- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264765
Bloqueo del cuero cabelludo -Craniotomi (scalp block)
Comparación del efecto del bloqueo del cuero cabelludo y la infiltración en el lugar de la incisión aplicados sobre el dolor agudo posoperatorio y la hemodinámica en pacientes sometidos a craneotomía
El dolor posoperatorio después de una craneotomía es un problema clínico importante ya que puede provocar hipertensión y aumento de la presión intracraneal. Los anestesiólogos realizan los métodos de analgesia multimodal de diferentes formas según la preferencia del anestesiólogo.
Además, se ha demostrado en estudios que ambas técnicas proporcionan estabilización hemodinámica intraoperatoria además de sus efectos sobre el dolor posoperatorio. Aunque existen muchos estudios sobre ambas técnicas, el número de estudios que comparan el bloqueo del cuero cabelludo con la técnica de infiltración es muy limitado. Por lo tanto, se recomienda el uso posoperatorio de bloqueo del cuero cabelludo e infiltración incisional para el dolor posoperatorio después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
intraoperatorio Se aplicará inducción de anestesia de rutina después del monitoreo de rutina en el quirófano. La anestesia se inducirá con propofol (1,5-2 mg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg), fentanilo (1 mcg/kg), oxígeno 0,7 FiO2. Después de la intubación, se mantendrá la anestesia general con el modelo de sitio de efecto de infusión de control objetivo con propofol y remifentanilo. Las concentraciones objetivo se mantendrán entre 2 y 3 µg/ml de propofol y entre 2 y 6 ng/ml de remifentanilo. La dosis de propofol se tituló según la profundidad de la anestesia. El índice biespectral se mantendrá entre 45 y 60. Se insertará la arteria radial y un catéter urinario.
Grupo S: después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo del cuero cabelludo antes de que comience la cirugía.
Grupo I: la infiltración incisional se realizará antes de que comience la cirugía, luego de la inducción de la anestesia para el paciente.
Bloqueo del cuero cabelludo: el anestesiólogo realizará el bloqueo del cuero cabelludo 10 minutos antes de la aplicación del soporte de la cabeza del alfiler (PHHA). Los nervios supraorbitario y supratroclear se bloquearán bilateralmente con 6 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados verticalmente en la piel por encima de la línea media de la ceja. Los nervios auriculotemporales se bloquearán bilateralmente inyectando 4 ml de bupivacaína al 0,5% 1,5 cm por delante de la oreja a nivel del trago. La aguja se insertará perpendicular a la piel y se inyectará la fascia profunda y superficialmente mientras se retira la aguja. Las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores se bloquearán bilateralmente con 2 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados 1 cm posterior a la oreja, entre el hueso y la piel, a nivel del trago. Los nervios occipitales mayor, menor y tercero se bloquearán bilateralmente con 8 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados a lo largo de la línea nucal superior, aproximadamente a medio camino entre la protuberancia occipital y la prominencia mastoidea.
Infiltración incisional: el cirujano infiltrará 20 ml de bupivacaína al 0,5% en los puntos PHHA y las áreas de incisión quirúrgica 10 minutos antes de la PHHA. Si la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca aumentan por encima del 20% de los valores iniciales en ambos grupos, se administrarán 50 µg de remifentanilo adicional por vía intravenosa.
La analgesia intraoperatoria se proporcionará únicamente con remifentanilo. Sugammadex (se utilizarán 2 mg/kg para revertir la relajación muscular restante al final de la cirugía). Se administrará ondansetrón (8 mg IV) como profilaxis antiemética. Todos los pacientes serán extubados al final de la cirugía y serán ingresados en la unidad de cuidados intensivos de neurocirugía durante las 24 horas posteriores a la operación.
Postoperatorio El plan de analgesia peroperatorio se aplicará por igual a todos los pacientes. En este protocolo, paracetamol intravenoso 1 g. y tramadol se determinó en 1 mg/kg. Luego es paracetamol cada ocho horas y tramadol de PCA.
Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos en las primeras 24 horas después de la operación. NRS; Es un sistema de determinación de la intensidad del dolor basado en el sistema de hacer que la persona diga un punto entre 0 (sin dolor), 10 (dolor insoportable) y 10 (dolor insoportable) para describir su dolor. Durante los seguimientos del servicio, si NRS es 4 o superior, se administrarán 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular. Se anotarán en detalle la cantidad de consumo de analgesia, las necesidades de analgésicos de rescate y las horas, y se evaluarán estadísticamente el uso de analgésicos de rescate y las puntuaciones NRS en horas específicas. El plan de analgesia postoperatoria se aplicará igual a todos los pacientes. Este protocolo es nuestro protocolo de analgesia de rutina que aplicamos en nuestro hospital para cirugías craneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ferdi gülaştı
- Número de teléfono: 5054929650
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09020
- Reclutamiento
- Ferdi Gülaştı
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Contacto:
- Ferdi Gülaştı
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a craneotomía en condiciones electivas.
- ASA I-III
- 18-75 años
- ECG >13
Criterio de exclusión:
- GCS <13
- Cirugía de emergencia
- Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio.
- Uso crónico de opioides
- Desórdenes psiquiátricos
- Presencia de infección en el lugar de la inyección.
- Hipertensión intracraneal no controlada
- hipertensión crónica,
- Enfermedad de las arterias coronarias, arritmia,
- coagulopatía,
- Pacientes que han sido sometidos previamente a una craneotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: bloqueo del cuero cabelludo
Después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo del cuero cabelludo antes de que comience la cirugía.
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El anestesiólogo realizará el bloqueo del cuero cabelludo 10 minutos antes de la aplicación del soporte de la cabeza del alfiler (PHHA).
Los nervios supraorbitario y supratroclear se bloquearán bilateralmente con 6 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados verticalmente en la piel por encima de la línea media de la ceja.
Los nervios auriculotemporales se bloquearán bilateralmente inyectando 4 ml de bupivacaína al 0,5% 1,5 cm por delante de la oreja a nivel del trago.
La aguja se insertará perpendicular a la piel y se inyectará la fascia profunda y superficialmente mientras se retira la aguja.
Las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores se bloquearán bilateralmente con 2 ml de bupivacaína al 0,5% inyectados 1 cm posterior a la oreja, entre el hueso y la piel, a nivel del trago.
Los nervios occipitales mayor, menor y tercero discurren a lo largo de la línea nucal superior aproximadamente a medio camino entre la prominencia occipital y la prominencia mastoides.
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Otro: infiltración incisional
Después de la inducción de la anestesia, se realizará una infiltración incisional antes de que comience la cirugía.
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Infiltración incisional: el cirujano infiltrará 20 ml de bupivacaína al 0,5% en los puntos PHHA y las áreas de incisión quirúrgica 10 minutos antes de la PHHA.
Dos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Postoperatorio minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º.
El consumo de opioides de los pacientes en el PCA se registrará a las 24 y 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Período Preoperatorio y Postoperatorio Minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º.
Y a las 24 horas, se registrarán los niveles de dolor de los pacientes y las puntuaciones NRS.
Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos en las primeras 24 horas después de la operación.
NRS; Es un sistema de determinación de la intensidad del dolor basado en el sistema de hacer que la persona diga un punto entre 0 (sin dolor), 10 (dolor insoportable) y 10 (dolor insoportable) para describir su dolor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-12-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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