- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264765
Scalp Block -Craniotomi (scalp block)
Jämförelse av effekten av hårbottenblockering och snittinfiltration tillämpad på postoperativ akut smärta och hemodynamik hos patienter som genomgår kraniotomi
Postoperativ smärta efter kraniotomi är ett viktigt kliniskt problem eftersom det kan leda till hypertoni och ökat intrakraniellt tryck. Multimodala analgesimetoder utförs av narkosläkare på olika sätt beroende på narkosläkarens preferens.
Dessutom har båda teknikerna i studier visat sig ge intraoperativ hemodynamisk stabilisering utöver deras effekter på postoperativ smärta. Även om det finns många studier på båda teknikerna, är antalet studier som jämför hårbottenblock med infiltrationsteknik mycket begränsat. Därför rekommenderas postoperativ användning av hårbottenblock och incisionsinfiltration för postoperativ smärta efter kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
intraoperativt Rutinmässig anestesiinduktion kommer att tillämpas efter rutinövervakning i operationssalen. Anestesi kommer att induceras med propofol (1,5-2 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg), 0,7 FiO2-syre. Efter intubation kommer allmän anestesi att upprätthållas med effektplatsmodellen för målkontrollinfusion med propofol och remifentanil. Målkoncentrationerna kommer att bibehållas vid 2 till 3 µg/ml propofol och 2 till 6 ng/ml remifentanil. Propofoldosen titrerades i enlighet med djupet av anestesin. Det bispektrala indexet kommer att hållas mellan 45 och 60. Radialartär och urinkateter kommer att föras in.
Grupp S: Efter induktion av anestesi kommer ett hårbottenblock att utföras innan operationen börjar.
Grupp I: Incisional infiltration kommer att utföras innan operationen börjar, efter induktion av anestesi för patienten.
Hårbottenblockering: Hårbottenblockering kommer att utföras av narkosläkaren 10 minuter före appliceringen av stifthuvudhållaren (PHHA). Supraorbitala och supratrochleära nerver kommer att blockeras bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injicerat vertikalt i huden ovanför ögonbrynets mittlinje. Auriculotemporala nerver blockeras bilateralt genom att injicera 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm framför örat på tragusnivå. Nålen kommer att föras in vinkelrätt mot huden och fascian injiceras djupt och ytligt medan nålen dras ut. Postaurikulära grenar av de större öronnerverna kommer att blockeras bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injicerat 1 cm posteriort om örat, mellan benet och huden, i nivå med tragus. De större, mindre och tredje occipitala nerverna kommer att blockeras bilateralt med 8 ml 0,5 % bupivakain injicerat längs den övre nacklinjen, ungefär halvvägs mellan occipital protuberans och mastoidprominensen.
Incisional infiltration: 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgen i PHHA-punkterna och kirurgiska snittområdena 10 minuter före PHHA. Om medelartärtrycket (MAP) och hjärtfrekvensen ökar över 20 % av baslinjevärdena i båda grupperna, kommer ytterligare remifentanil 50 µg IV att administreras.
Intraoperativ analgesi ges endast med remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg kommer att användas för att vända den återstående muskelavslappningen i slutet av operationen). Ondansetron (8 mg IV) kommer att administreras som antiemetisk profylax. Alla patienter kommer att extuberas i slutet av operationen och kommer att läggas in på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i 24 timmar postoperativt.
Postoperativt Den per-operativa analgesiplanen kommer att tillämpas på samma sätt för alla patienter. I detta protokoll, intravenös paracetamol 1 g. och tramadol bestämdes till 1 mg/kg. Då är det paracetamol var åttonde timme och tramadol från PCA.
I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) med intervaller under de första 24 timmarna postoperativt. NRS; Det är ett system för bestämning av smärtintensitet baserat på systemet att låta personen säga en punkt mellan 0 (ingen smärta), 10 (olidlig smärta) och 10 (olidlig smärta) för att beskriva hans/hennes smärta. Under serviceuppföljningar, om NRS är 4 eller högre, kommer 75 mg diklofenaknatrium att administreras intramuskulärt. Analgesiförbrukningsmängd, räddningsanalgetikabehov och timmar kommer att noteras i detalj, och räddningsanalgetikaanvändning såväl som NRS-poäng vid specificerade timmar kommer att utvärderas statistiskt. Den postoperativa analgesiplanen kommer att tillämpas på samma sätt för alla patienter. Detta protokoll är vårt rutinmässiga analgesiprotokoll som vi tillämpar på vårt sjukhus för kraniala operationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09020
- Rekrytering
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick kraniotomi under elektiva förhållanden
- ASA I-III
- 18-75 år gammal
- GCS >13
Exklusions kriterier:
- GCS <13
- Akut operation
- Förekomst av kontraindikationer för LA-medlen som används i denna studie
- Kronisk användning av opioider
- Psykiatriska störningar
- Förekomst av infektion på injektionsstället
- Okontrollerad intrakraniell hypertoni
- Kronisk hypertoni,
- Kranskärlssjukdom, arytmi,
- Koagulopati,
- Patienter som tidigare genomgått kraniotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hårbotten block
Efter induktion av anestesi kommer ett hårbottenblock att utföras innan operationen börjar.
|
Hårbottenblockeringen kommer att utföras av narkosläkaren 10 minuter före appliceringen av stifthuvudhållaren (PHHA).
Supraorbitala och supratrochleära nerver kommer att blockeras bilateralt med 6 ml 0,5 % bupivakain injicerat vertikalt i huden ovanför ögonbrynets mittlinje.
Auriculotemporala nerver blockeras bilateralt genom att injicera 4 ml 0,5 % bupivakain 1,5 cm framför örat på tragusnivå.
Nålen kommer att föras in vinkelrätt mot huden och fascian injiceras djupt och ytligt medan nålen dras ut.
Postaurikulära grenar av de större öronnerverna kommer att blockeras bilateralt med 2 ml 0,5 % bupivakain injicerat 1 cm posteriort om örat, mellan benet och huden, i nivå med tragus.
De större, mindre och tredje occipitala nerverna löper längs den övre nacklinjen ungefär halvvägs mellan occipital prominens och mastoid prominens.
|
|
Övrig: incisionsinfiltration
Efter induktion av anestesi kommer incisionsinfiltration att utföras innan operationen påbörjas.
|
Incisional infiltration: 20 ml 0,5 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgen i PHHA-punkterna och kirurgiska snittområdena 10 minuter före PHHA.
Två
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ 30:e minuten, 1:a, 6:e, 12:e, 18:e.
Patienternas opioidkonsumtion på PCA kommer att registreras vid 24 och 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Preoperativ period och postoperativ 30:e minuten, 1:a, 6:e, 12:e, 18:e.
Och vid 24:e timmen kommer patienternas smärtnivåer och NRS-poäng att registreras.
I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) med intervaller under de första 24 timmarna postoperativt.
NRS; Det är ett system för bestämning av smärtintensitet baserat på systemet att låta personen säga en punkt mellan 0 (ingen smärta), 10 (olidlig smärta) och 10 (olidlig smärta) för att beskriva hans/hennes smärta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-12-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .