Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele realiteit voor de behandeling van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing via eye-tracking biofeedback (IRENE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Meeslepende virtuele realiteit voor de behandeling van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing als gevolg van een beroerte via eye-tracking biofeedback (IRENE-project): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van een behandeling met behulp van virtual reality op het herstel van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing te evalueren. We veronderstellen dat de experimentele groep een protocol van actieve oefeningen in de virtuele omgeving onderging, een verbetering zal laten zien in de verkennende functies van de linker hemispace, onderzocht met specifieke schalen en klinische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een herseninfarct is wereldwijd de tweede doodsoorzaak en de derde oorzaak van invaliditeit, en de eerste oorzaak van invaliditeit bij ouderen. Een van de meest voorkomende neuropsychologische stoornissen na een beroerte is de unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN). De geschatte prevalentie van USN na een beroerte bedraagt ​​30%, met een verschil in prevalentie tussen proefpersonen met laesies aan de rechterkant (38%) en aan de linkerkant (18%) (Esposito E., 2021). USN vormt een beperking in de progressie van de revalidatie van de patiënt, vertraagt ​​het functionele herstel en verhoogt de stress en belasting voor de zorgverlener. De afgelopen decennia is er daarom een ​​beroep gedaan op het gebruik van nieuwe technologieën voor de behandeling van USN. Onder deze stelt virtual reality (VR) ons in staat enkele beperkingen van traditionele interventies te overwinnen (verminderde ecologische validiteit) en heeft het het voordeel dat het een kunstmatige omgeving in de virtuele ruimte gebruikt die de uitvoering van taken mogelijk maakt die de activiteiten van het gewone leven simuleren. Bovendien bieden VR-systemen de mogelijkheid om veilige, ecologische en gepersonaliseerde 3D-omgevingen te creëren waarin patiënten specifieke en gecontroleerde acties moeten uitvoeren om een ​​doel te bereiken (Navarro et al., 2013). Talrijke onderzoeken hebben de effectiviteit van training met VR onderzocht, waaruit blijkt dat het de ruimtelijke aandacht bij proefpersonen met USN kan verbeteren en de integratie van dit vermogen in dagelijkse activiteiten kan bevorderen (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Tot nu toe laten de beschikbare onderzoeken in de literatuur (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) zien dat het door middel van VR-behandeling mogelijk is om significante verbeteringen te vinden in het tekort van USN.

Concreet vertoonden patiënten die VR-training ondergingen een toename in de visuele perceptie van de linker hemispace en in hoofdbewegingen aan de aangedane zijde na VR-training vergeleken met controles, waarbij de resultaten bij de follow-up na 3 maanden behouden bleven (Kim et al., 2007). . Hoewel bemoedigend, zijn de tot nu toe beschikbare gegevens het resultaat van klinische onderzoeken die worden gekenmerkt door een hoge heterogeniteit, gemiddelde methodologische waarde en een kleine steekproefomvang. Verder onderzoek is nodig om de resultaten te generaliseren (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Binnen virtuele omgevingen worden de prestaties objectief gemeten en kan de moeilijkheidsgraad worden aangepast om de complexiteit van de taken geleidelijk te vergroten door de ondersteuning en feedback van de therapeut te verminderen (Katz et al., 2005). Bovendien is het via de IVR mogelijk om alle gegevens vast te leggen over de acties die de patiënt binnen het virtuele scenario uitvoert en dit kan worden gebruikt om prestatie-indexen te creëren waarmee op kwantitatieve en objectieve wijze de voortgang tijdens de behandeling kan worden gemeten. revalidatieproces (Riva et al., 2014).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00142
        • Werving
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contact:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefoonnummer: 0651501907
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Verna, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana Betti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische laesie in slechts één hersenhelft (hemiplegie/hemiparese rechts of links)
  • Aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing bevestigd door neuropsychologisch onderzoek
  • Mini-mentale staatsexamen > 23
  • De patiënt moet een zittende houding kunnen behouden en zijn hoofd kunnen draaien
  • Een acuut voorval begint uiterlijk 180 dagen na de datum van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere of bilaterale laesies
  • Aanwezigheid van visuele problemen
  • Juiste verwaarlozing met geassocieerd afasisch tekort (in begrip)
  • Mini-mentale staatsexamen < 23
  • Aanwezigheid van degeneratieve pathologieën, tumoren of andere comorbide pathologieën
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele meeslepende virtuele realiteit
Patiënten ondergaan negen sessies van 20 minuten gedurende drie sessies per week, voor een totaal van drie weken behandeling. De training bestaat uit 3 verschillende virtual reality-taken die speciaal zijn ontworpen voor verwaarlozingstraining.
Apparaat: Meeslepende virtuele realiteit
Patiënten dragen een op het hoofd gemonteerd beeldscherm en worden ondergedompeld in een virtuele omgeving. De stimuli worden aangeboden in het linker, middelste en rechter gezichtsveld. Er wordt eye-tracking biofeedback gegeven over de realtime prestaties tijdens elke oefening.
Actieve vergelijker: Schijnbare meeslepende virtuele realiteit
Patiënten ondergaan negen sessies van 20 minuten gedurende drie sessies per week, voor een totaal van drie weken behandeling. De training bestaat uit 3 verschillende virtual reality-taken die speciaal zijn ontworpen voor verwaarlozingstraining.
Apparaat: Schijnbare meeslepende virtuele realiteit
De patiënten voerden hetzelfde protocol uit als de experimentele groep, anders dan de meeslepende virtual reality-groep, van sessie 2 tot sessie 8 (7 sessies), de stimuli zullen worden gegeven in het middelste en rechter gezichtsveld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gedragsonoplettendheidstest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De Behavioral Inattention Test (BIT) maakt de beoordeling mogelijk van de aanwezigheid en omvang van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing door middel van een reeks tests bestaande uit "conventionele" subtests (papier- en potloodtaken) en "gedragsmatige" subtests die aspecten van verwaarlozingsinterferentie tijdens de uitvoering weerspiegelen. van dagelijkse activiteiten. De resultaten van de BIT bieden een gedetailleerd overzicht van de presentatie van patiënten met verwaarlozing over een breed scala aan visueel-ruimtelijke taken. De totale score die voortvloeit uit de prestaties op de conventionele subtests wordt als pathologisch beschouwd als deze onder de drempelwaarde van 129 (129/146) ligt, waarbij lagere scores wijzen op een verhoogd niveau van beperking.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor patiënten met een beroerte. De totale scores variëren van 49-245, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Veranderingen in de Fugl-Meyer Assessment-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, prestatiegebaseerde schaal voor stoornissen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, gevoel, evenwicht, bewegingsbereik van de gewrichten en gewrichtspijn te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte. Motorische score: varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestaties). Verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit. Sensatie: varieert van 0 tot 24 punten. Verdeeld in 8 punten voor lichte aanraking en 16 punten voor positiegevoel. Saldo: varieert van 0 tot 14 punten. Verdeeld in 6 punten voor zitten en 8 punten voor staan. Gezamenlijk bewegingsbereik: varieert van 0 tot 44 punten. Gewrichtspijn: varieert van 0 tot 44 punten. Het bepaalt de ernst van de ziekte, beschrijft het motorische herstel en plant en beoordeelt de behandeling. een scorebereik tussen 96-99 duidt op een lichte motorische discoördinatie; een score tussen 85 en 95 duidt op hemiparese; en een score ≤ 84 duidt op een hemiplegie.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Veranderingen in reactietijd en fixatietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De fixatietijd uitgedrukt in percentage en de reactietijd uitgedrukt in milliseconden worden geregistreerd via eye-tracking.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Wijzigingen in het kopiëren van tekeningen met of zonder programmeerelementen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De tekenkopietest met of zonder programmeerelementen wordt gebruikt om de constructieve praktijk te beoordelen. Het bestaat uit drie items die de proefpersoon uit de vrije hand moet kopiëren of met behulp van enkele grafische elementen van het model die al aanwezig zijn op het blad waarop hij kopieert. De score is gedifferentieerd: voor kopiëren uit de vrije hand is het bereik 0-12, terwijl voor kopiëren met programmeerelementen het bereik 0-70 is. In beide gevallen duiden lagere scores op een toegenomen beperking van de functie.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Veranderingen in de spervuurtest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De Albert's Test wordt gebruikt om de aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing bij patiënten met een beroerte te detecteren. Bij deze test moeten patiënten alle lijnen doorstrepen die in willekeurige richting op een vel papier (A3-formaat) zijn gerangschikt. De score wordt bepaald door het aantal correct doorgestreepte segmenten, zowel voor de rechterzijde (10 stimuli) als de linkerzijde (11 stimuli). Een verschil van 1 omissie tussen de rechter- en linkerkant wordt als pathologisch beschouwd.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Veranderingen in de illusietest van het Wundt Justrow-gebied
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
De Wundt-Jastrow Illusion Test wordt gebruikt om de aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing te beoordelen. Het maakt gebruik van de Wundt-Jastrow-illusie: twee sectoren van een cirkel, gelijk in vorm en grootte, worden als verschillend ervaren als ze zo naast elkaar worden geplaatst dat een van hen langer lijkt. Dit fenomeen is consistent voor alle normale personen, maar kan verdwijnen in het geval van verwaarlozing. De proefpersoon krijgt 40 borden (A3-formaat) te zien, elk met twee stimuli, variërend in afmetingen, convexiteitsoriëntatie (naar boven of naar beneden) en de positie (rechts of links) van de niet goed uitgelijnde marges die de illusie veroorzaken. Er wordt een score verkregen voor ‘verwachte’ reacties en een score voor ‘onverwachte’ reacties, afhankelijk van of het kritische deel van de stimulus zich rechts of links bevindt. Een verschil groter dan 2 tussen het aantal onverwachte reacties rechts en links duidt op verwaarlozing.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Veranderingen in het beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn
Het Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) wordt gebruikt om symptomen van ruimtelijke verwaarlozing bij activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en om te helpen bij het voorspellen van functionele uitkomsten na hersenbeschadiging, zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel, in de context van uitgebreide klinische onderzoeken. evaluatie. Naast het klinische doel kan de KF-NAP™ worden gebruikt als uitkomstmaat in onderzoeksstudies. Gedrag waargenomen in de KF-NAP™ houdt verband met ruimtelijke locaties in de persoonlijke ruimte, de peri-persoonlijke ruimte, de extra-persoonlijke ruimte en de mentale ruimte. De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
Basislijn, 4 weken vanaf basislijn, 8 weken vanaf basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/2023_041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren