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Blocco del cuoio capelluto -Craniotomi (scalp block)

16 febbraio 2024 aggiornato da: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Confronto dell'effetto del blocco del cuoio capelluto e dell'infiltrazione del sito di incisione applicati sul dolore acuto postoperatorio e sull'emodinamica in pazienti sottoposti a craniotomia

Il dolore postoperatorio dopo la craniotomia è un problema clinico importante poiché può portare a ipertensione e aumento della pressione intracranica. I metodi di analgesia multimodale vengono eseguiti dagli anestesisti in modi diversi a seconda delle preferenze dell'anestesista.

Inoltre, negli studi è stato dimostrato che entrambe le tecniche forniscono una stabilizzazione emodinamica intraoperatoria oltre ai loro effetti sul dolore postoperatorio. Sebbene esistano numerosi studi su entrambe le tecniche, il numero di studi che confrontano il blocco del cuoio capelluto con la tecnica di infiltrazione è molto limitato. Pertanto, si raccomanda l'uso postoperatorio del blocco del cuoio capelluto e dell'infiltrazione incisionale per il dolore postoperatorio dopo craniotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia di routine intraoperatoria verrà applicata dopo il monitoraggio di routine in sala operatoria. L'anestesia sarà indotta con propofol (1,5-2 mg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 di ossigeno. Dopo l'intubazione, l'anestesia generale verrà mantenuta con il modello del sito effetto dell'infusione di controllo target con propofol e remifentanil. Le concentrazioni target saranno mantenute tra 2 e 3 µg/ml di propofol e tra 2 e 6 ng/ml di remifentanil. La dose di propofol è stata titolata in base alla profondità dell'anestesia. L'indice bispettrale sarà mantenuto tra 45 e 60. Verranno inseriti l'arteria radiale e il catetere urinario.

Gruppo S: dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto prima dell'inizio dell'intervento.

Gruppo I: l'infiltrazione incisionale verrà eseguita prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia per il paziente.

Blocco del cuoio capelluto: il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito dall'anestesista 10 minuti prima dell'applicazione del supporto della testa del perno (PHHA). I nervi sopraorbitari e sopratrocleari verranno bloccati bilateralmente con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati verticalmente nella pelle sopra la linea mediana delle sopracciglia. I nervi auricolotemporali verranno bloccati bilateralmente iniettando 4 ml di bupivacaina allo 0,5% 1,5 cm anteriormente all'orecchio a livello del trago. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla pelle e la fascia verrà iniettata in profondità e superficialmente mentre l'ago viene ritirato. I rami postauricolari dei nervi auricolari maggiori verranno bloccati bilateralmente con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati 1 cm posteriormente all'orecchio, tra l'osso e la pelle, a livello del trago. Il nervo maggiore, minore e terzo occipitale verranno bloccati bilateralmente con 8 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati lungo la linea nucale superiore, circa a metà strada tra la protuberanza occipitale e la prominenza mastoidea.

Infiltrazione incisionale: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno infiltrati dal chirurgo nei punti PHHA e nelle aree di incisione chirurgica 10 minuti prima della PHHA. Se la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca aumentano oltre il 20% dei valori basali in entrambi i gruppi, verrà somministrato ulteriore remifentanil 50 µg IV.

L'analgesia intraoperatoria sarà fornita solo con remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg verranno utilizzati per invertire il rilassamento muscolare residuo al termine dell'intervento). L'ondansetrone (8 mg IV) verrà somministrato come profilassi antiemetica. Tutti i pazienti verranno estubati al termine dell'intervento e saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva di neurochirurgia per 24 ore dopo l'intervento.

Postoperatorio Il piano di analgesia peroperatorio verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. In questo protocollo, paracetamolo endovenoso 1 g. e il tramadolo è stato determinato come 1 mg/kg. Quindi viene somministrato paracetamolo ogni otto ore e tramadolo da PCA.

Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento. NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore. Durante i controlli di servizio, se l'NRS è pari o superiore a 4, verranno somministrati per via intramuscolare 75 mg di diclofenac sodico. La quantità di consumo di analgesia, le esigenze e gli orari di analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio nonché i punteggi NRS in orari specifici saranno valutati statisticamente. Il piano di analgesia postoperatoria verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. Questo protocollo è il nostro protocollo di analgesia di routine che applichiamo nel nostro ospedale per gli interventi chirurgici cranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a craniotomia in condizioni elettive
  2. ASA I-III
  3. 18-75 anni
  4. GCS >13

Criteri di esclusione:

  1. GCS <13
  2. Intervento chirurgico d'urgenza
  3. Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
  4. Uso cronico di oppioidi
  5. Disturbi psichiatrici
  6. Presenza di infezione nel sito di iniezione
  7. Ipertensione endocranica non controllata
  8. Ipertensione cronica,
  9. Malattia coronarica, aritmia,
  10. Coagulopatia,
  11. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a craniotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: blocco del cuoio capelluto
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto prima dell'inizio dell'intervento.
Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito dall'anestesista 10 minuti prima dell'applicazione del supporto della testina del perno (PHHA). I nervi sopraorbitari e sopratrocleari verranno bloccati bilateralmente con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati verticalmente nella pelle sopra la linea mediana delle sopracciglia. I nervi auricolotemporali verranno bloccati bilateralmente iniettando 4 ml di bupivacaina allo 0,5% 1,5 cm anteriormente all'orecchio a livello del trago. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla pelle e la fascia verrà iniettata in profondità e superficialmente mentre l'ago viene ritirato. I rami postauricolari dei nervi auricolari maggiori verranno bloccati bilateralmente con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati 1 cm posteriormente all'orecchio, tra l'osso e la pelle, a livello del trago. I nervi grande, piccolo e terzo occipitale corrono lungo la linea nucale superiore approssimativamente a metà strada tra la prominenza occipitale e la prominenza mastoidea.
Altro: infiltrazione incisionale
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento verrà eseguita l'infiltrazione incisionale.
Infiltrazione incisionale: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno infiltrati dal chirurgo nei punti PHHA e nelle aree di incisione chirurgica 10 minuti prima della PHHA. Due

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°. Il consumo di oppioidi dei pazienti sulla PCA verrà registrato alla 24a e alla 24a ora.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo preoperatorio e postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°. E alla 24a ora verranno registrati i livelli di dolore dei pazienti e i punteggi NRS. Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento. NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-12-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su blocco del cuoio capelluto

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