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Realtà virtuale immersiva per il trattamento della negligenza spaziale unilaterale tramite biofeedback con tracciamento oculare (IRENE)

21 febbraio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Realtà virtuale immersiva per il trattamento della negligenza spaziale unilaterale dovuta a ictus tramite biofeedback con tracciamento oculare (progetto IRENE): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un trattamento che utilizza la realtà virtuale sul recupero della negligenza spaziale unilaterale. Ipotizziamo che il gruppo sperimentale sottoposto ad un protocollo di esercizi attivi in ​​ambiente virtuale mostrerà un miglioramento delle funzioni esplorative dell'emispazio sinistro, indagate con scale specifiche e test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus cerebrale è la seconda causa di morte e la terza causa di disabilità nel mondo, nonché la prima causa di disabilità negli anziani. Uno dei disturbi neuropsicologici più comunemente riscontrati a seguito di un ictus è il negligenza spaziale unilaterale (USN). La prevalenza stimata di USN dopo ictus è del 30%, con una differenza di prevalenza tra soggetti con lesioni destre (38%) e sinistre (18%) (Esposito E., 2021). L'USN costituisce un limite nella progressione della riabilitazione del paziente, rallenta il recupero funzionale e aumenta lo stress e il carico del caregiver. Negli ultimi decenni si è quindi registrato un appello all'utilizzo di nuove tecnologie per il trattamento dell'USN. Tra queste, la realtà virtuale (VR) consente di superare alcuni limiti degli interventi tradizionali (ridotta validità ecologica) e presenta il vantaggio di utilizzare nello spazio virtuale un ambiente artificiale che consente l'esecuzione di compiti che simulano le attività della vita comune. Inoltre, i sistemi VR offrono l’opportunità di ricreare ambienti 3D sicuri, ecologici e personalizzati in cui i pazienti devono eseguire azioni specifiche e controllate per raggiungere un obiettivo (Navarro et al., 2013). Numerosi studi hanno indagato l’efficacia dell’allenamento con VR dimostrando che può migliorare l’attenzione spaziale nei soggetti con USN e promuovere l’integrazione di questa capacità nelle attività della vita quotidiana (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Ad oggi gli studi disponibili in letteratura (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) dimostrano che attraverso il trattamento VR è possibile riscontrare miglioramenti significativi nel deficit dell’USN.

Nello specifico, i pazienti sottoposti ad allenamento VR hanno mostrato un aumento nella percezione visiva dell'emispazio sinistro e nei movimenti della testa sul lato affetto in seguito all'allenamento VR rispetto ai controlli, mantenendo i risultati al follow-up di 3 mesi (Kim et al., 2007). . Sebbene incoraggianti, i dati ad oggi disponibili sono il risultato di studi clinici caratterizzati da elevata eterogeneità, medio valore metodologico e piccola dimensione del campione. Sono necessarie ulteriori indagini per generalizzare i risultati (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). All'interno degli ambienti virtuali, la prestazione viene misurata oggettivamente e il livello di difficoltà può essere regolato per aumentare gradualmente la complessità dei compiti riducendo il supporto e il feedback fornito dal terapeuta (Katz et al., 2005). Inoltre, attraverso l'IVR è possibile registrare tutti i dati riguardanti le azioni svolte dal paziente all'interno dello scenario virtuale e questo può essere utilizzato per creare indici di prestazione con cui misurare, in maniera quantitativa e oggettiva, i progressi durante il percorso. processo riabilitativo (Riva et al., 2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00142
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contatto:
          • Valeria Verna, MSc
          • Numero di telefono: 0651501907
        • Investigatore principale:
          • Valeria Verna, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Betti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione ischemica o emorragica in un solo emisfero (emiplegia/emiparesi destra o sinistra)
  • Presenza di negligenza spaziale unilaterale confermata dall'esame neuropsicologico
  • Mini esame dello stato mentale > 23
  • Il paziente deve essere in grado di mantenere la posizione seduta e ruotare la testa
  • Insorgenza dell'evento acuto entro e non oltre 180 giorni dalla data di arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple o bilaterali
  • Presenza di difficoltà visive
  • Negligenza destra con deficit afasico associato (nella comprensione)
  • Mini esame dello stato mentale < 23
  • Presenza di patologie degenerative, tumori o altre patologie in comorbilità
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva sperimentale
I pazienti verranno sottoposti a nove sessioni da 20 minuti per tre sessioni/settimana, per un totale di tre settimane di trattamento. La formazione consiste in 3 diversi compiti di realtà virtuale appositamente progettati per l'addestramento alla negligenza.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva
I pazienti indosseranno un display montato sulla testa e saranno immersi in un ambiente virtuale. Gli stimoli verranno forniti nei campi visivi sinistro, centrale e destro. Verrà fornito un biofeedback di tracciamento oculare sulle prestazioni in tempo reale durante ogni esercizio.
Comparatore attivo: Realtà virtuale finta e immersiva
I pazienti verranno sottoposti a nove sessioni da 20 minuti per tre sessioni/settimana, per un totale di tre settimane di trattamento. La formazione consiste in 3 diversi compiti di realtà virtuale appositamente progettati per l'addestramento alla negligenza.
Dispositivo: Realtà virtuale finta e immersiva
I pazienti hanno eseguito lo stesso protocollo del gruppo sperimentale, a differenza del gruppo di realtà virtuale immersiva, dalla sessione 2 alla sessione 8 (7 sessioni), gli stimoli verranno forniti nei campi visivi centrali e destri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il Behavioral Inattention Test (BIT) consente di valutare la presenza e l'entità del negligenza spaziale unilaterale attraverso una serie di test comprendenti sottotest "convenzionali" (compiti con carta e matita) e sottotest "comportamentali" che riflettono aspetti di interferenza con negligenza durante la performance delle attività quotidiane. I risultati del BIT forniscono una panoramica dettagliata della presentazione dei pazienti con negligenza in un'ampia gamma di compiti visuo-spaziali. Il punteggio totale risultante dalla prestazione nei sottotest convenzionali è considerato patologico se è inferiore al valore soglia di 129 (129/146), con punteggi più bassi che indicano un aumento del livello di compromissione.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala della qualità della vita specifica per l’ictus
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica dei pazienti con ictus. I punteggi totali vanno da 49 a 245, mentre i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Cambiamenti nella scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è una scala di compromissione specifica per l’ictus e basata sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensibilità, l'equilibrio, l'ampiezza del movimento articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (prestazioni motorie normali). Diviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 punti per l'arto inferiore. Sensazione: varia da 0 a 24 punti. Diviso in 8 punti per il tocco leggero e 16 punti per il senso della posizione. Saldo: varia da 0 a 14 punti. Diviso in 6 punti per la posizione seduta e 8 punti per la posizione in piedi. Range di movimento articolare: varia da 0 a 44 punti. Dolore articolare: varia da 0 a 44 punti. Determina la gravità della malattia, descrive il recupero motorio e pianifica e valuta il trattamento. un range di punteggio compreso tra 96 ​​e 99 indica una lieve disordinazione motoria; un punteggio compreso tra 85 e 95 indica emiparesi; e un punteggio ≤ 84 indica emiplegia.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Variazioni del tempo di reazione e del tempo di fissazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il tempo di fissazione espresso in percentuale e il tempo di reazione espresso in millisecondi verranno registrati tramite eye-tracking.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Modifiche nella copia dei disegni con o senza elementi di programmazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La prova di copiatura del disegno con o senza elementi di programmazione viene utilizzata per valutare la prassi costruttiva. Si compone di tre elementi che il soggetto deve copiare a mano libera o con l'ausilio di alcuni elementi grafici del modello già presente sul foglio su cui sta copiando. Il punteggio è differenziato: per la copia a mano libera il range è 0-12, mentre per la copia con elementi di programmazione il range è 0-70. In entrambi i casi, punteggi più bassi indicano un aumento della compromissione della funzione.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Modifiche al test di sbarramento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il test di Albert viene utilizzato per rilevare la presenza di negligenza spaziale unilaterale nei pazienti con ictus. In questo test, i pazienti devono cancellare tutte le linee disposte in orientamenti casuali su un foglio di carta (formato A3). Il punteggio è determinato dal numero di segmenti correttamente barrati, sia per il lato destro (10 stimoli) che per quello sinistro (11 stimoli). Una differenza di 1 omissione tra il lato destro e quello sinistro è considerata patologica.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Cambiamenti nel test dell'illusione dell'area di Wundt Justrow
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il test delle illusioni di Wundt-Jastrow viene utilizzato per valutare la presenza di negligenza spaziale unilaterale. Utilizza l'illusione di Wundt-Jastrow: due settori di un cerchio, uguali per forma e dimensione, sono percepiti come diversi se giustapposti in modo che uno di essi appaia più lungo. Questo fenomeno è costante in tutti i soggetti normali ma può scomparire in caso di negligenza. Al soggetto vengono presentate 40 tavole (formato A3), ciascuna contenente due stimoli, diversi per dimensioni, orientamento della convessità (verso l'alto o verso il basso) e posizione (destra o sinistra) dei margini disallineati che inducono l'illusione. Si ottiene un punteggio per le risposte "attese" e uno per le risposte "inaspettate", a seconda che la parte critica dello stimolo sia a destra o a sinistra. Una differenza maggiore di 2 tra il numero di risposte inattese a destra e a sinistra indica negligenza.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Cambiamenti nel processo di valutazione della negligenza della Fondazione Kessler
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il processo di valutazione del trascuratezza della Fondazione Kessler (KF-NAP™) viene utilizzato per valutare i sintomi di negligenza spaziale nelle attività della vita quotidiana e per assistere nella previsione degli esiti funzionali dopo un danno cerebrale, come un ictus o una lesione cerebrale traumatica, nel contesto di una valutazione clinica completa. valutazione. Oltre allo scopo clinico, il KF-NAP™ può essere utilizzato come misura dei risultati negli studi di ricerca. I comportamenti osservati nel KF-NAP™ sono legati alle posizioni spaziali nello spazio personale, nello spazio peri-personale, nello spazio extra-personale e nello spazio mentale. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/2023_041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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