- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264765
Skalp Block -Craniotomi (scalp block)
Srovnání účinku blokády a infiltrace místa řezu na pooperační akutní bolesti a hemodynamiku u pacientů podstupujících kraniotomii
Pooperační bolest po kraniotomii je důležitým klinickým problémem, protože může vést k hypertenzi a zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. Metody multimodální analgezie provádějí anesteziologové různými způsoby v závislosti na preferencích anesteziologa.
Kromě toho se ve studiích ukázalo, že obě techniky poskytují kromě účinků na pooperační bolest také intraoperační hemodynamickou stabilizaci. Přestože existuje mnoho studií o obou technikách, počet studií srovnávajících blokádu skalpu s infiltrační technikou je velmi omezený. Proto se doporučuje pooperační použití skalpového bloku a incizní infiltrace pro pooperační bolesti po kraniotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
intraoperační Rutinní indukce anestezie bude aplikována po rutinním monitorování na operačním sále. Anestezie bude vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg), rokuroniem (0,6 mg/kg), fentanylem (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 kyslíku. Po intubaci bude udržována celková anestezie s modelem místa účinku cílové kontrolní infuze s propofolem a remifentanilem. Cílové koncentrace budou udržovány na 2 až 3 µg/ml propofolu a 2 až 6 ng/ml remifentanilu. Dávka propofolu byla titrována podle hloubky anestezie. Bispektrální index bude udržován mezi 45 a 60. Zavede se radiální tepna a močový katétr.
Skupina S: Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena blokáda skalpu.
Skupina I: Incizní infiltrace bude provedena před zahájením operace po navození anestezie pacienta.
Blokáda hlavy: Blokáda hlavy bude provedena anesteziologem 10 minut před aplikací držáku špendlíkové hlavy (PHHA). Supraorbitální a supratrochleární nervy budou bilaterálně blokovány 6 ml 0,5% bupivakainu injikovaného vertikálně do kůže nad středovou linií obočí. Aurikulotemporální nervy budou oboustranně blokovány injekcí 4 ml 0,5% bupivakainu 1,5 cm anteriorně od ucha na úrovni tragusu. Jehla bude zavedena kolmo ke kůži a fascie bude injikována hluboko a povrchově, zatímco jehla je vytažena. Postaurikulární větve větších aurikulárních nervů budou bilaterálně blokovány 2 ml 0,5% bupivakainu injikovanými 1 cm za ucho, mezi kost a kůži, na úrovni tragus. Větší, menší a třetí týlní nerv budou oboustranně blokovány 8 ml 0,5% bupivakainu injikovaným podél horní šíjové linie, přibližně v polovině vzdálenosti mezi okcipitálním výběžkem a mastoidním výběžkem.
Incizní infiltrace: 20 ml 0,5% bupivakainu bude infiltrováno chirurgem do bodů PHHA a oblastí chirurgického řezu 10 minut před PHHA. Pokud se střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence zvýší nad 20 % výchozích hodnot v obou skupinách, bude podán další remifentanil 50 µg IV.
Intraoperační analgezie bude poskytnuta pouze remifentanilem. Sugammadex (2 mg/kg bude použit ke zvrácení zbývající svalové relaxace na konci operace). Ondansetron (8 mg IV) bude podáván jako antiemetická profylaxe. Všichni pacienti budou na konci operace extubováni a budou přijati na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče na 24 hodin po operaci.
Pooperační Peroperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejně. V tomto protokolu je intravenózní paracetamol 1 g. a tramadol byl stanoven jako 1 mg/kg. Pak je to paracetamol každých osm hodin a tramadol z PCA.
Na konci operace bude úroveň bolesti pacientů stanovena a zaznamenána pomocí systému Numeric Rating Scale (NRS) v intervalech během prvních 24 hodin po operaci. NRS; Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kdy osoba říká bod mezi 0 (žádná bolest), 10 (nesnesitelná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest), aby popsala svou bolest. Během servisních kontrol, pokud je NRS 4 nebo vyšší, bude intramuskulárně podáno 75 mg diklofenaku sodného. Množství spotřebované analgezie, potřeby záchranné analgetiky a hodiny budou podrobně zaznamenány a použití záchranné analgetiky a také skóre NRS v určených hodinách budou statisticky vyhodnoceny. Pooperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejně. Tento protokol je náš rutinní analgetický protokol, který používáme v naší nemocnici při kraniálních operacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ferdi gülaştı
- Telefonní číslo: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09020
- Nábor
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kraniotomii za elektivních podmínek
- ASA I-III
- 18-75 let
- GCS >13
Kritéria vyloučení:
- GCS <13
- Pohotovostní operace
- Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii
- Chronické užívání opioidů
- Psychiatrické poruchy
- Přítomnost infekce v místě vpichu
- Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze
- Chronická hypertenze,
- Onemocnění koronárních tepen, arytmie,
- koagulopatie,
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili kraniotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: blok skalpu
Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena blokáda pokožky hlavy.
|
Blokádu skalpu provede anesteziolog 10 minut před aplikací držáku špendlíkové hlavice (PHHA).
Supraorbitální a supratrochleární nervy budou bilaterálně blokovány 6 ml 0,5% bupivakainu injikovaného vertikálně do kůže nad středovou linií obočí.
Aurikulotemporální nervy budou oboustranně blokovány injekcí 4 ml 0,5% bupivakainu 1,5 cm anteriorně od ucha na úrovni tragusu.
Jehla bude zavedena kolmo ke kůži a fascie bude injikována hluboko a povrchově, zatímco jehla je vytažena.
Postaurikulární větve větších aurikulárních nervů budou bilaterálně blokovány 2 ml 0,5% bupivakainu injikovanými 1 cm za ucho, mezi kost a kůži, na úrovni tragus.
Větší, menší a třetí týlní nerv probíhají podél horní šíjové linie přibližně v polovině cesty mezi týlním výběžkem a výběžkem mastoidey.
|
|
Jiný: incizní infiltrace
Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena incizní infiltrace.
|
Incizní infiltrace: 20 ml 0,5% bupivakainu bude infiltrováno chirurgem do bodů PHHA a oblastí chirurgického řezu 10 minut před PHHA.
Dva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18.
Spotřeba opioidů pacientů na PCA bude zaznamenána ve 24. a 24. hodině.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Předoperační období a Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta.
A ve 24. hodině budou zaznamenány úrovně bolesti pacientů a skóre NRS.
Na konci operace bude úroveň bolesti pacientů stanovena a zaznamenána pomocí systému Numeric Rating Scale (NRS) v intervalech během prvních 24 hodin po operaci.
NRS; Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kdy osoba říká bod mezi 0 (žádná bolest), 10 (nesnesitelná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest), aby popsala svou bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-12-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok skalpu
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle