Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet för behandling av unilateral rumslig försummelse via ögonspårning biofeedback (IRENE)

21 februari 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Uppslukande virtuell verklighet för behandling av unilateral rumslig försummelse på grund av stroke via ögonspårande biofeedback (IRENE-projektet): en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en behandling som använder virtuell verklighet på återhämtningen av ensidig spatial försummelse. Vi antar att den experimentella gruppen genomgick ett protokoll av aktiva övningar inom den virtuella miljön kommer att visa en förbättring av de utforskande funktionerna i vänster hemispace, undersökt med specifika skalor och kliniska tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral stroke är den andra dödsorsaken och den tredje orsaken till funktionshinder i världen, och den första orsaken till funktionshinder hos äldre. En av de vanligaste neuropsykologiska störningarna efter en stroke är unilateral spatial neglect (USN). Den uppskattade prevalensen av USN efter stroke är 30 %, med en skillnad i prevalens mellan patienter med höger (38 %) och vänster (18 %) lesioner (Esposito E., 2021). USN utgör en gräns i fortskridandet av patientens rehabilitering, bromsar funktionell återhämtning och ökar stress och belastning på vårdgivaren. Under de senaste decennierna har det därför vädjats till användningen av ny teknik för behandling av USN. Bland dessa tillåter virtuell verklighet (VR) oss att övervinna vissa begränsningar av traditionella interventioner (minskad ekologisk giltighet) och har fördelen av att använda en artificiell miljö i det virtuella rummet som tillåter utförandet av uppgifter som simulerar aktiviteterna i det gemensamma livet. Dessutom erbjuder VR-system möjligheten att återskapa säkra, ekologiska och personliga 3D-miljöer där patienter måste utföra specifika och kontrollerade åtgärder för att uppnå ett mål (Navarro et al., 2013). Flera studier har undersökt effektiviteten av träning med VR och visar att det kan förbättra rumslig uppmärksamhet hos personer med USN och främja integrationen av denna förmåga i dagliga aktiviteter (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Hittills visar de studier som finns tillgängliga i litteraturen (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) att det genom VR-behandling är möjligt att hitta betydande förbättringar i underskottet av USN.

Specifikt visade patienter som genomgick VR-träning en ökning av visuell perception av vänster hemispace och i huvudrörelser på den drabbade sidan efter VR-träning jämfört med kontroller, vilket bibehöll resultaten vid 3-månadersuppföljningen (Kim et al., 2007). . Även om de är uppmuntrande, är de data som finns tillgängliga hittills resultatet av kliniska studier som kännetecknas av hög heterogenitet, medium metodologiskt värde och liten urvalsstorlek. Ytterligare undersökningar behövs för att generalisera resultaten (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Inom virtuella miljöer mäts prestation objektivt och svårighetsgraden kan justeras för att gradvis öka komplexiteten i uppgifterna genom att minska stödet och feedbacken från terapeuten (Katz et al., 2005). Genom IVR är det dessutom möjligt att registrera all data om de åtgärder som utförs av patienten inom det virtuella scenariot och detta kan användas för att skapa prestationsindex för att mäta, på ett kvantitativt och objektivt sätt, framstegen under rehabiliteringsprocess (Riva et al., 2014).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00142
        • Rekrytering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonnummer: 0651501907
        • Huvudutredare:
          • Valeria Verna, MSc
        • Underutredare:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Underutredare:
          • Viviana Betti, PhD
        • Underutredare:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Underutredare:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Underutredare:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Underutredare:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Underutredare:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Underutredare:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk lesion i endast en hemisfär (höger eller vänster hemiplegi/hemipares)
  • Förekomst av ensidig rumslig försummelse bekräftad genom neuropsykologisk undersökning
  • Mini Mental State Examination > 23
  • Patienten måste kunna bibehålla en sittande position och rotera huvudet
  • Debut akut händelse senast 180 dagar från inskrivningsdatum

Exklusions kriterier:

  • Flera eller bilaterala lesioner
  • Förekomst av synsvårigheter
  • Rätt försummelse med tillhörande afasiskt underskott (i förståelse)
  • Mini Mental State Examination < 23
  • Förekomst av degenerativa patologier, tumörer eller andra komorbida patologier
  • Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell uppslukande virtuell verklighet
Patienterna kommer att genomgå nio sessioner på 20 minuter under tre sessioner/vecka, totalt tre veckors behandling. Utbildningen består av 3 olika virtuella verklighetsuppgifter speciellt utformade för vanvårdsträning.
Enhet: Uppslukande virtuell verklighet
Patienterna bär en huvudmonterad display och kommer att fördjupas i en virtuell miljö. Stimulans kommer att ges i vänster, mitten och höger synfält. Eye-tracking biofeedback kommer att tillhandahållas om realtidsprestandan under varje övning.
Aktiv komparator: Sham Immersive Virtual Reality
Patienterna kommer att genomgå nio sessioner på 20 minuter under tre sessioner/vecka, totalt tre veckors behandling. Utbildningen består av 3 olika virtuella verklighetsuppgifter speciellt utformade för vanvårdsträning.
Enhet: Sham Immersive Virtual Reality
Patienterna utförde samma protokoll som experimentgruppen, annorlunda än den uppslukande virtuella verklighetsgruppen, från session 2 till session 8 (7 sessioner), stimuli kommer att tillhandahållas i mitten och höger synfält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beteendeouppmärksamhetstestet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Behavioural Inattention Test (BIT) gör det möjligt att bedöma förekomsten och omfattningen av ensidig rumslig försummelse genom en serie tester som omfattar "konventionella" deltest (pappers- och pennuppgifter) och "beteendemässiga" deltest som återspeglar aspekter av försummelseinterferens under framförandet av dagliga aktiviteter. Resultaten av BIT ger en detaljerad översikt över presentationen av patienter med försummelse över ett brett spektrum av visuo-spatiala uppgifter. Den totala poängen från prestation på de konventionella deltesten anses vara patologisk om den ligger under tröskelvärdet 129 (129/146), med lägre poäng som indikerar en ökad nivå av funktionsnedsättning.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den strokespecifika livskvalitetsskalan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för patienter med stroke. Totalpoäng varierar från 49-245 med högre poäng tyder på bättre funktion
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Förändringar i Fugl-Meyer Assessment-skalan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är en strokespecifik, prestationsbaserad skala. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel, balans, ledrörelser och ledvärk hos patienter med hemiplegi efter stroke. Motorpoäng: varierar från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorisk prestanda). Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet. Sensation: varierar från 0 till 24 poäng. Uppdelad i 8 punkter för lätt beröring och 16 punkter för positionsavkänning. Balans: varierar från 0 till 14 poäng. Delas upp i 6 poäng för sittande och 8 poäng för stående. Ledens rörelseomfång: sträcker sig från 0 till 44 punkter. Ledvärk: varierar från 0 till 44 poäng. Den bestämmer sjukdomens svårighetsgrad, beskriver motorisk återhämtning och planerar och utvärderar behandling. ett poängintervall mellan 96-99 indikerar lätt motorisk diskoordination; en poäng mellan 85 och 95 indikerar hemipares; och en poäng ≤ 84 indikerar hemiplegi.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Förändringar i reaktionstid e tidpunkt för fixering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Fixeringstiden uttryckt i procent och reaktionstiden uttryckt i millisekunder kommer att registreras via eye-tracking.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Ändringar i Kopiera ritningar med eller utan programmeringselement
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Ritningsprovet med eller utan programmeringselement används för att bedöma konstruktiv praxis. Den består av tre föremål som motivet måste kopiera på fri hand eller med hjälp av några grafiska element av modellen som redan finns på arket som de kopierar. Poängsättningen är differentierad: för frihandskopiering är intervallet 0-12, medan intervallet för kopiering med programmeringselement är 0-70. I båda fallen indikerar lägre poäng en ökad försämring av funktionen.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Förändringar i Barrage Test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Alberts test används för att upptäcka förekomsten av ensidig spatial försummelse hos strokepatienter. I detta test måste patienterna stryka över alla linjer ordnade i slumpmässiga riktningar på ett pappersark (A3-format). Poängen bestäms av antalet segment som är korrekt överstrukna, för både höger (10 stimuli) och vänster (11 stimuli) sida. En skillnad på 1 utelämnande mellan höger och vänster sida anses vara patologisk.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Förändringar i Wundt Justrow area illusion test
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Wundt-Jastrow Illusion Test används för att bedöma förekomsten av ensidig rumslig försummelse. Den använder Wundt-Jastrow-illusionen: två sektorer av en cirkel, lika i form och storlek, uppfattas som olika om de är placerade bredvid varandra på ett sätt att en av dem verkar längre. Detta fenomen är konsekvent för alla normala försökspersoner men kan försvinna vid vanvård. Ämnet presenteras med 40 tavlor (A3-format), var och en innehåller två stimuli, varierande i dimensioner, konvexitetsorientering (uppåt eller nedåt) och positionen (höger eller vänster) för de felinriktade marginalerna som framkallar illusionen. En poäng erhålls för "förväntade" svar och en för "oväntade" svar, beroende på om den kritiska delen av stimulansen är till höger eller vänster. En skillnad större än 2 mellan antalet oväntade svar till höger och vänster indikerar försummelse.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Förändringar i Kessler Foundations försummelsebedömningsprocess
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) används för att bedöma symtom på rumslig försummelse i dagliga aktiviteter och för att hjälpa till att förutsäga funktionella resultat efter en hjärnskada, såsom stroke eller traumatisk hjärnskada, i samband med omfattande kliniska utvärdering. Utöver det kliniska syftet kan KF-NAP™ användas som ett resultatmått i forskningsstudier. Beteenden som observeras i KF-NAP™ är relaterade till rumsliga platser i det personliga rummet, det per-personliga rummet, det extra-personliga rummet och det mentala rummet. Totalpoäng varierar från 0 - 30 med högre poäng som indikerar ökad funktionsnedsättning.
Baslinje, 4 veckor från baslinjen, 8 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/2023_041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera