- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06264713
Magával ragadó virtuális valóság az egyoldalú térbeli figyelmen kívül hagyás kezelésére szemkövető biofeedback segítségével (IRENE)
Magával ragadó virtuális valóság az agyvérzés miatti egyoldalú térbeli elhanyagolás kezelésére szemkövető biofeedback segítségével (IRENE projekt): véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi stroke a második halálok és a rokkantság harmadik oka világszerte, valamint az idősek rokkantságának első oka. A stroke utáni egyik leggyakrabban előforduló neuropszichológiai rendellenesség az unilaterális térbeli elhanyagolás (USN). A stroke utáni USN becsült prevalenciája 30%, a jobb (38%) és a bal (18%) elváltozásokkal rendelkező alanyok prevalenciájában különbség van (Esposito E., 2021). Az USN korlátozza a beteg rehabilitációjának előrehaladását, lelassítja a funkcionális felépülést, és növeli a gondozóra nehezedő stresszt és terheket. Az elmúlt évtizedekben ezért az USN kezelésében az új technológiák alkalmazása felé fordult a fellebbezés. Ezek közül a virtuális valóság (VR) lehetővé teszi a hagyományos beavatkozások bizonyos korlátainak leküzdését (csökkentett ökológiai érvényesség), és előnye, hogy a virtuális térben olyan mesterséges környezetet használunk, amely lehetővé teszi a közös élet tevékenységeit szimuláló feladatok végrehajtását. Ezenkívül a VR-rendszerek lehetőséget kínálnak biztonságos, ökológiai és személyre szabott 3D-s környezetek újrateremtésére, amelyben a betegeknek meghatározott és ellenőrzött cselekvéseket kell végrehajtaniuk egy cél elérése érdekében (Navarro et al., 2013). Számos tanulmány vizsgálta a VR-el végzett tréning hatékonyságát, kimutatva, hogy javíthatja a térbeli figyelmet az USN-ben szenvedő alanyoknál, és elősegítheti e képesség integrálását a mindennapi élettevékenységekbe (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). A mai napig a szakirodalomban elérhető tanulmányok (Choi és mtsai, 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara és mtsai, 2018; Smith és mtsai, 2007) azt mutatják, hogy a VR-kezelés révén jelentős javulást lehet elérni az USN hiányában.
Pontosabban, a VR tréningen részt vevő betegek a VR tréninget követően a bal féltér vizuális érzékelésében és az érintett oldalon lévő fejmozgások javulását mutatták a kontrollokhoz képest, így az eredmények a 3 hónapos követés során is megmaradtak (Kim et al., 2007). . Bár biztatóak, az eddig rendelkezésre álló adatok olyan klinikai vizsgálatok eredményei, amelyeket nagy heterogenitás, közepes módszertani érték és kis mintaszám jellemez. Az eredmények általánosításához további vizsgálatokra van szükség (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). A virtuális környezeteken belül a teljesítményt objektíven mérik, és a nehézségi szintet úgy lehet beállítani, hogy a terapeuta által nyújtott támogatás és visszacsatolás csökkentésével fokozatosan növekedjen a feladatok összetettsége (Katz et al., 2005). Ezen túlmenően az IVR-en keresztül lehetőség nyílik a páciens által a virtuális forgatókönyvben végrehajtott cselekvésekre vonatkozó összes adat rögzítésére, és ez felhasználható teljesítménymutatók létrehozására, amelyekkel kvantitatív és objektív módon mérhető a folyamat során elért előrehaladás. rehabilitációs folyamat (Riva et al., 2014).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valeria Verna, MSc
- Telefonszám: 0651501907
- E-mail: v.verna@hsantalucia.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00142
- Toborzás
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Verna, MSc
- Telefonszám: 0651501907
-
Kutatásvezető:
- Valeria Verna, MSc
-
Alkutató:
- Marco Tramontano, PhD
-
Alkutató:
- Viviana Betti, PhD
-
Alkutató:
- Matteo Marucci, PhD
-
Alkutató:
- Luisa Magnotti, BSc
-
Alkutató:
- Alessandro Matano, MSc
-
Alkutató:
- Aurora Tavernese, MSc
-
Alkutató:
- Paolucci Stefano, MD
-
Alkutató:
- Alex Martino Cinnera, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy vérzéses elváltozás csak az egyik féltekén (jobb vagy bal hemiplegia/hemiparesis)
- Egyoldali térbeli neglect jelenléte, amelyet neuropszichológiai vizsgálat igazol
- Mini mentális állapotvizsgálat > 23
- A betegnek képesnek kell lennie ülő helyzetben tartani és elforgatni a fejét
- Az akut esemény legkésőbb a beiratkozástól számított 180 napon belül kezdődik
Kizárási kritériumok:
- Többszörös vagy kétoldali elváltozások
- Vizuális nehézségek jelenléte
- Jobb elhanyagolás a kapcsolódó afáziás deficittel (a megértésben)
- Mini mentális állapotvizsgálat < 23
- Degeneratív patológiák, daganatok vagy más társbetegségek jelenléte
- Epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti magával ragadó virtuális valóság
A betegek kilenc, 20 perces kezelésen esnek át heti három alkalomra, összesen három hétig.
A tréning 3 különböző virtuális valóság feladatból áll, amelyeket kifejezetten az elhanyagolás tréningre terveztek.
|
A betegek fejre szerelt kijelzőt viselnek, és elmerülhetnek egy virtuális környezetbe.
Az ingerek a bal, a középső és a jobb oldali látómezőben jelennek meg.
Az egyes gyakorlatok során elért valós idejű teljesítményről szem-követő biofeedbacket kapunk.
|
Aktív összehasonlító: Hamis magával ragadó virtuális valóság
A betegek kilenc, 20 perces kezelésen esnek át heti három alkalomra, összesen három hétig.
A tréning 3 különböző virtuális valóság feladatból áll, amelyeket kifejezetten az elhanyagolás tréningre terveztek.
|
A betegek a kísérleti csoport ugyanazt a protokollját hajtották végre, az immerzív virtuális valóság csoporttól eltérően, a 2. üléstől a 8. ülésig (7 alkalom), az ingerek a középső és a jobb oldali látómezőben lesznek biztosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a viselkedési figyelmetlenség tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Behavioral Inattention Test (BIT) lehetővé teszi az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének és mértékének felmérését egy sor tesztsorozaton keresztül, amelyek "hagyományos" résztesztekből (papír- és ceruzafeladatok) és "viselkedési" résztesztekből állnak, amelyek tükrözik az előadás során fellépő elhanyagolást. a napi tevékenységekről.
A BIT eredményei részletes áttekintést adnak az elhanyagolt betegek bemutatásáról a vizuális-térbeli feladatok széles körében.
A hagyományos részteszteken elért teljesítményből származó összpontszám akkor tekinthető kórosnak, ha a 129-es küszöbérték alatt van (129/146), az alacsonyabb pontszámok pedig a károsodás megnövekedett szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a stroke-specifikus életminőség-skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Stroke Specific Life Quality of Scale (SSQoL) egy betegközpontú eredménymérő, amelynek célja a stroke-ban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelése.
Az összpontszám 49 és 245 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Változások a Fugl-Meyer értékelési skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodás skála.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az érzést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmat a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
Motoros pontszám: 0 (hemiplegia) és 100 pont (normál motoros teljesítmény) között mozog.
A felső végtag 66, az alsó végtag 34 pont.
Érzékelés: 0 és 24 pont között mozog.
8 pontra osztva a könnyű érintésre és 16 pontra a pozícióérzékelésre.
Egyenleg: 0 és 14 pont között mozog.
6 pontra osztva az ülésért és 8 pontra az állásért.
Ízületi mozgástartomány: 0 és 44 pont között mozog.
Ízületi fájdalom: 0 és 44 pont között mozog.
Meghatározza a betegség súlyosságát, leírja a motoros helyreállítást, valamint megtervezi és értékeli a kezelést.
a 96-99 közötti pontszám enyhe motoros koordinációs zavart jelez; a 85 és 95 közötti pontszám hemiparézist jelez; a ≤ 84 pontszám pedig hemiplegiát jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A reakcióidő változása e rögzítési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A százalékban kifejezett rögzítési időt és ezredmásodpercben kifejezett reakcióidőt a szemkövetés rögzíti.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Változások a Rajzok másolásában programozási elemekkel vagy anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A rajzmásolat teszt programozási elemekkel vagy anélkül a konstruktív gyakorlat értékelésére szolgál.
Három elemből áll, amelyeket az alanynak szabadkézzel vagy a modell egyes grafikai elemeinek segítségével kell másolnia, amelyek már jelen vannak azon a lapon, amelyre másol.
A pontozás differenciált: szabadkézi másolásnál 0-12, míg programelemes másolásnál 0-70 a tartomány.
Az alacsonyabb pontszám mindkét esetben a funkció fokozott károsodását jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Változások a vízlépcső tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Az Albert tesztet az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének kimutatására használják stroke-betegeknél.
Ebben a tesztben a betegeknek át kell húzniuk az összes véletlenszerű tájolású vonalat egy papírlapon (A3 formátum).
A pontszámot a helyesen áthúzott szegmensek száma határozza meg, mind a jobb (10 inger), mind a bal (11 inger) oldalon.
A jobb és a bal oldal közötti 1 kihagyás eltérés kórosnak minősül.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Változások a Wundt Justrow terület illúziótesztjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Wundt-Jastrow illúziótesztet az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének felmérésére használják.
A Wundt-Jastrow illúziót alkalmazza: a kör két azonos alakú és méretű szektorát különbözőnek érzékeljük, ha úgy helyezik egymás mellé őket, hogy az egyik hosszabbnak tűnik.
Ez a jelenség minden normál alanyra jellemző, de elhanyagolás esetén eltűnhet.
Az alany 40 táblát (A3-as formátum) mutat be, amelyek mindegyike két ingert tartalmaz, amelyek mérete, konvexitása (felfelé vagy lefelé) és az illúziót kiváltó rosszul igazított margók helyzete (jobbra vagy balra) található.
A „várt” válaszok és a „váratlan” válaszok egy pontszámot kapnak, attól függően, hogy az inger kritikus része a jobb vagy a bal oldalon van.
A jobb és a bal oldali váratlan válaszok száma közötti 2-nél nagyobb különbség elhanyagolást jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Kessler Alapítvány változásai elhanyagolják az értékelési folyamatot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
A Kessler Alapítvány elhanyagolásának értékelési folyamata (KF-NAP™) a mindennapi tevékenységek során fellépő térbeli elhanyagolás tüneteinek felmérésére szolgál, és segít előre jelezni a funkcionális kimeneteleket agykárosodás, például szélütés vagy traumás agysérülés után, átfogó klinikai vizsgálat keretében. értékelés.
A klinikai cél mellett a KF-NAP™ használható eredménymérőként is a kutatási vizsgálatok során.
A KF-NAP™-ban megfigyelt viselkedések a személyes térben, a per-perszonális térben, a személyen kívüli térben és a mentális térben lévő térbeli helyekhez kapcsolódnak.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kiindulási értéktől, 8 hét a kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE/2023_041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Magával ragadó virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás