- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264713
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon katseenseurantabiopalautteen avulla (IRENE)
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus aivohalvauksen aiheuttaman yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon katseenseurantabiopalautteen avulla (IRENE-projekti): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toinen kuolinsyy ja kolmas työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti ja ensimmäinen ikääntyneiden työkyvyttömyyden syy. Yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä neuropsykologisista häiriöistä on unilateral spatial neglect (USN). USN:n arvioitu esiintyvyys aivohalvauksen jälkeen on 30 %, ja esiintyvyys eroaa koehenkilöiden välillä, joilla on oikea (38 %) ja vasen (18 %) leesiota (Esposito E., 2021). USN rajoittaa potilaan kuntoutuksen etenemistä, hidastaa toiminnallista palautumista ja lisää hoitajan stressiä ja taakkaa. Viime vuosikymmeninä on siksi ollut vetoomus uusien teknologioiden käyttöön USN:n hoidossa. Näistä virtuaalitodellisuus (VR) mahdollistaa joidenkin perinteisten interventioiden rajoitusten (vähentynyt ekologinen validiteetti) ylittämisen ja sen etuna on keinotekoisen ympäristön käyttö virtuaalitilassa, joka mahdollistaa yhteiselämän toimintaa simuloivien tehtävien suorittamisen. Lisäksi VR-järjestelmät tarjoavat mahdollisuuden luoda uudelleen turvallisia, ekologisia ja henkilökohtaisia 3D-ympäristöjä, joissa potilaiden on suoritettava erityisiä ja kontrolloituja toimia tavoitteen saavuttamiseksi (Navarro et al., 2013). Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet VR-harjoittelun tehokkuutta osoittaen, että se voi parantaa tilan tarkkaavaisuutta potilailla, joilla on USN ja edistää tämän kyvyn integroimista jokapäiväiseen elämään (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Tähän mennessä kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith ym., 2007) osoittavat, että VR-hoidon avulla on mahdollista löytää merkittäviä parannuksia USN:n vajeessa.
Erityisesti VR-harjoittelun saaneiden potilaiden visuaalinen havainto vasemmasta aivopuoliskosta ja pään liikkeet sairastuneella puolella lisääntyivät VR-harjoittelun jälkeen verrokkeihin verrattuna, ja tulokset säilyivät 3 kuukauden seurannassa (Kim et al., 2007). . Vaikka tähän mennessä saatavilla olevat tiedot ovat rohkaisevia, ne ovat tulosta kliinisistä tutkimuksista, joille on ominaista suuri heterogeenisyys, keskitasoinen metodologinen arvo ja pieni otoskoko. Lisätutkimuksia tarvitaan tulosten yleistämiseksi (Ogourtsova ym., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Virtuaaliympäristöissä suorituskykyä mitataan objektiivisesti ja vaikeustasoa voidaan säätää asteittain tehtävien monimutkaisuuden lisäämiseksi vähentämällä terapeutin antamaa tukea ja palautetta (Katz et al., 2005). Lisäksi IVR:n kautta on mahdollista tallentaa kaikki tiedot potilaan suorittamista toimista virtuaalisen skenaarion puitteissa ja tämän avulla voidaan luoda suorituskykyindeksejä, joilla voidaan mitata kvantitatiivisesti ja objektiivisesti edistymistä potilaan aikana. kuntoutusprosessi (Riva et al., 2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Verna, MSc
- Puhelinnumero: 0651501907
- Sähköposti: v.verna@hsantalucia.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00142
- Rekrytointi
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Verna, MSc
- Puhelinnumero: 0651501907
-
Päätutkija:
- Valeria Verna, MSc
-
Alatutkija:
- Marco Tramontano, PhD
-
Alatutkija:
- Viviana Betti, PhD
-
Alatutkija:
- Matteo Marucci, PhD
-
Alatutkija:
- Luisa Magnotti, BSc
-
Alatutkija:
- Alessandro Matano, MSc
-
Alatutkija:
- Aurora Tavernese, MSc
-
Alatutkija:
- Paolucci Stefano, MD
-
Alatutkija:
- Alex Martino Cinnera, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen vaurio vain yhdessä pallonpuoliskossa (oikea tai vasen hemiplegia/hemipareesi)
- Yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin esiintyminen on vahvistettu neuropsykologisella tutkimuksella
- Mielentilan minitutkimus > 23
- Potilaan tulee pystyä pysymään istuma-asennossa ja pyörittämään päätään
- Akuutti tapahtuma alkaa viimeistään 180 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita tai kahdenvälisiä vaurioita
- Visuaalisten vaikeuksien esiintyminen
- Oikea laiminlyönti ja siihen liittyvä afaasinen puute (ymmärryksessä)
- Mielentilan minitutkimus < 23
- Degeneratiivisten patologioiden, kasvainten tai muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyvät läpi yhdeksän 20 minuutin hoitokertaa kolme kertaa viikossa, yhteensä kolme hoitoviikkoa.
Koulutus koostuu kolmesta eri virtuaalitodellisuustehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
|
Potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä ja he uppoutuvat virtuaaliseen ympäristöön.
Ärsykkeet annetaan vasemmalla, keskellä ja oikealla näkökentällä.
Silmänseurannan biofeedback annetaan reaaliaikaisesta suorituksesta jokaisen harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Huijausta mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyvät läpi yhdeksän 20 minuutin hoitokertaa kolme kertaa viikossa, yhteensä kolme hoitoviikkoa.
Koulutus koostuu kolmesta eri virtuaalitodellisuustehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
|
Potilaat suorittivat saman koeryhmän protokollan, toisin kuin immersiivisen virtuaalitodellisuuden ryhmässä, istunnosta 2 istuntoon 8 (7 istuntoa), ärsykkeet annetaan keskellä ja oikealla näkökentällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Behavioral Intention Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Behavioral Inattention Test (BIT) mahdollistaa yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin olemassaolon ja laajuuden arvioinnin testisarjalla, joka sisältää "tavanomaisia" osatestejä (paperi- ja lyijykynätehtävät) ja "käyttäytymisen" osatestejä, jotka kuvaavat laiminlyönnin häiriöitä suorituksen aikana. päivittäisistä toiminnoista.
BIT:n tulokset tarjoavat yksityiskohtaisen yleiskatsauksen laiminlyönneistä potilaista useissa visuaalisissa spatiaalisissa tehtävissä.
Perinteisissä osatesteissä suorituksesta saatu kokonaispistemäärä katsotaan patologiseksi, jos se on alle kynnysarvon 129 (129/146), ja alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä heikentymistasoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SSQoL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on antaa arvio aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 49-245, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset Fugl-Meyer-arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisasteikko.
Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tuntemusta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Motorinen pistemäärä: vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 100 pisteeseen (normaali motorinen suorituskyky).
Jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteen alaraajojen osalta.
Sensaatio: vaihtelee välillä 0 - 24 pistettä.
Jaettu 8 pisteeseen kevyelle kosketukselle ja 16 pisteelle asennon tunnistamiselle.
Tasapaino: vaihtelee välillä 0-14 pistettä.
Jaettu 6 pisteeseen istumisesta ja 8 pisteestä seisomisesta.
Nivelten liikealue: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä.
Nivelkipu: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä.
Se määrittää taudin vakavuuden, kuvaa motorisen toipumisen sekä suunnittelee ja arvioi hoidon.
pistemäärä välillä 96-99 osoittaa lievää moottorin epäkoordinaatiota; pisteet välillä 85 ja 95 osoittavat hemipareesia; ja pistemäärä ≤ 84 tarkoittaa hemiplegiaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset reaktioajassa e kiinnittymisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kiinnitysaika prosentteina ilmaistuna ja reaktioaika millisekunteina ilmaistuna tallennetaan katseenseurannan avulla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset piirustusten kopioinnissa ohjelmointielementeillä tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Piirustuskopiotestiä ohjelmointielementeillä tai ilman niitä käytetään rakentavan käytännön arvioinnissa.
Se sisältää kolme kohdetta, jotka tutkittavan on kopioitava vapaalla kädellä tai joidenkin mallin graafisten elementtien avulla, jotka ovat jo olemassa arkilla, jolle he kopioivat.
Pisteytys on eriytetty: vapaalla kopioinnissa vaihteluväli on 0-12, kun taas ohjelmointielementeillä kopioitaessa alue on 0-70.
Molemmissa tapauksissa alhaisemmat pisteet osoittavat toiminnan lisääntynyttä heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset padotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Albertin testiä käytetään yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin havaitsemiseen aivohalvauspotilailla.
Tässä testissä potilaiden tulee yliviivata kaikki viivat, jotka on järjestetty satunnaisiin suuntiin paperiarkille (A3-kokoinen).
Pistemäärä määräytyy oikein yliviivattujen segmenttien lukumäärän perusteella sekä oikealla (10 ärsykettä) että vasemmalla (11 ärsykettä) puolella.
Yhden laiminlyönnin eroa oikean ja vasemman puolen välillä pidetään patologisena.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia Wundt Justrow -alueen illuusiotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Wundt-Jastrowin illuusiotestiä käytetään yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin arvioimiseen.
Se käyttää Wundt-Jastrow'n illuusiota: kaksi ympyrän sektoria, jotka ovat muodoltaan ja kooltaan samanlaisia, koetaan erilaisiksi, jos ne asetetaan rinnakkain siten, että toinen niistä näyttää pidemmältä.
Tämä ilmiö koskee kaikkia normaaleja koehenkilöitä, mutta saattaa hävitä laiminlyönnin tapauksessa.
Koehenkilölle esitetään 40 taulua (A3-kokoinen), joista jokainen sisältää kaksi ärsykettä, joiden mitat vaihtelevat, kuperuussuunta (ylös- tai alaspäin) ja illuusion aiheuttavien väärin kohdistettujen marginaalien sijainti (oikealle tai vasemmalle).
Pisteet saadaan "odotetuista" vasteista ja yksi "odottamattomista" vasteista riippuen siitä, onko ärsykkeen kriittinen osa oikealla vai vasemmalla.
Ero, joka on suurempi kuin 2 odottamattomien vastausten lukumäärän välillä oikealla ja vasemmalla, tarkoittaa laiminlyöntiä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Kessler-säätiön muutokset laiminlyövät arviointiprosessin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kessler-säätiön laiminlyönnin arviointiprosessia (KF-NAP™) käytetään arvioimaan spatiaalisen laiminlyönnin oireita jokapäiväisessä elämässä ja auttamaan ennakoimaan aivovaurion, kuten aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman, jälkeisiä toiminnallisia tuloksia kattavan kliinisen hoidon yhteydessä. arviointi.
Kliinisen tarkoituksen lisäksi KF-NAP™:a voidaan käyttää tutkimustulosten mittarina.
KF-NAP™:ssa havaitut käyttäytymiset liittyvät avaruudellisiin paikkoihin henkilökohtaisessa tilassa, persoonallisessa tilassa, ulkopuolisessa tilassa ja henkisessä tilassa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esposito E, Shekhtman G, Chen P. Prevalence of spatial neglect post-stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101459. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.010. Epub 2021 Sep 24.
- Navarro MD, Llorens R, Noe E, Ferri J, Alcaniz M. Validation of a low-cost virtual reality system for training street-crossing. A comparative study in healthy, neglected and non-neglected stroke individuals. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(4):597-618. doi: 10.1080/09602011.2013.806269. Epub 2013 Jun 14.
- De Luca R, Lo Buono V, Leo A, Russo M, Aragona B, Leonardi S, Buda A, Naro A, Calabro RS. Use of virtual reality in improving poststroke neglect: Promising neuropsychological and neurophysiological findings from a case study. Appl Neuropsychol Adult. 2019 Jan-Feb;26(1):96-100. doi: 10.1080/23279095.2017.1363040. Epub 2017 Sep 22.
- Yasuda K, Kato R, Sabu R, Kawaguchi S, Iwata H. Development and proof of concept of an immersive virtual reality system to evaluate near and far space neglect in individuals after stroke: A brief report. NeuroRehabilitation. 2020;46(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-203014.
- Choi HS, Shin WS, Bang DH. Application of digital practice to improve head movement, visual perception and activities of daily living for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect: Preliminary results of a single-blinded, randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 12;100(6):e24637. doi: 10.1097/MD.0000000000024637.
- Heyse J, Carlier S, Verhelst E, Vander Linden C, De Backere F, De Turck F. From Patient to Musician: A Multi-Sensory Virtual Reality Rehabilitation Tool for Spatial Neglect. Applied Sciences. 2022; 12(3):1242. https://doi.org/10.3390/app12031242
- Smith J, Hebert D, Reid D. Exploring the effects of virtual reality on unilateral neglect caused by stroke: Four case studies. Technol. Disabil. 2007;19:29-40. doi: 10.3233/TAD-2007-19104.
- Kim J, Kim K, Kim DY, Chang WH, Park CI, Ohn SH, Han K, Ku J, Nam SW, Kim IY, Kim SI. Virtual environment training system for rehabilitation of stroke patients with unilateral neglect: crossing the virtual street. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):7-15. doi: 10.1089/cpb.2006.9998.
- Ogourtsova T, Souza Silva W, Archambault PS, Lamontagne A. Virtual reality treatment and assessments for post-stroke unilateral spatial neglect: A systematic literature review. Neuropsychol Rehabil. 2017 Apr;27(3):409-454. doi: 10.1080/09602011.2015.1113187. Epub 2015 Dec 1.
- Martino Cinnera A, Bisirri A, Chioccia I, Leone E, Ciancarelli I, Iosa M, Morone G, Verna V. Exploring the Potential of Immersive Virtual Reality in the Treatment of Unilateral Spatial Neglect Due to Stroke: A Comprehensive Systematic Review. Brain Sci. 2022 Nov 20;12(11):1589. doi: 10.3390/brainsci12111589.
- Katz N, Ring H, Naveh Y, Kizony R, Feintuch U, Weiss PL. Interactive virtual environment training for safe street crossing of right hemisphere stroke patients with unilateral spatial neglect. Disabil Rehabil. 2005 Oct 30;27(20):1235-43. doi: 10.1080/09638280500076079.
- Pedroli E, Serino S, Cipresso P, Pallavicini F, Riva G. Assessment and rehabilitation of neglect using virtual reality: a systematic review. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 25;9:226. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00226. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/2023_041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .