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てんかん学習医療システム (ELHS) (ELHS)

2024年8月28日 更新者：Epilepsy Foundation of America

質の高いケアと転帰の向上のためのてんかん学習ヘルスケア システム (ELHS)

Epilepsy Learning Health System (ELHS) は、てんかん患者の転帰を改善するための品質向上および研究ネットワークです。 ELHS は、全米医学アカデミー委員会が画期的な報告書「The Learning Health System」と「Epilepsy Across the Spectrum: Promoting Health and Understanding」で構想した、価値観に基づいたてんかんの慢性ケアのモデルとして設計されています。

ELHS ネットワークは、臨床医、患者、研究者間のコラボレーションであり、1 対 1 の臨床ケア、集団管理、質の向上、研究などの複数の目的でのデータの使用を促進します。 ELHS レジストリには、標準的なてんかん治療の過程で収集されたてんかんのある子供と成人に関するデータが含まれています。 これらのデータは、集団健康レポートを作成し、経時的な結果の変化を追跡するために使用されます。 ELHS チームは、Plan-Do-Study-Act (PDSA) サイクルなどの品質改善手法を使用して、ケアを改善する方法を継続的に学習します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかん学習医療システム (ELHS; エルイスと発音) には、てんかんを抱えて暮らす患者とその家族、てんかんのケアを提供する臨床医 (小児および成人のてんかん専門医、神経内科の看護師など)、地域サービス提供者、および臨床専門家の研究者が参加します。コミュニティベースの観察研究、介入研究、実施研究、普及研究における研究専門知識。 各関係者は、てんかん患者の転帰を改善するために協力することに同意します。

ネットワークの目的 ネットワークの目的は、臨床データが収集、分析され、実践を変えるために迅速に広められる学習医療システムを通じて、てんかん患者の発作制御と生活の質を向上させることです。

背景 てんかんは、原因不明の発作を特徴とする慢性神経障害です。 疫学データによると、アメリカ人の 10% が人生のある時点で少なくとも 1 回の発作を経験し、アメリカ人の 1 ～ 2% がてんかんを患っています。 活動性てんかんは 340 万人のアメリカ人に罹患しており、現在成人 286 万 5,000 人と推定されています。 てんかん患者の総人口の少なくとも 50% は、20 歳未満で発作を起こし始めます。 活動性てんかんを患う米国の成人の半数以上は、高校卒業資格/GED 以下の教育を受けています。 総合的なてんかん治療へのアクセスには人種、民族、社会経済的、地理的な格差があり、健康転帰には重大な不平等があります。

一般の人に比べて、てんかんのある人は早期死亡率、傷害、認知障害、うつ病、社会的孤立、失業率が高くなります。 てんかんは単一の病気ではありません。 むしろ、それは遺伝的病因と後天的病因を伴う不均一な一連の疾患です。 発作の種類、てんかん症候群、結果および病因の多様性は、いくら強調してもしすぎることはありません。 てんかんの極端な不均一性が、転帰を改善するための有意義な治療戦略への進歩が遅い原因の少なくとも一部を担っている可能性があります。 一部の人にとって、てんかんは管理可能な慢性疾患であり、罹患した人は職業上最高の成功を収めています。 しかし、他の人にとって、てんかんは、認知機能の退行と早期死亡につながる、壊滅的で進行性の病気です。 てんかん治療の提供や臨床実践における大きなばらつきも、個人の転帰の不良に寄与する可能性があります。

ELHS コミュニティは、継続的かつ持続的な改善活動をサポートするプラットフォームを設立することで、てんかんのある子供と成人の治療成績を改善するという使命に向かって取り組んでいきます。

ELHS ネットワークは、Institute for Healthcare Improvement の「改善モデル」を使用し、3 つの質問に焦点を当てています - 私たちは何を達成しようとしているのか? 変化が改善であることはどうやってわかるのでしょうか? 改善につながるためにどのような変更を加えることができますか? 反復計画 - 実行 - 調査 - 実行 (PDSA) 学習サイクルは、変更をテストして実装するために使用されます。 改善モデルは、品質を向上させる方法として医療システム全体で広く受け入れられています。

QI とケア提供の専門家からの指導を受けて、参加プログラムはデータを収集して共有し、ケアにおける具体的な変更をテストし、日々の実践に改善を再設計して組み込む方法を決定します。 ほとんどの測定値は毎月報告され、ELHS ネットワーク全体で透過的に共有されるため、議論が生まれ、QI の取り組みが促進されます。 ネットワーク全体のデータは、プログラム間のばらつきから学び、ネットワーク全体の改善を認識して祝うために、行動期間の呼び出しで毎月確認されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brandy E Fureman, PhD
  • 電話番号：2404767127
  • メール：bfureman@efa.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kathleen Farrell, MB BCh BAO
  • 電話番号：732-832-5983
  • メール：kfarrell@efa.org

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sue Herman, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christi Heck, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UC Health University of Colorado Anshutz
        • コンタクト：
          • Jacob Pellinen, MD
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • 募集
        • Epilepsy Foundation
        • コンタクト：
          • Kathleen Farrell, MB BCh BAO
          • 電話番号：732-832-5983
          • メール：kfarrell@efa.org
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandy Fureman, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Emma P Voinescu, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Partners - Massachusetts General Hospital Epilepsy Service (MGH)/ Partners - Brigham and Women's (BWH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sahar Zafar, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • まだ募集していません
        • Akron Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Kelsey Merrison, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center (CCHMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katie Holland
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute Epilepsy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ficker, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Trescher, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • 主任研究者：
          • Nicholas Abend, MD, MSCE
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75063
        • 募集
        • UT Southwestern Children's Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Sirsi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医師によっててんかんと診断され、確立されたケア関係にあるあらゆる年齢の人々、およびその家族および介護者。

説明

包含基準:

  • このレジストリベースの調査研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たしている必要があります。

    • 患者はELHSサイトと確立されたケア関係にある

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、このレジストリに基づく調査研究への参加から除外されます。

    • 現在 ELHS 施設と確立されたケア関係を結んでいない、または築く予定がない患者 (たとえば、セカンドオピニオンのみのためにセンターを受診している患者)。
    • 診断評価後にてんかんの診断基準を満たさない患者は、てんかんに特化した集団グループでは分析されません。 ただし、これらの非てんかん患者は登録から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バロー神経研究所総合てんかんセンター
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
フィラデルフィア小児病院 (CHOP)
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
オレンジカウンティ小児病院 (CHOC)
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
ペンシルベニア州立大学ハーシー
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
シンシナティ大学ガードナー神経科学研究所
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
UT サウスウェスタン チルドレンズ ダラス
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていませんでした。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
シンシナティ小児病院医療センター
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
マサチューセッツ総合病院
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
南カリフォルニア大学 (USC)
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
ブリガム＆ウィメンズ病院
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
ロサンゼルス小児病院
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。
コロラド大学アンシュッツ校
ELHS に参加する施設は、慢性期治療モデルの文脈で品質改善方法論による変更を導入することにより、改善されたプロセスと臨床転帰の達成に向けて取り組みます。 具体的には、プログラムでは共通のデータ要素と標準化されたてんかんケア指標を導入し、その後、施設固有およびネットワーク全体の結果を介した迅速なサイクルのフィードバックが行われます。 その後、結果を改善するために証拠に基づいた推奨事項に基づいて介入が導入されます。 提案されているようなネットワークベースの実践の変更は、これまでてんかんの領域では実現されていません。
他の：臨床ケアと質の向上
各センターの適格な患者はすべて、臨床ケア、質の向上、および人体研究の規制要件を満たさないその他の活動の登録に含まれます。 これらの目的でのデータの使用は、人体被験者の研究活動とは見なされず、業務提携契約および参加およびデータ使用契約に基づいてカバーされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
押収の自由
時間枠：2099 年 2 月
期間内に来院した全患者のうち、過去 12 か月間に発作がなかった患者の割合。 これは母集団の結果指標です。
2099 年 2 月
生活の質に関するドキュメント
時間枠：2099 年 2 月
全来院のうち、患者が QOL 評価*を完了した割合。 これは訪問ベースのプロセス指標です。
2099 年 2 月
発作の頻度
時間枠：2099 年 2 月
*発作頻度: 患者記録、日誌、またはカレンダーから収集された発作回数の記録、または最近の平均発作頻度または典型的な発作頻度。多くの場合、最後の来院以降の日次、週次、または月次の平均発作頻度として表されます。
2099 年 2 月
服薬アドヒアランスの障壁のスクリーニング
時間枠：2099 年 2 月
すべての訪問のうち、患者が服薬遵守の障壁ツールを完了した割合。
2099 年 2 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epilepsy Foundation of America

捜査官

  • 主任研究者：Brandy Fureman, PhD、Epilepsy Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (推定)

2099年2月14日

研究の完了 (推定)

2099年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワークの研究者を超えてアウトカム研究を実施する可能性を広げるために、データは、データを公開する前に適切な治験審査委員会のレビューと承認を経て、研究に関心のある機関に雇用されている、または関連するネットワーク外部の資格のある研究者と共有されます。医療サービスや有効性の比較研究を実施する。

非集計データは組織の安全なサーバー上で維持する必要があり、ラップトップ、USB ドライブ、ワークステーションなどの周辺機器にダウンロードしないでください。 データを受け取る個人または組織は、組織のサーバー上で維持されるデータの保管要件を含む契約の制限を尊重する必要があります。

IPD 共有時間枠

時間枠はありません。

IPD 共有アクセス基準

外部調査者およびELHS参加者は、匿名化ステータスに関係なく、契約条件に基づいてのみ共有データを使用できます。 匿名化により、契約条件からデータが公開されることはありません。

非集計データは組織の安全なサーバー上で維持する必要があり、ラップトップ、USB ドライブ、ワークステーションなどの周辺機器にダウンロードしないでください。 データを受け取る個人または組織は、組織のサーバー上で維持されるデータの保管要件を含む契約の制限を尊重する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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