- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264765
Hoofdhuidblok -Craniotomi (scalp block)
Vergelijking van het effect van hoofdhuidblokkade en incisieplaatsinfiltratie toegepast op postoperatieve acute pijn en hemodynamiek bij patiënten die craniotomie ondergaan
Postoperatieve pijn na craniotomie is een belangrijk klinisch probleem, omdat dit kan leiden tot hypertensie en verhoogde intracraniale druk. Multimodale analgesiemethoden worden door anesthesiologen op verschillende manieren uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog.
Bovendien is in onderzoeken aangetoond dat beide technieken intraoperatieve hemodynamische stabilisatie bieden, naast hun effecten op postoperatieve pijn. Hoewel er veel onderzoeken zijn naar beide technieken, is het aantal onderzoeken waarin hoofdhuidblokkade wordt vergeleken met infiltratietechniek zeer beperkt. Daarom wordt postoperatief gebruik van hoofdhuidblokkade en incisie-infiltratie voor postoperatieve pijn na craniotomie aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
intraoperatief Routinematige anesthesie-inductie zal worden toegepast na routinematige monitoring in de operatiekamer. De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg/kg), rocuronium (0,6 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg), 0,7 FiO2-zuurstof. Na intubatie zal de algemene anesthesie worden gehandhaafd met het effectplaatsmodel van een doelcontrole-infusie met propofol en remifentanil. De streefconcentraties zullen worden gehandhaafd op 2 tot 3 µg/ml propofol en 2 tot 6 ng/ml remifentanil. De dosis propofol werd getitreerd afhankelijk van de diepte van de anesthesie. De bispectrale index wordt tussen 45 en 60 gehouden. Radiale slagader en urinekatheter worden ingebracht.
Groep S: Na inductie van de anesthesie wordt een hoofdhuidblok uitgevoerd voordat de operatie begint.
Groep I: Incisionele infiltratie wordt uitgevoerd voordat de operatie begint, na inductie van de anesthesie bij de patiënt.
Hoofdhuidblok: Hoofdhuidblok wordt 10 minuten vóór de toepassing van de speldkophouder (PHHA) door de anesthesioloog uitgevoerd. Supraorbitale en supratrochleaire zenuwen worden bilateraal geblokkeerd met 6 ml 0,5% bupivacaïne verticaal in de huid boven de middellijn van de wenkbrauw geïnjecteerd. Auriculotemporale zenuwen worden bilateraal geblokkeerd door 4 ml 0,5% bupivacaïne 1,5 cm vóór het oor op tragusniveau te injecteren. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en de fascia wordt diep en oppervlakkig geïnjecteerd terwijl de naald wordt teruggetrokken. Postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen zullen bilateraal worden geblokkeerd met 2 ml 0,5% bupivacaïne, 1 cm achter het oor geïnjecteerd, tussen het bot en de huid, ter hoogte van de tragus. De grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen zullen bilateraal geblokkeerd worden met 8 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd langs de bovenste neklijn, ongeveer halverwege tussen het occipitale uitsteeksel en het mastoïd-protuberans.
Incisie-infiltratie: 20 ml 0,5% bupivacaïne zal door de chirurg worden geïnfiltreerd in de PHHA-punten en chirurgische incisiegebieden 10 minuten vóór PHHA. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag in beide groepen boven de 20% van de uitgangswaarden stijgen, zal aanvullend remifentanil 50 µg IV worden toegediend.
Intraoperatieve analgesie wordt alleen gegeven met remifentanil. Sugammadex (2 mg/kg zal worden gebruikt om de resterende spierontspanning aan het einde van de operatie ongedaan te maken). Ondansetron (8 mg IV) zal worden toegediend als anti-emetische profylaxe. Alle patiënten worden aan het einde van de operatie geëxtubeerd en worden postoperatief gedurende 24 uur opgenomen op de afdeling neurochirurgie op de intensive care.
Postoperatief Het peroperatieve analgesieplan wordt voor alle patiënten op dezelfde manier toegepast. In dit protocol intraveneuze paracetamol 1 g. en tramadol werd bepaald op 1 mg/kg. Dan is het elke acht uur paracetamol en tramadol van PCA.
Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus van de patiënt bepaald en geregistreerd met behulp van het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem met tussenpozen gedurende de eerste 24 uur na de operatie. NRS; Het is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, gebaseerd op het systeem waarbij de persoon een punt tussen 0 (geen pijn), 10 (ondraaglijke pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) laat zeggen om zijn/haar pijn te beschrijven. Als de NRS 4 of hoger is tijdens de follow-up, zal 75 mg diclofenacnatrium intramusculair worden toegediend. De hoeveelheid analgesieconsumptie, de behoefte aan pijnstillers en de uren tijdens de reddingsoperatie zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van pijnstillers tijdens de reddingsoperatie en de NRS-scores op gespecificeerde uren zullen statistisch worden geëvalueerd. Het postoperatieve analgesieplan zal voor alle patiënten op dezelfde manier worden toegepast. Dit protocol is ons routinematige analgesieprotocol dat wij in ons ziekenhuis toepassen bij schedeloperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ferdi gülaştı
- Telefoonnummer: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09020
- Werving
- Ferdi Gülaştı
-
Contact:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een craniotomie ondergingen onder electieve omstandigheden
- ASA I-III
- 18-75 jaar oud
- GCS >13
Uitsluitingscriteria:
- GCS <13
- Noodgeval operatie
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de LA-middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Chronisch gebruik van opioïden
- Psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats
- Ongecontroleerde intracraniale hypertensie
- Chronische hypertensie,
- Coronaire hartziekte, aritmie,
- Coagulopathie,
- Patiënten die eerder een craniotomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hoofdhuid blok
Na inductie van de anesthesie wordt vóór aanvang van de operatie een hoofdhuidblok uitgevoerd.
|
Het hoofdhuidblok wordt 10 minuten vóór de toepassing van de speldkophouder (PHHA) door de anesthesioloog uitgevoerd.
Supraorbitale en supratrochleaire zenuwen worden bilateraal geblokkeerd met 6 ml 0,5% bupivacaïne verticaal in de huid boven de middellijn van de wenkbrauw geïnjecteerd.
Auriculotemporale zenuwen worden bilateraal geblokkeerd door 4 ml 0,5% bupivacaïne 1,5 cm vóór het oor op tragusniveau te injecteren.
De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht en de fascia wordt diep en oppervlakkig geïnjecteerd terwijl de naald wordt teruggetrokken.
Postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen zullen bilateraal worden geblokkeerd met 2 ml 0,5% bupivacaïne, 1 cm achter het oor geïnjecteerd, tussen het bot en de huid, ter hoogte van de tragus.
De grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen lopen langs de bovenste neklijn, ongeveer halverwege tussen de occipitale prominentie en de mastoïde prominentie.
|
|
Ander: incisionele infiltratie
Na inductie van de anesthesie zal incisie-infiltratie worden uitgevoerd voordat de operatie begint.
|
Incisie-infiltratie: 20 ml 0,5% bupivacaïne zal door de chirurg worden geïnfiltreerd in de PHHA-punten en chirurgische incisiegebieden 10 minuten vóór PHHA.
Twee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatief 30e minuut, 1e, 6e, 12e, 18e.
Het opioïdenverbruik van patiënten op de PCA wordt op het 24e en 24e uur geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Preoperatieve periode en postoperatieve 30e minuut, 1e, 6e, 12e, 18e.
En op het 24e uur worden het pijnniveau van de patiënt en de NRS-scores geregistreerd.
Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus van de patiënt bepaald en geregistreerd met behulp van het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem met tussenpozen gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
NRS; Het is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, gebaseerd op het systeem waarbij de persoon een punt tussen 0 (geen pijn), 10 (ondraaglijke pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) laat zeggen om zijn/haar pijn te beschrijven.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-12-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .