無視の干渉の側面を反映する「行動」サブテストで構成される一連のテストを通じて、片側空間無視の存在と程度を評価することを可能にします。日々の活動の様子。
BIT の結果は、幅広い視空間タスクにわたる無視された患者の症状の詳細な概要を提供します。
従来のサブテストの成績から得られる合計スコアは、しきい値 129 (129/146) を下回る場合に病的であるとみなされ、スコアが低いほど障害レベルの増加を示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中特有の生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
脳卒中特有の生活の質スケール (SSQoL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした、患者中心の結果尺度です。
合計スコアは 49 ～ 245 の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
Fugl-Meyer 評価スケールの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害尺度です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価するように設計されています。
運動スコア: 0 (片麻痺) から 100 ポイント (正常な運動能力) の範囲です。
上肢66点、下肢34点に分けられます。
感覚: 0 ～ 24 ポイントの範囲です。
軽いタッチの8点と位置感覚の16点に分かれています。
バランス: 0 ～ 14 ポイントの範囲です。
座位6点、立位8点に分かれます。
関節可動域：0～44点の範囲。
関節痛: 0 から 44 ポイントの範囲です。
病気の重症度を判断し、運動機能の回復を説明し、治療の計画と評価を行います。
スコア範囲が 96 ～ 99 の場合は、わずかな運動失調を示します。 85 ～ 95 のスコアは片麻痺を示します。スコア ≤ 84 は片麻痺を示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
反応時間と注視時間の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
パーセンテージで表される注視時間とミリ秒で表される反応時間は、視線追跡によって記録されます。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
プログラミング要素の有無にかかわらず図面のコピーの変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
プログラミング要素の有無にかかわらず、図面のコピー テストは、建設的な実践を評価するために使用されます。
それは被験者がフリーハンドで、またはコピーしているシート上にすでに存在するモデルのいくつかのグラフィック要素の助けを借りてコピーしなければならない 3 つのアイテムで構成されています。
スコアは区別されます。フリーハンド コピーの場合、範囲は 0 ～ 12 ですが、プログラミング要素を使用したコピーの場合、範囲は 0 ～ 70 です。
どちらの場合も、スコアが低いほど機能障害が増加していることを示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
弾幕テストの変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
アルバート検査は、脳卒中患者における片側空間無視の存在を検出するために使用されます。
このテストでは、患者は 1 枚の紙 (A3 フォーマット) 上にランダムな方向に配置されたすべての線を取り消す必要があります。
スコアは、右側 (10 刺激) と左側 (11 刺激) の両方で、正しく取り消されたセグメントの数によって決まります。
左右の欠落が 1 つ異なる場合は、病的であると考えられます。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
ヴント・ジャストロウ領域錯視テストの変更点
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
ヴント・ジャストロー錯視テストは、片側空間無視の存在を評価するために利用されます。
これは、ヴント・ジャストロー錯視を利用しています。円の 2 つの扇形は、形も大きさも同じですが、一方が長く見えるように並べると、異なるものとして認識されます。
この現象はすべての正常な被験者に一貫して見られますが、無視すると消える可能性があります。
被験者には 40 枚のボード (A3 フォーマット) が提示されます。各ボードには 2 つの刺激が含まれており、寸法、凸面の向き (上または下)、錯覚を引き起こす位置ずれしたマージンの位置 (右または左) が異なります。
刺激の重要な部分が右側にあるか左側にあるかに応じて、「予期された」応答に対してスコアが取得され、「予期せぬ」応答に対してスコアが取得されます。
右側と左側の予期しない応答の数の差が 2 より大きい場合は、無視を示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
|
ケスラー財団のネグレクト評価プロセスの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
ケスラー財団過失評価プロセス (KF-NAP™) は、日常生活活動における空間無視の症状を評価し、包括的な臨床の観点から、脳卒中や外傷性脳損傷などの脳損傷後の機能的転帰の予測を支援するために使用されます。評価。
臨床目的に加えて、KF-NAP™ は研究研究の結果尺度としても使用できます。
KF-NAP™ で観察される行動は、パーソナル スペース、ペリパーソナル スペース、エクストラパーソナル スペース、およびメンタル スペースの空間的位置に関連しています。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害が増加していることを示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。