- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264765
Kopfhautblockade – Craniotomi (scalp block)
Vergleich der Wirkung von Kopfhautblockade und Infiltration der Inzisionsstelle auf postoperative akute Schmerzen und Hämodynamik bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Postoperative Schmerzen nach einer Kraniotomie sind ein wichtiges klinisches Problem, da sie zu Bluthochdruck und erhöhtem Hirndruck führen können. Multimodale Analgesiemethoden werden von Anästhesisten je nach Präferenz des Anästhesisten auf unterschiedliche Weise durchgeführt.
Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass beide Techniken zusätzlich zu ihren Auswirkungen auf postoperative Schmerzen auch eine intraoperative hämodynamische Stabilisierung bewirken. Obwohl es viele Studien zu beiden Techniken gibt, ist die Anzahl der Studien, die die Kopfhautblockade mit der Infiltrationstechnik vergleichen, sehr begrenzt. Daher wird die postoperative Anwendung einer Kopfhautblockade und einer Inzisionsinfiltration bei postoperativen Schmerzen nach einer Kraniotomie empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperativ wird eine routinemäßige Anästhesieeinleitung nach routinemäßiger Überwachung im Operationssaal durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Propofol (1,5–2 mg/kg), Rocuronium (0,6 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und 0,7 FiO2-Sauerstoff eingeleitet. Nach der Intubation wird die Vollnarkose mit dem Wirkstellenmodell der Zielkontrollinfusion mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Zielkonzentrationen werden bei 2 bis 3 µg/ml Propofol und 2 bis 6 ng/ml Remifentanil gehalten. Die Propofol-Dosis wurde entsprechend der Narkosetiefe titriert. Der Bispektralindex wird zwischen 45 und 60 gehalten. Es werden eine Arteria radialis und ein Harnkatheter eingeführt.
Gruppe S: Nach Einleitung der Anästhesie wird vor Beginn der Operation eine Kopfhautblockade durchgeführt.
Gruppe I: Die Inzisionsinfiltration wird vor Beginn der Operation nach Einleitung der Anästhesie für den Patienten durchgeführt.
Kopfhautblockade: Die Kopfhautblockade wird vom Anästhesisten 10 Minuten vor der Anwendung des Nadelkopfhalters (PHHA) durchgeführt. Supraorbitale und supratrochleäre Nerven werden beidseitig blockiert, indem 6 ml 0,5 % Bupivacain vertikal in die Haut über der Mittellinie der Augenbraue injiziert werden. Aurikulotemporale Nerven werden beidseitig blockiert, indem 4 ml 0,5 % Bupivacain 1,5 cm vor dem Ohr auf Tragus-Ebene injiziert werden. Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und die Faszie wird tief und oberflächlich injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird. Postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven werden beidseitig mit 2 ml 0,5 % Bupivacain blockiert, das 1 cm hinter dem Ohr zwischen Knochen und Haut auf Höhe des Tragus injiziert wird. Die großen, kleinen und dritten Hinterhauptsnerven werden beidseitig blockiert, indem 8 ml 0,5 % Bupivacain entlang der oberen Nackenlinie injiziert werden, etwa auf halber Strecke zwischen der Hinterhauptsprotuberanz und dem Mastoidvorsprung.
Inzisionsinfiltration: 20 ml 0,5 % Bupivacain werden vom Chirurgen 10 Minuten vor PHHA in die PHHA-Punkte und chirurgischen Inzisionsbereiche infiltriert. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz in beiden Gruppen über 20 % der Ausgangswerte ansteigen, werden zusätzlich 50 µg Remifentanil i.v. verabreicht.
Eine intraoperative Analgesie wird nur mit Remifentanil gewährleistet. Sugammadex (2 mg/kg wird verwendet, um die verbleibende Muskelentspannung am Ende der Operation umzukehren). Ondansetron (8 mg i.v.) wird als antiemetische Prophylaxe verabreicht. Alle Patienten werden am Ende der Operation extubiert und für 24 Stunden postoperativ auf die Intensivstation der Neurochirurgie eingeliefert.
Postoperativ Der peroperative Analgesieplan wird bei allen Patienten gleich angewendet. In diesem Protokoll intravenöses Paracetamol 1 g. und Tramadol wurde mit 1 mg/kg bestimmt. Dann gibt es alle acht Stunden Paracetamol und Tramadol von PCA.
Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet. NRS; Es handelt sich um ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 (kein Schmerz), 10 (unerträglicher Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) sagen muss, um ihren Schmerz zu beschreiben. Wenn während der Service-Nachuntersuchungen der NRS 4 oder mehr beträgt, werden 75 mg Diclofenac-Natrium intramuskulär verabreicht. Die Menge des Analgesieverbrauchs, der Notfallanalgetikabedarf und die Stunden werden im Detail notiert, und der Notfallanalgetikaverbrauch sowie die NRS-Werte zu bestimmten Stunden werden statistisch ausgewertet. Der postoperative Analgesieplan wird bei allen Patienten gleich angewendet. Dieses Protokoll ist unser routinemäßiges Analgesieprotokoll, das wir in unserem Krankenhaus bei Schädeloperationen anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09020
- Rekrutierung
- Ferdi Gülaştı
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Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich unter elektiven Bedingungen einer Kraniotomie unterzogen haben
- ASA I-III
- 18-75 Jahre alt
- GCS >13
Ausschlusskriterien:
- GCS <13
- Notoperation
- Vorliegen von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Psychische Störungen
- Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle
- Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie
- Chronischer Bluthochdruck,
- Koronare Herzkrankheit, Arrhythmie,
- Koagulopathie,
- Patienten, die sich zuvor einer Kraniotomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kopfhautblockade
Nach Einleitung der Narkose wird vor Beginn der Operation eine Kopfhautblockade durchgeführt.
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Die Kopfhautblockade wird vom Anästhesisten 10 Minuten vor der Anwendung des Nadelkopfhalters (PHHA) durchgeführt.
Supraorbitale und supratrochleäre Nerven werden beidseitig blockiert, indem 6 ml 0,5 % Bupivacain vertikal in die Haut über der Mittellinie der Augenbraue injiziert werden.
Aurikulotemporale Nerven werden beidseitig blockiert, indem 4 ml 0,5 % Bupivacain 1,5 cm vor dem Ohr auf Tragus-Ebene injiziert werden.
Die Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt und die Faszie wird tief und oberflächlich injiziert, während die Nadel zurückgezogen wird.
Postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven werden beidseitig mit 2 ml 0,5 % Bupivacain blockiert, das 1 cm hinter dem Ohr zwischen Knochen und Haut auf Höhe des Tragus injiziert wird.
Der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv verlaufen entlang der oberen Nackenlinie etwa auf halber Strecke zwischen dem Hinterhauptsvorsprung und dem Mastoidvorsprung.
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Sonstiges: Inzisionsinfiltration
Nach Einleitung der Narkose wird vor Beginn der Operation eine Inzisionsinfiltration durchgeführt.
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Inzisionsinfiltration: 20 ml 0,5 % Bupivacain werden vom Chirurgen 10 Minuten vor PHHA in die PHHA-Punkte und chirurgischen Inzisionsbereiche infiltriert.
Zwei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperativ 30. Minute, 1., 6., 12., 18.
Der Opioidkonsum der Patienten im PCA wird in der 24. und 24. Stunde aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Präoperative Phase und postoperative 30. Minute, 1., 6., 12., 18. Minute.
Und in der 24. Stunde werden die Schmerzniveaus und NRS-Werte der Patienten aufgezeichnet.
Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet.
NRS; Es handelt sich um ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 (kein Schmerz), 10 (unerträglicher Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) sagen muss, um ihren Schmerz zu beschreiben.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-12-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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