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Realidade virtual imersiva para tratamento de negligência espacial unilateral por meio de biofeedback de rastreamento ocular (IRENE)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Realidade virtual imersiva para tratamento de negligência espacial unilateral devido a acidente vascular cerebral por meio de biofeedback de rastreamento ocular (Projeto IRENE): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um tratamento com realidade virtual na recuperação da negligência espacial unilateral. Nossa hipótese é que o grupo experimental submetido a um protocolo de exercícios ativos no ambiente virtual apresentará melhora nas funções exploratórias do hemiespaço esquerdo, investigadas com escalas específicas e testes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral é a segunda causa de morte e a terceira causa de incapacidade em todo o mundo, e a primeira causa de incapacidade em idosos. Um dos distúrbios neuropsicológicos mais comumente encontrados após um acidente vascular cerebral é a negligência espacial unilateral (USN). A prevalência estimada de NSU após AVC é de 30%, com diferença de prevalência entre indivíduos com lesões direita (38%) e esquerda (18%) (Esposito E., 2021). A USN constitui um limite na progressão da reabilitação do paciente, retarda a recuperação funcional e aumenta o estresse e a sobrecarga do cuidador. Nas últimas décadas tem havido, portanto, um apelo à utilização de novas tecnologias para o tratamento da NSU. Dentre estas, a realidade virtual (RV) permite superar algumas limitações das intervenções tradicionais (reduzida validade ecológica) e tem a vantagem de utilizar um ambiente artificial no espaço virtual que permite a execução de tarefas que simulam as atividades da vida comum. Além disso, os sistemas de RV oferecem a oportunidade de recriar ambientes 3D seguros, ecológicos e personalizados nos quais os pacientes devem realizar ações específicas e controladas para atingir um objetivo (Navarro et al., 2013). Numerosos estudos investigaram a eficácia do treino com RV mostrando que pode melhorar a atenção espacial em sujeitos com NUS e promover a integração desta capacidade nas atividades da vida diária (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Até o momento, os estudos disponíveis na literatura (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith et al., 2007) mostram que através do tratamento com RV é possível encontrar melhorias significativas no défice da USN.

Especificamente, os pacientes submetidos ao treinamento em RV mostraram um aumento na percepção visual do hemiespaço esquerdo e nos movimentos da cabeça no lado afetado após o treinamento em RV em comparação aos controles, mantendo os resultados no acompanhamento de 3 meses (Kim et al., 2007). . Embora encorajadores, os dados disponíveis até o momento são resultados de estudos clínicos caracterizados por alta heterogeneidade, médio valor metodológico e pequeno tamanho amostral. Mais investigações são necessárias para generalizar os resultados (Ogourtsova et al., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Em ambientes virtuais, o desempenho é medido de forma objetiva e o nível de dificuldade pode ser ajustado para aumentar gradativamente a complexidade das tarefas, reduzindo o apoio e feedback fornecido pelo terapeuta (Katz et al., 2005). Além disso, através do IVR é possível registrar todos os dados relativos às ações realizadas pelo paciente dentro do cenário virtual e isso pode ser utilizado para criar índices de desempenho com os quais medir, de forma quantitativa e objetiva, o progresso durante o processo de reabilitação (Riva et al., 2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00142
        • Recrutamento
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Contato:
          • Valeria Verna, MSc
          • Número de telefone: 0651501907
        • Investigador principal:
          • Valeria Verna, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Subinvestigador:
          • Viviana Betti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Subinvestigador:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Subinvestigador:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Subinvestigador:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Subinvestigador:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão isquêmica ou hemorrágica em apenas um hemisfério (hemiplegia/hemiparesia direita ou esquerda)
  • Presença de negligência espacial unilateral confirmada por exame neuropsicológico
  • Mini Exame do Estado Mental > 23
  • O paciente deve ser capaz de manter a posição sentada e girar a cabeça
  • Evento agudo de início no máximo 180 dias a partir da data de inscrição

Critério de exclusão:

  • Lesões múltiplas ou bilaterais
  • Presença de dificuldades visuais
  • Negligência à direita com déficit afásico associado (na compreensão)
  • Mini Exame do Estado Mental <23
  • Presença de patologias degenerativas, tumores ou outras patologias comórbidas
  • Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade Virtual Imersiva Experimental
Os pacientes serão submetidos a nove sessões de 20 minutos durante três sessões/semana, totalizando três semanas de tratamento. O treinamento consiste em 3 tarefas diferentes de realidade virtual projetadas especificamente para treinamento em negligência.
Dispositivo: Realidade Virtual Imersiva
Os pacientes usam um head-mounted display e ficarão imersos em um ambiente virtual. Os estímulos serão fornecidos nos campos visuais esquerdo, central e direito. Biofeedback de rastreamento ocular será fornecido sobre o desempenho em tempo real durante cada exercício.
Comparador Ativo: Realidade Virtual Imersiva Sham
Os pacientes serão submetidos a nove sessões de 20 minutos durante três sessões/semana, totalizando três semanas de tratamento. O treinamento consiste em 3 tarefas diferentes de realidade virtual projetadas especificamente para treinamento em negligência.
Dispositivo: Realidade Virtual Imersiva Sham
Os pacientes realizaram o mesmo protocolo do grupo experimental, diferentemente do grupo de realidade virtual imersiva, da sessão 2 à sessão 8 (7 sessões), os estímulos serão fornecidos nos campos visuais central e direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Teste de Desatenção Comportamental
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O Teste de Desatenção Comportamental (BIT) permite avaliar a presença e extensão da negligência espacial unilateral através de uma série de testes que compreendem subtestes "convencionais" (tarefas de papel e lápis) e subtestes "comportamentais" que refletem aspectos de interferência da negligência durante o desempenho. das atividades diárias. Os resultados do BIT fornecem uma visão detalhada da apresentação de pacientes com negligência em uma ampla gama de tarefas visuoespaciais. A pontuação total resultante do desempenho nos subtestes convencionais é considerada patológica se estiver abaixo do valor limite de 129 (129/146), sendo que pontuações mais baixas indicam um nível aumentado de comprometimento.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQoL) é uma medida de resultados centrada no paciente, destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com AVC. As pontuações totais variam de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudanças na escala de avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é uma escala de comprometimento específica do AVC baseada no desempenho. Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. Escore motor: varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). Dividido em 66 pontos para extremidade superior e 34 pontos para extremidade inferior. Sensação: varia de 0 a 24 pontos. Dividido em 8 pontos para toque leve e 16 pontos para senso de posição. Equilíbrio: varia de 0 a 14 pontos. Dividido em 6 pontos para sentar e 8 pontos para ficar em pé. Amplitude de movimento articular: varia de 0 a 44 pontos. Dor nas articulações: varia de 0 a 44 pontos. Determina a gravidade da doença, descreve a recuperação motora e planeja e avalia o tratamento. uma faixa de pontuação entre 96-99 indica leve descoordenação motora; pontuação entre 85 e 95 indica hemiparesia; e pontuação ≤ 84 indica hemiplegia.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudanças no tempo de reação e tempo de fixação
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O tempo de fixação expresso em porcentagem e o tempo de reação expresso em milissegundos serão registrados via rastreamento ocular.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Alterações na Cópia de desenhos com ou sem elementos de programação
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A prova de cópia de desenho com ou sem elementos de programação é utilizada para avaliar a práxis construtiva. É composto por três itens que o sujeito deve copiar à mão livre ou com o auxílio de alguns elementos gráficos do modelo já presentes na folha em que está copiando. A pontuação é diferenciada: para cópia à mão livre a faixa é de 0 a 12, enquanto para cópia com elementos de programação a faixa é de 0 a 70. Em ambos os casos, pontuações mais baixas indicam maior comprometimento da função.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudanças no Teste de Barragem
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O Teste de Albert é empregado para detectar a presença de negligência espacial unilateral em pacientes com AVC. Neste teste, o paciente deve riscar todas as linhas dispostas em orientações aleatórias em uma folha de papel (formato A3). A pontuação é determinada pelo número de segmentos riscados corretamente, tanto para o lado direito (10 estímulos) quanto para o esquerdo (11 estímulos). Uma diferença de 1 omissão entre os lados direito e esquerdo é considerada patológica.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudanças no teste de ilusão de área Wundt Justrow
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O Teste de Ilusão de Wundt-Jastrow é utilizado para avaliar a presença de negligência espacial unilateral. Emprega a ilusão de Wundt-Jastrow: dois setores de um círculo, iguais em forma e tamanho, são percebidos como diferentes se forem justapostos de forma que um deles pareça mais longo. Este fenômeno é consistente para todos os indivíduos normais, mas pode desaparecer em caso de negligência. São apresentadas ao sujeito 40 pranchas (formato A3), cada uma contendo dois estímulos, variados em dimensões, orientação da convexidade (para cima ou para baixo) e posição (direita ou esquerda) das margens desalinhadas que induzem a ilusão. Uma pontuação é obtida para respostas “esperadas” e outra para respostas “inesperadas”, dependendo se a parte crítica do estímulo está à direita ou à esquerda. Uma diferença superior a 2 entre o número de respostas inesperadas à direita e à esquerda indica negligência.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudanças no processo de avaliação de negligência da Fundação Kessler
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O Processo de Avaliação de Negligência da Fundação Kessler (KF-NAP™) é usado para avaliar sintomas de negligência espacial nas atividades da vida diária e para ajudar a prever resultados funcionais após um dano cerebral, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática, no contexto de avaliação clínica abrangente. avaliação. Além da finalidade clínica, o KF-NAP™ pode ser usado como medida de resultados em estudos de pesquisa. Os comportamentos observados no KF-NAP™ estão relacionados às localizações espaciais no espaço pessoal, no espaço peripessoal, no espaço extrapessoal e no espaço mental. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE/2023_041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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