Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magával ragadó virtuális valóság az egyoldalú térbeli figyelmen kívül hagyás kezelésére szemkövető biofeedback segítségével (IRENE)

2024. február 21. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Magával ragadó virtuális valóság az agyvérzés miatti egyoldalú térbeli elhanyagolás kezelésére szemkövető biofeedback segítségével (IRENE projekt): véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóságot alkalmazó kezelés hatását az egyoldalú térbeli elhanyagoltság helyreállítására. Feltételezzük, hogy a virtuális környezetben aktív gyakorlatok protokollján átesett kísérleti csoport a bal féltér feltáró funkcióiban javulást fog mutatni, specifikus skálákkal és klinikai tesztekkel vizsgálva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyi stroke a második halálok és a rokkantság harmadik oka világszerte, valamint az idősek rokkantságának első oka. A stroke utáni egyik leggyakrabban előforduló neuropszichológiai rendellenesség az unilaterális térbeli elhanyagolás (USN). A stroke utáni USN becsült prevalenciája 30%, a jobb (38%) és a bal (18%) elváltozásokkal rendelkező alanyok prevalenciájában különbség van (Esposito E., 2021). Az USN korlátozza a beteg rehabilitációjának előrehaladását, lelassítja a funkcionális felépülést, és növeli a gondozóra nehezedő stresszt és terheket. Az elmúlt évtizedekben ezért az USN kezelésében az új technológiák alkalmazása felé fordult a fellebbezés. Ezek közül a virtuális valóság (VR) lehetővé teszi a hagyományos beavatkozások bizonyos korlátainak leküzdését (csökkentett ökológiai érvényesség), és előnye, hogy a virtuális térben olyan mesterséges környezetet használunk, amely lehetővé teszi a közös élet tevékenységeit szimuláló feladatok végrehajtását. Ezenkívül a VR-rendszerek lehetőséget kínálnak biztonságos, ökológiai és személyre szabott 3D-s környezetek újrateremtésére, amelyben a betegeknek meghatározott és ellenőrzött cselekvéseket kell végrehajtaniuk egy cél elérése érdekében (Navarro et al., 2013). Számos tanulmány vizsgálta a VR-el végzett tréning hatékonyságát, kimutatva, hogy javíthatja a térbeli figyelmet az USN-ben szenvedő alanyoknál, és elősegítheti e képesség integrálását a mindennapi élettevékenységekbe (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). A mai napig a szakirodalomban elérhető tanulmányok (Choi és mtsai, 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara és mtsai, 2018; Smith és mtsai, 2007) azt mutatják, hogy a VR-kezelés révén jelentős javulást lehet elérni az USN hiányában.

Pontosabban, a VR tréningen részt vevő betegek a VR tréninget követően a bal féltér vizuális érzékelésében és az érintett oldalon lévő fejmozgások javulását mutatták a kontrollokhoz képest, így az eredmények a 3 hónapos követés során is megmaradtak (Kim et al., 2007). . Bár biztatóak, az eddig rendelkezésre álló adatok olyan klinikai vizsgálatok eredményei, amelyeket nagy heterogenitás, közepes módszertani érték és kis mintaszám jellemez. Az eredmények általánosításához további vizsgálatokra van szükség (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). A virtuális környezeteken belül a teljesítményt objektíven mérik, és a nehézségi szintet úgy lehet beállítani, hogy a terapeuta által nyújtott támogatás és visszacsatolás csökkentésével fokozatosan növekedjen a feladatok összetettsége (Katz et al., 2005). Ezen túlmenően az IVR-en keresztül lehetőség nyílik a páciens által a virtuális forgatókönyvben végrehajtott cselekvésekre vonatkozó összes adat rögzítésére, és ez felhasználható teljesítménymutatók létrehozására, amelyekkel kvantitatív és objektív módon mérhető a folyamat során elért előrehaladás. rehabilitációs folyamat (Riva et al., 2014).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00142
        • Toborzás
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valeria Verna, MSc
          • Telefonszám: 0651501907
        • Kutatásvezető:
          • Valeria Verna, MSc
        • Alkutató:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Alkutató:
          • Viviana Betti, PhD
        • Alkutató:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Alkutató:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Alkutató:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Alkutató:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Alkutató:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Alkutató:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy vérzéses elváltozás csak az egyik féltekén (jobb vagy bal hemiplegia/hemiparesis)
  • Egyoldali térbeli neglect jelenléte, amelyet neuropszichológiai vizsgálat igazol
  • Mini mentális állapotvizsgálat > 23
  • A betegnek képesnek kell lennie ülő helyzetben tartani és elforgatni a fejét
  • Az akut esemény legkésőbb a beiratkozástól számított 180 napon belül kezdődik

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös vagy kétoldali elváltozások
  • Vizuális nehézségek jelenléte
  • Jobb elhanyagolás a kapcsolódó afáziás deficittel (a megértésben)
  • Mini mentális állapotvizsgálat < 23
  • Degeneratív patológiák, daganatok vagy más társbetegségek jelenléte
  • Epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti magával ragadó virtuális valóság
A betegek kilenc, 20 perces kezelésen esnek át heti három alkalomra, összesen három hétig. A tréning 3 különböző virtuális valóság feladatból áll, amelyeket kifejezetten az elhanyagolás tréningre terveztek.
A betegek fejre szerelt kijelzőt viselnek, és elmerülhetnek egy virtuális környezetbe. Az ingerek a bal, a középső és a jobb oldali látómezőben jelennek meg. Az egyes gyakorlatok során elért valós idejű teljesítményről szem-követő biofeedbacket kapunk.
Aktív összehasonlító: Hamis magával ragadó virtuális valóság
A betegek kilenc, 20 perces kezelésen esnek át heti három alkalomra, összesen három hétig. A tréning 3 különböző virtuális valóság feladatból áll, amelyeket kifejezetten az elhanyagolás tréningre terveztek.
A betegek a kísérleti csoport ugyanazt a protokollját hajtották végre, az immerzív virtuális valóság csoporttól eltérően, a 2. üléstől a 8. ülésig (7 alkalom), az ingerek a középső és a jobb oldali látómezőben lesznek biztosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a viselkedési figyelmetlenség tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Behavioral Inattention Test (BIT) lehetővé teszi az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének és mértékének felmérését egy sor tesztsorozaton keresztül, amelyek "hagyományos" résztesztekből (papír- és ceruzafeladatok) és "viselkedési" résztesztekből állnak, amelyek tükrözik az előadás során fellépő elhanyagolást. a napi tevékenységekről. A BIT eredményei részletes áttekintést adnak az elhanyagolt betegek bemutatásáról a vizuális-térbeli feladatok széles körében. A hagyományos részteszteken elért teljesítményből származó összpontszám akkor tekinthető kórosnak, ha a 129-es küszöbérték alatt van (129/146), az alacsonyabb pontszámok pedig a károsodás megnövekedett szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a stroke-specifikus életminőség-skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Stroke Specific Life Quality of Scale (SSQoL) egy betegközpontú eredménymérő, amelynek célja a stroke-ban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelése. Az összpontszám 49 és 245 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
Változások a Fugl-Meyer értékelési skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodás skála. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az érzést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmat a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Motoros pontszám: 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog. A felső végtag 66, az alsó végtag 34 pont. Érzékelés: 0 és 24 pont között mozog. 8 pontra osztva a könnyű érintésre és 16 pontra a pozícióérzékelésre. Egyenleg: 0 és 14 pont között mozog. 6 pontra osztva az ülésért és 8 pontra az állásért. Ízületi mozgástartomány: 0 és 44 pont között mozog. Ízületi fájdalom: 0 és 44 pont között mozog. Meghatározza a betegség súlyosságát, leírja a motoros helyreállítást, valamint megtervezi és értékeli a kezelést. a 96-99 közötti pontszám enyhe motoros koordinációs zavart jelez; a 85 és 95 közötti pontszám hemiparézist jelez; a ≤ 84 pontszám pedig hemiplegiát jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A reakcióidő változása e rögzítési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A százalékban kifejezett rögzítési időt és ezredmásodpercben kifejezett reakcióidőt a szemkövetés rögzíti.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
Változások a Rajzok másolásában programozási elemekkel vagy anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A rajzmásolat teszt programozási elemekkel vagy anélkül a konstruktív gyakorlat értékelésére szolgál. Három elemből áll, amelyeket az alanynak szabadkézzel vagy a modell egyes grafikai elemeinek segítségével kell másolnia, amelyek már jelen vannak azon a lapon, amelyre másol. A pontozás differenciált: szabadkézi másolásnál 0-12, míg programelemes másolásnál 0-70 a tartomány. Az alacsonyabb pontszám mindkét esetben a funkció fokozott károsodását jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
Változások a vízlépcső tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
Az Albert tesztet az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének kimutatására használják stroke-betegeknél. Ebben a tesztben a betegeknek át kell húzniuk az összes véletlenszerű tájolású vonalat egy papírlapon (A3 formátum). A pontszámot a helyesen áthúzott szegmensek száma határozza meg, mind a jobb (10 inger), mind a bal (11 inger) oldalon. A jobb és a bal oldal közötti 1 kihagyás eltérés kórosnak minősül.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
Változások a Wundt Justrow terület illúziótesztjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Wundt-Jastrow illúziótesztet az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének felmérésére használják. A Wundt-Jastrow illúziót alkalmazza: a kör két azonos alakú és méretű szektorát különbözőnek érzékeljük, ha úgy helyezik egymás mellé őket, hogy az egyik hosszabbnak tűnik. Ez a jelenség minden normál alanyra jellemző, de elhanyagolás esetén eltűnhet. Az alany 40 táblát (A3-as formátum) mutat be, amelyek mindegyike két ingert tartalmaz, amelyek mérete, konvexitása (felfelé vagy lefelé) és az illúziót kiváltó rosszul igazított margók helyzete (jobbra vagy balra) található. A „várt” válaszok és a „váratlan” válaszok egy pontszámot kapnak, attól függően, hogy az inger kritikus része a jobb vagy a bal oldalon van. A jobb és a bal oldali váratlan válaszok száma közötti 2-nél nagyobb különbség elhanyagolást jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Kessler Alapítvány változásai elhanyagolják az értékelési folyamatot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
A Kessler Alapítvány elhanyagolásának értékelési folyamata (KF-NAP™) a mindennapi tevékenységek során fellépő térbeli elhanyagolás tüneteinek felmérésére szolgál, és segít előre jelezni a funkcionális kimeneteleket agykárosodás, például szélütés vagy traumás agysérülés után, átfogó klinikai vizsgálat keretében. értékelés. A klinikai cél mellett a KF-NAP™ használható eredménymérőként is a kutatási vizsgálatok során. A KF-NAP™-ban megfigyelt viselkedések a személyes térben, a per-perszonális térben, a személyen kívüli térben és a mentális térben lévő térbeli helyekhez kapcsolódnak. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott fogyatékosságra utalnak.
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Magával ragadó virtuális valóság

3
Iratkozz fel