Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca wirtualna rzeczywistość w leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego za pomocą biofeedbacku wykorzystującego śledzenie wzroku (IRENE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wciągająca wirtualna rzeczywistość w leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego spowodowanego udarem za pomocą biofeedbacku ze śledzeniem wzroku (projekt IRENE): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej na powrót do zdrowia po jednostronnym zaniedbaniu przestrzennym. Stawiamy hipotezę, że grupa eksperymentalna, która przeszła protokół aktywnych ćwiczeń w środowisku wirtualnym, wykaże poprawę funkcji eksploracyjnych lewej półkuli, badanych za pomocą określonych skal i testów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą przyczyną zgonów i trzecią przyczyną niepełnosprawności na świecie oraz pierwszą przyczyną niepełnosprawności osób starszych. Jednym z najczęściej spotykanych zaburzeń neuropsychologicznych po udarze jest jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN). Szacunkowa częstość występowania USN po udarze wynosi 30%, przy czym różnica w częstości występowania występuje u osób ze zmianami po prawej stronie (38%) i po lewej stronie (18%) (Esposito E., 2021). USN stanowi ograniczenie w postępie rehabilitacji pacjenta, spowalnia powrót do sprawności funkcjonalnej oraz zwiększa stres i obciążenie dla opiekuna. Dlatego też w ostatnich dziesięcioleciach zaczęto zachęcać do stosowania nowych technologii w leczeniu USN. Wśród nich rzeczywistość wirtualna (VR) pozwala przezwyciężyć pewne ograniczenia tradycyjnych interwencji (zmniejszona ważność ekologiczna) i ma tę zaletę, że wykorzystuje sztuczne środowisko w przestrzeni wirtualnej, co pozwala na realizację zadań symulujących czynności życia codziennego. Co więcej, systemy VR dają możliwość odtworzenia bezpiecznych, ekologicznych i spersonalizowanych środowisk 3D, w których pacjenci muszą wykonywać określone i kontrolowane działania, aby osiągnąć cel (Navarro i in., 2013). W licznych badaniach oceniano skuteczność treningu z użyciem VR, wykazując, że może on poprawić uwagę przestrzenną u osób z USN i promować integrację tej umiejętności z codziennymi czynnościami (De Luca i in., 2019; Yasuda i in., 2020). Dotychczasowe badania dostępne w literaturze (Choi i in., 2021; Heyse i in., 2022; Hagiwara i in., 2018; Smith i in., 2007) pokazują, że dzięki terapii VR można znaleźć znaczącą poprawę w deficycie USN.

W szczególności pacjenci przechodzący trening VR wykazali wzrost percepcji wzrokowej lewej półkuli i ruchów głowy po uszkodzonej stronie po treningu VR w porównaniu z grupą kontrolną, utrzymując wyniki po 3 miesiącach obserwacji (Kim i in., 2007). . Choć dostępne dane są zachęcające, są wynikiem badań klinicznych charakteryzujących się dużą heterogenicznością, średnią wartością metodologiczną i małą liczebnością próby. Konieczne są dalsze badania, aby uogólnić wyniki (Ogourtsova i in., 2017; Martino Cinnera i in., 2022). W środowiskach wirtualnych wydajność mierzona jest obiektywnie, a poziom trudności można dostosować tak, aby stopniowo zwiększać złożoność zadań poprzez ograniczenie wsparcia i informacji zwrotnej zapewnianej przez terapeutę (Katz i in., 2005). Co więcej, za pośrednictwem IVR możliwe jest rejestrowanie wszystkich danych dotyczących czynności wykonywanych przez pacjenta w ramach wirtualnego scenariusza, co można wykorzystać do tworzenia wskaźników wydajności, za pomocą których można mierzyć, w sposób ilościowy i obiektywny, postęp w trakcie leczenia. procesie rehabilitacji (Riva i in., 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00142
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Valeria Verna, MSc
          • Numer telefonu: 0651501907
        • Główny śledczy:
          • Valeria Verna, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Viviana Betti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana niedokrwienna lub krwotoczna tylko w jednej półkuli (prawe lub lewe porażenie połowicze/niedowład połowiczy)
  • Występowanie jednostronnego zaniedbania przestrzennego potwierdzone badaniem neuropsychologicznym
  • Mini badanie stanu psychicznego > 23
  • Pacjent musi mieć możliwość utrzymania pozycji siedzącej i obracania głowy
  • Ostre zdarzenie ma początek nie później niż 180 dni od daty rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia mnogie lub obustronne
  • Obecność problemów wzrokowych
  • Zaniedbanie prawej strony z towarzyszącym deficytem afazji (w rozumieniu)
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego < 23
  • Obecność patologii zwyrodnieniowych, nowotworów lub innych chorób współistniejących
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci przejdą dziewięć sesji po 20 minut w trzech sesjach tygodniowo, co daje łącznie trzy tygodnie leczenia. Szkolenie składa się z 3 różnych zadań w rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowanych specjalnie na potrzeby szkolenia w zakresie zaniedbań.
Urządzenie: Wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci noszą wyświetlacz montowany na głowie i będą zanurzeni w wirtualnym środowisku. Bodźce będą dostarczane w lewym, środkowym i prawym polu widzenia. Podczas każdego ćwiczenia będzie dostępny biofeedback wykorzystujący śledzenie wzroku, informujący o wydajności w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Pozorna wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci przejdą dziewięć sesji po 20 minut w trzech sesjach tygodniowo, co daje łącznie trzy tygodnie leczenia. Szkolenie składa się z 3 różnych zadań w rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowanych specjalnie na potrzeby szkolenia w zakresie zaniedbań.
Urządzenie: Pozorna wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci wykonywali ten sam protokół z grupy eksperymentalnej, inaczej niż grupa z immersyjną rzeczywistością wirtualną, od sesji 2 do sesji 8 (7 sesji), bodźce będą dostarczane w środkowym i prawym polu widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście nieuwagi behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Test Nieuwagi Behawioralnej (BIT) pozwala na ocenę obecności i zakresu jednostronnego zaniedbania przestrzennego poprzez serię testów składających się z podtestów „konwencjonalnych” (zadania papierowe i ołówkowe) oraz podtestów „behawioralnych”, które odzwierciedlają aspekty zakłócania zaniedbania podczas występu codziennych zajęć. Wyniki badania BIT dostarczają szczegółowego przeglądu prezentacji pacjentów z zaniedbywaniem w szerokim zakresie zadań wzrokowo-przestrzennych. Całkowity wynik wynikający z wyników w konwencjonalnych podtestach uważa się za patologiczny, jeśli jest poniżej wartości progowej 129 (129/146), przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększony poziom upośledzenia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Jakości Życia Specyficznej Udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Skala Jakości Życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQoL) to skoncentrowana na pacjencie miara wyników, której zadaniem jest ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznej dla pacjentów po udarze. Całkowite wyniki wahają się od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany w skali oceny Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Ocena Fugl-Meyera (FMA) to skala upośledzenia zależna od udaru, oparta na wynikach. Służy do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia, równowagi, zakresu ruchu stawów i bólu stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Wynik motoryczny: waha się od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna wydajność motoryczna). Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej. Wrażenie: waha się od 0 do 24 punktów. Podzielony na 8 punktów za lekki dotyk i 16 punktów za wyczucie pozycji. Saldo: waha się od 0 do 14 punktów. Podzielony na 6 punktów za siedzenie i 8 punktów za stanie. Zakres ruchu stawu: waha się od 0 do 44 punktów. Ból stawów: waha się od 0 do 44 punktów. Określa ciężkość choroby, opisuje powrót do zdrowia ruchowego oraz planuje i ocenia leczenie. zakres wyników pomiędzy 96-99 wskazuje na lekką brak koordynacji ruchowej; wynik pomiędzy 85 a 95 wskazuje na niedowład połowiczy; a wynik ≤ 84 wskazuje na porażenie połowicze.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany czasu reakcji i czasu wiązania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Czas fiksacji wyrażony w procentach i czas reakcji wyrażony w milisekundach będą rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany w kopiowaniu rysunków z elementami programistycznymi lub bez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Test kopiowania rysunków z elementami programistycznymi lub bez nich służy do oceny praktyki konstruktywnej. Składa się z trzech elementów, które podmiot musi skopiować odręcznie lub przy pomocy elementów graficznych modelu znajdujących się już na arkuszu, na którym kopiuje. Punktacja jest zróżnicowana: dla kopiowania odręcznego zakres wynosi 0-12, natomiast dla kopiowania z elementami programowania zakres 0-70. W obu przypadkach niższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie funkcji.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany w teście zaporowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Test Alberta służy do wykrywania jednostronnego zaniedbania przestrzennego u pacjentów po udarze. W tym teście pacjenci muszą przekreślić wszystkie linie ułożone w losowej orientacji na kartce papieru (format A3). O wyniku decyduje liczba prawidłowo przekreślonych segmentów, zarówno dla strony prawej (10 bodźców), jak i lewej (11 bodźców). Różnica 1 pominięcia między prawą i lewą stroną jest uważana za patologiczną.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany w teście iluzji obszarowej Wundta Justrowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Test iluzji Wundta-Jastrowa służy do oceny obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Wykorzystuje iluzję Wundta-Jastrowa: dwa sektory koła, jednakowe pod względem kształtu i wielkości, są postrzegane jako różne, jeśli zostaną zestawione w taki sposób, że jeden z nich wydaje się dłuższy. Zjawisko to jest spójne dla wszystkich normalnych obiektów, ale może zniknąć w przypadku zaniedbania. Badanemu przedstawia się 40 plansz (format A3), na każdej znajdują się dwa bodźce, różniące się wymiarami, orientacją wypukłości (w górę lub w dół) oraz położeniem (w prawo lub w lewo) przesuniętych marginesów wywołujących iluzję. Wynik uzyskuje się dla reakcji „oczekiwanych” i jeden dla reakcji „nieoczekiwanych”, w zależności od tego, czy krytyczna część bodźca znajduje się po prawej, czy po lewej stronie. Różnica większa niż 2 między liczbą nieoczekiwanych odpowiedzi po prawej i lewej stronie wskazuje na zaniedbanie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Zmiany w procesie oceny zaniedbań Fundacji Kessler
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej
Proces Oceny Zaniedbania Fundacji Kesslera (KF-NAP™) służy do oceny objawów zaniedbania przestrzennego w czynnościach życia codziennego oraz do pomocy w przewidywaniu wyników funkcjonalnych po uszkodzeniu mózgu, takim jak udar lub urazowe uszkodzenie mózgu, w kontekście kompleksowych badań klinicznych ocena. Oprócz celów klinicznych, KF-NAP™ może być stosowany jako miara wyniku w badaniach naukowych. Zachowania obserwowane w KF-NAP™ są powiązane z lokalizacjami przestrzennymi w przestrzeni osobistej, przestrzeni okołoosobowej, przestrzeni pozaosobowej i przestrzeni mentalnej. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/2023_041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj