Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita pro léčbu jednostranného prostorového zanedbání prostřednictvím biofeedbacku sledování očí (IRENE)

21. února 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Pohlcující virtuální realita pro léčbu jednostranného prostorového zanedbání v důsledku mrtvice prostřednictvím Biofeedback sledování očí (projekt IRENE): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinky léčby pomocí virtuální reality na obnovu jednostranného zanedbávání prostoru. Předpokládáme, že experimentální skupina, která podstoupila protokol aktivních cvičení ve virtuálním prostředí, prokáže zlepšení exploračních funkcí levého hemiprostoru, vyšetřeného pomocí specifických škál a klinických testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou příčinou úmrtí a třetí příčinou invalidity a první příčinou invalidity u starších osob. Jednou z nejčastěji se vyskytujících neuropsychologických poruch po cévní mozkové příhodě je unilaterální prostorové zanedbávání (USN). Odhadovaná prevalence USN po cévní mozkové příhodě je 30 %, s rozdílem v prevalenci mezi subjekty s pravými (38 %) a levými (18 %) lézemi (Esposito E., 2021). USN představuje limit v progresi rehabilitace pacienta, zpomaluje funkční zotavení a zvyšuje stres a zátěž pro pečujícího. V posledních desetiletích se proto objevila výzva k použití nových technologií pro léčbu USN. Mezi nimi virtuální realita (VR) nám umožňuje překonat některá omezení tradičních intervencí (snížená ekologická validita) a má výhodu využití umělého prostředí ve virtuálním prostoru, které umožňuje provádění úkolů, které simulují aktivity běžného života. Kromě toho systémy VR nabízejí možnost znovu vytvořit bezpečná, ekologická a personalizovaná 3D prostředí, ve kterých musí pacienti provádět specifické a kontrolované akce, aby dosáhli cíle (Navarro et al., 2013). Četné studie zkoumaly efektivitu tréninku s VR a ukázaly, že může zlepšit prostorovou pozornost u subjektů s USN a podpořit integraci této schopnosti do každodenních aktivit (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Dosavadní studie dostupné v literatuře (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) ukazují, že prostřednictvím léčby VR je možné nalézt významná zlepšení v deficitu USN.

Konkrétně u pacientů podstupujících trénink VR došlo po tréninku VR ke zvýšení zrakového vnímání levého hemiprostoru a v pohybech hlavy na postižené straně ve srovnání s kontrolami, přičemž výsledky zůstaly zachovány i při 3měsíčním sledování (Kim et al., 2007). . Ačkoli jsou údaje, které jsou k dnešnímu dni dostupné, povzbudivé, jsou výsledkem klinických studií charakterizovaných vysokou heterogenitou, střední metodologickou hodnotou a malou velikostí vzorku. Pro zobecnění výsledků jsou zapotřebí další výzkumy (Ogourtsová et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). V rámci virtuálních prostředí je výkon měřen objektivně a úroveň obtížnosti může být upravena tak, aby se postupně zvyšovala složitost úkolů snížením podpory a zpětné vazby poskytované terapeutem (Katz et al., 2005). Kromě toho je prostřednictvím IVR možné zaznamenat všechna data týkající se akcí prováděných pacientem v rámci virtuálního scénáře a to lze použít k vytvoření výkonnostních indexů, pomocí kterých lze kvantitativně a objektivně měřit pokrok během rehabilitační proces (Riva et al., 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00142
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonní číslo: 0651501907
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Verna, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviana Betti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická léze pouze v jedné hemisféře (pravá nebo levá hemiplegie/hemiparéza)
  • Neuropsychologickým vyšetřením potvrzená přítomnost jednostranného prostorového zanedbání
  • Mini vyšetření duševního stavu > 23
  • Pacient musí být schopen udržet polohu vsedě a otáčet hlavou
  • Nástup akutní příhody nejpozději do 180 dnů od data zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné nebo oboustranné léze
  • Přítomnost zrakových obtíží
  • Správné zanedbávání s přidruženým afázickým deficitem (v chápání)
  • Mini vyšetření duševního stavu < 23
  • Přítomnost degenerativních patologií, nádorů nebo jiných komorbidních patologií
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální pohlcující virtuální realita
Pacienti podstoupí devět sezení po 20 minutách po třech sezeních/týden, celkem tedy tři týdny léčby. Trénink se skládá ze 3 různých úkolů virtuální reality speciálně navržených pro trénink zanedbávání.
Přístroj: Pohlcující virtuální realita
Pacienti mají na hlavě displej a budou ponořeni do virtuálního prostředí. Podněty budou poskytovány v levém, středním a pravém zorném poli. Eye-tracking biofeedback bude poskytován o výkonu v reálném čase během každého cvičení.
Aktivní komparátor: Falešná pohlcující virtuální realita
Pacienti podstoupí devět sezení po 20 minutách po třech sezeních/týden, celkem tedy tři týdny léčby. Trénink se skládá ze 3 různých úkolů virtuální reality speciálně navržených pro trénink zanedbávání.
Přístroj: Falešná pohlcující virtuální realita
Pacienti prováděli stejný protokol experimentální skupiny, odlišný od skupiny s imerzivní virtuální realitou, od sezení 2 do sezení 8 (7 sezení), stimuly budou poskytovány ve středním a pravém zorném poli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Behaviorálním testu nepozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Behaviorální test nepozornosti (BIT) umožňuje posoudit přítomnost a rozsah jednostranného prostorového zanedbávání prostřednictvím série testů zahrnujících „konvenční“ subtesty (úlohy s papírem a tužkou) a „behaviorální“ subtesty, které odrážejí aspekty zanedbávání interference během výkonu. denních aktivit. Výsledky BIT poskytují podrobný přehled o prezentaci pacientů se zanedbáváním napříč širokou škálou vizuálně-prostorových úloh. Celkové skóre vyplývající z výkonu v konvenčních subtestech je považováno za patologické, pokud je pod prahovou hodnotou 129 (129/146), přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň poškození.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SSQoL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí. Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny ve Fugl-Meyerově hodnotící škále
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je škála postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů, rovnováhy, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Motorické skóre: se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu. Sensation: rozsah od 0 do 24 bodů. Rozděleno na 8 bodů pro lehký dotyk a 16 bodů pro snímání polohy. Zůstatek: pohybuje se od 0 do 14 bodů. Dělí se na 6 bodů za sezení a 8 bodů za stání. Rozsah pohybu kloubu: pohybuje se od 0 do 44 bodů. Bolest kloubů: pohybuje se od 0 do 44 bodů. Určuje závažnost onemocnění, popisuje motorické zotavení a plánuje a hodnotí léčbu. rozsah skóre mezi 96-99 indikuje mírnou motorickou dyskoordinaci; skóre mezi 85 a 95 indikuje hemiparézu; a skóre ≤ 84 indikuje hemiplegii.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny reakční doby a doby fixace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Doba fixace vyjádřená v procentech a reakční doba vyjádřená v milisekundách budou zaznamenány pomocí sledování očí.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny v Kopírování výkresů s nebo bez programovacích prvků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Test kopírování výkresu s programovacími prvky nebo bez nich slouží k posouzení konstruktivní praxe. Skládá se ze tří položek, které musí subjekt zkopírovat od ruky nebo pomocí některých grafických prvků modelu, které jsou již na listu, na který kopíruje. Bodování je diferencované: pro kopírování z volné ruky je rozsah 0-12, zatímco pro kopírování s programovacími prvky je rozsah 0-70. V obou případech nižší skóre ukazuje na zvýšenou poruchu funkce.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny v barážovém testu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Albertův test se používá k detekci přítomnosti jednostranného prostorového zanedbání u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Při tomto testu jsou pacienti povinni přeškrtnout všechny řádky uspořádané v náhodné orientaci na listu papíru (formát A3). Skóre je určeno počtem správně přeškrtnutých segmentů jak pro pravou (10 podnětů), tak pro levou (11 podnětů) stranu. Rozdíl 1 vynechání mezi pravou a levou stranou je považován za patologický.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny v testu iluze oblasti Wundt Justrow
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
K posouzení přítomnosti jednostranného prostorového zanedbávání se používá Wundt-Jastrowův test iluze. Využívá Wundt-Jastrowovu iluzi: dva výseče kruhu, které mají stejný tvar a velikost, jsou vnímány jako odlišné, pokud jsou umístěny vedle sebe tak, že jeden z nich vypadá delší. Tento jev je konzistentní u všech normálních subjektů, ale v případě zanedbání může vymizet. Subjektu je předloženo 40 desek (formát A3), z nichž každá obsahuje dva podněty různých rozměrů, orientace konvexity (nahoru nebo dolů) a polohy (vpravo nebo vlevo) špatně zarovnaných okrajů, které vyvolávají iluzi. Skóre se získá za „očekávané“ reakce a jedno za „neočekávané“ reakce v závislosti na tom, zda je kritická část podnětu vpravo nebo vlevo. Rozdíl větší než 2 mezi počtem neočekávaných odpovědí vpravo a vlevo znamená zanedbání.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Změny v procesu hodnocení zanedbávání Kessler Foundation
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) se používá k hodnocení příznaků prostorového zanedbávání v činnostech každodenního života a pomáhá předpovídat funkční výsledky po poškození mozku, jako je mrtvice nebo traumatické poranění mozku, v kontextu komplexních klinických hodnocení. Kromě klinického účelu lze KF-NAP™ použít jako výstupní měřítko ve výzkumných studiích. Chování pozorovaná v KF-NAP™ souvisí s prostorovým umístěním v osobním prostoru, peri-osobním prostoru, mimoosobním prostoru a mentálním prostoru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené postižení.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/2023_041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohlcující virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit