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Realidad virtual inmersiva para el tratamiento de la negligencia espacial unilateral mediante biorretroalimentación de seguimiento ocular (IRENE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Realidad virtual inmersiva para el tratamiento de la negligencia espacial unilateral debida a un accidente cerebrovascular mediante biorretroalimentación de seguimiento ocular (Proyecto IRENE): un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un tratamiento mediante realidad virtual en la recuperación del abandono espacial unilateral. Presumimos que el grupo experimental sometido a un protocolo de ejercicios activos dentro del entorno virtual mostrará una mejora en las funciones exploratorias del hemiespacio izquierdo, investigadas con escalas específicas y pruebas clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular cerebral es la segunda causa de muerte y la tercera causa de discapacidad en todo el mundo, y la primera causa de discapacidad en las personas mayores. Uno de los trastornos neuropsicológicos más frecuentes tras un ictus es la negligencia espacial unilateral (NSU). La prevalencia estimada de USN después de un accidente cerebrovascular es del 30 %, con una diferencia de prevalencia entre sujetos con lesiones derechas (38 %) e izquierdas (18 %) (Esposito E., 2021). La USN constituye un límite en la progresión de la rehabilitación del paciente, ralentiza la recuperación funcional y aumenta el estrés y la carga del cuidador. Por ello, en las últimas décadas se ha apelado al uso de nuevas tecnologías para el tratamiento de la USN. Entre ellas, la realidad virtual (VR) nos permite superar algunas limitaciones de las intervenciones tradicionales (validez ecológica reducida) y tiene la ventaja de utilizar un entorno artificial en el espacio virtual que permite la ejecución de tareas que simulan las actividades de la vida común. Además, los sistemas de realidad virtual ofrecen la oportunidad de recrear entornos 3D seguros, ecológicos y personalizados en los que los pacientes deben realizar acciones específicas y controladas para lograr un objetivo (Navarro et al., 2013). Numerosos estudios han investigado la efectividad del entrenamiento con realidad virtual mostrando que puede mejorar la atención espacial en sujetos con USN y promover la integración de esta habilidad en las actividades de la vida diaria (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Hasta la fecha, los estudios disponibles en la literatura (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) muestran que mediante el tratamiento con RV es posible encontrar mejoras significativas en el déficit de la USN.

Específicamente, los pacientes sometidos a entrenamiento de realidad virtual mostraron un aumento en la percepción visual del hemiespacio izquierdo y en los movimientos de la cabeza en el lado afectado después del entrenamiento de realidad virtual en comparación con los controles, manteniéndose los resultados en el seguimiento de 3 meses (Kim et al., 2007). . Aunque alentadores, los datos disponibles hasta la fecha son el resultado de estudios clínicos caracterizados por una alta heterogeneidad, un valor metodológico medio y un tamaño de muestra pequeño. Se necesitan más investigaciones para generalizar los resultados (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Dentro de los entornos virtuales, el rendimiento se mide objetivamente y el nivel de dificultad se puede ajustar para aumentar gradualmente la complejidad de las tareas reduciendo el apoyo y la retroalimentación proporcionada por el terapeuta (Katz et al., 2005). Además, a través del IVR es posible registrar todos los datos relativos a las acciones realizadas por el paciente dentro del escenario virtual y esto puede utilizarse para crear índices de desempeño con los que medir, de forma cuantitativa y objetiva, el progreso durante el tratamiento. proceso de rehabilitación (Riva et al., 2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00142
        • Reclutamiento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contacto:
          • Valeria Verna, MSc
          • Número de teléfono: 0651501907
        • Investigador principal:
          • Valeria Verna, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Viviana Betti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión isquémica o hemorrágica en un solo hemisferio (hemiplejia/hemiparesia derecha o izquierda)
  • Presencia de negligencia espacial unilateral confirmada por examen neuropsicológico.
  • Mini examen del estado mental > 23
  • El paciente debe poder mantener una posición sentada y rotar la cabeza.
  • Evento agudo de inicio a más tardar 180 días a partir de la fecha de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Lesiones múltiples o bilaterales.
  • Presencia de dificultades visuales.
  • Negligencia derecha con déficit afásico asociado (en comprensión)
  • Mini examen del estado mental < 23
  • Presencia de patologías degenerativas, tumores u otras patologías comórbidas.
  • Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual inmersiva experimental
Los pacientes se someterán a nueve sesiones de 20 minutos durante tres sesiones por semana, para un total de tres semanas de tratamiento. La formación consta de 3 tareas diferentes de realidad virtual diseñadas específicamente para el entrenamiento en negligencia.
Dispositivo: Realidad virtual inmersiva
Los pacientes usan una pantalla montada en la cabeza y estarán inmersos en un entorno virtual. Los estímulos se proporcionarán en los campos visuales izquierdo, central y derecho. Se proporcionará biorretroalimentación de seguimiento ocular sobre el rendimiento en tiempo real durante cada ejercicio.
Comparador activo: Realidad virtual inmersiva simulada
Los pacientes se someterán a nueve sesiones de 20 minutos durante tres sesiones por semana, para un total de tres semanas de tratamiento. La formación consta de 3 tareas diferentes de realidad virtual diseñadas específicamente para el entrenamiento en negligencia.
Dispositivo: Realidad virtual inmersiva simulada
Los pacientes realizaron el mismo protocolo del grupo experimental, a diferencia del grupo de realidad virtual inmersiva, desde la sesión 2 hasta la sesión 8 (7 sesiones), los estímulos se proporcionarán en los campos visuales central y derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de falta de atención conductual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La Prueba de Inatención Comportamental (BIT) permite evaluar la presencia y el alcance de la negligencia espacial unilateral a través de una serie de pruebas que comprenden subpruebas "convencionales" (tareas de papel y lápiz) y subpruebas "conductuales" que reflejan aspectos de la interferencia de la negligencia durante la actuación. de las actividades diarias. Los resultados del BIT proporcionan una descripción detallada de la presentación de pacientes con negligencia en una amplia gama de tareas visoespaciales. La puntuación total resultante del desempeño en las subpruebas convencionales se considera patológica si está por debajo del valor umbral de 129 (129/146), y las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQoL) es una medida de resultado centrada en el paciente destinada a proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con accidente cerebrovascular. Las puntuaciones totales oscilan entre 49 y 245; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en la escala de Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una escala de deterioro basada en el rendimiento, específica para cada accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación, el equilibrio, la amplitud de movimiento de las articulaciones y el dolor articular en pacientes con hemiplejia post-ictus. Puntuación motora: oscila entre 0 (hemiplejía) y 100 puntos (rendimiento motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior. Sensación: oscila entre 0 y 24 puntos. Dividido en 8 puntos para toque ligero y 16 puntos para sentido de posición. Saldo: oscila entre 0 y 14 puntos. Dividido en 6 puntos para sentarse y 8 puntos para estar de pie. Rango de movimiento articular: oscila entre 0 y 44 puntos. Dolor articular: oscila de 0 a 44 puntos. Determina la gravedad de la enfermedad, describe la recuperación motora y planifica y evalúa el tratamiento. un rango de puntuación entre 96 y 99 indica una ligera descoordinación motora; una puntuación entre 85 y 95 indica hemiparesia; y una puntuación ≤ 84 indica hemiplejía.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en el tiempo de reacción y tiempo de fijación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
El tiempo de fijación expresado en porcentaje y el tiempo de reacción expresado en milisegundos se registrarán mediante seguimiento ocular.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en la Copia de dibujos con o sin elementos de programación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La prueba de copia de dibujo con o sin elementos de programación se utiliza para evaluar la praxis constructiva. Consta de tres elementos que el sujeto deberá copiar a mano alzada o con la ayuda de algunos elementos gráficos del modelo ya presentes en la hoja sobre la que está copiando. La puntuación es diferenciada: para la copia a mano alzada el rango es de 0-12, mientras que para la copia con elementos de programación el rango es de 0-70. En ambos casos, puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro de la función.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en la prueba de bombardeo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La prueba de Albert se emplea para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral en pacientes con accidente cerebrovascular. En esta prueba, los pacientes deben tachar todas las líneas dispuestas en orientaciones aleatorias en una hoja de papel (formato A3). La puntuación viene determinada por el número de segmentos tachados correctamente, tanto del lado derecho (10 estímulos) como del izquierdo (11 estímulos). Una diferencia de 1 omisión entre los lados derecho e izquierdo se considera patológica.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en la prueba de ilusión de área de Wundt Justrow
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
La prueba de ilusión de Wundt-Jastrow se utiliza para evaluar la presencia de negligencia espacial unilateral. Emplea la ilusión de Wundt-Jastrow: dos sectores de un círculo, iguales en forma y tamaño, se perciben como diferentes si se yuxtaponen de manera que uno de ellos parezca más largo. Este fenómeno es constante para todos los sujetos normales pero puede desaparecer en caso de negligencia. Al sujeto se le presentan 40 tableros (formato A3), cada uno de los cuales contiene dos estímulos, de diferentes dimensiones, orientación de la convexidad (hacia arriba o hacia abajo) y la posición (derecha o izquierda) de los márgenes desalineados que inducen la ilusión. Se obtiene una puntuación para las respuestas "esperadas" y otra para las "inesperadas", dependiendo de si la parte crítica del estímulo está en la derecha o en la izquierda. Una diferencia mayor a 2 entre el número de respuestas inesperadas de derecha e izquierda indica negligencia.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
Cambios en el proceso de evaluación de la negligencia de la Fundación Kessler
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio
El proceso de evaluación de la negligencia de la Fundación Kessler (KF-NAP™) se utiliza para evaluar los síntomas de negligencia espacial en las actividades de la vida diaria y para ayudar a predecir los resultados funcionales después de un daño cerebral, como un derrame cerebral o una lesión cerebral traumática, en el contexto de una evaluación clínica integral. evaluación. Además del propósito clínico, el KF-NAP™ se puede utilizar como medida de resultados en estudios de investigación. Los comportamientos observados en el KF-NAP™ están relacionados con ubicaciones espaciales en el espacio personal, el espacio peripersonal, el espacio extrapersonal y el espacio mental. Las puntuaciones totales varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Valor inicial, 4 semanas desde el inicio, 8 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE/2023_041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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