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Immersive virtuelle Realität zur Behandlung einseitiger räumlicher Vernachlässigung mittels Eye-Tracking-Biofeedback (IRENE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Immersive virtuelle Realität zur Behandlung einseitiger räumlicher Vernachlässigung aufgrund eines Schlaganfalls mittels Eye-Tracking-Biofeedback (IRENE-Projekt): eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Behandlung mithilfe virtueller Realität auf die Wiederherstellung einseitiger räumlicher Vernachlässigung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Versuchsgruppe, die einem Protokoll aktiver Übungen in der virtuellen Umgebung unterzogen wurde, eine Verbesserung der Erkundungsfunktionen des linken Hemispace zeigen wird, die mit spezifischen Skalen und klinischen Tests untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hirnschlag ist die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit sowie die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Eine der am häufigsten auftretenden neuropsychologischen Störungen nach einem Schlaganfall ist der einseitige räumliche Neglect (USN). Die geschätzte Prävalenz von USN nach Schlaganfall beträgt 30 %, wobei ein Unterschied in der Prävalenz zwischen Personen mit rechten (38 %) und linken (18 %) Läsionen besteht (Esposito E., 2021). USN stellt eine Grenze für den Fortschritt der Rehabilitation des Patienten dar, verlangsamt die funktionelle Erholung und erhöht den Stress und die Belastung für die Pflegekraft. In den letzten Jahrzehnten gab es daher einen Appell an den Einsatz neuer Technologien zur Behandlung von USN. Unter diesen ermöglicht uns die virtuelle Realität (VR), einige Einschränkungen traditioneller Interventionen zu überwinden (reduzierte ökologische Gültigkeit) und hat den Vorteil, eine künstliche Umgebung im virtuellen Raum zu nutzen, die die Ausführung von Aufgaben ermöglicht, die die Aktivitäten des Alltagslebens simulieren. Darüber hinaus bieten VR-Systeme die Möglichkeit, sichere, ökologische und personalisierte 3D-Umgebungen nachzubilden, in denen Patienten spezifische und kontrollierte Aktionen ausführen müssen, um ein Ziel zu erreichen (Navarro et al., 2013). Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit des Trainings mit VR untersucht und gezeigt, dass es die räumliche Aufmerksamkeit bei Personen mit USN verbessern und die Integration dieser Fähigkeit in alltägliche Aktivitäten fördern kann (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Bisherige in der Literatur verfügbare Studien (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) zeigen, dass durch die VR-Behandlung signifikante Verbesserungen erzielt werden können im Defizit von USN.

Insbesondere zeigten Patienten, die ein VR-Training absolvierten, nach dem VR-Training im Vergleich zu Kontrollpersonen eine Zunahme der visuellen Wahrnehmung des linken Hemispace und der Kopfbewegungen auf der betroffenen Seite, wobei die Ergebnisse auch nach drei Monaten beibehalten wurden (Kim et al., 2007). . Obwohl ermutigend, sind die bisher verfügbaren Daten das Ergebnis klinischer Studien, die sich durch hohe Heterogenität, mittleren methodischen Wert und kleine Stichprobengröße auszeichnen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Ergebnisse zu verallgemeinern (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). In virtuellen Umgebungen wird die Leistung objektiv gemessen und der Schwierigkeitsgrad kann angepasst werden, um die Komplexität der Aufgaben schrittweise zu erhöhen, indem die Unterstützung und das Feedback des Therapeuten reduziert werden (Katz et al., 2005). Darüber hinaus ist es durch das IVR möglich, alle Daten über die vom Patienten im virtuellen Szenario ausgeführten Aktionen aufzuzeichnen und daraus Leistungsindizes zu erstellen, mit denen der Fortschritt während des Szenarios quantitativ und objektiv gemessen werden kann Rehabilitationsprozess (Riva et al., 2014).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00142
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonnummer: 0651501907
        • Hauptermittler:
          • Valeria Verna, MSc
        • Unterermittler:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Unterermittler:
          • Viviana Betti, PhD
        • Unterermittler:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Unterermittler:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Unterermittler:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Unterermittler:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Unterermittler:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Unterermittler:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische oder hämorrhagische Läsion nur in einer Hemisphäre (rechte oder linke Hemiplegie/Hemiparese)
  • Vorliegen einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung durch neuropsychologische Untersuchung bestätigt
  • Mini-Mental-State-Prüfung > 23
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine sitzende Position beizubehalten und seinen Kopf zu drehen
  • Eintreten des akuten Ereignisses spätestens 180 Tage nach dem Einschreibungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Multiple oder bilaterale Läsionen
  • Vorliegen von Sehschwierigkeiten
  • Rechtsvernachlässigung mit damit verbundenem aphasischem Defizit (im Verständnis)
  • Mini-Mental-State-Prüfung < 23
  • Vorliegen degenerativer Pathologien, Tumoren oder anderer komorbider Pathologien
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle immersive virtuelle Realität
Die Patienten erhalten neun Sitzungen à 20 Minuten für drei Sitzungen pro Woche, was einer insgesamt dreiwöchigen Behandlung entspricht. Das Training besteht aus 3 verschiedenen Virtual-Reality-Aufgaben, die speziell für das Neglect-Training entwickelt wurden.
Gerät: Immersive virtuelle Realität
Die Patienten tragen ein Head-Mounted-Display und tauchen in eine virtuelle Umgebung ein. Die Reize werden im linken, mittleren und rechten Gesichtsfeld bereitgestellt. Während jeder Übung wird ein Eye-Tracking-Biofeedback über die Echtzeitleistung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Schein immersive virtuelle Realität
Die Patienten erhalten neun Sitzungen à 20 Minuten für drei Sitzungen pro Woche, was einer insgesamt dreiwöchigen Behandlung entspricht. Das Training besteht aus 3 verschiedenen Virtual-Reality-Aufgaben, die speziell für das Neglect-Training entwickelt wurden.
Gerät: Schein immersive virtuelle Realität
Die Patienten führten von Sitzung 2 bis Sitzung 8 (7 Sitzungen) das gleiche Protokoll der Versuchsgruppe durch, anders als in der immersiven Virtual-Reality-Gruppe. Die Reize werden im mittleren und rechten Gesichtsfeld bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Verhaltensunaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Verhaltensunaufmerksamkeitstest (BIT) ermöglicht die Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes einseitiger räumlicher Vernachlässigung durch eine Reihe von Tests, die „konventionelle“ Untertests (Papier- und Bleistiftaufgaben) und „verhaltensbezogene“ Untertests umfassen, die Aspekte der Vernachlässigungsbeeinträchtigung während der Leistung widerspiegeln der täglichen Aktivitäten. Die Ergebnisse des BIT bieten einen detaillierten Überblick über die Darstellung von Patienten mit Neglect bei einem breiten Spektrum visuell-räumlicher Aufgaben. Der aus der Durchführung der konventionellen Untertests resultierende Gesamtscore gilt als pathologisch, wenn er unter dem Schwellenwert von 129 (129/146) liegt, wobei niedrigere Scores auf eine erhöhte Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL) ist eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 49 und 245, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist eine schlaganfallspezifische, leistungsbasierte Beeinträchtigungsskala. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gefühls, des Gleichgewichts, der Beweglichkeit der Gelenke und der Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Motorik-Score: reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale motorische Leistung). Aufgeteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität. Empfindung: reicht von 0 bis 24 Punkten. Unterteilt in 8 Punkte für leichte Berührung und 16 Punkte für Positionserkennung. Balance: reicht von 0 bis 14 Punkten. Aufgeteilt in 6 Punkte für Sitzen und 8 Punkte für Stehen. Gelenkbewegungsbereich: reicht von 0 bis 44 Punkten. Gelenkschmerzen: reicht von 0 bis 44 Punkten. Es bestimmt den Schweregrad der Erkrankung, beschreibt die motorische Erholung und dient der Planung und Beurteilung der Behandlung. ein Wertbereich zwischen 96 und 99 deutet auf eine leichte motorische Diskoordination hin; ein Wert zwischen 85 und 95 weist auf eine Hemiparese hin; und ein Wert ≤ 84 weist auf eine Hemiplegie hin.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen der Reaktionszeit und der Fixierungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Die Fixierungszeit in Prozent und die Reaktionszeit in Millisekunden werden per Eye-Tracking aufgezeichnet.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen beim Kopieren von Zeichnungen mit oder ohne Programmierelemente
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Zeichenkopiertest mit oder ohne Programmierelemente dient der Beurteilung der konstruktiven Praxis. Es besteht aus drei Elementen, die der Proband freihändig oder mit Hilfe einiger grafischer Elemente des Modells kopieren muss, die bereits auf dem Blatt vorhanden sind, auf das er kopiert. Die Bewertung ist differenziert: Beim Freihandkopieren liegt der Bereich zwischen 0 und 12, beim Kopieren mit Programmierelementen liegt der Bereich zwischen 0 und 70. In beiden Fällen deuten niedrigere Werte auf eine erhöhte Beeinträchtigung der Funktion hin.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen im Barrage-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Albert-Test wird eingesetzt, um das Vorliegen einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten festzustellen. Bei diesem Test müssen die Patienten alle in zufälliger Ausrichtung angeordneten Linien auf einem Blatt Papier (A3-Format) durchstreichen. Die Punktzahl wird durch die Anzahl der korrekt durchgestrichenen Segmente sowohl für die rechte (10 Reize) als auch für die linke (11 Reize) Seite bestimmt. Ein Unterschied von 1 Auslassung zwischen der rechten und linken Seite gilt als pathologisch.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen im Bereichsillusionstest von Wundt Justrow
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Wundt-Jastrow-Illusionstest wird verwendet, um das Vorliegen einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung zu beurteilen. Es nutzt die Wundt-Jastrow-Illusion: Zwei in Form und Größe gleiche Kreisabschnitte werden als unterschiedlich wahrgenommen, wenn sie so nebeneinander angeordnet werden, dass einer von ihnen länger erscheint. Dieses Phänomen tritt bei allen normalen Probanden auf, kann jedoch bei Vernachlässigung verschwinden. Dem Probanden werden 40 Tafeln (A3-Format) präsentiert, die jeweils zwei Reize enthalten, die sich in den Abmessungen, der konvexen Ausrichtung (nach oben oder unten) und der Position (rechts oder links) der falsch ausgerichteten Ränder, die die Illusion hervorrufen, unterscheiden. Je nachdem, ob der kritische Teil des Reizes rechts oder links liegt, erhält man einen Score für „erwartete“ Reaktionen und einen für „unerwartete“ Reaktionen. Ein Unterschied von mehr als 2 zwischen der Anzahl der unerwarteten Antworten auf der rechten und linken Seite weist auf eine Vernachlässigung hin.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Änderungen im Vernachlässigungsbewertungsprozess der Kessler Foundation
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Der Neglect Assessment Process (KF-NAP™) der Kessler Foundation wird verwendet, um Symptome räumlicher Vernachlässigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen und die Vorhersage funktioneller Ergebnisse nach einer Hirnschädigung wie einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung im Rahmen umfassender klinischer Untersuchungen zu unterstützen Auswertung. Zusätzlich zum klinischen Zweck kann der KF-NAP™ als Ergebnismaß in Forschungsstudien verwendet werden. Die im KF-NAP™ beobachteten Verhaltensweisen beziehen sich auf räumliche Standorte im persönlichen Raum, im peripersonalen Raum, im außerpersönlichen Raum und im mentalen Raum. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen ab Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/2023_041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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