- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264765
Blokada skóry głowy -Craniotomi (scalp block)
Porównanie wpływu blokady skóry głowy i infiltracji miejsca nacięcia zastosowanej na ostry ból pooperacyjny i hemodynamikę u pacjentów poddawanych kraniotomii
Ból pooperacyjny po kraniotomii stanowi istotny problem kliniczny, gdyż może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Metody analgezji multimodalnej wykonywane są przez anestezjologów na różne sposoby, w zależności od preferencji anestezjologa.
Ponadto w badaniach wykazano, że obie techniki zapewniają śródoperacyjną stabilizację hemodynamiczną, a także mają wpływ na ból pooperacyjny. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących obu technik, liczba badań porównujących blokadę skóry głowy z techniką infiltracji jest bardzo ograniczona. Dlatego w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii zaleca się pooperacyjne stosowanie blokady skóry głowy i infiltracji nacięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
śródoperacyjne Rutynowe wprowadzenie do znieczulenia zostanie zastosowane po rutynowym monitorowaniu na sali operacyjnej. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,5-2 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg), fentanylem (1mcg/kg), tlenem 0,7 FiO2. Po intubacji znieczulenie ogólne będzie utrzymane za pomocą modelu miejsca działania docelowego wlewu kontrolnego z propofolem i remifentanylem. Docelowe stężenia zostaną utrzymane na poziomie 2 do 3 µg/ml propofolu i 2 do 6 ng/ml remifentanylu. Dawkę propofolu dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia. Indeks bispektralny będzie utrzymywany w przedziale od 45 do 60. Wprowadzona zostanie tętnica promieniowa i cewnik moczowy.
Grupa S: Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana blokada skóry głowy.
Grupa I: Infiltracja nacięcia zostanie wykonana przed rozpoczęciem zabiegu, po wprowadzeniu pacjenta do znieczulenia.
Blokada skóry głowy: Blokada skóry głowy zostanie przeprowadzona przez anestezjologa na 10 minut przed założeniem uchwytu na główkę szpilki (PHHA). Nerwy nadoczodołowe i nadkrętarskie zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 6 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej pionowo w skórę powyżej linii środkowej brwi. Nerwy uszno-skroniowe zostaną zablokowane obustronnie poprzez wstrzyknięcie 4 ml 0,5% bupiwakainy 1,5 cm przed uchem, na poziomie tragusa. Igła zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, a powięź zostanie wstrzyknięta głęboko i powierzchownie, podczas wycofywania igły. Gałęzie zauszne nerwów usznych większych zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej 1 cm za uchem, pomiędzy kością a skórą, na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 8 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej wzdłuż górnej linii karkowej, mniej więcej w połowie odległości między guzem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym.
Infiltracja przez nacięcie: 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przez chirurga do punktów PHHA i obszarów nacięcia chirurgicznego na 10 minut przed PHHA. Jeżeli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych w obu grupach, zostanie podany dodatkowy remifentanyl w dawce 50 µg dożylnie.
Analgezję śródoperacyjną podaje się wyłącznie za pomocą remifentanylu. Sugammadeks (2 mg/kg zostanie zastosowany w celu odwrócenia zwiotczenia mięśni pozostałego po zakończeniu operacji). Ondansetron (8 mg dożylnie) będzie podawany w profilaktyce przeciwwymiotnej. Wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani po zakończeniu operacji i zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii neurochirurgii na 24 godziny po operacji.
Pooperacyjny Plan analgezji okołooperacyjnej będzie stosowany w ten sam sposób u wszystkich pacjentów. W tym protokole podaje się dożylnie paracetamol 1 g. a tramadol określono na 1 mg/kg. Następnie jest to paracetamol co osiem godzin i tramadol z PCA.
Pod koniec operacji poziom bólu pacjenta będzie określany i rejestrowany za pomocą systemu numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. NRS; Jest to system określania intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt od 0 (brak bólu), 10 (ból nie do zniesienia) do 10 (ból nie do zniesienia), aby opisać swój ból. Podczas wizyt kontrolnych, jeśli NRS wynosi 4 lub więcej, zostanie podane domięśniowo 75 mg diklofenaku sodowego. Ilość zużytego środka przeciwbólowego, zapotrzebowanie na doraźny lek przeciwbólowy i godziny zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnego środka przeciwbólowego, jak również wyniki NRS w określonych godzinach zostaną ocenione statystycznie. Plan analgezji pooperacyjnej będzie stosowany u wszystkich pacjentów w ten sam sposób. Protokół ten jest naszym rutynowym protokołem znieczulenia, który stosujemy w naszym szpitalu przy operacjach czaszki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ferdi gülaştı
- Numer telefonu: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09020
- Rekrutacyjny
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli kraniotomię w trybie planowym
- AS I-III
- 18-75 lat
- GCS > 13
Kryteria wyłączenia:
- GCS <13
- Operacja awaryjna
- Obecność przeciwwskazań do stosowania środków LA stosowanych w tym badaniu
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Zaburzenia psychiczne
- Obecność zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
- Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- przewlekłe nadciśnienie,
- Choroba wieńcowa, arytmia,
- koagulopatia,
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli kraniotomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: blokada skóry głowy
Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana blokada skóry głowy.
|
Blokada skóry głowy zostanie wykonana przez anestezjologa na 10 minut przed założeniem uchwytu na główkę szpilki (PHHA).
Nerwy nadoczodołowe i nadkrętarskie zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 6 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej pionowo w skórę powyżej linii środkowej brwi.
Nerwy uszno-skroniowe zostaną zablokowane obustronnie poprzez wstrzyknięcie 4 ml 0,5% bupiwakainy 1,5 cm przed uchem, na poziomie tragusa.
Igła zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, a powięź zostanie wstrzyknięta głęboko i powierzchownie, podczas wycofywania igły.
Gałęzie zauszne nerwów usznych większych zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej 1 cm za uchem, pomiędzy kością a skórą, na poziomie tragusa.
Nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci biegną wzdłuż górnej linii karkowej, mniej więcej w połowie odległości między wyniosłością potyliczną a wyniosłością sutkowatą.
|
|
Inny: infiltracja nacięcia
Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana infiltracja nacięcia.
|
Infiltracja przez nacięcie: 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przez chirurga do punktów PHHA i obszarów nacięcia chirurgicznego na 10 minut przed PHHA.
Dwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjna 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta.
Spożycie opioidów przez pacjentów na PCA będzie rejestrowane w 24. i 24. godzinie.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta.
Po 24. godzinie rejestrowany będzie poziom bólu pacjentów i punktacja NRS.
Pod koniec operacji poziom bólu pacjenta będzie określany i rejestrowany za pomocą systemu numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
NRS; Jest to system określania intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt od 0 (brak bólu), 10 (ból nie do zniesienia) do 10 (ból nie do zniesienia), aby opisać swój ból.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-12-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada skóry głowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Julie NangiaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | ŁysienieStany Zjednoczone
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)