- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264713
Oppslukende virtuell virkelighet for behandling av unilateral romlig neglekt via øyesporing biofeedback (IRENE)
Oppslukende virtuell virkelighet for behandling av unilateral romlig neglekt på grunn av hjerneslag via øyesporende biofeedback (IRENE-prosjektet): en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebralt hjerneslag er den andre dødsårsaken og den tredje årsaken til funksjonshemming på verdensbasis, og den første årsaken til funksjonshemming hos eldre. En av de vanligste nevropsykologiske lidelsene etter et slag er unilateral spatial neglect (USN). Den estimerte prevalensen av USN etter hjerneslag er 30 %, med en forskjell i prevalens mellom personer med høyre (38 %) og venstre (18 %) lesjoner (Esposito E., 2021). USN utgjør en grense i progresjonen av pasientens rehabilitering, bremser funksjonell restitusjon og øker stress og belastning for omsorgspersonen. De siste tiårene har det derfor vært en appell til bruk av nye teknologier for behandling av USN. Blant disse lar virtuell virkelighet (VR) oss overvinne noen begrensninger ved tradisjonelle intervensjoner (redusert økologisk gyldighet) og har fordelen av å bruke et kunstig miljø i det virtuelle rommet som tillater utførelsen av oppgaver som simulerer aktivitetene til felles liv. Videre gir VR-systemer muligheten til å gjenskape trygge, økologiske og personaliserte 3D-miljøer der pasienter må utføre spesifikke og kontrollerte handlinger for å oppnå et mål (Navarro et al., 2013). Tallrike studier har undersøkt effektiviteten av trening med VR og viser at det kan forbedre romlig oppmerksomhet hos personer med USN og fremme integreringen av denne evnen i dagliglivets aktiviteter (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Til dags dato viser studiene tilgjengelig i litteraturen (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) at det gjennom VR-behandling er mulig å finne betydelige forbedringer i underskuddet til USN.
Spesifikt viste pasienter som gjennomgikk VR-trening en økning i visuell oppfatning av venstre hemispace og i hodebevegelser på den berørte siden etter VR-trening sammenlignet med kontroller, og opprettholdt resultatene ved 3-måneders oppfølging (Kim et al., 2007) . Selv om de er oppmuntrende, er dataene som er tilgjengelige til dags dato resultatet av kliniske studier preget av høy heterogenitet, middels metodisk verdi og liten prøvestørrelse. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å generalisere resultatene (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Innen virtuelle miljøer måles ytelsen objektivt og vanskelighetsgraden kan justeres for gradvis å øke kompleksiteten i oppgavene ved å redusere støtten og tilbakemeldingene terapeuten gir (Katz et al., 2005). Videre, gjennom IVR er det mulig å registrere alle data om handlingene utført av pasienten innenfor det virtuelle scenariet, og dette kan brukes til å lage ytelsesindekser for å måle, på en kvantitativ og objektiv måte, fremdriften i løpet av rehabiliteringsprosess (Riva et al., 2014).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valeria Verna, MSc
- Telefonnummer: 0651501907
- E-post: v.verna@hsantalucia.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00142
- Rekruttering
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
Ta kontakt med:
- Valeria Verna, MSc
- Telefonnummer: 0651501907
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Verna, MSc
-
Underetterforsker:
- Marco Tramontano, PhD
-
Underetterforsker:
- Viviana Betti, PhD
-
Underetterforsker:
- Matteo Marucci, PhD
-
Underetterforsker:
- Luisa Magnotti, BSc
-
Underetterforsker:
- Alessandro Matano, MSc
-
Underetterforsker:
- Aurora Tavernese, MSc
-
Underetterforsker:
- Paolucci Stefano, MD
-
Underetterforsker:
- Alex Martino Cinnera, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk lesjon kun i én halvkule (høyre eller venstre hemiplegi/hemiparese)
- Tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt bekreftet ved nevropsykologisk undersøkelse
- Mini mental tilstandseksamen > 23
- Pasienten må kunne opprettholde en sittestilling og rotere hodet
- Debut av akutt hendelse senest 180 dager fra innmeldingsdato
Ekskluderingskriterier:
- Flere eller bilaterale lesjoner
- Tilstedeværelse av synsvansker
- Høyre forsømmelse med tilhørende afasi underskudd (i forståelse)
- Mini mental tilstandseksamen < 23
- Tilstedeværelse av degenerative patologier, svulster eller andre komorbide patologier
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell oppslukende virtuell virkelighet
Pasientene skal gjennomgå ni økter à 20 minutter i tre økter/uke, totalt tre ukers behandling.
Treningen består av 3 forskjellige virtuelle virkelighetsoppgaver spesielt utviklet for omsorgssviktstrening.
|
Pasienter bærer en hodemontert skjerm og vil bli nedsenket i et virtuelt miljø.
Stimuliene vil bli gitt i venstre, midtre og høyre synsfelt.
Øyesporing biofeedback vil bli gitt om sanntidsytelsen under hver øvelse.
|
Aktiv komparator: Sham Immersive Virtual Reality
Pasientene skal gjennomgå ni økter à 20 minutter i tre økter/uke, totalt tre ukers behandling.
Treningen består av 3 forskjellige virtuelle virkelighetsoppgaver spesielt utviklet for omsorgssviktstrening.
|
Pasientene utførte den samme protokollen til den eksperimentelle gruppen, annerledes enn den oppslukende virtual reality-gruppen, fra økt 2 til økt 8 (7 økter), stimuli vil bli gitt i sentrum og høyre synsfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i atferdsmessig uoppmerksomhetstesten
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Behavioural Inattention Test (BIT) gjør det mulig å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av ensidig romlig omsorgssvikt gjennom en serie tester som omfatter "konvensjonelle" deltester (papir- og blyantoppgaver) og "atferdsmessige" deltester som reflekterer aspekter ved omsorgssviktsinterferens under fremføringen av daglige aktiviteter.
Resultatene av BIT gir en detaljert oversikt over presentasjonen av pasienter med omsorgssvikt på tvers av et bredt spekter av visuo-spatiale oppgaver.
Den totale skåren som følge av ytelse på de konvensjonelle deltestene anses som patologisk hvis den er under terskelverdien på 129 (129/146), med lavere skåre som indikerer et økt nivå av svekkelse.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Stroke Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
Totalscore varierer fra 49-245 med høyere poengsum indikerer bedre funksjon
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i Fugl-Meyer Assessment-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesskala.
Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Motorisk poengsum: varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorisk ytelse).
Delt inn i 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet.
Sensasjon: varierer fra 0 til 24 poeng.
Delt inn i 8 punkter for lett berøring og 16 punkter for posisjonsfølelse.
Balanse: varierer fra 0 til 14 poeng.
Deles inn i 6 poeng for sittende og 8 poeng for stående.
Ledds bevegelsesområde: varierer fra 0 til 44 poeng.
Leddsmerter: varierer fra 0 til 44 poeng.
Den bestemmer alvorlighetsgraden av sykdommen, beskriver motorisk utvinning og planlegger og vurderer behandling.
et poengområde mellom 96-99 indikerer lett motorisk diskordinasjon; en poengsum mellom 85 og 95 indikerer hemiparese; og en skåre ≤ 84 indikerer hemiplegi.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i reaksjonstid og fikseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Fikseringstiden uttrykt i prosent og reaksjonstiden uttrykt i millisekunder vil bli registrert via eye-tracking.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i kopiering av tegninger med eller uten programmeringselementer
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Tegnekopitesten med eller uten programmeringselementer brukes til å vurdere konstruktiv praksis.
Den består av tre elementer som motivet må kopiere på frihånd eller ved hjelp av noen grafiske elementer av modellen som allerede finnes på arket de kopierer.
Poengsettingen er differensiert: For frihåndskopiering er området 0-12, mens for kopiering med programmeringselementer er området 0-70.
I begge tilfeller indikerer lavere skår en økt svekkelse av funksjonen.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i Barrage Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Alberts test brukes til å oppdage tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt hos slagpasienter.
I denne testen må pasientene krysse ut alle linjene arrangert i tilfeldige retninger på et ark (A3-format).
Poengsummen bestemmes av antall segmenter som er korrekt krysset ut, for både høyre (10 stimuli) og venstre (11 stimuli) side.
En forskjell på 1 utelatelse mellom høyre og venstre side anses som patologisk.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i Wundt Justrow-områdets illusjonstest
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Wundt-Jastrow Illusion Test brukes til å vurdere tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt.
Den bruker Wundt-Jastrow-illusjonen: to sektorer av en sirkel, like i form og størrelse, oppfattes som forskjellige hvis de er sidestilt på en måte at en av dem ser lengre ut.
Dette fenomenet er konsistent for alle normale forsøkspersoner, men kan forsvinne ved omsorgssvikt.
Emnet presenteres med 40 tavler (A3-format), som hver inneholder to stimuli, varierte i dimensjoner, konveksitetsorientering (oppover eller nedover), og posisjonen (høyre eller venstre) av de feiljusterte margene som induserer illusjonen.
En poengsum oppnås for "forventede" responser og en for "uventede" responser, avhengig av om den kritiske delen av stimulus er til høyre eller venstre.
En forskjell større enn 2 mellom antall uventede svar til høyre og venstre indikerer neglisjering.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Endringer i Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) brukes til å vurdere symptomer på romlig omsorgssvikt i dagliglivets aktiviteter og for å hjelpe til med å forutsi funksjonelle utfall etter en hjerneskade, som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade, i sammenheng med omfattende kliniske evaluering.
I tillegg til det kliniske formålet, kan KF-NAP™ brukes som et resultatmål i forskningsstudier.
Atferd observert i KF-NAP™ er relatert til romlige steder i det personlige rommet, det peri-personlige rommet, det ekstra-personlige rommet og det mentale rommet.
Totalskåre varierer fra 0 - 30 med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/2023_041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater