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Réalité virtuelle immersive pour le traitement de la négligence spatiale unilatérale via le biofeedback de suivi oculaire (IRENE)

21 février 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Réalité virtuelle immersive pour le traitement de la négligence spatiale unilatérale due à un accident vasculaire cérébral via un biofeedback de suivi oculaire (projet IRENE) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un traitement utilisant la réalité virtuelle sur la récupération de la négligence spatiale unilatérale. Nous émettons l'hypothèse que le groupe expérimental soumis à un protocole d'exercices actifs dans l'environnement virtuel montrera une amélioration des fonctions exploratoires de l'hémiespace gauche, étudiées avec des échelles spécifiques et des tests cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral est la deuxième cause de décès et la troisième cause d'invalidité dans le monde, et la première cause d'invalidité chez les personnes âgées. L'un des troubles neuropsychologiques les plus fréquemment rencontrés suite à un accident vasculaire cérébral est la négligence spatiale unilatérale (USN). La prévalence estimée de l'USN après un AVC est de 30 %, avec une différence de prévalence entre les sujets présentant des lésions droites (38 %) et gauches (18 %) (Esposito E., 2021). L'USN constitue une limite dans la progression de la rééducation du patient, ralentit la récupération fonctionnelle et augmente le stress et la charge pour le soignant. Au cours des dernières décennies, il y a donc eu un appel à l'utilisation de nouvelles technologies pour le traitement de la NSU. Parmi celles-ci, la réalité virtuelle (VR) permet de surmonter certaines limites des interventions traditionnelles (validité écologique réduite) et présente l'avantage d'utiliser un environnement artificiel dans l'espace virtuel qui permet l'exécution de tâches simulant les activités de la vie commune. De plus, les systèmes VR offrent la possibilité de recréer des environnements 3D sûrs, écologiques et personnalisés dans lesquels les patients doivent effectuer des actions spécifiques et contrôlées pour atteindre un objectif (Navarro et al., 2013). De nombreuses études ont étudié l'efficacité de l'entraînement avec la réalité virtuelle, montrant qu'il peut améliorer l'attention spatiale chez les sujets atteints d'USN et favoriser l'intégration de cette capacité dans les activités de la vie quotidienne (De Luca et al., 2019 ; Yasuda et al., 2020). À ce jour, les études disponibles dans la littérature (Choi et al., 2021 ; Heyse et al., 2022 ; Hagiwara et al., 2018 ; Smith et al., 2007) montrent que grâce au traitement VR, il est possible de trouver des améliorations significatives. dans le déficit de l'USN.

Plus précisément, les patients subissant un entraînement VR ont montré une augmentation de la perception visuelle de l'hémiespace gauche et des mouvements de la tête du côté affecté après l'entraînement VR par rapport aux témoins, maintenant les résultats au suivi de 3 mois (Kim et al., 2007). . Bien qu’encourageantes, les données disponibles à ce jour sont le résultat d’études cliniques caractérisées par une forte hétérogénéité, une valeur méthodologique moyenne et une petite taille d’échantillon. Des investigations supplémentaires sont nécessaires pour généraliser les résultats (Ogourtsova et al., 2017 ; Martino Cinnera et al., 2022). Au sein des environnements virtuels, la performance est mesurée objectivement et le niveau de difficulté peut être ajusté pour augmenter progressivement la complexité des tâches en réduisant le soutien et la rétroaction fournis par le thérapeute (Katz et al., 2005). De plus, grâce à l'IVR, il est possible d'enregistrer toutes les données concernant les actions effectuées par le patient dans le scénario virtuel et cela peut être utilisé pour créer des indices de performance permettant de mesurer, de manière quantitative et objective, les progrès réalisés au cours de la processus de réadaptation (Riva et al., 2014).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00142
        • Recrutement
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contact:
          • Valeria Verna, MSc
          • Numéro de téléphone: 0651501907
        • Chercheur principal:
          • Valeria Verna, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana Betti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion ischémique ou hémorragique dans un seul hémisphère (hémiplégie/hémiparésie droite ou gauche)
  • Présence d'une négligence spatiale unilatérale confirmée par un examen neuropsychologique
  • Mini examen de l'état mental > 23
  • Le patient doit être capable de maintenir une position assise et de tourner la tête
  • Événement aigu survenu au plus tard 180 jours à compter de la date d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples ou bilatérales
  • Présence de difficultés visuelles
  • Négligence droite avec déficit aphasique associé (en compréhension)
  • Mini examen de l’état mental < 23
  • Présence de pathologies dégénératives, de tumeurs ou d'autres pathologies comorbides
  • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle immersive expérimentale
Les patients subiront neuf séances de 20 minutes à raison de trois séances/semaine, pour un total de trois semaines de traitement. La formation comprend 3 tâches de réalité virtuelle différentes spécialement conçues pour la formation à la négligence.
Dispositif: Réalité virtuelle immersive
Les patients portent un visiocasque et seront immergés dans un environnement virtuel. Les stimuli seront fournis dans les champs visuels gauche, central et droit. Un biofeedback de suivi oculaire sera fourni sur les performances en temps réel au cours de chaque exercice.
Comparateur actif: Réalité virtuelle immersive factice
Les patients subiront neuf séances de 20 minutes à raison de trois séances/semaine, pour un total de trois semaines de traitement. La formation comprend 3 tâches de réalité virtuelle différentes spécialement conçues pour la formation à la négligence.
Dispositif: Réalité virtuelle immersive factice
Les patients ont réalisé le même protocole du groupe expérimental, différemment du groupe de réalité virtuelle immersive, de la séance 2 à la séance 8 (7 séances), les stimuli seront fournis dans les champs visuels central et droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test d'inattention comportementale
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le Test d'Inattention Comportementale (BIT) permet d'évaluer la présence et l'étendue de la négligence spatiale unilatérale à travers une série de tests comprenant des sous-tests « conventionnels » (tâches papier et crayon) et des sous-tests « comportementaux » qui reflètent des aspects d'interférence de négligence pendant la performance. des activités quotidiennes. Les résultats du BIT fournissent un aperçu détaillé de la présentation des patients négligés dans un large éventail de tâches visuo-spatiales. Le score total résultant de la performance aux sous-tests conventionnels est considéré comme pathologique s'il est inférieur à la valeur seuil de 129 (129/146), des scores plus faibles indiquant un niveau de déficience accru.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL) est une mesure des résultats centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux patients ayant subi un AVC. Les scores totaux vont de 49 à 245, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Modifications de l'échelle d'évaluation Fugl-Meyer
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est une échelle de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral et basée sur la performance. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et les douleurs articulaires chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Score moteur : varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (performance motrice normale). Divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur. Sensation : varie de 0 à 24 points. Divisé en 8 points pour le toucher léger et 16 points pour le sens de la position. Solde : varie de 0 à 14 points. Divisé en 6 points pour la position assise et 8 points pour la position debout. Amplitude de mouvement articulaire : varie de 0 à 44 points. Douleurs articulaires : varie de 0 à 44 points. Il détermine la gravité de la maladie, décrit la récupération motrice et planifie et évalue le traitement. un score compris entre 96 et 99 indique une légère discoordination motrice ; un score compris entre 85 et 95 indique une hémiparésie ; et un score ≤ 84 indique une hémiplégie.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Modifications du temps de réaction et du temps de fixation
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le temps de fixation exprimé en pourcentage et le temps de réaction exprimé en milliseconde seront enregistrés via eye-tracking.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Modifications dans la copie de dessins avec ou sans éléments de programmation
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le test de copie de dessin avec ou sans éléments de programmation est utilisé pour évaluer la pratique constructive. Il comprend trois éléments que le sujet doit copier à main levée ou à l'aide de certains éléments graphiques du modèle déjà présents sur la feuille sur laquelle il copie. La notation est différenciée : pour la copie à main levée, la plage est de 0 à 12, tandis que pour la copie avec des éléments de programmation, la plage est de 0 à 70. Dans les deux cas, des scores inférieurs indiquent une altération accrue de la fonction.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans le test de barrage
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le test d'Albert est utilisé pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale chez les patients victimes d'un AVC. Dans ce test, les patients doivent rayer toutes les lignes disposées dans des orientations aléatoires sur une feuille de papier (format A3). Le score est déterminé par le nombre de segments correctement barrés, tant du côté droit (10 stimuli) que du côté gauche (11 stimuli). Une différence de 1 omission entre les côtés droit et gauche est considérée comme pathologique.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Modifications du test d'illusion de la zone Wundt Justrow
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le test d'illusion de Wundt-Jastrow est utilisé pour évaluer la présence d'une négligence spatiale unilatérale. Il utilise l'illusion de Wundt-Jastrow : deux secteurs d'un cercle, de forme et de taille égales, sont perçus comme différents s'ils sont juxtaposés de manière à ce que l'un d'eux paraisse plus long. Ce phénomène est constant pour tous les sujets normaux mais peut disparaître en cas de négligence. Le sujet est présenté avec 40 planches (format A3), chacune contenant deux stimuli, variés en dimensions, en orientation de convexité (vers le haut ou vers le bas) et en position (droite ou gauche) des marges mal alignées qui induisent l'illusion. Un score est obtenu pour les réponses « attendues » et un pour les réponses « inattendues », selon que la partie critique du stimulus se trouve à droite ou à gauche. Une différence supérieure à 2 entre le nombre de réponses inattendues à droite et à gauche indique une négligence.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans le processus d'évaluation de la négligence de la Fondation Kessler
Délai: Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base
Le processus d'évaluation de la négligence de la Fondation Kessler (KF-NAP™) est utilisé pour évaluer les symptômes de négligence spatiale dans les activités de la vie quotidienne et pour aider à prédire les résultats fonctionnels après une lésion cérébrale, telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien, dans le contexte d'une étude clinique complète. évaluation. En plus de son objectif clinique, le KF-NAP™ peut être utilisé comme mesure des résultats dans les études de recherche. Les comportements observés dans le KF-NAP™ sont liés aux localisations spatiales dans l'espace personnel, l'espace péripersonnel, l'espace extra-personnel et l'espace mental. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un handicap accru.
Base de référence, 4 semaines à partir de la ligne de base, 8 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/2023_041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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