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癫痫学习医疗系统 (ELHS) (ELHS)

2024年2月15日 更新者：Epilepsy Foundation of America

癫痫学习医疗保健系统 (ELHS)，用于提高护理质量和改善结果

癫痫学习健康系统 (ELHS) 是一个质量改进和研究网络，旨在改善癫痫患者的治疗结果。 ELHS 被设计为基于价值的癫痫长期护理模式，正如美国国家医学院委员会在其具有里程碑意义的报告“学习健康系统”和“跨谱系癫痫：促进健康和理解”中所设想的那样。

ELHS 网络是临床医生、患者和研究人员之间的合作，促进数据用于多种目的，包括一对一临床护理、人口管理、质量改进和研究。 ELHS 登记处包括在标准癫痫护理过程中收集的有关癫痫儿童和成人的数据。 这些数据用于创建人口健康报告并跟踪结果随时间的变化。 ELHS 团队使用质量改进方法，例如计划-实施-研究-行动 (PDSA) 循环，不断学习如何改进护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫学习医疗保健系统（ELHS；发音为 el-is）涉及癫痫患者和家庭、提供癫痫护理的临床医生（包括儿科和成人癫痫专家、神经科护士等）、社区服务提供者以及临床研究人员基于社区、观察、干预、实施和传播研究的研究专长。 每个利益相关者都同意共同努力改善癫痫患者的治疗结果。

网络目标 该网络的目的是通过学习型医疗保健系统来改善癫痫患者的癫痫发作控制和生活质量，在该系统中收集、分析和快速传播临床数据以改变实践。

背景技术癫痫是一种慢性神经系统疾病，其特征是无端癫痫发作。 流行病学数据表明，10%的美国人在一生中的某个时刻至少会经历一次癫痫发作，1-2%的美国人患有癫痫。 活动性癫痫影响着 340 万美国人，目前估计有 2,865,000 名成年人。 癫痫患者总数中至少有 50% 在 20 岁以下时开始癫痫发作。 超过一半的患有活动性癫痫的美国成年人拥有高中文凭/GED 或以下学历。 在获得全面的癫痫护理方面存在种族、民族、社会经济和地理差异，并且健康结果存在显着的不平等。

与普通公众相比，癫痫患者过早死亡、受伤、认知障碍、抑郁、社会孤立和失业的比例更高。 癫痫不是一种单一的疾病。 相反，它是一组具有遗传和后天病因的异质性疾病。 癫痫发作类型、癫痫综合征、结果和病因的多样性怎么强调也不为过。 癫痫的极端异质性可能是导致改善预后的有意义的治疗策略进展缓慢的部分原因。 对于一些人来说，癫痫是一种可以控制的慢性疾病——受影响的人已经上升到职业成功的最高梯队。 然而，对于其他人来说，癫痫是一种破坏性的进行性疾病，会导致认知衰退和过早死亡。 癫痫护理服务和临床实践的巨大差异也可能导致个体结果不佳。

ELHS 社区将通过建立一个支持持续改进活动的平台，努力实现改善癫痫儿童和成人治疗结果的使命。

ELHS 网络使用医疗保健改进研究所的“改进模型”，重点关注三个问题：我们要实现什么目标？ 我们如何知道改变是一种改进？ 我们可以做出哪些改变来带来改进？ 迭代计划-实施-研究-行动 (PDSA) 学习周期用于测试和实施变更。 改进模型作为提高质量的方法被医疗保健系统广泛接受。

在质量保证和护理服务专家的指导下，参与项目收集和共享数据，测试护理的具体变化，并确定如何重新设计并将改进纳入日常实践。 大多数措施每月报告一次，并在 ELHS 网络中透明共享，以引发讨论并推动 QI 工作。 每月在“行动期”号召中审查全网络数据，以了解计划之间的差异并认可和庆祝全网络的改进。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brandy E Fureman, PhD
  • 电话号码：2404767127
  • 邮箱：bfureman@efa.org

研究联系人备份

  • 姓名：Kathleen Farrell, MB BCh BAO
  • 电话号码：732-832-5983
  • 邮箱：kfarrell@efa.org

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Barrow Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sue Herman, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christi Heck, MD
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20716
        • 招聘中
        • Epilepsy Foundation
        • 接触：
          • Kathleen Farrell, MB BCh BAO
          • 电话号码：732-832-5983
          • 邮箱：kfarrell@efa.org
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandy Fureman, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Partners - Massachusetts General Hospital Epilepsy Service (MGH)/ Partners - Brigham and Women's (BWH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Hoch, MD, Ph.D
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center's Comprehensive Epilepsy Program
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Chang, M.D., M.M.Sc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center (CCHMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katie Holland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 尚未招聘
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute Epilepsy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Ficker, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Hershey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Trescher, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • 首席研究员：
          • Nicholas Abend, MD, MSCE
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75063
        • 招聘中
        • UT Southwestern Children's Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepa Sirsi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

由医生诊断并已建立护理关系的所有年龄段的癫痫患者及其家人和护理人员。

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参加这项基于登记的研究，个人必须满足以下所有标准：

    • 患者与 ELHS 站点建立了既定的护理关系

排除标准：

  • 符合以下任何条件的个人将被排除在这项基于登记的研究之外：

    • 目前未在或预计不会与 ELHS 站点建立护理关系的患者（例如，在中心就诊仅寻求第二意见的患者）。
    • 诊断评估后不符合癫痫诊断标准的患者将不会在癫痫特定人群中进行分析。 然而，这些非癫痫患者不会被排除在登记之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巴罗神经研究所综合癫痫中心
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
辛辛那提儿童医院综合癫痫中心
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
费城儿童医院 (CHOP)
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
奥兰治县儿童医院 (CHOC)
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
合作伙伴 - MGH/BWH
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
宾夕法尼亚州立大学好时分校
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
辛辛那提大学加德纳神经科学研究所
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
南加州大学 (USC)/(CHLA)
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。
UT 西南儿童达拉斯分校
参与 ELHS 的中心将在慢性病护理模式的背景下，通过质量改进方法实施变革，努力实现改进的流程和临床结果。 具体来说，计划将引入通用数据元素和标准化癫痫护理指标，然后通过特定站点和整体网络结果进行快速周期反馈。 然后将根据基于证据的建议引入干预措施以改善结果。 迄今为止，癫痫领域从未实现过基于网络的实践改变（如所建议的那样）。
其他：临床护理和质量改进
每个中心的所有符合条件的患者都将被纳入临床护理、质量改进和其他不符合人体受试者研究监管要求的活动的登记册中。 用于这些目的的数据使用不被视为人类受试者研究活动，并将受到业务伙伴协议和参与和数据使用协议的涵盖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率
大体时间：02/2099
*癫痫发作频率：从患者记录、日记或日历中收集的准确癫痫发作次数记录，或平均或典型的近期癫痫发作频率，通常表示为自上次就诊以来平均每日、每周或每月癫痫发作频率。
02/2099
癫痫自由
大体时间：02/2099
在过去 12 个月内未出现癫痫发作的时间间隔内就诊的所有患者的百分比。 这是一个人口结果指标。
02/2099
生活质量文档
大体时间：02/2099
患者完成 QOL 评估*的所有就诊百分比。 这是基于访问的流程指标。
02/2099

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epilepsy Foundation of America

调查人员

  • 首席研究员：Brandy Fureman, PhD、Epilepsy Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (估计的)

2099年2月14日

研究完成 (估计的)

2099年2月14日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了扩大在网络研究者之外进行结果研究的可能性，在发布数据之前，经过适当的 IRB 审查和批准后，将与网络外部受雇于或附属于感兴趣的机构的合格研究者共享数据。进行卫生服务或比较有效性研究。

非聚合数据必须保存在组织的安全服务器上，不得下载到外围设备，包括笔记本电脑、USB 驱动器或工作站。 接收数据的任何个人或组织都必须遵守协议的限制，包括对组织服务器上维护的数据的保管要求。

IPD 共享时间框架

没有时间限制。

IPD 共享访问标准

外部调查员和 ELHS 参与者只能根据协议条款使用共享数据，无论去身份识别状态如何。 去识别化不会释放协议条款中的数据。

非聚合数据必须保存在组织的安全服务器上，不得下载到外围设备，包括笔记本电脑、USB 驱动器或工作站。 接收数据的任何个人或组织都必须遵守协议的限制，包括对组织服务器上维护的数据的保管要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

临床护理和质量改进的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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