- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264765
Hovedbundsblok -Craniotomi (scalp block)
Sammenligning af virkningen af hovedbundsblokering og snitsideinfiltration anvendt på postoperative akutte smerter og hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kraniotomi
Postoperativ smerte efter kraniotomi er et vigtigt klinisk problem, da det kan føre til hypertension og øget intrakranielt tryk. Multimodale analgesimetoder udføres af anæstesilæger på forskellige måder alt efter anæstesilægens præference.
Derudover har begge teknikker i undersøgelser vist sig at give intraoperativ hæmodynamisk stabilisering ud over deres virkning på postoperativ smerte. Selvom der er mange undersøgelser af begge teknikker, er antallet af undersøgelser, der sammenligner hovedbundsblokering med infiltrationsteknik, meget begrænset. Derfor anbefales postoperativ brug af hovedbundsblok og incisionsinfiltration for postoperative smerter efter kraniotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
intraoperativt Rutinemæssig anæstesi-induktion vil blive anvendt efter rutinemæssig monitorering på operationsstuen. Anæstesi vil blive induceret med propofol (1,5-2 mg/kg), rocuronium (0,6 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 oxygen. Efter intubation vil generel anæstesi blive opretholdt med effektstedsmodellen for målkontrolinfusion med propofol og remifentanil. Målkoncentrationer vil blive holdt på 2 til 3 µg/ml propofol og 2 til 6 ng/ml remifentanil. Propofoldosis blev titreret i henhold til anæstesiens dybde. Det bispektrale indeks vil blive holdt mellem 45 og 60. Radial arterie og urinkateter vil blive indsat.
Gruppe S: Efter induktion af anæstesi vil der blive udført en hovedbundsblokering, før operationen begynder.
Gruppe I: Incisional infiltration vil blive udført før operationen begynder, efter induktion af anæstesi for patienten.
Hovedbundsblokering: Hovedbundsblokering vil blive udført af anæstesilægen 10 minutter før påføringen af stifthovedholderen (PHHA). Supraorbitale og supratrochleære nerver vil blive blokeret bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivacain injiceret lodret ind i huden over øjenbrynets midterlinje. Auriculotemporale nerver vil blive blokeret bilateralt ved at injicere 4 ml 0,5 % bupivacain 1,5 cm foran øret på tragusniveau. Nålen vil blive indsat vinkelret på huden, og fascien injiceres dybt og overfladisk, mens nålen trækkes tilbage. Postaurikulære grene af de større aurikulære nerver vil blive blokeret bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivacain injiceret 1 cm posteriort for øret, mellem knogle og hud, på niveau med tragus. De større, mindre og tredje occipitale nerver vil blive blokeret bilateralt med 8 ml 0,5 % bupivacain injiceret langs den øvre nakkelinje, cirka halvvejs mellem den occipitale protuberance og mastoid prominens.
Incisional infiltration: 20 ml 0,5% bupivacain vil blive infiltreret af kirurgen i PHHA-punkterne og kirurgiske snitområder 10 minutter før PHHA. Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og hjertefrekvensen stiger over 20 % af basislinjeværdierne i begge grupper, vil der blive givet yderligere remifentanil 50 µg IV.
Intraoperativ analgesi vil kun blive givet med remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg vil blive brugt til at vende den resterende muskelafspænding ved slutningen af operationen). Ondansetron (8 mg IV) vil blive administreret som antiemetisk profylakse. Alle patienter vil blive ekstuberet ved operationens afslutning og vil blive indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling i 24 timer postoperativt.
Postoperativ Den per-operative analgesiplan vil blive anvendt på samme måde for alle patienter. I denne protokol, intravenøs paracetamol 1 g. og tramadol blev bestemt til 1 mg/kg. Så er det paracetamol hver ottende time og tramadol fra PCA.
Ved afslutningen af operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet med intervaller i de første 24 timer postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem baseret på systemet med at få personen til at sige et punkt mellem 0 (ingen smerte), 10 (uudholdelig smerte) og 10 (uudholdelig smerte) for at beskrive hans/hendes smerte. Under serviceopfølgninger, hvis NRS er 4 eller derover, vil 75 mg diclofenacnatrium blive administreret intramuskulært. Analgesiforbrugsmængde, redningsanalgetikabehov og timer vil blive noteret i detaljer, og redningsanalgetikabrug samt NRS-score på specificerede timer vil blive evalueret statistisk. Den postoperative analgesi plan vil blive anvendt ens for alle patienter. Denne protokol er vores rutinemæssige analgesiprotokol, som vi anvender på vores hospital til kranieoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09020
- Rekruttering
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik kraniotomi under elektive forhold
- ASA I-III
- 18-75 år
- GCS >13
Ekskluderingskriterier:
- GCS <13
- Akut operation
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for de LA-midler, der blev brugt i denne undersøgelse
- Kronisk brug af opioider
- Psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet
- Ukontrolleret intrakraniel hypertension
- Kronisk hypertension,
- Koronararteriesygdom, arytmi,
- Koagulopati,
- Patienter, der tidligere har gennemgået kraniotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: blokering af hovedbunden
Efter induktion af anæstesi vil der blive udført en hovedbundsblokering, før operationen begynder.
|
Hovedbundsblokeringen vil blive udført af anæstesiologen 10 minutter før påføringen af stifthovedholderen (PHHA).
Supraorbitale og supratrochleære nerver vil blive blokeret bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivacain injiceret lodret ind i huden over øjenbrynets midterlinje.
Auriculotemporale nerver vil blive blokeret bilateralt ved at injicere 4 ml 0,5 % bupivacain 1,5 cm foran øret på tragusniveau.
Nålen vil blive indsat vinkelret på huden, og fascien injiceres dybt og overfladisk, mens nålen trækkes tilbage.
Postaurikulære grene af de større aurikulære nerver vil blive blokeret bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivacain injiceret 1 cm posteriort for øret, mellem knogle og hud, på niveau med tragus.
De større, mindre og tredje occipitale nerver løber langs den øvre nakkelinje cirka halvvejs mellem occipital prominens og mastoid prominens.
|
Andet: incisionsinfiltration
Efter induktion af anæstesi vil der blive udført incisionsinfiltration før operationen begynder.
|
Incisional infiltration: 20 ml 0,5% bupivacain vil blive infiltreret af kirurgen i PHHA-punkterne og kirurgiske snitområder 10 minutter før PHHA.
To
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ 30. minut, 1., 6., 12., 18.
Patienternes opioidforbrug på PCA vil blive registreret ved 24. og 24. timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Præoperativ periode og postoperativ 30. minut, 1., 6., 12., 18.
Og i 24. time vil patienternes smerteniveau og NRS-score blive registreret.
Ved afslutningen af operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet med intervaller i de første 24 timer postoperativt.
NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem baseret på systemet med at få personen til at sige et punkt mellem 0 (ingen smerte), 10 (uudholdelig smerte) og 10 (uudholdelig smerte) for at beskrive hans/hendes smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-12-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med blokering af hovedbunden
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende