沉浸式虚拟现实通过眼动追踪生物反馈治疗单侧空间忽视 (IRENE)
2024年2月21日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
沉浸式虚拟现实通过眼动追踪生物反馈治疗中风引起的单侧空间忽视（IRENE 项目）：一项随机对照试验
本研究的目的是评估虚拟现实治疗对单侧空间忽视恢复的效果。
我们假设实验组在虚拟环境中接受主动锻炼的方案将显示出左半空间探索功能的改善，并通过特定的尺度和临床测试进行了研究。
研究概览
详细说明
脑卒中是全球第二大死亡原因和第三大致残原因，也是老年人致残的第一原因。 中风后最常见的神经心理障碍之一是单侧空间忽视（USN）。 中风后 USN 的估计患病率为 30%，右侧病变 (38%) 和左侧病变 (18%) 的受试者之间的患病率存在差异 (Esposito E., 2021)。 USN 限制了患者的康复进程，减慢了功能恢复并增加了护理人员的压力和负担。 因此，近几十年来，人们呼吁使用新技术来治疗 USN。 其中，虚拟现实（VR）使我们能够克服传统干预措施的一些局限性（生态有效性降低），并具有在虚拟空间中使用人工环境的优势，允许执行模拟普通生活活动的任务。 此外，VR 系统提供了重建安全、生态和个性化 3D 环境的机会，患者必须在其中执行特定的受控动作才能实现目标（Navarro 等人，2013）。 大量研究调查了 VR 训练的有效性，表明它可以提高 USN 受试者的空间注意力，并促进将这种能力融入日常生活活动中（De Luca 等人，2019；Yasuda 等人，2020）。 迄今为止，文献中的研究（Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007）表明，通过 VR 治疗可以取得显着的改善美国海军的赤字。
具体来说，与对照组相比，接受 VR 训练的患者左半空间的视觉感知和受影响一侧的头部运动有所增加，并在 3 个月的随访中维持了这一结果（Kim 等，2007） 。 尽管令人鼓舞，但迄今为止获得的数据都是临床研究的结果，其特点是异质性高、方法学价值中等、样本量小。 需要进一步研究来概括结果（Ogourtsova 等人，2017 年；Martino Cinera 等人，2022 年）。 在虚拟环境中，可以客观地衡量表现，并且可以通过减少治疗师提供的支持和反馈来调整难度级别，以逐渐增加任务的复杂性（Katz 等，2005）。 此外，通过 IVR，可以记录有关患者在虚拟场景中执行的操作的所有数据，这可用于创建绩效指数，以定量和客观的方式衡量治疗期间的进展。康复过程（Riva 等，2014）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valeria Verna, MSc
- 电话号码：0651501907
- 邮箱：v.verna@hsantalucia.it
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00142
- 招聘中
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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接触：
- Valeria Verna, MSc
- 电话号码：0651501907
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首席研究员：
- Valeria Verna, MSc
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副研究员：
- Marco Tramontano, PhD
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副研究员：
- Viviana Betti, PhD
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副研究员：
- Matteo Marucci, PhD
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副研究员：
- Luisa Magnotti, BSc
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副研究员：
- Alessandro Matano, MSc
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副研究员：
- Aurora Tavernese, MSc
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副研究员：
- Paolucci Stefano, MD
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副研究员：
- Alex Martino Cinnera, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅一侧半球出现缺血性或出血性病变（右侧或左侧偏瘫/偏瘫）
- 神经心理学检查证实存在单侧空间忽视
- 简易精神状态检查 > 23
- 患者必须能够保持坐姿并旋转头部
- 自入组之日起 180 天内发生急性事件
排除标准：
- 多发性或双侧病变
- 存在视觉困难
- 右侧忽视伴有失语症（理解中）
- 简易精神状态检查 < 23
- 存在退行性病变、肿瘤或其他共病病变
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性沉浸式虚拟现实
患者将接受九次每次 20 分钟的疗程，每周三次，总共三周的治疗。
该培训包括 3 种不同的虚拟现实任务，专为忽视培训而设计。
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患者佩戴头戴式显示器，将沉浸在虚拟环境中。
刺激将在左、中、右视野中提供。
每次锻炼期间都会提供有关实时表现的眼动追踪生物反馈。
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有源比较器：假沉浸式虚拟现实
患者将接受九次每次 20 分钟的疗程，每周三次，总共三周的治疗。
该培训包括 3 种不同的虚拟现实任务，专为忽视培训而设计。
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患者执行与实验组相同的方案，与沉浸式虚拟现实组不同，从第2节到第8节（7节），刺激将在中心和右侧视野提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为注意力不集中测试的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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行为注意力不集中测试 (BIT) 允许通过一系列测试来评估单方面空间忽视的存在和程度，这些测试包括“传统”子测试（纸笔任务）和反映表演期间忽视干扰方面的“行为”子测试的日常活动。
BIT 的结果详细概述了在各种视觉空间任务中被忽视的患者的表现。
如果传统分项测试的总分低于阈值 129 (129/146)，则认为是病态的，分数较低表明损伤程度增加。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风特定生活质量量表的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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中风特定生活质量量表 (SSQoL) 是一项以患者为中心的结果衡量标准，旨在评估中风患者的健康相关生活质量。
总分范围为 49-245，分数越高表明功能越好
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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Fugl-Meyer 评估量表的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种针对中风的、基于表现的损伤量表。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、感觉、平衡、关节活动范围和关节疼痛。
运动评分：范围从 0（偏瘫）到 100 分（正常运动表现）。
分为上肢66点，下肢34点。
感觉：范围从0到24点。
分为8点轻触和16点位置感。
平衡度：范围从 0 到 14 点。
分为坐位6分，站位8分。
关节活动范围：范围从0到44点。
关节疼痛：范围从0到44分。
它确定疾病的严重程度，描述运动恢复情况，并规划和评估治疗。
分数范围在 96-99 之间表示轻微的运动不协调；分数在 85 到 95 之间表示偏瘫；分数≤84为偏瘫。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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反应时间和注视时间的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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以百分比表示的注视时间和以毫秒表示的反应时间将通过眼动追踪记录。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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使用或不使用编程元素复制图纸的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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有或没有编程元素的绘图复制测试用于评估建设性实践。
它包括三个项目，受试者必须徒手复制这些项目，或者在他们正在复制的纸张上已经存在的模型的一些图形元素的帮助下复制这些项目。
评分是有区别的：对于徒手抄写，范围是0-12，而对于编程元素抄写，范围是0-70。
在这两种情况下，较低的分数表明功能受损程度增加。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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弹幕测试的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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艾伯特检验用于检测中风患者是否存在单侧空间忽视。
在此测试中，患者需要划掉一张纸（A3 格式）上随机方向排列的所有线条。
分数由右侧（10 个刺激）和左侧（11 个刺激）正确划掉的片段数量决定。
左右两侧缺失 1 个差异被认为是病理性的。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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冯特·贾斯特罗面积错觉测试的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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冯特-贾斯特罗错觉测试用于评估单侧空间忽略的存在。
它采用了冯特-贾斯特罗错觉：形状和大小相同的圆的两个扇形，如果以其中一个显得更长的方式并置，就会被认为是不同的。
这种现象对于所有正常受试者来说都是一致的，但在忽视的情况下可能会消失。
向受试者展示 40 个板（A3 格式），每个板包含两个刺激，其尺寸、凸面方向（向上或向下）以及引起错觉的错位边缘的位置（右侧或左侧）各不相同。
根据刺激的关键部分是在右侧还是左侧，为“预期”反应获得一个分数，为“意外”反应获得一个分数。
左右意外响应数量之间的差异大于 2 表示忽视。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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凯斯勒基金会忽视评估流程的变化
大体时间：基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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凯斯勒基金会忽视评估流程 (KF-NAP™) 用于评估日常生活活动中空间忽视的症状，并在综合临床背景下协助预测脑损伤（如中风或创伤性脑损伤）后的功能结果评估。
除了临床目的外，KF-NAP™ 还可用作研究中的结果测量。
在 KF-NAP™ 中观察到的行为与个人空间、个人周围空间、个人外空间和心理空间中的空间位置相关。
总分范围为 0 - 30，分数越高表明残疾程度越高。
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基线、距基线 4 周、距基线 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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