Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon katseenseurantabiopalautteen avulla (IRENE)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus aivohalvauksen aiheuttaman yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin hoitoon katseenseurantabiopalautteen avulla (IRENE-projekti): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuutta käyttävän hoidon vaikutuksia yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin toipumiseen. Oletamme, että virtuaaliympäristössä aktiivisten harjoitusten protokollan läpikäynyt koeryhmä osoittaa vasemman aivopuoliavaruuden tutkimustoimintojen parantumista erityisillä asteikoilla ja kliinisillä testeillä tutkittuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on toinen kuolinsyy ja kolmas työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti ja ensimmäinen ikääntyneiden työkyvyttömyyden syy. Yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä neuropsykologisista häiriöistä on unilateral spatial neglect (USN). USN:n arvioitu esiintyvyys aivohalvauksen jälkeen on 30 %, ja esiintyvyys eroaa koehenkilöiden välillä, joilla on oikea (38 %) ja vasen (18 %) leesiota (Esposito E., 2021). USN rajoittaa potilaan kuntoutuksen etenemistä, hidastaa toiminnallista palautumista ja lisää hoitajan stressiä ja taakkaa. Viime vuosikymmeninä on siksi ollut vetoomus uusien teknologioiden käyttöön USN:n hoidossa. Näistä virtuaalitodellisuus (VR) mahdollistaa joidenkin perinteisten interventioiden rajoitusten (vähentynyt ekologinen validiteetti) ylittämisen ja sen etuna on keinotekoisen ympäristön käyttö virtuaalitilassa, joka mahdollistaa yhteiselämän toimintaa simuloivien tehtävien suorittamisen. Lisäksi VR-järjestelmät tarjoavat mahdollisuuden luoda uudelleen turvallisia, ekologisia ja henkilökohtaisia ​​3D-ympäristöjä, joissa potilaiden on suoritettava erityisiä ja kontrolloituja toimia tavoitteen saavuttamiseksi (Navarro et al., 2013). Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet VR-harjoittelun tehokkuutta osoittaen, että se voi parantaa tilan tarkkaavaisuutta potilailla, joilla on USN ja edistää tämän kyvyn integroimista jokapäiväiseen elämään (De Luca et al., 2019; Yasuda et al., 2020). Tähän mennessä kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset (Choi et al., 2021; Heyse et al., 2022; Hagiwara et al., 2018; Smith ym., 2007) osoittavat, että VR-hoidon avulla on mahdollista löytää merkittäviä parannuksia USN:n vajeessa.

Erityisesti VR-harjoittelun saaneiden potilaiden visuaalinen havainto vasemmasta aivopuoliskosta ja pään liikkeet sairastuneella puolella lisääntyivät VR-harjoittelun jälkeen verrokkeihin verrattuna, ja tulokset säilyivät 3 kuukauden seurannassa (Kim et al., 2007). . Vaikka tähän mennessä saatavilla olevat tiedot ovat rohkaisevia, ne ovat tulosta kliinisistä tutkimuksista, joille on ominaista suuri heterogeenisyys, keskitasoinen metodologinen arvo ja pieni otoskoko. Lisätutkimuksia tarvitaan tulosten yleistämiseksi (Ogourtsova ym., 2017; Martino Cinnera et al., 2022). Virtuaaliympäristöissä suorituskykyä mitataan objektiivisesti ja vaikeustasoa voidaan säätää asteittain tehtävien monimutkaisuuden lisäämiseksi vähentämällä terapeutin antamaa tukea ja palautetta (Katz et al., 2005). Lisäksi IVR:n kautta on mahdollista tallentaa kaikki tiedot potilaan suorittamista toimista virtuaalisen skenaarion puitteissa ja tämän avulla voidaan luoda suorituskykyindeksejä, joilla voidaan mitata kvantitatiivisesti ja objektiivisesti edistymistä potilaan aikana. kuntoutusprosessi (Riva et al., 2014).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00142
        • Rekrytointi
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valeria Verna, MSc
          • Puhelinnumero: 0651501907
        • Päätutkija:
          • Valeria Verna, MSc
        • Alatutkija:
          • Marco Tramontano, PhD
        • Alatutkija:
          • Viviana Betti, PhD
        • Alatutkija:
          • Matteo Marucci, PhD
        • Alatutkija:
          • Luisa Magnotti, BSc
        • Alatutkija:
          • Alessandro Matano, MSc
        • Alatutkija:
          • Aurora Tavernese, MSc
        • Alatutkija:
          • Paolucci Stefano, MD
        • Alatutkija:
          • Alex Martino Cinnera, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen vaurio vain yhdessä pallonpuoliskossa (oikea tai vasen hemiplegia/hemipareesi)
  • Yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin esiintyminen on vahvistettu neuropsykologisella tutkimuksella
  • Mielentilan minitutkimus > 23
  • Potilaan tulee pystyä pysymään istuma-asennossa ja pyörittämään päätään
  • Akuutti tapahtuma alkaa viimeistään 180 päivän kuluttua ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita tai kahdenvälisiä vaurioita
  • Visuaalisten vaikeuksien esiintyminen
  • Oikea laiminlyönti ja siihen liittyvä afaasinen puute (ymmärryksessä)
  • Mielentilan minitutkimus < 23
  • Degeneratiivisten patologioiden, kasvainten tai muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyvät läpi yhdeksän 20 minuutin hoitokertaa kolme kertaa viikossa, yhteensä kolme hoitoviikkoa. Koulutus koostuu kolmesta eri virtuaalitodellisuustehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
Potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä ja he uppoutuvat virtuaaliseen ympäristöön. Ärsykkeet annetaan vasemmalla, keskellä ja oikealla näkökentällä. Silmänseurannan biofeedback annetaan reaaliaikaisesta suorituksesta jokaisen harjoituksen aikana.
Active Comparator: Huijausta mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyvät läpi yhdeksän 20 minuutin hoitokertaa kolme kertaa viikossa, yhteensä kolme hoitoviikkoa. Koulutus koostuu kolmesta eri virtuaalitodellisuustehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
Potilaat suorittivat saman koeryhmän protokollan, toisin kuin immersiivisen virtuaalitodellisuuden ryhmässä, istunnosta 2 istuntoon 8 (7 istuntoa), ärsykkeet annetaan keskellä ja oikealla näkökentällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Behavioral Intention Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Behavioral Inattention Test (BIT) mahdollistaa yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin olemassaolon ja laajuuden arvioinnin testisarjalla, joka sisältää "tavanomaisia" osatestejä (paperi- ja lyijykynätehtävät) ja "käyttäytymisen" osatestejä, jotka kuvaavat laiminlyönnin häiriöitä suorituksen aikana. päivittäisistä toiminnoista. BIT:n tulokset tarjoavat yksityiskohtaisen yleiskatsauksen laiminlyönneistä potilaista useissa visuaalisissa spatiaalisissa tehtävissä. Perinteisissä osatesteissä suorituksesta saatu kokonaispistemäärä katsotaan patologiseksi, jos se on alle kynnysarvon 129 (129/146), ja alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä heikentymistasoa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SSQoL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on antaa arvio aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 49-245, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset Fugl-Meyer-arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisasteikko. Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tuntemusta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Motorinen pistemäärä: vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 100 pisteeseen (normaali motorinen suorituskyky). Jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteen alaraajojen osalta. Sensaatio: vaihtelee välillä 0 - 24 pistettä. Jaettu 8 pisteeseen kevyelle kosketukselle ja 16 pisteelle asennon tunnistamiselle. Tasapaino: vaihtelee välillä 0-14 pistettä. Jaettu 6 pisteeseen istumisesta ja 8 pisteestä seisomisesta. Nivelten liikealue: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä. Nivelkipu: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä. Se määrittää taudin vakavuuden, kuvaa motorisen toipumisen sekä suunnittelee ja arvioi hoidon. pistemäärä välillä 96-99 osoittaa lievää moottorin epäkoordinaatiota; pisteet välillä 85 ja 95 osoittavat hemipareesia; ja pistemäärä ≤ 84 tarkoittaa hemiplegiaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset reaktioajassa e kiinnittymisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kiinnitysaika prosentteina ilmaistuna ja reaktioaika millisekunteina ilmaistuna tallennetaan katseenseurannan avulla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset piirustusten kopioinnissa ohjelmointielementeillä tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Piirustuskopiotestiä ohjelmointielementeillä tai ilman niitä käytetään rakentavan käytännön arvioinnissa. Se sisältää kolme kohdetta, jotka tutkittavan on kopioitava vapaalla kädellä tai joidenkin mallin graafisten elementtien avulla, jotka ovat jo olemassa arkilla, jolle he kopioivat. Pisteytys on eriytetty: vapaalla kopioinnissa vaihteluväli on 0-12, kun taas ohjelmointielementeillä kopioitaessa alue on 0-70. Molemmissa tapauksissa alhaisemmat pisteet osoittavat toiminnan lisääntynyttä heikkenemistä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset padotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Albertin testiä käytetään yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin havaitsemiseen aivohalvauspotilailla. Tässä testissä potilaiden tulee yliviivata kaikki viivat, jotka on järjestetty satunnaisiin suuntiin paperiarkille (A3-kokoinen). Pistemäärä määräytyy oikein yliviivattujen segmenttien lukumäärän perusteella sekä oikealla (10 ärsykettä) että vasemmalla (11 ärsykettä) puolella. Yhden laiminlyönnin eroa oikean ja vasemman puolen välillä pidetään patologisena.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutoksia Wundt Justrow -alueen illuusiotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Wundt-Jastrowin illuusiotestiä käytetään yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin arvioimiseen. Se käyttää Wundt-Jastrow'n illuusiota: kaksi ympyrän sektoria, jotka ovat muodoltaan ja kooltaan samanlaisia, koetaan erilaisiksi, jos ne asetetaan rinnakkain siten, että toinen niistä näyttää pidemmältä. Tämä ilmiö koskee kaikkia normaaleja koehenkilöitä, mutta saattaa hävitä laiminlyönnin tapauksessa. Koehenkilölle esitetään 40 taulua (A3-kokoinen), joista jokainen sisältää kaksi ärsykettä, joiden mitat vaihtelevat, kuperuussuunta (ylös- tai alaspäin) ja illuusion aiheuttavien väärin kohdistettujen marginaalien sijainti (oikealle tai vasemmalle). Pisteet saadaan "odotetuista" vasteista ja yksi "odottamattomista" vasteista riippuen siitä, onko ärsykkeen kriittinen osa oikealla vai vasemmalla. Ero, joka on suurempi kuin 2 odottamattomien vastausten lukumäärän välillä oikealla ja vasemmalla, tarkoittaa laiminlyöntiä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kessler-säätiön muutokset laiminlyövät arviointiprosessin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kessler-säätiön laiminlyönnin arviointiprosessia (KF-NAP™) käytetään arvioimaan spatiaalisen laiminlyönnin oireita jokapäiväisessä elämässä ja auttamaan ennakoimaan aivovaurion, kuten aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman, jälkeisiä toiminnallisia tuloksia kattavan kliinisen hoidon yhteydessä. arviointi. Kliinisen tarkoituksen lisäksi KF-NAP™:a voidaan käyttää tutkimustulosten mittarina. KF-NAP™:ssa havaitut käyttäytymiset liittyvät avaruudellisiin paikkoihin henkilökohtaisessa tilassa, persoonallisessa tilassa, ulkopuolisessa tilassa ja henkisessä tilassa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteesta, 8 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa