- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264765
Päänahan esto -Craniotomi (scalp block)
Päänahan tukoksen ja viiltokohdan infiltraation vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun ja hemodynamiikkaan potilailla, joille tehdään kraniotomia
Kraniotomian jälkeinen postoperatiivinen kipu on tärkeä kliininen ongelma, koska se voi johtaa verenpaineeseen ja kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Anestesiologit suorittavat multimodaalisia analgesiamenetelmiä eri tavoilla nukutuslääkärin mieltymyksen mukaan.
Lisäksi molempien tekniikoiden on tutkimuksissa osoitettu tuottavan intraoperatiivista hemodynaamista stabilointia sen lisäksi, että ne vaikuttavat postoperatiiviseen kipuun. Vaikka molemmista tekniikoista on tehty monia tutkimuksia, tutkimusten määrä, joissa verrataan päänahan tukkeumaa infiltraatiotekniikkaan, on hyvin rajallinen. Tästä syystä kallonpoiston jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon suositellaan leikkauksen jälkeistä päänahan estoa ja incisionaalista infiltraatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
leikkauksen aikana Rutiininomaisen anestesian induktio suoritetaan leikkaussalissa tehtävän rutiinivalvonnan jälkeen. Anestesia indusoidaan propofolilla (1,5-2 mg/kg), rokuroniumilla (0,6 mg/kg), fentanyylillä (1 mcg/kg), 0,7 FiO2-hapella. Intuboinnin jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolliinfuusion vaikutuspaikkamallilla. Tavoitepitoisuudet pidetään 2-3 µg/ml propofolia ja 2-6 ng/ml remifentaniilia. Propofoliannos titrattiin anestesian syvyyden mukaan. Bispektriindeksi pidetään välillä 45 ja 60. Säteittäinen valtimo ja virtsakatetri asetetaan.
Ryhmä S: Anestesian induktion jälkeen päänahan esto suoritetaan ennen leikkauksen alkamista.
Ryhmä I: Insisionaalinen infiltraatio suoritetaan ennen leikkauksen alkua, sen jälkeen, kun potilaalle on indusoitu anestesia.
Päänahan salpaus: Anestesiologi suorittaa päänahan tukahdutuksen 10 minuuttia ennen keulan pään pidikkeen asettamista (PHHA). Supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot tukkeutuvat molemmin puolin 6 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, joka ruiskutetaan pystysuoraan ihoon kulmakarvojen keskiviivan yläpuolelle. Auriculotemporaaliset hermot tukkeutuvat kahdenvälisesti injektoimalla 4 ml 0,5 % bupivakaiinia 1,5 cm korvan etupuolelle tragustasolle. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden ja fascia injektoidaan syvälle ja pinnallisesti, kun neula vedetään pois. Suurten korvahermojen postaurikulaariset oksat tukkeutuvat molemmin puolin 2 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia, joka injektoidaan 1 cm:n etäisyydelle korvasta, luun ja ihon väliin, tragusin tasolle. Suurempi, pienempi ja kolmas takaraivohermo tukkeutuu molemmin puolin 8 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoituna ylempää niskalinjaa pitkin, suunnilleen takaraivon ja rintakehän ulkoneman puolivälissä.
Insisionaalinen infiltraatio: Kirurgi infiltroi 20 ml 0,5 % bupivakaiinia PHHA-pisteisiin ja kirurgisiin viiltoalueisiin 10 minuuttia ennen PHHA:ta. Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke nousevat yli 20 % perusarvoista molemmissa ryhmissä, annetaan lisää remifentaniilia 50 µg IV.
Leikkauksensisäinen analgesia annetaan vain remifentaniililla. Sugammadex (2 mg/kg käytetään kääntämään jäljellä oleva lihasrelaksaatio leikkauksen lopussa). Ondansetronia (8 mg IV) annetaan antiemeettisenä ennaltaehkäisynä. Kaikki potilaat ekstuboidaan leikkauksen lopussa ja heidät viedään neurokirurgian teho-osastolle 24 tunniksi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen Peroperatiivista analgesiasuunnitelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin samalla tavalla. Tässä protokollassa laskimoon parasetamolia 1 g. ja tramadoliksi määritettiin 1 mg/kg. Sitten parasetamolia kahdeksan tunnin välein ja tramadolia PCA:sta.
Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmän avulla aikavälein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. NRS; Se on kivun voimakkuuden määritysjärjestelmä, joka perustuu järjestelmään, jossa henkilö sanoo pisteen välillä 0 (ei kipua), 10 (siemätön kipu) ja 10 (sietämätön kipu) kuvaamaan kipuaan. Palveluseurannan aikana, jos NRS on 4 tai enemmän, 75 mg diklofenaakkinatriumia annetaan lihakseen. Kipulääkkeen kulutuksen määrä, pelastuskipulääketarpeet ja -tunnit kirjataan yksityiskohtaisesti, ja pelastuskipulääkkeen käyttö sekä NRS-pisteet tiettyinä tunteina arvioidaan tilastollisesti. Leikkauksen jälkeistä analgesiasuunnitelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin samalla tavalla. Tämä protokolla on rutiininomainen analgesiaprotokollamme, jota käytämme sairaalassamme kallon leikkauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ferdi gülaştı
- Puhelinnumero: 5054929650
- Sähköposti: ferdigulasti@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09020
- Rekrytointi
- Ferdi Gülaştı
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdi Gülaştı
- Sähköposti: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kraniotomia valinnaisissa olosuhteissa
- ASA I-III
- 18-75 vuotta vanha
- GCS >13
Poissulkemiskriteerit:
- GCS <13
- Kiireellinen leikkaus
- Vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytetyille LA-aineille
- Opioidien krooninen käyttö
- Psyykkiset häiriöt
- Infektion esiintyminen pistoskohdassa
- Hallitsematon kallonsisäinen hypertensio
- Krooninen verenpainetauti,
- Sepelvaltimotauti, rytmihäiriö,
- Koagulopatia,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kraniotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: päänahan tukos
Anestesian induktion jälkeen päänahan esto tehdään ennen leikkauksen alkamista.
|
Anestesiologi suorittaa päänahan lohkon 10 minuuttia ennen keulan pään pidikkeen asettamista (PHHA).
Supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot tukkeutuvat molemmin puolin 6 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, joka ruiskutetaan pystysuoraan ihoon kulmakarvojen keskiviivan yläpuolelle.
Auriculotemporaaliset hermot tukkeutuvat kahdenvälisesti injektoimalla 4 ml 0,5 % bupivakaiinia 1,5 cm korvan etupuolelle tragustasolle.
Neula työnnetään kohtisuoraan ihoon nähden ja fascia injektoidaan syvälle ja pinnallisesti, kun neula vedetään pois.
Suurten korvahermojen postaurikulaariset oksat tukkeutuvat molemmin puolin 2 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia, joka injektoidaan 1 cm:n etäisyydelle korvasta, luun ja ihon väliin, tragusin tasolle.
Suurempi, pienempi ja kolmas takaraivohermo kulkevat ylempää niskalinjaa pitkin noin puolivälissä takaraivon ja mastoidin ulkoneman välillä.
|
|
Muut: incisionaalinen tunkeutuminen
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan incisionaalinen infiltraatio ennen leikkauksen alkamista.
|
Insisionaalinen infiltraatio: Kirurgi infiltroi 20 ml 0,5 % bupivakaiinia PHHA-pisteisiin ja kirurgisiin viiltoalueisiin 10 minuuttia ennen PHHA:ta.
Kaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18.
Potilaiden opioidikulutus PCA:ssa kirjataan 24. ja 24. tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausta edeltävä jakso ja leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18.
Ja 24. tunnin kohdalla potilaiden kiputasot ja NRS-pisteet kirjataan.
Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmän avulla aikavälein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
NRS; Se on kivun voimakkuuden määritysjärjestelmä, joka perustuu järjestelmään, jossa henkilö sanoo pisteen välillä 0 (ei kipua), 10 (siemätön kipu) ja 10 (sietämätön kipu) kuvaamaan kipuaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-12-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .