Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skóry głowy -Craniotomi (scalp block)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Porównanie wpływu blokady skóry głowy i infiltracji miejsca nacięcia zastosowanej na ostry ból pooperacyjny i hemodynamikę u pacjentów poddawanych kraniotomii

Ból pooperacyjny po kraniotomii stanowi istotny problem kliniczny, gdyż może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Metody analgezji multimodalnej wykonywane są przez anestezjologów na różne sposoby, w zależności od preferencji anestezjologa.

Ponadto w badaniach wykazano, że obie techniki zapewniają śródoperacyjną stabilizację hemodynamiczną, a także mają wpływ na ból pooperacyjny. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących obu technik, liczba badań porównujących blokadę skóry głowy z techniką infiltracji jest bardzo ograniczona. Dlatego w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii zaleca się pooperacyjne stosowanie blokady skóry głowy i infiltracji nacięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

śródoperacyjne Rutynowe wprowadzenie do znieczulenia zostanie zastosowane po rutynowym monitorowaniu na sali operacyjnej. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,5-2 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg), fentanylem (1mcg/kg), tlenem 0,7 FiO2. Po intubacji znieczulenie ogólne będzie utrzymane za pomocą modelu miejsca działania docelowego wlewu kontrolnego z propofolem i remifentanylem. Docelowe stężenia zostaną utrzymane na poziomie 2 do 3 µg/ml propofolu i 2 do 6 ng/ml remifentanylu. Dawkę propofolu dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia. Indeks bispektralny będzie utrzymywany w przedziale od 45 do 60. Wprowadzona zostanie tętnica promieniowa i cewnik moczowy.

Grupa S: Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana blokada skóry głowy.

Grupa I: Infiltracja nacięcia zostanie wykonana przed rozpoczęciem zabiegu, po wprowadzeniu pacjenta do znieczulenia.

Blokada skóry głowy: Blokada skóry głowy zostanie przeprowadzona przez anestezjologa na 10 minut przed założeniem uchwytu na główkę szpilki (PHHA). Nerwy nadoczodołowe i nadkrętarskie zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 6 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej pionowo w skórę powyżej linii środkowej brwi. Nerwy uszno-skroniowe zostaną zablokowane obustronnie poprzez wstrzyknięcie 4 ml 0,5% bupiwakainy 1,5 cm przed uchem, na poziomie tragusa. Igła zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, a powięź zostanie wstrzyknięta głęboko i powierzchownie, podczas wycofywania igły. Gałęzie zauszne nerwów usznych większych zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej 1 cm za uchem, pomiędzy kością a skórą, na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 8 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej wzdłuż górnej linii karkowej, mniej więcej w połowie odległości między guzem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym.

Infiltracja przez nacięcie: 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przez chirurga do punktów PHHA i obszarów nacięcia chirurgicznego na 10 minut przed PHHA. Jeżeli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych w obu grupach, zostanie podany dodatkowy remifentanyl w dawce 50 µg dożylnie.

Analgezję śródoperacyjną podaje się wyłącznie za pomocą remifentanylu. Sugammadeks (2 mg/kg zostanie zastosowany w celu odwrócenia zwiotczenia mięśni pozostałego po zakończeniu operacji). Ondansetron (8 mg dożylnie) będzie podawany w profilaktyce przeciwwymiotnej. Wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani po zakończeniu operacji i zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii neurochirurgii na 24 godziny po operacji.

Pooperacyjny Plan analgezji okołooperacyjnej będzie stosowany w ten sam sposób u wszystkich pacjentów. W tym protokole podaje się dożylnie paracetamol 1 g. a tramadol określono na 1 mg/kg. Następnie jest to paracetamol co osiem godzin i tramadol z PCA.

Pod koniec operacji poziom bólu pacjenta będzie określany i rejestrowany za pomocą systemu numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. NRS; Jest to system określania intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt od 0 (brak bólu), 10 (ból nie do zniesienia) do 10 (ból nie do zniesienia), aby opisać swój ból. Podczas wizyt kontrolnych, jeśli NRS wynosi 4 lub więcej, zostanie podane domięśniowo 75 mg diklofenaku sodowego. Ilość zużytego środka przeciwbólowego, zapotrzebowanie na doraźny lek przeciwbólowy i godziny zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnego środka przeciwbólowego, jak również wyniki NRS w określonych godzinach zostaną ocenione statystycznie. Plan analgezji pooperacyjnej będzie stosowany u wszystkich pacjentów w ten sam sposób. Protokół ten jest naszym rutynowym protokołem znieczulenia, który stosujemy w naszym szpitalu przy operacjach czaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli kraniotomię w trybie planowym
  2. AS I-III
  3. 18-75 lat
  4. GCS > 13

Kryteria wyłączenia:

  1. GCS <13
  2. Operacja awaryjna
  3. Obecność przeciwwskazań do stosowania środków LA stosowanych w tym badaniu
  4. Przewlekłe stosowanie opioidów
  5. Zaburzenia psychiczne
  6. Obecność zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
  7. Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  8. przewlekłe nadciśnienie,
  9. Choroba wieńcowa, arytmia,
  10. koagulopatia,
  11. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli kraniotomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: blokada skóry głowy
Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana blokada skóry głowy.
Blokada skóry głowy zostanie wykonana przez anestezjologa na 10 minut przed założeniem uchwytu na główkę szpilki (PHHA). Nerwy nadoczodołowe i nadkrętarskie zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 6 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej pionowo w skórę powyżej linii środkowej brwi. Nerwy uszno-skroniowe zostaną zablokowane obustronnie poprzez wstrzyknięcie 4 ml 0,5% bupiwakainy 1,5 cm przed uchem, na poziomie tragusa. Igła zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, a powięź zostanie wstrzyknięta głęboko i powierzchownie, podczas wycofywania igły. Gałęzie zauszne nerwów usznych większych zostaną zablokowane obustronnie za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykniętej 1 cm za uchem, pomiędzy kością a skórą, na poziomie tragusa. Nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci biegną wzdłuż górnej linii karkowej, mniej więcej w połowie odległości między wyniosłością potyliczną a wyniosłością sutkowatą.
Inny: infiltracja nacięcia
Po wprowadzeniu znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonana infiltracja nacięcia.
Infiltracja przez nacięcie: 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przez chirurga do punktów PHHA i obszarów nacięcia chirurgicznego na 10 minut przed PHHA. Dwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. Spożycie opioidów przez pacjentów na PCA będzie rejestrowane w 24. i 24. godzinie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres przedoperacyjny i pooperacyjny 30. minuta, 1., 6., 12., 18. minuta. Po 24. godzinie rejestrowany będzie poziom bólu pacjentów i punktacja NRS. Pod koniec operacji poziom bólu pacjenta będzie określany i rejestrowany za pomocą systemu numerycznej skali oceny (NRS) w odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. NRS; Jest to system określania intensywności bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt od 0 (brak bólu), 10 (ból nie do zniesienia) do 10 (ból nie do zniesienia), aby opisać swój ból.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-12-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada skóry głowy

Subskrybuj