- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264765
Hodebunnsblokk -Craniotomi (scalp block)
Sammenligning av effekten av hodebunnsblokkering og snittsideinfiltrasjon påført postoperativ akutt smerte og hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår kraniotomi
Postoperativ smerte etter kraniotomi er et viktig klinisk problem da det kan føre til hypertensjon og økt intrakranielt trykk. Multimodale analgesimetoder utføres av anestesileger på ulike måter avhengig av anestesilegens preferanser.
I tillegg har begge teknikkene vist seg i studier å gi intraoperativ hemodynamisk stabilisering i tillegg til deres effekter på postoperativ smerte. Selv om det er mange studier på begge teknikkene, er antallet studier som sammenligner hodebunnsblokk med infiltrasjonsteknikk svært begrenset. Derfor anbefales postoperativ bruk av hodebunnsblokk og incisional infiltrasjon for postoperativ smerte etter kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
intraoperativt Rutinemessig anestesi-induksjon vil bli påført etter rutinemessig overvåking på operasjonssalen. Anestesi vil bli indusert med propofol (1,5-2 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg), fentanyl (1mcg/kg), 0,7 FiO2 oksygen. Etter intubasjon vil generell anestesi opprettholdes med effektstedmodellen for målkontrollinfusjon med propofol og remifentanil. Målkonsentrasjoner vil bli holdt på 2 til 3 µg/ml propofol og 2 til 6 ng/ml remifentanil. Propofoldosen ble titrert i henhold til dybden av anestesi. Den bispektrale indeksen vil holdes mellom 45 og 60. Radial arterie og urinkateter vil bli satt inn.
Gruppe S: Etter induksjon av anestesi vil en hodebunnsblokkering utføres før operasjonen starter.
Gruppe I: Incisional infiltrasjon vil bli utført før operasjonen starter, etter induksjon av anestesi for pasienten.
Hodebunnsblokkering: Hodebunnsblokkering vil bli utført av anestesilege 10 minutter før påføring av pinnehodeholder (PHHA). Supraorbitale og supratrochleære nerver vil bli blokkert bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injisert vertikalt inn i huden over øyenbrynets midtlinje. Auriculotemporale nerver vil blokkeres bilateralt ved å injisere 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm foran øret på tragusnivå. Nålen vil settes inn vinkelrett på huden og fascien injiseres dypt og overfladisk mens nålen trekkes tilbake. Postaurikulære grener av de større aurikulære nervene vil blokkeres bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injisert 1 cm bak øret, mellom bein og hud, på nivå med tragus. De større, mindre og tredje occipitale nervene vil bli blokkert bilateralt med 8 ml 0,5 % bupivakain injisert langs den øvre nakkelinjen, omtrent halvveis mellom occipital protuberans og mastoid prominens.
Insisjonsinfiltrasjon: 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgen i PHHA-punktene og kirurgiske snittområdene 10 minutter før PHHA. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens øker over 20 % av baseline-verdiene i begge grupper, vil ytterligere remifentanil 50 µg IV gis.
Intraoperativ analgesi vil kun gis med remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg vil bli brukt for å reversere gjenværende muskelavslapping ved slutten av operasjonen). Ondansetron (8 mg IV) vil bli administrert som antiemetisk profylakse. Alle pasienter vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen og vil bli innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling i 24 timer postoperativt.
Postoperativ Den per-operative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. I denne protokollen, intravenøs paracetamol 1 g. og tramadol ble bestemt til 1 mg/kg. Da er det paracet hver åttende time og tramadol fra PCA.
Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes. Under tjenesteoppfølginger, hvis NRS er 4 eller høyere, vil 75 mg diklofenaknatrium bli administrert intramuskulært. Analgesiforbruksmengde, behov for redningssmerter og timer vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler samt NRS-skårer på angitte timer vil bli evaluert statistisk. Den postoperative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. Denne protokollen er vår rutinemessige analgesiprotokoll som vi bruker på sykehuset vårt for kraniale operasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09020
- Rekruttering
- Ferdi Gülaştı
-
Ta kontakt med:
- Ferdi Gülaştı
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kraniotomi under elektive forhold
- ASA I-III
- 18-75 år
- GCS >13
Ekskluderingskriterier:
- GCS <13
- Akuttkirurgi
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midlene brukt i denne studien
- Kronisk bruk av opioider
- Psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
- Ukontrollert intrakraniell hypertensjon
- Kronisk hypertensjon,
- Koronararteriesykdom, arytmi,
- Koagulopati,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kraniotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hodebunnsblokk
Etter induksjon av anestesi vil en blokkering av hodebunnen bli utført før operasjonen starter.
|
Skalpblokken vil bli utført av anestesilege 10 minutter før påføring av pinnehodeholder (PHHA).
Supraorbitale og supratrochleære nerver vil bli blokkert bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injisert vertikalt inn i huden over øyenbrynets midtlinje.
Auriculotemporale nerver vil blokkeres bilateralt ved å injisere 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm foran øret på tragusnivå.
Nålen vil settes inn vinkelrett på huden og fascien injiseres dypt og overfladisk mens nålen trekkes tilbake.
Postaurikulære grener av de større aurikulære nervene vil blokkeres bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injisert 1 cm bak øret, mellom bein og hud, på nivå med tragus.
De større, mindre og tredje occipitale nervene løper langs den øvre nakkelinjen omtrent halvveis mellom occipital prominens og mastoid prominens.
|
|
Annen: snittinfiltrasjon
Etter induksjon av anestesi vil incisional infiltrasjon bli utført før operasjonen starter.
|
Insisjonsinfiltrasjon: 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgen i PHHA-punktene og kirurgiske snittområdene 10 minutter før PHHA.
To
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18.
Pasienters opioidforbruk på PCA vil bli registrert ved 24. og 24. time.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Preoperativ periode og postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18.
Og ved 24. time vil pasientenes smertenivå og NRS-skår bli registrert.
Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt.
NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-12-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .