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頭皮ブロック - 頭蓋切開 (scalp block)

2024年2月16日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Adnan Menderes University

開頭術を受けた患者の術後の急性痛と血行力学に適用される頭皮ブロックと切開部位浸潤の効果の比較

開頭術後の術後疼痛は、高血圧や頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、重要な臨床問題です。 集学的鎮痛法は、麻酔科医の好みに応じてさまざまな方法で麻酔科医によって実行されます。

さらに、両方の技術は、術後の痛みに対する効果に加えて、術中の血行力学的安定化を提供することが研究で示されています。 両方の技術に関する研究は数多くありますが、頭皮ブロックと浸潤技術を比較した研究の数は非常に限られています。 したがって、開頭術後の術後疼痛に対しては、頭皮ブロックや切開浸潤の術後使用が推奨されます。

調査の概要

詳細な説明

術中 手術室での定期的なモニタリングの後、定期的な麻酔導入が適用されます。 麻酔は、プロポフォール (1.5 ~ 2 mg/kg)、ロクロニウム (0.6 mg/kg)、フェンタニル (1 mcg/kg)、0.7 FiO2 酸素で誘発されます。 挿管後、全身麻酔は、プロポフォールおよびレミフェンタニルによる標的対照注入の効果部位モデルを用いて維持される。 目標濃度は、プロポフォール 2 ~ 3 μg/ml、レミフェンタニル 2 ~ 6 ng/ml に維持されます。 プロポフォールの用量は、麻酔の深さに応じて漸増されました。 バイスペクトル指数は 45 ~ 60 の間に維持されます。 橈骨動脈と尿道カテーテルが挿入されます。

グループ S: 麻酔導入後、手術を開始する前に頭皮ブロックが実行されます。

グループ I: 切開浸潤は、患者の麻酔導入後、手術を開始する前に実行されます。

頭皮ブロック: 頭皮ブロックは、ピンヘッド ホルダー適用 (PHHA) の 10 分前に麻酔科医によって実行されます。 眼窩上神経および滑車上神経は、眉正中線上の皮膚に垂直に注射された0.5%ブピバカイン6mlによって両側から遮断される。 耳介側頭神経は、耳珠レベルで耳の1.5cm前方に0.5%ブピバカイン4mlを注射することによって両側的にブロックされる。 針は皮膚に対して垂直に挿入され、針が引き抜かれる間に筋膜の深部および表面に注入されます。 大耳介神経の耳後枝を、耳の後方1cm、骨と皮膚の間、耳珠のレベルに注射した0.5%ブピバカイン2mlを用いて両側から遮断する。 大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経は、後頭隆起と乳様突出部のほぼ中間にある上部項部線に沿って 0.5% ブピバカイン 8 ml を注射して両側からブロックされます。

切開浸潤: PHHA の 10 分前に、外科医によって 20 ml の 0.5% ブピバカインが PHHA ポイントおよび外科的切開領域に浸潤されます。 平均動脈圧 (MAP) と心拍数が両方のグループのベースライン値の 20% を超えて増加した場合、追加のレミフェンタニル 50 μg IV が投与されます。

術中鎮痛はレミフェンタニルのみで提供されます。 スガマデクス (手術終了時に残っている筋肉の弛緩を元に戻すために 2 mg/kg が使用されます)。 オンダンセトロン (8 mg IV) が制吐予防として投与されます。 すべての患者は手術終了時に抜管され、術後 24 時間は脳神経外科集中治療室に入院します。

術後 術中の鎮痛計画はすべての患者に同様に適用されます。 このプロトコルでは、パラセタモール 1 g を静脈内投与します。トラマドールは 1mg/kg と測定されました。 次に、8時間ごとのパラセタモールとPCAのトラマドールです。

手術終了後、術後 24 時間以内に数値評価スケール (NRS) システムを使用して患者の痛みのレベルが測定され、記録されます。 NRS;これは、患者に自分の痛みを 0 (痛みなし)、10 (耐えられない痛み)、10 (耐えられない痛み) の間で表現してもらうシステムに基づいた痛みの強さの判定システムです。 サービスのフォローアップ中に、NRS が 4 以上の場合、75 mg のジクロフェナク ナトリウムが筋肉内投与されます。 鎮痛薬の消費量、緊急鎮痛薬の必要性および時間が詳細に記録され、緊急鎮痛薬の使用および指定された時間での NRS スコアが統計的に評価されます。 術後の鎮痛計画はすべての患者に同様に適用されます。 このプロトコルは、当院で頭蓋手術に適用する日常的な鎮痛プロトコルです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選択的条件下で開頭術を受けた患者
  2. ASA I-III
  3. 18~75歳
  4. GCS >13

除外基準:

  1. GCS <13
  2. 緊急手術
  3. この研究で使用されたLA剤に対する禁忌の存在
  4. オピオイドの慢性使用
  5. 精神障害
  6. 注射部位の感染の存在
  7. 制御不能な頭蓋内圧亢進症
  8. 慢性高血圧症、
  9. 冠動脈疾患、不整脈、
  10. 凝固障害、
  11. 過去に開頭手術を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:頭皮ブロック
麻酔導入後、手術前に頭皮ブロックを行います。
頭皮ブロックは、ピンヘッドホルダー適用 (PHHA) の 10 分前に麻酔科医によって実行されます。 眼窩上神経および滑車上神経は、眉正中線上の皮膚に垂直に注射された0.5%ブピバカイン6mlによって両側から遮断される。 耳介側頭神経は、耳珠レベルで耳の1.5cm前方に0.5%ブピバカイン4mlを注射することによって両側的にブロックされる。 針は皮膚に対して垂直に挿入され、針が引き抜かれる間に筋膜の深部および表面に注入されます。 大耳介神経の耳後枝を、耳の後方1cm、骨と皮膚の間、耳珠のレベルに注射した0.5%ブピバカイン2mlを用いて両側から遮断する。 大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経は、後頭隆起と乳突突起の間のほぼ中間の上部項部線に沿って走行します。
他の:切開浸潤
麻酔導入後、手術開始前に切開浸潤が行われます。
切開浸潤: PHHA の 10 分前に、外科医によって 20 ml の 0.5% ブピバカインが PHHA ポイントおよび外科的切開領域に浸潤されます。 二

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:24時間
術後30分、1日目、6日目、12日目、18日目。 PCA 上の患者のオピオイド摂取は 24 時間目と 24 時間目に記録されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:24時間
術前と術後30分、1分目、6分目、12分目、18分目。 そして24時間目に患者の痛みのレベルとNRSスコアが記録される。 手術終了後、術後 24 時間以内に数値評価スケール (NRS) システムを使用して患者の痛みのレベルが測定され、記録されます。 NRS;これは、患者に自分の痛みを 0 (痛みなし)、10 (耐えられない痛み)、10 (耐えられない痛み) の間で表現してもらうシステムに基づいた痛みの強さの判定システムです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ferdi gülasştı、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-12-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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