Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnsblokk -Craniotomi (scalp block)

16. februar 2024 oppdatert av: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av effekten av hodebunnsblokkering og snittsideinfiltrasjon påført postoperativ akutt smerte og hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår kraniotomi

Postoperativ smerte etter kraniotomi er et viktig klinisk problem da det kan føre til hypertensjon og økt intrakranielt trykk. Multimodale analgesimetoder utføres av anestesileger på ulike måter avhengig av anestesilegens preferanser.

I tillegg har begge teknikkene vist seg i studier å gi intraoperativ hemodynamisk stabilisering i tillegg til deres effekter på postoperativ smerte. Selv om det er mange studier på begge teknikkene, er antallet studier som sammenligner hodebunnsblokk med infiltrasjonsteknikk svært begrenset. Derfor anbefales postoperativ bruk av hodebunnsblokk og incisional infiltrasjon for postoperativ smerte etter kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

intraoperativt Rutinemessig anestesi-induksjon vil bli påført etter rutinemessig overvåking på operasjonssalen. Anestesi vil bli indusert med propofol (1,5-2 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg), fentanyl (1mcg/kg), 0,7 FiO2 oksygen. Etter intubasjon vil generell anestesi opprettholdes med effektstedmodellen for målkontrollinfusjon med propofol og remifentanil. Målkonsentrasjoner vil bli holdt på 2 til 3 µg/ml propofol og 2 til 6 ng/ml remifentanil. Propofoldosen ble titrert i henhold til dybden av anestesi. Den bispektrale indeksen vil holdes mellom 45 og 60. Radial arterie og urinkateter vil bli satt inn.

Gruppe S: Etter induksjon av anestesi vil en hodebunnsblokkering utføres før operasjonen starter.

Gruppe I: Incisional infiltrasjon vil bli utført før operasjonen starter, etter induksjon av anestesi for pasienten.

Hodebunnsblokkering: Hodebunnsblokkering vil bli utført av anestesilege 10 minutter før påføring av pinnehodeholder (PHHA). Supraorbitale og supratrochleære nerver vil bli blokkert bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injisert vertikalt inn i huden over øyenbrynets midtlinje. Auriculotemporale nerver vil blokkeres bilateralt ved å injisere 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm foran øret på tragusnivå. Nålen vil settes inn vinkelrett på huden og fascien injiseres dypt og overfladisk mens nålen trekkes tilbake. Postaurikulære grener av de større aurikulære nervene vil blokkeres bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injisert 1 cm bak øret, mellom bein og hud, på nivå med tragus. De større, mindre og tredje occipitale nervene vil bli blokkert bilateralt med 8 ml 0,5 % bupivakain injisert langs den øvre nakkelinjen, omtrent halvveis mellom occipital protuberans og mastoid prominens.

Insisjonsinfiltrasjon: 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgen i PHHA-punktene og kirurgiske snittområdene 10 minutter før PHHA. Hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens øker over 20 % av baseline-verdiene i begge grupper, vil ytterligere remifentanil 50 µg IV gis.

Intraoperativ analgesi vil kun gis med remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg vil bli brukt for å reversere gjenværende muskelavslapping ved slutten av operasjonen). Ondansetron (8 mg IV) vil bli administrert som antiemetisk profylakse. Alle pasienter vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen og vil bli innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling i 24 timer postoperativt.

Postoperativ Den per-operative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. I denne protokollen, intravenøs paracetamol 1 g. og tramadol ble bestemt til 1 mg/kg. Da er det paracet hver åttende time og tramadol fra PCA.

Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes. Under tjenesteoppfølginger, hvis NRS er 4 eller høyere, vil 75 mg diklofenaknatrium bli administrert intramuskulært. Analgesiforbruksmengde, behov for redningssmerter og timer vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler samt NRS-skårer på angitte timer vil bli evaluert statistisk. Den postoperative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. Denne protokollen er vår rutinemessige analgesiprotokoll som vi bruker på sykehuset vårt for kraniale operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk kraniotomi under elektive forhold
  2. ASA I-III
  3. 18-75 år
  4. GCS >13

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS <13
  2. Akuttkirurgi
  3. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midlene brukt i denne studien
  4. Kronisk bruk av opioider
  5. Psykiatriske lidelser
  6. Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
  7. Ukontrollert intrakraniell hypertensjon
  8. Kronisk hypertensjon,
  9. Koronararteriesykdom, arytmi,
  10. Koagulopati,
  11. Pasienter som tidligere har gjennomgått kraniotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: hodebunnsblokk
Etter induksjon av anestesi vil en blokkering av hodebunnen bli utført før operasjonen starter.
Skalpblokken vil bli utført av anestesilege 10 minutter før påføring av pinnehodeholder (PHHA). Supraorbitale og supratrochleære nerver vil bli blokkert bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injisert vertikalt inn i huden over øyenbrynets midtlinje. Auriculotemporale nerver vil blokkeres bilateralt ved å injisere 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm foran øret på tragusnivå. Nålen vil settes inn vinkelrett på huden og fascien injiseres dypt og overfladisk mens nålen trekkes tilbake. Postaurikulære grener av de større aurikulære nervene vil blokkeres bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injisert 1 cm bak øret, mellom bein og hud, på nivå med tragus. De større, mindre og tredje occipitale nervene løper langs den øvre nakkelinjen omtrent halvveis mellom occipital prominens og mastoid prominens.
Annen: snittinfiltrasjon
Etter induksjon av anestesi vil incisional infiltrasjon bli utført før operasjonen starter.
Insisjonsinfiltrasjon: 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgen i PHHA-punktene og kirurgiske snittområdene 10 minutter før PHHA. To

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18. Pasienters opioidforbruk på PCA vil bli registrert ved 24. og 24. time.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Preoperativ periode og postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18. Og ved 24. time vil pasientenes smertenivå og NRS-skår bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-12-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere