- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264765
Blocco del cuoio capelluto -Craniotomi (scalp block)
Confronto dell'effetto del blocco del cuoio capelluto e dell'infiltrazione del sito di incisione applicati sul dolore acuto postoperatorio e sull'emodinamica in pazienti sottoposti a craniotomia
Il dolore postoperatorio dopo la craniotomia è un problema clinico importante poiché può portare a ipertensione e aumento della pressione intracranica. I metodi di analgesia multimodale vengono eseguiti dagli anestesisti in modi diversi a seconda delle preferenze dell'anestesista.
Inoltre, negli studi è stato dimostrato che entrambe le tecniche forniscono una stabilizzazione emodinamica intraoperatoria oltre ai loro effetti sul dolore postoperatorio. Sebbene esistano numerosi studi su entrambe le tecniche, il numero di studi che confrontano il blocco del cuoio capelluto con la tecnica di infiltrazione è molto limitato. Pertanto, si raccomanda l'uso postoperatorio del blocco del cuoio capelluto e dell'infiltrazione incisionale per il dolore postoperatorio dopo craniotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia di routine intraoperatoria verrà applicata dopo il monitoraggio di routine in sala operatoria. L'anestesia sarà indotta con propofol (1,5-2 mg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg), 0,7 FiO2 di ossigeno. Dopo l'intubazione, l'anestesia generale verrà mantenuta con il modello del sito effetto dell'infusione di controllo target con propofol e remifentanil. Le concentrazioni target saranno mantenute tra 2 e 3 µg/ml di propofol e tra 2 e 6 ng/ml di remifentanil. La dose di propofol è stata titolata in base alla profondità dell'anestesia. L'indice bispettrale sarà mantenuto tra 45 e 60. Verranno inseriti l'arteria radiale e il catetere urinario.
Gruppo S: dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto prima dell'inizio dell'intervento.
Gruppo I: l'infiltrazione incisionale verrà eseguita prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia per il paziente.
Blocco del cuoio capelluto: il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito dall'anestesista 10 minuti prima dell'applicazione del supporto della testa del perno (PHHA). I nervi sopraorbitari e sopratrocleari verranno bloccati bilateralmente con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati verticalmente nella pelle sopra la linea mediana delle sopracciglia. I nervi auricolotemporali verranno bloccati bilateralmente iniettando 4 ml di bupivacaina allo 0,5% 1,5 cm anteriormente all'orecchio a livello del trago. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla pelle e la fascia verrà iniettata in profondità e superficialmente mentre l'ago viene ritirato. I rami postauricolari dei nervi auricolari maggiori verranno bloccati bilateralmente con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati 1 cm posteriormente all'orecchio, tra l'osso e la pelle, a livello del trago. Il nervo maggiore, minore e terzo occipitale verranno bloccati bilateralmente con 8 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati lungo la linea nucale superiore, circa a metà strada tra la protuberanza occipitale e la prominenza mastoidea.
Infiltrazione incisionale: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno infiltrati dal chirurgo nei punti PHHA e nelle aree di incisione chirurgica 10 minuti prima della PHHA. Se la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca aumentano oltre il 20% dei valori basali in entrambi i gruppi, verrà somministrato ulteriore remifentanil 50 µg IV.
L'analgesia intraoperatoria sarà fornita solo con remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg verranno utilizzati per invertire il rilassamento muscolare residuo al termine dell'intervento). L'ondansetrone (8 mg IV) verrà somministrato come profilassi antiemetica. Tutti i pazienti verranno estubati al termine dell'intervento e saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva di neurochirurgia per 24 ore dopo l'intervento.
Postoperatorio Il piano di analgesia peroperatorio verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. In questo protocollo, paracetamolo endovenoso 1 g. e il tramadolo è stato determinato come 1 mg/kg. Quindi viene somministrato paracetamolo ogni otto ore e tramadolo da PCA.
Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento. NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore. Durante i controlli di servizio, se l'NRS è pari o superiore a 4, verranno somministrati per via intramuscolare 75 mg di diclofenac sodico. La quantità di consumo di analgesia, le esigenze e gli orari di analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio nonché i punteggi NRS in orari specifici saranno valutati statisticamente. Il piano di analgesia postoperatoria verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. Questo protocollo è il nostro protocollo di analgesia di routine che applichiamo nel nostro ospedale per gli interventi chirurgici cranici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ferdi gülaştı
- Numero di telefono: 5054929650
- Email: ferdigulasti@gmail.com
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino, 09020
- Reclutamento
- Ferdi Gülaştı
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Contatto:
- Ferdi Gülaştı
- Email: ferdigulasti@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia in condizioni elettive
- ASA I-III
- 18-75 anni
- GCS >13
Criteri di esclusione:
- GCS <13
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
- Uso cronico di oppioidi
- Disturbi psichiatrici
- Presenza di infezione nel sito di iniezione
- Ipertensione endocranica non controllata
- Ipertensione cronica,
- Malattia coronarica, aritmia,
- Coagulopatia,
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a craniotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: blocco del cuoio capelluto
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito un blocco del cuoio capelluto prima dell'inizio dell'intervento.
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Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito dall'anestesista 10 minuti prima dell'applicazione del supporto della testina del perno (PHHA).
I nervi sopraorbitari e sopratrocleari verranno bloccati bilateralmente con 6 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati verticalmente nella pelle sopra la linea mediana delle sopracciglia.
I nervi auricolotemporali verranno bloccati bilateralmente iniettando 4 ml di bupivacaina allo 0,5% 1,5 cm anteriormente all'orecchio a livello del trago.
L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla pelle e la fascia verrà iniettata in profondità e superficialmente mentre l'ago viene ritirato.
I rami postauricolari dei nervi auricolari maggiori verranno bloccati bilateralmente con 2 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati 1 cm posteriormente all'orecchio, tra l'osso e la pelle, a livello del trago.
I nervi grande, piccolo e terzo occipitale corrono lungo la linea nucale superiore approssimativamente a metà strada tra la prominenza occipitale e la prominenza mastoidea.
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Altro: infiltrazione incisionale
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento verrà eseguita l'infiltrazione incisionale.
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Infiltrazione incisionale: 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno infiltrati dal chirurgo nei punti PHHA e nelle aree di incisione chirurgica 10 minuti prima della PHHA.
Due
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°.
Il consumo di oppioidi dei pazienti sulla PCA verrà registrato alla 24a e alla 24a ora.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Periodo preoperatorio e postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°.
E alla 24a ora verranno registrati i livelli di dolore dei pazienti e i punteggi NRS.
Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-12-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Instabilità emodinamica
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
Prove cliniche su blocco del cuoio capelluto
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Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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University of BaghdadAttivo, non reclutante
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Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
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Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...CompletatoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
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Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)