안구 추적 바이오피드백을 통한 일방적 공간 무시 치료를 위한 몰입형 가상 현실 (IRENE)
2024년 2월 21일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
안구 추적 바이오피드백을 통한 뇌졸중으로 인한 일측성 공간 방치 치료를 위한 몰입형 가상 현실(IRENE 프로젝트): 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 가상현실을 활용한 치료가 일방적 공간무시 회복에 미치는 효과를 평가하는 것이다.
우리는 가상 환경 내에서 활동적인 운동 프로토콜을 수행한 실험 그룹이 특정 척도와 임상 테스트를 통해 조사된 왼쪽 반쪽 공간의 탐색 기능이 향상되는 것을 보여줄 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸증은 전 세계적으로 사망 원인 2위, 장애 원인 3위, 노인 장애 원인 1위를 차지하고 있다. 뇌졸중 후 가장 흔히 발생하는 신경심리학적 장애 중 하나는 일측성 공간 무시(USN)입니다. 뇌졸중 후 USN의 추정 유병률은 30%이며, 오른쪽(38%)과 왼쪽(18%) 병변이 있는 대상자 간의 유병률 차이가 있습니다(Esposito E., 2021). USN은 환자의 재활 진행에 한계를 가져오고 기능 회복을 늦추며 간병인의 스트레스와 부담을 증가시킵니다. 따라서 최근 수십 년 동안 USN 치료를 위해 새로운 기술을 사용하는 것에 대한 호소가 있었습니다. 이 중 가상현실(VR)은 전통적인 개입의 일부 한계(생태적 타당성 감소)를 극복할 수 있게 해주고, 가상 공간에서 인공 환경을 활용해 일상 생활의 활동을 시뮬레이션하는 작업을 실행할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 VR 시스템은 환자가 목표를 달성하기 위해 구체적이고 통제된 행동을 수행해야 하는 안전하고 생태학적이며 개인화된 3D 환경을 재현할 수 있는 기회를 제공합니다(Navarro et al., 2013). VR을 이용한 훈련의 효과를 조사한 수많은 연구에서는 USN이 있는 피험자의 공간 주의력을 향상시키고 이 능력을 일상 생활 활동에 통합하는 것을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다(De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). 현재까지 문헌에서 이용 가능한 연구(Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007)는 VR 치료를 통해 상당한 개선을 찾을 수 있음을 보여줍니다. USN의 적자.
구체적으로, VR 훈련을 받은 환자들은 대조군에 비해 VR 훈련 후 좌뇌 공간의 시지각과 환측 머리 움직임이 증가하여 3개월 추적 관찰에서도 결과를 유지했습니다(Kim et al., 2007). . 고무적이긴 하지만 현재까지 이용 가능한 데이터는 높은 이질성, 중간 방법론적 가치 및 작은 표본 크기를 특징으로 하는 임상 연구의 결과입니다. 결과를 일반화하려면 추가 조사가 필요합니다(Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). 가상 환경 내에서는 성과가 객관적으로 측정되고 난이도가 조정되어 치료사가 제공하는 지원과 피드백을 줄임으로써 작업의 복잡성이 점차 증가할 수 있습니다(Katz et al., 2005). 또한, IVR을 통해 가상 시나리오 내에서 환자가 수행한 행동과 관련된 모든 데이터를 기록할 수 있으며, 이는 정량적이고 객관적인 방식으로 진행 상황을 측정하는 성과 지표를 생성하는 데 사용할 수 있습니다. 재활 과정(Riva et al., 2014).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Verna, MSc
- 전화번호: 0651501907
- 이메일: v.verna@hsantalucia.it
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00142
- 모병
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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연락하다:
- Valeria Verna, MSc
- 전화번호: 0651501907
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수석 연구원:
- Valeria Verna, MSc
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부수사관:
- Marco Tramontano, PhD
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부수사관:
- Viviana Betti, PhD
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부수사관:
- Matteo Marucci, PhD
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부수사관:
- Luisa Magnotti, BSc
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부수사관:
- Alessandro Matano, MSc
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부수사관:
- Aurora Tavernese, MSc
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부수사관:
- Paolucci Stefano, MD
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부수사관:
- Alex Martino Cinnera, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 반구에만 허혈성 또는 출혈성 병변이 있는 경우(오른쪽 또는 왼쪽 편마비/편마비)
- 신경심리학적 검사로 확인된 일방적인 공간무시 존재
- 간이 정신상태검사 > 23
- 환자는 앉은 자세를 유지하고 머리를 회전할 수 있어야 합니다.
- 등록일로부터 180일 이내에 발생한 급성 사건
제외 기준:
- 다발성 또는 양측성 병변
- 시각적 어려움의 존재
- 실어증 장애와 관련된 올바른 방치(이해력)
- 미니 정신 상태 검사 < 23
- 퇴행성 병리, 종양 또는 기타 동반 병리의 존재
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 몰입형 가상 현실
환자들은 총 3주간 치료를 받는 동안 주 3회, 20분씩 9회 세션을 받게 됩니다.
훈련은 방치 훈련을 위해 특별히 고안된 3가지 가상 현실 작업으로 구성됩니다.
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환자는 머리 장착형 디스플레이를 착용하고 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
자극은 왼쪽, 중앙 및 오른쪽 시야에 제공됩니다.
각 운동 중 실시간 성과에 대한 시선 추적 바이오피드백이 제공됩니다.
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활성 비교기: 가짜 몰입형 가상 현실
환자들은 총 3주간 치료를 받는 동안 주 3회, 20분씩 9회 세션을 받게 됩니다.
훈련은 방치 훈련을 위해 특별히 고안된 3가지 가상 현실 작업으로 구성됩니다.
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환자들은 몰입형 가상 현실 그룹과 다르게 실험 그룹의 동일한 프로토콜을 세션 2부터 세션 8(7 세션)까지 수행했으며 중앙과 오른쪽 시야에 자극이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 부주의 테스트의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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행동 부주의 테스트(BIT)는 "기존" 하위 테스트(종이 및 연필 작업)와 수행 중 방치 간섭 측면을 반영하는 "행동" 하위 테스트로 구성된 일련의 테스트를 통해 일방적 공간 무시의 존재 및 범위를 평가할 수 있도록 합니다. 일상 활동의.
BIT의 결과는 광범위한 시공간 작업에 걸쳐 방치된 환자의 표현에 대한 자세한 개요를 제공합니다.
기존 하위 검사의 수행 결과 총점은 임계값 129(129/146) 미만인 경우 병리적인 것으로 간주되며, 점수가 낮을수록 손상 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중별 삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SSQoL)는 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다.
총점 범위는 49~245점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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Fugl-Meyer 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중별 성능 기반 장애 척도입니다.
이는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
운동 점수: 범위는 0(편마비)부터 100점(정상 운동 수행)까지입니다.
상지 66점, 하지 34점으로 나누어진다.
감각: 범위는 0~24점입니다.
가벼운 터치를 위한 8개 포인트와 위치 감지를 위한 16개의 포인트로 나누어집니다.
밸런스: 범위는 0~14포인트입니다.
앉은 자세 6점, 서 있는 자세 8점으로 나누어집니다.
관절 운동 범위: 0~44점 범위.
관절 통증: 범위는 0~44점입니다.
질병의 심각도를 결정하고 운동 회복을 설명하며 치료를 계획하고 평가합니다.
96-99 사이의 점수 범위는 약간의 운동 장애를 나타냅니다. 85에서 95 사이의 점수는 편마비를 나타냅니다. 84점 이하인 경우 편마비를 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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반응 시간 및 고정 시간의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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백분율로 표현된 고정 시간과 밀리초로 표현된 반응 시간은 시선 추적을 통해 기록됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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프로그래밍 요소가 있거나 없는 도면 복사의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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프로그래밍 요소가 있거나 없는 도면 복사 테스트는 건설적인 실습을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 피험자가 자유롭게 복사하거나 복사 중인 시트에 이미 존재하는 모델의 일부 그래픽 요소의 도움을 받아 복사해야 하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
채점은 차별화됩니다. 자유 복사의 경우 범위는 0-12이고, 프로그래밍 요소를 사용한 복사의 경우 범위는 0-70입니다.
두 경우 모두 점수가 낮을수록 기능 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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사격 테스트 변경 사항
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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알베르트 테스트(Albert's Test)는 뇌졸중 환자의 일방적인 공간 무시 여부를 탐지하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서 환자는 종이(A3 형식)에 무작위 방향으로 배열된 모든 선에 줄을 그어 지워야 합니다.
점수는 오른쪽(10자극)과 왼쪽(11자극) 모두에 대해 올바르게 지워진 세그먼트 수에 따라 결정됩니다.
오른쪽과 왼쪽 사이에 1개의 누락 차이가 있으면 병리적인 것으로 간주됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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Wundt Justrow 영역 환상 테스트의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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Wundt-Jastrow 환상 테스트는 일방적인 공간 무시의 존재를 평가하는 데 활용됩니다.
이는 Wundt-Jastrow 착시를 사용합니다. 즉, 모양과 크기가 동일한 원의 두 부분을 병치하면 그 중 하나가 더 길어 보이는 방식으로 서로 다르게 인식됩니다.
이러한 현상은 모든 정상 피험자에게 공통적으로 나타나지만 방치하는 경우에는 사라질 수 있습니다.
피사체에는 40개의 보드(A3 형식)가 제공되며, 각 보드에는 차원, 볼록한 방향(위쪽 또는 아래쪽) 및 착각을 유발하는 잘못 정렬된 여백의 위치(오른쪽 또는 왼쪽)가 다양한 두 개의 자극이 포함되어 있습니다.
자극의 중요한 부분이 오른쪽에 있는지 왼쪽에 있는지에 따라 "예상된" 반응에 대한 점수와 "예기치 않은" 반응에 대한 점수가 획득됩니다.
오른쪽과 왼쪽의 예상치 못한 응답 수 사이의 차이가 2보다 크면 무시를 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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Kessler 재단 방치 평가 프로세스의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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Kessler 재단 방치 평가 프로세스(KF-NAP™)는 일상 생활 활동에서 공간 방치 증상을 평가하고 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 뇌 손상 후 기능적 결과를 예측하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 평가.
KF-NAP™은 임상적 목적 외에도 연구에서 결과 측정으로 사용될 수 있습니다.
KF-NAP™에서 관찰되는 행동은 개인 공간, 개인 주변 공간, 개인 외 공간, 정신 공간의 공간적 위치와 관련이 있습니다.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .