Иммерсивная виртуальная реальность для лечения одностороннего пространственного пренебрежения с помощью биологической обратной связи с отслеживанием глаз (IRENE)
21 февраля 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Иммерсивная виртуальная реальность для лечения одностороннего пространственного игнорирования вследствие инсульта с помощью биологической обратной связи с отслеживанием глаз (проект IRENE): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить влияние лечения с использованием виртуальной реальности на восстановление одностороннего пространственного пренебрежения.
Мы предполагаем, что экспериментальная группа, прошедшая протокол активных упражнений в виртуальной среде, покажет улучшение исследовательских функций левого полушария, исследованное с помощью специальных шкал и клинических тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Инсульт головного мозга является второй причиной смерти и третьей причиной инвалидности во всем мире, а также первой причиной инвалидности пожилых людей. Одним из наиболее часто встречающихся нейропсихологических расстройств после инсульта является одностороннее пространственное игнорирование (УСН). По оценкам, распространенность УСН после инсульта составляет 30%, с разницей в распространенности между субъектами с правым (38%) и левым (18%) поражением (Esposito E., 2021). УСН ограничивает прогресс реабилитации пациента, замедляет функциональное восстановление и увеличивает стресс и нагрузку на лицо, осуществляющее уход. Поэтому в последние десятилетия наблюдается призыв к использованию новых технологий для лечения УСН. Среди них виртуальная реальность (VR) позволяет нам преодолеть некоторые ограничения традиционных вмешательств (пониженная экологическая достоверность) и имеет преимущество использования искусственной среды в виртуальном пространстве, которая позволяет выполнять задачи, имитирующие деятельность обычной жизни. Кроме того, системы виртуальной реальности дают возможность воссоздавать безопасную, экологичную и персонализированную трехмерную среду, в которой пациенты должны выполнять определенные и контролируемые действия для достижения цели (Наварро и др., 2013). Многочисленные исследования изучали эффективность обучения с помощью VR, показавшего, что оно может улучшить пространственное внимание у субъектов с USN и способствовать интеграции этой способности в повседневную жизнь (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). На сегодняшний день исследования, доступные в литературе (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007), показывают, что с помощью VR-терапии можно добиться значительных улучшений. в дефиците УСН.
В частности, у пациентов, проходящих VR-тренировку, наблюдалось увеличение зрительного восприятия левого полушария и движений головы на пораженной стороне после тренировки VR по сравнению с контрольной группой, сохраняя результаты в течение 3-месячного наблюдения (Kim et al., 2007). . Хотя имеющиеся на сегодняшний день данные обнадеживают, они являются результатом клинических исследований, характеризующихся высокой гетерогенностью, средней методологической ценностью и небольшим размером выборки. Для обобщения результатов необходимы дальнейшие исследования (Огурцова и др., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). В виртуальной среде производительность измеряется объективно, и уровень сложности можно регулировать, постепенно увеличивая сложность задач за счет уменьшения поддержки и обратной связи со стороны терапевта (Katz et al., 2005). Кроме того, с помощью IVR можно записывать все данные о действиях, выполняемых пациентом в рамках виртуального сценария, и это можно использовать для создания показателей эффективности, с помощью которых можно количественно и объективно измерить прогресс во время лечения. процесс реабилитации (Рива и др., 2014).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valeria Verna, MSc
- Номер телефона: 0651501907
- Электронная почта: v.verna@hsantalucia.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00142
- Рекрутинг
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
Контакт:
- Valeria Verna, MSc
- Номер телефона: 0651501907
-
Главный следователь:
- Valeria Verna, MSc
-
Младший исследователь:
- Marco Tramontano, PhD
-
Младший исследователь:
- Viviana Betti, PhD
-
Младший исследователь:
- Matteo Marucci, PhD
-
Младший исследователь:
- Luisa Magnotti, BSc
-
Младший исследователь:
- Alessandro Matano, MSc
-
Младший исследователь:
- Aurora Tavernese, MSc
-
Младший исследователь:
- Paolucci Stefano, MD
-
Младший исследователь:
- Alex Martino Cinnera, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическое или геморрагическое поражение только одного полушария (правая или левая гемиплегия/гемипарез)
- Наличие одностороннего пространственного игнорирования подтверждено нейропсихологическим обследованием.
- Мини-обследование психического состояния > 23
- Пациент должен иметь возможность сохранять положение сидя и вращать головой.
- Начало острого явления не позднее 180 дней с даты включения в исследование.
Критерий исключения:
- Множественные или двусторонние поражения
- Наличие зрительных проблем
- Правостороннее игнорирование с сопутствующим афазическим дефицитом (в понимании)
- Мини-обследование психического состояния < 23
- Наличие дегенеративных патологий, опухолей или других сопутствующих патологий.
- Эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная иммерсивная виртуальная реальность
Пациенты пройдут девять сеансов по 20 минут по три сеанса в неделю, всего три недели лечения.
Обучение состоит из 3 различных заданий виртуальной реальности, специально разработанных для обучения небрежности.
|
Пациенты носят головной дисплей и погружаются в виртуальную среду.
Стимулы будут подаваться в левое, центральное и правое поля зрения.
Во время каждого упражнения в режиме реального времени будет обеспечиваться биологическая обратная связь с отслеживанием движений глаз.
|
|
Активный компаратор: Фальшивая иммерсивная виртуальная реальность
Пациенты пройдут девять сеансов по 20 минут по три сеанса в неделю, всего три недели лечения.
Обучение состоит из 3 различных заданий виртуальной реальности, специально разработанных для обучения небрежности.
|
Пациенты выполняли тот же протокол экспериментальной группы, в отличие от группы иммерсивной виртуальной реальности, от сеанса 2 до сеанса 8 (7 сеансов), стимулы будут подаваться в центральное и правое поля зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте на поведенческую невнимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Тест на поведенческую невнимательность (БИТ) позволяет оценить наличие и степень одностороннего пространственного пренебрежения с помощью серии тестов, состоящих из «обычных» субтестов (задания с бумагой и карандашом) и «поведенческих» субтестов, отражающих аспекты вмешательства пренебрежения во время выступления. повседневной деятельности.
Результаты BIT дают подробный обзор представлений пациентов с пренебрежением к широкому спектру зрительно-пространственных задач.
Общий балл, полученный в результате выполнения обычных субтестов, считается патологическим, если он ниже порогового значения 129 (129/146), при этом более низкие баллы указывают на повышенный уровень нарушений.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы качества жизни, специфичной для инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQoL), представляет собой ориентированную на пациента меру оценки результатов, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для пациентов с инсультом.
Общие баллы варьируются от 49 до 245, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в шкале оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой специфичную для инсульта шкалу нарушений, основанную на работоспособности.
Он предназначен для оценки двигательного функционирования, чувствительности, равновесия, объема движений в суставах и боли в суставах у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Оценка моторики: варьируется от 0 (гемиплегия) до 100 баллов (нормальная двигательная активность).
Делится на 66 баллов для верхних конечностей и 34 балла для нижних конечностей.
Ощущение: от 0 до 24 баллов.
Разделено на 8 точек для легкого прикосновения и 16 точек для определения положения.
Баланс: варьируется от 0 до 14 пунктов.
Делится на 6 баллов за положение сидя и 8 баллов за положение стоя.
Объем движений суставов: колеблется от 0 до 44 баллов.
Боль в суставах: колеблется от 0 до 44 баллов.
Он определяет тяжесть заболевания, описывает восстановление моторики, а также позволяет планировать и оценивать лечение.
диапазон баллов от 96 до 99 указывает на небольшое нарушение координации движений; балл от 85 до 95 указывает на гемипарез; а балл ≤ 84 указывает на гемиплегию.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения времени реакции и времени фиксации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Время фиксации, выраженное в процентах, и время реакции, выраженное в миллисекундах, будут записываться посредством отслеживания глаз.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в Копировании чертежей с элементами программирования или без них
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Тест копирования чертежей с элементами программирования или без них используется для оценки конструктивной практики.
Он состоит из трех предметов, которые испытуемый должен скопировать от руки или с помощью некоторых графических элементов модели, уже имеющихся на листе, на котором он копирует.
Начисление баллов дифференцировано: для копирования от руки диапазон составляет 0–12, а для копирования с элементами программирования — диапазон 0–70.
В обоих случаях более низкие баллы указывают на повышенное нарушение функции.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в тесте на заградительный огонь
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Тест Альберта используется для выявления наличия одностороннего пространственного игнорирования у пациентов, перенесших инсульт.
В этом тесте пациентам необходимо перечеркнуть все линии, расположенные в случайном порядке на листе бумаги (формат А3).
Оценка определяется количеством правильно вычеркнутых сегментов как для правой (10 стимулов), так и для левой (11 стимулов) сторон.
Патологической считается разница в 1 опущение между правой и левой сторонами.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в тесте иллюзии области Вундта Юстрова
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Тест иллюзий Вундта-Ястрова используется для оценки наличия одностороннего пространственного пренебрежения.
В нем используется иллюзия Вундта-Ястрова: два сектора круга, равные по форме и размеру, воспринимаются как разные, если их сопоставить так, что один из них кажется длиннее.
Это явление характерно для всех нормальных субъектов, но может исчезнуть в случае пренебрежения.
Испытуемому предъявляют 40 досок (формат А3), каждая из которых содержит два стимула, различающихся размерами, ориентацией выпуклости (вверх или вниз) и положением (справа или слева) смещенных полей, вызывающих иллюзию.
Оценка получается за «ожидаемые» ответы и одна за «неожиданные» ответы, в зависимости от того, находится ли критическая часть стимула справа или слева.
Разница более 2 между количеством неожиданных ответов справа и слева указывает на пренебрежение.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в процессе оценки пренебрежения Фондом Кесслера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Процесс оценки пренебрежения Фондом Кесслера (KF-NAP™) используется для оценки симптомов пространственного пренебрежения в повседневной жизни и для помощи в прогнозировании функциональных результатов после повреждения головного мозга, такого как инсульт или черепно-мозговая травма, в контексте комплексного клинического исследования. оценка.
Помимо клинической цели, KF-NAP™ можно использовать в качестве показателя результатов в научных исследованиях.
Поведения, наблюдаемые в KF-NAP™, связаны с пространственными местоположениями в личном пространстве, окололичностном пространстве, внеличностном пространстве и ментальном пространстве.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
|
Исходный уровень, 4 недели от исходного уровня, 8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/2023_041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .