- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264765
Bloco de couro cabeludo - Craniotomi (scalp block)
Comparação do efeito do bloqueio do couro cabeludo e da infiltração no local da incisão aplicados na dor aguda pós-operatória e na hemodinâmica em pacientes submetidos à craniotomia
A dor pós-operatória após craniotomia é um problema clínico importante, pois pode levar à hipertensão e ao aumento da pressão intracraniana. Os métodos de analgesia multimodal são realizados pelos anestesiologistas de diferentes maneiras, dependendo da preferência do anestesista.
Além disso, ambas as técnicas demonstraram em estudos fornecer estabilização hemodinâmica intraoperatória, além de seus efeitos na dor pós-operatória. Embora existam muitos estudos sobre ambas as técnicas, o número de estudos comparando o bloqueio do couro cabeludo com a técnica de infiltração é muito limitado. Portanto, recomenda-se o uso pós-operatório de bloqueio do couro cabeludo e infiltração incisional para dor pós-operatória após craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
intraoperatório A indução da anestesia de rotina será aplicada após monitoramento de rotina na sala de cirurgia. A anestesia será induzida com propofol (1,5-2 mg/kg), rocurônio (0,6 mg/kg), fentanil (1mcg/kg), oxigênio FiO2 0,7. Após a intubação, a anestesia geral será mantida com o modelo de local de efeito de infusão alvo controle com propofol e remifentanil. As concentrações alvo serão mantidas em 2 a 3 µg/ml de propofol e 2 a 6 ng/ml de remifentanil. A dose de propofol foi titulada de acordo com a profundidade da anestesia. O índice bispectral será mantido entre 45 e 60. Artéria radial e cateter urinário serão inseridos.
Grupo S: Após a indução da anestesia, será realizado bloqueio do couro cabeludo antes do início da cirurgia.
Grupo I: A infiltração incisional será realizada antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia para o paciente.
Bloqueio do couro cabeludo: O bloqueio do couro cabeludo será realizado pelo anestesiologista 10 minutos antes da aplicação do porta-cabeça de pino (PHHA). Os nervos supraorbitais e supratrocleares serão bloqueados bilateralmente com 6 ml de bupivacaína a 0,5% injetados verticalmente na pele acima da linha média da sobrancelha. Os nervos auriculotemporais serão bloqueados bilateralmente com a injeção de 4 ml de bupivacaína a 0,5% 1,5 cm anterior à orelha, no nível do tragus. A agulha será inserida perpendicularmente à pele e a fáscia será injetada profunda e superficialmente enquanto a agulha é retirada. Ramos pós-auriculares dos nervos auriculares maiores serão bloqueados bilateralmente com 2 ml de bupivacaína a 0,5% injetados 1 cm posterior à orelha, entre o osso e a pele, ao nível do tragus. Os nervos occipital maior, menor e terceiro serão bloqueados bilateralmente com 8 ml de bupivacaína a 0,5% injetados ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a protuberância occipital e a proeminência mastoidea.
Infiltração incisional: 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão infiltrados pelo cirurgião nos pontos do PHHA e nas áreas de incisão cirúrgica 10 minutos antes do PHHA. Se a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca aumentarem acima de 20% dos valores basais em ambos os grupos, será administrado remifentanil adicional 50 µg IV.
A analgesia intraoperatória será fornecida apenas com remifentanil. Sugamadex (2 mg/kg serão usados para reverter o relaxamento muscular remanescente ao final da cirurgia). Ondansetrona (8 mg IV) será administrado como profilaxia antiemética. Todos os pacientes serão extubados ao final da cirurgia e ficarão internados na unidade de terapia intensiva de neurocirurgia por 24 horas de pós-operatório.
Pós-operatório O plano de analgesia peroperatória será aplicado da mesma forma a todos os pacientes. Neste protocolo, paracetamol intravenoso 1 g. e tramadol foi determinado como 1mg/kg. Depois é paracetamol de oito em oito horas e tramadol do PCA.
Ao final da operação, os níveis de dor dos pacientes serão determinados e registrados por meio do sistema Numeric Rating Scale (NRS) em intervalos nas primeiras 24 horas de pós-operatório. NRS; É um sistema de determinação da intensidade da dor baseado no sistema de fazer com que a pessoa diga um ponto entre 0 (sem dor), 10 (dor insuportável) e 10 (dor insuportável) para descrever sua dor. Durante o acompanhamento do serviço, se NRS for 4 ou superior, 75 mg de diclofenaco sódico serão administrados por via intramuscular. A quantidade de consumo de analgesia, as necessidades e horas de analgésico de resgate serão anotadas em detalhes, e o uso de analgésico de resgate, bem como as pontuações NRS em horas específicas serão avaliadas estatisticamente. O plano de analgesia pós-operatória será aplicado da mesma forma a todos os pacientes. Este protocolo é nosso protocolo de analgesia de rotina que aplicamos em nosso hospital para cirurgias cranianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ferdi gülaştı
- Número de telefone: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09020
- Recrutamento
- Ferdi Gülaştı
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Contato:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à craniotomia em condições eletivas
- ASA I-III
- 18-75 anos
- ECG >13
Critério de exclusão:
- ECG <13
- Cirurgia de emergência
- Presença de contraindicações aos agentes AL utilizados neste estudo
- Uso crônico de opioides
- Distúrbios psiquiátricos
- Presença de infecção no local da injeção
- Hipertensão intracraniana não controlada
- Hipertensão crônica,
- Doença arterial coronariana, arritmia,
- Coagulopatia,
- Pacientes que já foram submetidos a craniotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: bloco de couro cabeludo
Após a indução da anestesia, um bloqueio do couro cabeludo será realizado antes do início da cirurgia.
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O bloqueio do couro cabeludo será realizado pelo anestesiologista 10 minutos antes da aplicação do porta-cabeça de alfinete (PHHA).
Os nervos supraorbitais e supratrocleares serão bloqueados bilateralmente com 6 ml de bupivacaína a 0,5% injetados verticalmente na pele acima da linha média da sobrancelha.
Os nervos auriculotemporais serão bloqueados bilateralmente com a injeção de 4 ml de bupivacaína a 0,5% 1,5 cm anterior à orelha, no nível do tragus.
A agulha será inserida perpendicularmente à pele e a fáscia será injetada profunda e superficialmente enquanto a agulha é retirada.
Ramos pós-auriculares dos nervos auriculares maiores serão bloqueados bilateralmente com 2 ml de bupivacaína a 0,5% injetados 1 cm posterior à orelha, entre o osso e a pele, ao nível do tragus.
Os nervos occipital maior, menor e terceiro correm ao longo da linha nucal superior, aproximadamente a meio caminho entre a proeminência occipital e a proeminência mastoidea.
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Outro: infiltração incisional
Após a indução da anestesia, a infiltração incisional será realizada antes do início da cirurgia.
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Infiltração incisional: 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão infiltrados pelo cirurgião nos pontos do PHHA e nas áreas de incisão cirúrgica 10 minutos antes do PHHA.
Dois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Pós-operatório 30 minutos, 1º, 6º, 12º, 18º.
O consumo de opioides dos pacientes no PCA será registrado nas 24 e 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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Pré-operatório e Pós-operatório 30 minutos, 1º, 6º, 12º, 18º.
E na 24ª hora, os níveis de dor dos pacientes e as pontuações NRS serão registrados.
Ao final da operação, os níveis de dor dos pacientes serão determinados e registrados por meio do sistema Numeric Rating Scale (NRS) em intervalos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
NRS; É um sistema de determinação da intensidade da dor baseado no sistema de fazer com que a pessoa diga um ponto entre 0 (sem dor), 10 (dor insuportável) e 10 (dor insuportável) para descrever sua dor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-12-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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