Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalp Block -Craniotomi (scalp block)

16. února 2024 aktualizováno: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Srovnání účinku blokády a infiltrace místa řezu na pooperační akutní bolesti a hemodynamiku u pacientů podstupujících kraniotomii

Pooperační bolest po kraniotomii je důležitým klinickým problémem, protože může vést k hypertenzi a zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. Metody multimodální analgezie provádějí anesteziologové různými způsoby v závislosti na preferencích anesteziologa.

Kromě toho se ve studiích ukázalo, že obě techniky poskytují kromě účinků na pooperační bolest také intraoperační hemodynamickou stabilizaci. Přestože existuje mnoho studií o obou technikách, počet studií srovnávajících blokádu skalpu s infiltrační technikou je velmi omezený. Proto se doporučuje pooperační použití skalpového bloku a incizní infiltrace pro pooperační bolesti po kraniotomii.

Přehled studie

Detailní popis

intraoperační Rutinní indukce anestezie bude aplikována po rutinním monitorování na operačním sále. Anestezie bude vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg), rokuroniem (0,6 mg/kg), fentanylem (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 kyslíku. Po intubaci bude udržována celková anestezie s modelem místa účinku cílové kontrolní infuze s propofolem a remifentanilem. Cílové koncentrace budou udržovány na 2 až 3 µg/ml propofolu a 2 až 6 ng/ml remifentanilu. Dávka propofolu byla titrována podle hloubky anestezie. Bispektrální index bude udržován mezi 45 a 60. Zavede se radiální tepna a močový katétr.

Skupina S: Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena blokáda skalpu.

Skupina I: Incizní infiltrace bude provedena před zahájením operace po navození anestezie pacienta.

Blokáda hlavy: Blokáda hlavy bude provedena anesteziologem 10 minut před aplikací držáku špendlíkové hlavy (PHHA). Supraorbitální a supratrochleární nervy budou bilaterálně blokovány 6 ml 0,5% bupivakainu injikovaného vertikálně do kůže nad středovou linií obočí. Aurikulotemporální nervy budou oboustranně blokovány injekcí 4 ml 0,5% bupivakainu 1,5 cm anteriorně od ucha na úrovni tragusu. Jehla bude zavedena kolmo ke kůži a fascie bude injikována hluboko a povrchově, zatímco jehla je vytažena. Postaurikulární větve větších aurikulárních nervů budou bilaterálně blokovány 2 ml 0,5% bupivakainu injikovanými 1 cm za ucho, mezi kost a kůži, na úrovni tragus. Větší, menší a třetí týlní nerv budou oboustranně blokovány 8 ml 0,5% bupivakainu injikovaným podél horní šíjové linie, přibližně v polovině vzdálenosti mezi okcipitálním výběžkem a mastoidním výběžkem.

Incizní infiltrace: 20 ml 0,5% bupivakainu bude infiltrováno chirurgem do bodů PHHA a oblastí chirurgického řezu 10 minut před PHHA. Pokud se střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence zvýší nad 20 % výchozích hodnot v obou skupinách, bude podán další remifentanil 50 µg IV.

Intraoperační analgezie bude poskytnuta pouze remifentanilem. Sugammadex (2 mg/kg bude použit ke zvrácení zbývající svalové relaxace na konci operace). Ondansetron (8 mg IV) bude podáván jako antiemetická profylaxe. Všichni pacienti budou na konci operace extubováni a budou přijati na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče na 24 hodin po operaci.

Pooperační Peroperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejně. V tomto protokolu je intravenózní paracetamol 1 g. a tramadol byl stanoven jako 1 mg/kg. Pak je to paracetamol každých osm hodin a tramadol z PCA.

Na konci operace bude úroveň bolesti pacientů stanovena a zaznamenána pomocí systému Numeric Rating Scale (NRS) v intervalech během prvních 24 hodin po operaci. NRS; Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kdy osoba říká bod mezi 0 (žádná bolest), 10 (nesnesitelná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest), aby popsala svou bolest. Během servisních kontrol, pokud je NRS 4 nebo vyšší, bude intramuskulárně podáno 75 mg diklofenaku sodného. Množství spotřebované analgezie, potřeby záchranné analgetiky a hodiny budou podrobně zaznamenány a použití záchranné analgetiky a také skóre NRS v určených hodinách budou statisticky vyhodnoceny. Pooperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejně. Tento protokol je náš rutinní analgetický protokol, který používáme v naší nemocnici při kraniálních operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili kraniotomii za elektivních podmínek
  2. ASA I-III
  3. 18-75 let
  4. GCS >13

Kritéria vyloučení:

  1. GCS <13
  2. Pohotovostní operace
  3. Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii
  4. Chronické užívání opioidů
  5. Psychiatrické poruchy
  6. Přítomnost infekce v místě vpichu
  7. Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze
  8. Chronická hypertenze,
  9. Onemocnění koronárních tepen, arytmie,
  10. koagulopatie,
  11. Pacienti, kteří již dříve podstoupili kraniotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: blok skalpu
Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena blokáda pokožky hlavy.
Blokádu skalpu provede anesteziolog 10 minut před aplikací držáku špendlíkové hlavice (PHHA). Supraorbitální a supratrochleární nervy budou bilaterálně blokovány 6 ml 0,5% bupivakainu injikovaného vertikálně do kůže nad středovou linií obočí. Aurikulotemporální nervy budou oboustranně blokovány injekcí 4 ml 0,5% bupivakainu 1,5 cm anteriorně od ucha na úrovni tragusu. Jehla bude zavedena kolmo ke kůži a fascie bude injikována hluboko a povrchově, zatímco jehla je vytažena. Postaurikulární větve větších aurikulárních nervů budou bilaterálně blokovány 2 ml 0,5% bupivakainu injikovanými 1 cm za ucho, mezi kost a kůži, na úrovni tragus. Větší, menší a třetí týlní nerv probíhají podél horní šíjové linie přibližně v polovině cesty mezi týlním výběžkem a výběžkem mastoidey.
Jiný: incizní infiltrace
Po úvodu do anestezie bude před zahájením operace provedena incizní infiltrace.
Incizní infiltrace: 20 ml 0,5% bupivakainu bude infiltrováno chirurgem do bodů PHHA a oblastí chirurgického řezu 10 minut před PHHA. Dva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18. Spotřeba opioidů pacientů na PCA bude zaznamenána ve 24. a 24. hodině.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Předoperační období a Pooperační 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. A ve 24. hodině budou zaznamenány úrovně bolesti pacientů a skóre NRS. Na konci operace bude úroveň bolesti pacientů stanovena a zaznamenána pomocí systému Numeric Rating Scale (NRS) v intervalech během prvních 24 hodin po operaci. NRS; Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kdy osoba říká bod mezi 0 (žádná bolest), 10 (nesnesitelná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest), aby popsala svou bolest.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-12-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok skalpu

Předplatit