Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed til behandling af unilateral rumlig forsømmelse via øjensporing biofeedback (IRENE)

21. februar 2024 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Fordybende virtuel virkelighed til behandling af unilateral rumlig forsømmelse på grund af slagtilfælde via øjensporende biofeedback (IRENE-projekt): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en behandling ved hjælp af virtual reality på genopretningen af ​​ensidig rumlig omsorgssvigt. Vi antager, at den eksperimentelle gruppe gennemgik en protokol af aktive øvelser i det virtuelle miljø, vil vise en forbedring i de udforskende funktioner i venstre hemispace, undersøgt med specifikke skalaer og kliniske tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebralt slagtilfælde er den anden dødsårsag og den tredje årsag til invaliditet på verdensplan, og den første årsag til invaliditet hos ældre. En af de mest almindeligt forekommende neuropsykologiske lidelser efter et slagtilfælde er unilateral spatial neglect (USN). Den estimerede prævalens af USN efter slagtilfælde er 30 %, med en forskel i prævalens mellem forsøgspersoner med højre (38 %) og venstre (18 %) læsioner (Esposito E., 2021). USN udgør en grænse for progressionen af ​​patientens genoptræning, bremser den funktionelle restitution og øger stress og belastning for plejepersonalet. I de seneste årtier har der derfor været en appel til brugen af ​​nye teknologier til behandling af USN. Blandt disse giver virtual reality (VR) os mulighed for at overvinde nogle begrænsninger af traditionelle interventioner (reduceret økologisk validitet) og har den fordel at bruge et kunstigt miljø i det virtuelle rum, som tillader udførelsen af ​​opgaver, der simulerer aktiviteterne i det fælles liv. Ydermere giver VR-systemer mulighed for at genskabe sikre, økologiske og personaliserede 3D-miljøer, hvor patienter skal udføre specifikke og kontrollerede handlinger for at nå et mål (Navarro et al., 2013). Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​træning med VR, der viser, at det kan forbedre rumlig opmærksomhed hos forsøgspersoner med USN og fremme integrationen af ​​denne evne i dagligdags aktiviteter (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Til dato viser de tilgængelige studier i litteraturen (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007), at det gennem VR-behandling er muligt at finde væsentlige forbedringer i underskud af USN.

Specifikt viste patienter, der undergik VR-træning, en stigning i visuel opfattelse af venstre hemispace og i hovedbevægelser på den berørte side efter VR-træning sammenlignet med kontroller, hvilket bibeholdt resultaterne ved 3-måneders opfølgningen (Kim et al., 2007). . Selvom de er opmuntrende, er de tilgængelige data til dato resultatet af kliniske undersøgelser karakteriseret ved høj heterogenitet, middel metodisk værdi og lille stikprøvestørrelse. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at generalisere resultaterne (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Inden for virtuelle miljøer måles præstation objektivt, og sværhedsgraden kan justeres for gradvist at øge kompleksiteten af ​​opgaverne ved at reducere den støtte og feedback, terapeuten giver (Katz et al., 2005). Ydermere er det gennem IVR muligt at registrere alle data vedrørende de handlinger, som patienten udfører i det virtuelle scenarie, og dette kan bruges til at skabe præstationsindekser, hvormed man på en kvantitativ og objektiv måde kan måle fremskridtene i løbet af rehabiliteringsproces (Riva et al., 2014).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00142
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonnummer: 0651501907
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Verna, MSc
        • Underforsker:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Underforsker:
          • Viviana Betti, PhD
        • Underforsker:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Underforsker:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Underforsker:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Underforsker:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Underforsker:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Underforsker:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk læsion kun i én hemisfære (højre eller venstre hemiplegi/hemiparese)
  • Tilstedeværelse af ensidig rumlig omsorgssvigt bekræftet ved neuropsykologisk undersøgelse
  • Mini mental tilstandsundersøgelse > 23
  • Patienten skal kunne opretholde en siddende stilling og dreje hovedet
  • Indtræden af ​​akut hændelse senest 180 dage fra tilmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere eller bilaterale læsioner
  • Tilstedeværelse af synsproblemer
  • Rettighedsforsømmelse med tilhørende afasiunderskud (i forståelse)
  • Mini mental tilstandsundersøgelse < 23
  • Tilstedeværelse af degenerative patologier, tumorer eller andre komorbide patologier
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel fordybende Virtual Reality
Patienterne vil gennemgå ni sessioner á 20 minutter i tre sessioner/uge, i alt tre ugers behandling. Uddannelsen består af 3 forskellige virtual reality-opgaver specielt designet til omsorgssvigttræning.
Enhed: Fordybende Virtual Reality
Patienter bærer et hovedmonteret display og vil blive nedsænket i et virtuelt miljø. Stimulierne vil blive tilvejebragt i venstre, midterste og højre synsfelt. Eye-tracking biofeedback vil blive givet om realtidspræstationen under hver øvelse.
Aktiv komparator: Sham Immersive Virtual Reality
Patienterne vil gennemgå ni sessioner á 20 minutter i tre sessioner/uge, i alt tre ugers behandling. Uddannelsen består af 3 forskellige virtual reality-opgaver specielt designet til omsorgssvigttræning.
Enhed: Sham Immersive Virtual Reality
Patienterne udførte den samme protokol af den eksperimentelle gruppe, anderledes end den fordybende virtual reality-gruppe, fra session 2 til session 8 (7 sessioner), stimuli vil blive givet i det midterste og højre synsfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den adfærdsmæssige uopmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Behavioural Inattention Test (BIT) giver mulighed for vurdering af tilstedeværelsen og omfanget af ensidig rumlig omsorgssvigt gennem en række tests, der omfatter "konventionelle" subtests (papir- og blyantopgaver) og "adfærdsmæssige" subtests, der afspejler aspekter af omsorgssvigtinterferens under udførelsen af daglige aktiviteter. Resultaterne af BIT giver et detaljeret overblik over præsentationen af ​​patienter med omsorgssvigt på tværs af en bred vifte af visuo-spatiale opgaver. Den samlede score, der er et resultat af præstation på de konventionelle deltest, betragtes som patologisk, hvis den er under tærskelværdien på 129 (129/146), med lavere score, der indikerer et øget niveau af svækkelse.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den slagtilfældespecifikke livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde. Samlet score spænder fra 49-245 med højere score indikerer bedre funktion
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i Fugl-Meyers vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagtilfælde-specifik, præstationsbaseret svækkelsesskala. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, fornemmelse, balance, ledbevægelse og ledsmerter hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Motorisk score: spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet. Sensation: spænder fra 0 til 24 point. Opdelt i 8 punkter for let berøring og 16 punkter for positionssans. Balance: spænder fra 0 til 14 point. Opdelt i 6 point for siddende og 8 point for stående. Fælles bevægelsesområde: spænder fra 0 til 44 punkter. Ledsmerter: spænder fra 0 til 44 point. Den bestemmer sygdommens sværhedsgrad, beskriver motorisk restitution og planlægger og vurderer behandling. et scoreområde mellem 96-99 indikerer let motorisk diskoordination; en score mellem 85 og 95 indikerer hemiparese; og en score ≤ 84 indikerer hemiplegi.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i reaktionstid og fikseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Fikseringstiden udtrykt i procent og reaktionstiden udtrykt i millisekunder vil blive registreret via eye-tracking.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i kopiering af tegninger med eller uden programmeringselementer
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Tegnekopitesten med eller uden programmeringselementer bruges til at vurdere konstruktiv praksis. Den består af tre elementer, som forsøgspersonen skal kopiere på frihånd eller ved hjælp af nogle grafiske elementer af modellen, som allerede findes på det ark, de kopierer på. Scoringen er differentieret: For frihåndskopiering er intervallet 0-12, mens intervallet for kopiering med programmeringselementer er 0-70. I begge tilfælde indikerer lavere score en øget svækkelse af funktionen.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i spærretesten
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Alberts test bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​ensidig spatial omsorgssvigt hos patienter med slagtilfælde. I denne test skal patienter krydse alle linjer arrangeret i tilfældige retninger på et ark papir (A3-format). Scoren bestemmes af antallet af segmenter, der er korrekt streget over, for både højre (10 stimuli) og venstre (11 stimuli) side. En forskel på 1 udeladelse mellem højre og venstre side betragtes som patologisk.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i Wundt Justrow-områdets illusionstesten
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Wundt-Jastrow Illusion Testen bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​ensidig rumlig forsømmelse. Den anvender Wundt-Jastrow-illusionen: to sektorer af en cirkel, lige i form og størrelse, opfattes som forskellige, hvis de er sidestillet på en måde, så en af ​​dem ser længere ud. Dette fænomen er konsistent for alle normale forsøgspersoner, men kan forsvinde i tilfælde af omsorgssvigt. Emnet præsenteres med 40 tavler (A3-format), som hver indeholder to stimuli, varieret i dimensioner, konveksitetsorientering (opad eller nedad) og positionen (højre eller venstre) af de forkert justerede marginer, der fremkalder illusionen. Der opnås en score for "forventede" reaktioner og en for "uventede" reaktioner, afhængig af om den kritiske del af stimulus er til højre eller venstre. En forskel større end 2 mellem antallet af uventede svar til højre og venstre indikerer negligering.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ændringer i Kessler Foundation Forsømmelsesvurderingsprocessen
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™) bruges til at vurdere symptomer på rumlig omsorgssvigt i dagligdagens aktiviteter og til at hjælpe med at forudsige funktionelle udfald efter en hjerneskade, såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, i sammenhæng med omfattende kliniske evaluering. Ud over det kliniske formål kan KF-NAP™ bruges som et resultatmål i forskningsstudier. Adfærd observeret i KF-NAP™ er relateret til rumlige placeringer i det personlige rum, det peri-personlige rum, det ekstra-personlige rum og det mentale rum. Samlede scorer varierer fra 0 - 30 med højere score, der indikerer øget handicap.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/2023_041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner