Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet for behandling av unilateral romlig neglekt via øyesporing biofeedback (IRENE)

21. februar 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Oppslukende virtuell virkelighet for behandling av unilateral romlig neglekt på grunn av hjerneslag via øyesporende biofeedback (IRENE-prosjektet): en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en behandling ved bruk av virtuell virkelighet på utvinning av ensidig romlig omsorgssvikt. Vi antar at den eksperimentelle gruppen gjennomgikk en protokoll med aktive øvelser i det virtuelle miljøet vil vise en forbedring i de utforskende funksjonene til venstre hemispace, undersøkt med spesifikke skalaer og kliniske tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebralt hjerneslag er den andre dødsårsaken og den tredje årsaken til funksjonshemming på verdensbasis, og den første årsaken til funksjonshemming hos eldre. En av de vanligste nevropsykologiske lidelsene etter et slag er unilateral spatial neglect (USN). Den estimerte prevalensen av USN etter hjerneslag er 30 %, med en forskjell i prevalens mellom personer med høyre (38 %) og venstre (18 %) lesjoner (Esposito E., 2021). USN utgjør en grense i progresjonen av pasientens rehabilitering, bremser funksjonell restitusjon og øker stress og belastning for omsorgspersonen. De siste tiårene har det derfor vært en appell til bruk av nye teknologier for behandling av USN. Blant disse lar virtuell virkelighet (VR) oss overvinne noen begrensninger ved tradisjonelle intervensjoner (redusert økologisk gyldighet) og har fordelen av å bruke et kunstig miljø i det virtuelle rommet som tillater utførelsen av oppgaver som simulerer aktivitetene til felles liv. Videre gir VR-systemer muligheten til å gjenskape trygge, økologiske og personaliserte 3D-miljøer der pasienter må utføre spesifikke og kontrollerte handlinger for å oppnå et mål (Navarro et al., 2013). Tallrike studier har undersøkt effektiviteten av trening med VR og viser at det kan forbedre romlig oppmerksomhet hos personer med USN og fremme integreringen av denne evnen i dagliglivets aktiviteter (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Til dags dato viser studiene tilgjengelig i litteraturen (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) at det gjennom VR-behandling er mulig å finne betydelige forbedringer i underskuddet til USN.

Spesifikt viste pasienter som gjennomgikk VR-trening en økning i visuell oppfatning av venstre hemispace og i hodebevegelser på den berørte siden etter VR-trening sammenlignet med kontroller, og opprettholdt resultatene ved 3-måneders oppfølging (Kim et al., 2007) . Selv om de er oppmuntrende, er dataene som er tilgjengelige til dags dato resultatet av kliniske studier preget av høy heterogenitet, middels metodisk verdi og liten prøvestørrelse. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å generalisere resultatene (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Innen virtuelle miljøer måles ytelsen objektivt og vanskelighetsgraden kan justeres for gradvis å øke kompleksiteten i oppgavene ved å redusere støtten og tilbakemeldingene terapeuten gir (Katz et al., 2005). Videre, gjennom IVR er det mulig å registrere alle data om handlingene utført av pasienten innenfor det virtuelle scenariet, og dette kan brukes til å lage ytelsesindekser for å måle, på en kvantitativ og objektiv måte, fremdriften i løpet av rehabiliteringsprosess (Riva et al., 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00142
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonnummer: 0651501907
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Verna, MSc
        • Underetterforsker:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Viviana Betti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Underetterforsker:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Underetterforsker:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Underetterforsker:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk lesjon kun i én halvkule (høyre eller venstre hemiplegi/hemiparese)
  • Tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt bekreftet ved nevropsykologisk undersøkelse
  • Mini mental tilstandseksamen > 23
  • Pasienten må kunne opprettholde en sittestilling og rotere hodet
  • Debut av akutt hendelse senest 180 dager fra innmeldingsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Flere eller bilaterale lesjoner
  • Tilstedeværelse av synsvansker
  • Høyre forsømmelse med tilhørende afasi underskudd (i forståelse)
  • Mini mental tilstandseksamen < 23
  • Tilstedeværelse av degenerative patologier, svulster eller andre komorbide patologier
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell oppslukende virtuell virkelighet
Pasientene skal gjennomgå ni økter à 20 minutter i tre økter/uke, totalt tre ukers behandling. Treningen består av 3 forskjellige virtuelle virkelighetsoppgaver spesielt utviklet for omsorgssviktstrening.
Pasienter bærer en hodemontert skjerm og vil bli nedsenket i et virtuelt miljø. Stimuliene vil bli gitt i venstre, midtre og høyre synsfelt. Øyesporing biofeedback vil bli gitt om sanntidsytelsen under hver øvelse.
Aktiv komparator: Sham Immersive Virtual Reality
Pasientene skal gjennomgå ni økter à 20 minutter i tre økter/uke, totalt tre ukers behandling. Treningen består av 3 forskjellige virtuelle virkelighetsoppgaver spesielt utviklet for omsorgssviktstrening.
Pasientene utførte den samme protokollen til den eksperimentelle gruppen, annerledes enn den oppslukende virtual reality-gruppen, fra økt 2 til økt 8 (7 økter), stimuli vil bli gitt i sentrum og høyre synsfelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i atferdsmessig uoppmerksomhetstesten
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Behavioural Inattention Test (BIT) gjør det mulig å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av ensidig romlig omsorgssvikt gjennom en serie tester som omfatter "konvensjonelle" deltester (papir- og blyantoppgaver) og "atferdsmessige" deltester som reflekterer aspekter ved omsorgssviktsinterferens under fremføringen av daglige aktiviteter. Resultatene av BIT gir en detaljert oversikt over presentasjonen av pasienter med omsorgssvikt på tvers av et bredt spekter av visuo-spatiale oppgaver. Den totale skåren som følge av ytelse på de konvensjonelle deltestene anses som patologisk hvis den er under terskelverdien på 129 (129/146), med lavere skåre som indikerer et økt nivå av svekkelse.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Stroke Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag. Totalscore varierer fra 49-245 med høyere poengsum indikerer bedre funksjon
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i Fugl-Meyer Assessment-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesskala. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med hemiplegi etter slag. Motorisk poengsum: varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorisk ytelse). Delt inn i 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet. Sensasjon: varierer fra 0 til 24 poeng. Delt inn i 8 punkter for lett berøring og 16 punkter for posisjonsfølelse. Balanse: varierer fra 0 til 14 poeng. Deles inn i 6 poeng for sittende og 8 poeng for stående. Ledds bevegelsesområde: varierer fra 0 til 44 poeng. Leddsmerter: varierer fra 0 til 44 poeng. Den bestemmer alvorlighetsgraden av sykdommen, beskriver motorisk utvinning og planlegger og vurderer behandling. et poengområde mellom 96-99 indikerer lett motorisk diskordinasjon; en poengsum mellom 85 og 95 indikerer hemiparese; og en skåre ≤ 84 indikerer hemiplegi.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i reaksjonstid og fikseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Fikseringstiden uttrykt i prosent og reaksjonstiden uttrykt i millisekunder vil bli registrert via eye-tracking.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i kopiering av tegninger med eller uten programmeringselementer
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Tegnekopitesten med eller uten programmeringselementer brukes til å vurdere konstruktiv praksis. Den består av tre elementer som motivet må kopiere på frihånd eller ved hjelp av noen grafiske elementer av modellen som allerede finnes på arket de kopierer. Poengsettingen er differensiert: For frihåndskopiering er området 0-12, mens for kopiering med programmeringselementer er området 0-70. I begge tilfeller indikerer lavere skår en økt svekkelse av funksjonen.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i Barrage Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Alberts test brukes til å oppdage tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt hos slagpasienter. I denne testen må pasientene krysse ut alle linjene arrangert i tilfeldige retninger på et ark (A3-format). Poengsummen bestemmes av antall segmenter som er korrekt krysset ut, for både høyre (10 stimuli) og venstre (11 stimuli) side. En forskjell på 1 utelatelse mellom høyre og venstre side anses som patologisk.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i Wundt Justrow-områdets illusjonstest
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Wundt-Jastrow Illusion Test brukes til å vurdere tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt. Den bruker Wundt-Jastrow-illusjonen: to sektorer av en sirkel, like i form og størrelse, oppfattes som forskjellige hvis de er sidestilt på en måte at en av dem ser lengre ut. Dette fenomenet er konsistent for alle normale forsøkspersoner, men kan forsvinne ved omsorgssvikt. Emnet presenteres med 40 tavler (A3-format), som hver inneholder to stimuli, varierte i dimensjoner, konveksitetsorientering (oppover eller nedover), og posisjonen (høyre eller venstre) av de feiljusterte margene som induserer illusjonen. En poengsum oppnås for "forventede" responser og en for "uventede" responser, avhengig av om den kritiske delen av stimulus er til høyre eller venstre. En forskjell større enn 2 mellom antall uventede svar til høyre og venstre indikerer neglisjering.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Endringer i Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) brukes til å vurdere symptomer på romlig omsorgssvikt i dagliglivets aktiviteter og for å hjelpe til med å forutsi funksjonelle utfall etter en hjerneskade, som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade, i sammenheng med omfattende kliniske evaluering. I tillegg til det kliniske formålet, kan KF-NAP™ brukes som et resultatmål i forskningsstudier. Atferd observert i KF-NAP™ er relatert til romlige steder i det personlige rommet, det peri-personlige rommet, det ekstra-personlige rommet og det mentale rommet. Totalskåre varierer fra 0 - 30 med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet

3
Abonnere