- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06264765
Fejbőr blokk -Craniotomi (scalp block)
A posztoperatív akut fájdalomra és a hemodinamikára alkalmazott fejbőr blokád és bemetszési hely beszűrődésének összehasonlítása koponyametszésen átesett betegeknél
A craniotomia utáni posztoperatív fájdalom fontos klinikai probléma, mivel magas vérnyomáshoz és megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezethet. A multimodális fájdalomcsillapítási módszereket az aneszteziológusok az aneszteziológus preferenciáitól függően különböző módon hajtják végre.
Ezen túlmenően, mindkét technikáról a vizsgálatok kimutatták, hogy intraoperatív hemodinamikai stabilizálást biztosítanak a posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásuk mellett. Bár számos tanulmány létezik mindkét technikáról, a fejbőr blokkolását az infiltrációs technikával összehasonlító tanulmányok száma nagyon korlátozott. Ezért posztoperatív fejbőr blokk és incisionalis infiltráció alkalmazása a posztoperatív fájdalom esetén a craniotomia után javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
intraoperatív A rutin anesztézia bevezetése a műtőben végzett rutin monitorozás után kerül alkalmazásra. Az érzéstelenítést propofollal (1,5-2 mg/kg), rokuroniummal (0,6 mg/kg), fentanillal (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 oxigénnel indukálják. Az intubálást követően az általános érzéstelenítést a propofollal és remifentanillal végzett célkontroll infúzió hatáshelyi modelljével kell fenntartani. A célkoncentrációkat 2-3 µg/ml propofol és 2-6 ng/ml remifentanil között kell tartani. A propofol adagját az érzéstelenítés mélységének megfelelően titráltuk. A bispektrális index 45 és 60 között marad. Radiális artériát és húgyúti katétert helyeznek be.
S csoport: Az érzéstelenítést követően a fejbőr blokkját hajtják végre a műtét megkezdése előtt.
I. csoport: A bemetszéses infiltrációt a műtét megkezdése előtt, a páciens érzéstelenítését követően kell elvégezni.
Fejbőr blokk: A fejbőr blokkolását az aneszteziológus 10 perccel a tűfej tartó alkalmazása (PHHA) előtt hajtja végre. A szupraorbitális és supratrochleáris idegeket kétoldali blokkoljuk 6 ml 0,5%-os bupivakainnal, amelyet függőlegesen fecskendezünk a bőrbe a szemöldök középvonala felett. Az auriculotemporális idegeket kétoldali blokkoljuk, ha 4 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendezünk be 1,5 cm-rel a fül előtt a tragus szintjén. A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be, és a fasciát mélyen és felületesen fecskendezik be, miközben a tűt kihúzzák. A nagyobb fülideg posztauricularis ágait kétoldalian blokkolják 2 ml 0,5%-os bupivakainnal, amelyet a fül után 1 cm-re fecskendeznek be, a csont és a bőr közé, a tragus szintjén. A nagyobb, kisebb és harmadik occipitalis idegeket kétoldali blokkoljuk 8 ml 0,5%-os bupivakain injekcióval a felső nyaki vonal mentén, körülbelül félúton az occipitalis protuberancia és a mastoid prominencia között.
Bemetszéses infiltráció: 20 ml 0,5%-os bupivakaint infiltrál a sebész a PHHA pontokba és a műtéti bemetszések területére 10 perccel a PHHA előtt. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) és a pulzusszám a kiindulási érték 20%-a fölé emelkedik mindkét csoportban, további 50 µg remifentanil iv.
Az intraoperatív fájdalomcsillapítás csak remifentanillal történik. Sugammadex (2 mg/kg-ot használnak a műtét végén fennmaradó izomrelaxáció visszafordítására). Ondansetron (8 mg IV) hányás elleni profilaxisként kerül beadásra. A műtét végén minden beteget extubálnak, és a műtét után 24 órára az idegsebészeti intenzív osztályra kerülnek.
Posztoperatív A műtét utáni fájdalomcsillapítási tervet minden betegnél ugyanúgy alkalmazzák. Ebben a protokollban intravénás paracetamol 1 g. a tramadolt pedig 1 mg/kg-ban határoztuk meg. Ezután nyolcóránként paracetamol és PCA tramadol.
A műtét végén a betegek fájdalomszintjét a Numeric Rating Scale (NRS) rendszer segítségével meghatározzák és rögzítik a műtét utáni első 24 órában. NRS; Ez egy fájdalomintenzitás-meghatározó rendszer, amely azon a rendszeren alapul, hogy a személy a fájdalmának leírására egy pontot mond 0 (nincs fájdalom), 10 (elviselhetetlen fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) között. A szervizkövetés során, ha az NRS 4 vagy magasabb, 75 mg diklofenak-nátriumot kell beadni intramuszkulárisan. A fájdalomcsillapító fogyasztás mennyiségét, a mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és az órákat részletesen feljegyezzük, és statisztikailag értékeljük a mentő fájdalomcsillapító-használatot, valamint az NRS pontszámokat meghatározott órákban. A posztoperatív fájdalomcsillapítási tervet minden betegnél ugyanúgy alkalmazzák. Ez a protokoll a rutin fájdalomcsillapítási protokollunk, amelyet kórházunkban alkalmazunk koponyaműtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ferdi gülaştı
- Telefonszám: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09020
- Toborzás
- Ferdi Gülaştı
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiken elektív körülmények között craniotomián estek át
- ASA I-III
- 18-75 éves korig
- GCS >13
Kizárási kritériumok:
- GCS <13
- Sürgősségi műtét
- Ellenjavallatok jelenléte a vizsgálatban használt LA szerekre vonatkozóan
- Az opioidok krónikus használata
- Pszichiátriai rendellenességek
- Fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén
- Kontrollálatlan intracranialis hipertónia
- Krónikus magas vérnyomás,
- Koszorúér-betegség, szívritmuszavar,
- koagulopátia,
- Olyan betegek, akik korábban craniotomián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fejbőr blokk
Az érzéstelenítés beindítását követően a fejbőr blokkját hajtják végre a műtét megkezdése előtt.
|
A fejbőr blokkolását az aneszteziológus 10 perccel a tűfejtartó felhelyezése (PHHA) előtt végzi el.
A szupraorbitális és supratrochleáris idegeket kétoldali blokkoljuk 6 ml 0,5%-os bupivakainnal, amelyet függőlegesen fecskendezünk a bőrbe a szemöldök középvonala felett.
Az auriculotemporális idegeket kétoldali blokkoljuk, ha 4 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendezünk be 1,5 cm-rel a fül előtt a tragus szintjén.
A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be, és a fasciát mélyen és felületesen fecskendezik be, miközben a tűt kihúzzák.
A nagyobb fülideg posztauricularis ágait kétoldalian blokkolják 2 ml 0,5%-os bupivakainnal, amelyet a fül után 1 cm-re fecskendeznek be, a csont és a bőr közé, a tragus szintjén.
A nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg a felső nyaki vonal mentén fut körülbelül félúton az occipitalis kiemelkedés és a mastoid prominencia között.
|
|
Egyéb: bemetszéses infiltráció
Az érzéstelenítés beindítását követően a műtét megkezdése előtt incisionális infiltrációt kell végezni.
|
Bemetszéses infiltráció: 20 ml 0,5%-os bupivakaint infiltrál a sebész a PHHA pontokba és a műtéti bemetszések területére 10 perccel a PHHA előtt.
Kettő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív 30. perc, 1., 6., 12., 18.
A betegek opioidfogyasztását a PCA-n a 24. és 24. órában rögzítik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
|
Preoperatív időszak és posztoperatív 30. perc, 1., 6., 12., 18.
A 24. órában pedig rögzítik a betegek fájdalomszintjét és NRS-pontszámait.
A műtét végén a betegek fájdalomszintjét a Numeric Rating Scale (NRS) rendszer segítségével meghatározzák és rögzítik a műtét utáni első 24 órában.
NRS; Ez egy fájdalomintenzitás-meghatározó rendszer, amely azon a rendszeren alapul, hogy a személy a fájdalmának leírására egy pontot mond 0 (nincs fájdalom), 10 (elviselhetetlen fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) között.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-12-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .