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Sistema de atención médica para el aprendizaje de la epilepsia (ELHS) (ELHS)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Epilepsy Foundation of America

Sistema de atención médica para el aprendizaje de la epilepsia (ELHS) para una atención de calidad y mejora de los resultados

El Epilepsy Learning Health System (ELHS) es una red de investigación y mejora de la calidad para mejorar los resultados de las personas con epilepsia. El ELHS está diseñado como un modelo de atención crónica para la epilepsia basada en valores, según lo previsto por el Comité de las Academias Nacionales de Medicina en sus informes históricos "The Learning Health System" y "Epilepsy Across the Spectrum: Promoting Health and Understanding".

La red ELHS es una colaboración entre médicos, pacientes e investigadores que promueve el uso de datos para múltiples propósitos, incluida la atención clínica personalizada, la gestión de la población, la mejora de la calidad y la investigación. El Registro ELHS incluye datos sobre niños y adultos con epilepsia recopilados durante el proceso de atención estándar de la epilepsia. Estos datos se utilizan para crear informes de salud de la población y para realizar un seguimiento de los cambios en los resultados a lo largo del tiempo. Los equipos de ELHS utilizan métodos de mejora de la calidad, como los ciclos Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar (PDSA), para aprender continuamente cómo mejorar la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Epilepsy Learning Healthcare System (ELHS; pronunciado el-is) involucra a pacientes y familias que viven con epilepsia, médicos que brindan atención a la epilepsia (incluidos epileptólogos pediátricos y de adultos, enfermeras de neurología y otros), proveedores de servicios comunitarios, así como investigadores con experiencia clínica. Experiencia en investigación en estudios comunitarios, observacionales, intervencionistas, de implementación y difusión. Cada parte interesada acepta trabajar en conjunto para mejorar los resultados para las personas con epilepsia.

OBJETIVO DE LA RED El propósito de la red es mejorar el control de las convulsiones y la calidad de vida de las personas con epilepsia a través de un sistema de atención médica de aprendizaje, en el que se recopilan, analizan y difunden rápidamente datos clínicos para cambiar la práctica.

ANTECEDENTES La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por convulsiones no provocadas. Los datos epidemiológicos indican que el 10% de los estadounidenses sufrirán al menos una convulsión en algún momento de sus vidas, y entre el 1 y el 2% de los estadounidenses padecen epilepsia. La epilepsia activa afecta a 3,4 millones de estadounidenses (actualmente se estima en 2.865.000 adultos). Al menos el 50% de la población total de personas con epilepsia habrá comenzado a tener convulsiones antes de los 20 años. Más de la mitad de los adultos estadounidenses con epilepsia activa tienen un diploma de escuela secundaria/GED o menos educación. Existen disparidades raciales, étnicas, socioeconómicas y geográficas en el acceso a la atención integral de la epilepsia y desigualdades significativas en los resultados de salud.

En comparación con el público en general, las personas con epilepsia tienen tasas más altas de mortalidad prematura, lesiones, deterioro cognitivo, depresión, aislamiento social y desempleo. La epilepsia no es una sola enfermedad. Más bien, se trata de un conjunto heterogéneo de trastornos con etiologías genéticas y adquiridas. No se puede subestimar la diversidad de tipos de convulsiones, síndromes de epilepsia, resultados y etiologías. Es probable que la extrema heterogeneidad de las epilepsias sea, al menos parcialmente, responsable del lento progreso hacia estrategias de tratamiento significativas para mejorar los resultados. Para algunos, la epilepsia es una enfermedad crónica manejable: las personas afectadas han ascendido a los niveles más altos de éxito profesional. Sin embargo, para otros, la epilepsia es una enfermedad devastadora y progresiva que conduce a una regresión cognitiva y una muerte prematura. Las amplias variaciones en la prestación de atención a la epilepsia y la práctica clínica también pueden contribuir a malos resultados individuales.

La comunidad de ELHS trabajará para cumplir su misión de mejorar los resultados de niños y adultos con epilepsia mediante el establecimiento de una plataforma para apoyar actividades de mejora continua y sostenida.

La red ELHS utiliza el "Modelo de mejora" del Institute for Healthcare Improvement, centrándose en tres preguntas: ¿Qué estamos tratando de lograr? ¿Cómo sabremos que un cambio es una mejora? ¿Qué cambio podemos hacer que resulte en una mejora? Los ciclos de aprendizaje iterativos Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar (PDSA) se utilizan para probar e implementar cambios. El Modelo de Mejora es ampliamente aceptado en todos los sistemas sanitarios como método para mejorar la calidad.

Con la orientación de expertos en MC y prestación de atención, los programas participantes recopilan y comparten datos, prueban cambios específicos en la atención y determinan cómo rediseñar e incorporar mejoras en la práctica diaria. La mayoría de las medidas se informan mensualmente y se comparten de manera transparente en toda la red ELHS para generar discusión e impulsar los esfuerzos de QI. Los datos de toda la red se revisan mensualmente en las convocatorias del Período de Acción para aprender de la variación entre los programas y reconocer y celebrar las mejoras en toda la red.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandy E Fureman, PhD
  • Número de teléfono: 2404767127
  • Correo electrónico: bfureman@efa.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathleen Farrell, MB BCh BAO
  • Número de teléfono: 732-832-5983
  • Correo electrónico: kfarrell@efa.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sue Herman, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christi Heck, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UC Health University of Colorado Anshutz
        • Contacto:
          • Jacob Pellinen, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Reclutamiento
        • Epilepsy Foundation
        • Contacto:
          • Kathleen Farrell, MB BCh BAO
          • Número de teléfono: 732-832-5983
          • Correo electrónico: kfarrell@efa.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandy Fureman, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
          • Emma P Voinescu, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Partners - Massachusetts General Hospital Epilepsy Service (MGH)/ Partners - Brigham and Women's (BWH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sahar Zafar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Aún no reclutando
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
          • Kelsey Merrison, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center (CCHMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Holland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute Epilepsy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ficker, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Trescher, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Investigador principal:
          • Nicholas Abend, MD, MSCE
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Children's Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepa Sirsi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas de todas las edades diagnosticadas con epilepsia por un médico y en una relación de atención establecida, y sus familias y cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este estudio de investigación basado en registros, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

    • El paciente tiene una relación de atención establecida con el sitio de ELHS

Criterio de exclusión:

  • Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio de investigación basado en registros:

    • Pacientes que actualmente no tienen ni esperan tener una relación de atención establecida con el sitio de ELHS (por ejemplo, pacientes que están siendo atendidos en el centro únicamente para una segunda opinión).
    • Los pacientes que, después de la evaluación diagnóstica, no cumplan con los criterios para un diagnóstico de epilepsia no serán analizados en grupos de población específicos de epilepsia. Sin embargo, estos pacientes sin epilepsia no serán excluidos del registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Centro Integral de Epilepsia del Instituto Neurológico Barrow
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP)
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Hospital de Niños del Condado de Orange (CHOC)
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Penn State Hershey
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Instituto de Neurociencia Gardner de la Universidad de Cincinnati
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
UT Southwestern Children's Dallas
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Centro médico del Hospital Infantil de Cincinnati
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Hospital General de Masas
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Universidad del Sur de California (USC)
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Hospital Brigham y de Mujeres
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Hospital de Niños de Los Ángeles
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.
Universidad de Colorado Anshutz
Los centros que participan en ELHS trabajarán para lograr procesos y resultados clínicos mejorados mediante la implementación de cambios a través de la metodología de mejora de la calidad en el contexto de un modelo de atención crónica. Específicamente, los programas introducirán elementos de datos comunes y métricas estandarizadas de atención de la epilepsia seguidas de retroalimentación de ciclo rápido a través de resultados de red generales y específicos del sitio. Luego se introducirán intervenciones basadas en recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los resultados. Hasta la fecha, nunca se han realizado cambios en la práctica basados ​​en redes como los sugeridos en el ámbito de la epilepsia.
Otro: Atención clínica y mejora de la calidad.
Todos los pacientes elegibles en cada centro se incluirán en el registro de atención clínica, mejora de la calidad y otras actividades que no cumplan con los requisitos reglamentarios de la investigación con sujetos humanos. El uso de datos para estos fines no se considera una actividad de investigación con sujetos humanos y estará cubierto por un Acuerdo de socios comerciales y un Acuerdo de participación y uso de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de incautación
Periodo de tiempo: 02/2099
Porcentaje de todos los pacientes con visitas dentro del intervalo de tiempo que no han tenido convulsiones en los últimos 12 meses. Esta es una métrica de resultados poblacionales.
02/2099
Documentación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 02/2099
Porcentaje de todas las visitas en las que el paciente completa una evaluación de calidad de vida*. Esta es una métrica de proceso basada en visitas.
02/2099
Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 02/2099
*Frecuencia de las convulsiones: un registro del número de convulsiones recopiladas de los registros, diarios o calendarios del paciente O la frecuencia promedio o típica de las convulsiones recientes, a menudo expresada como la frecuencia promedio de las convulsiones diarias, semanales o mensuales desde la última visita.
02/2099
Detección de barreras a la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 02/2099
Porcentaje de todas las visitas en las que el paciente completa una herramienta de barreras para la adherencia a los medicamentos.
02/2099

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epilepsy Foundation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para ampliar las posibilidades de realizar investigaciones de resultados más allá de los investigadores de la red, los datos se compartirán, luego de la revisión y aprobación apropiada del IRB antes de publicar los datos, con investigadores calificados externos a la red que estén empleados o afiliados a instituciones que estén interesadas en realizar servicios de salud o investigaciones de efectividad comparativa.

Los datos no agregados deben mantenerse en los servidores seguros de una organización y no descargarse a dispositivos periféricos, incluidas computadoras portátiles, unidades USB o estaciones de trabajo. Cualquier individuo u organización que reciba los datos debe respetar las limitaciones del acuerdo, incluidos los requisitos sobre la custodia de los datos que se mantienen en los servidores de la organización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Sin plazo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos y los participantes de ELHS pueden usar datos compartidos solo según los términos del acuerdo, independientemente del estado de desidentificación. La desidentificación no libera datos de los términos del acuerdo.

Los datos no agregados deben mantenerse en los servidores seguros de una organización y no descargarse a dispositivos periféricos, incluidas computadoras portátiles, unidades USB o estaciones de trabajo. Cualquier individuo u organización que reciba los datos debe respetar las limitaciones del acuerdo, incluidos los requisitos sobre la custodia de los datos que se mantienen en los servidores de la organización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención clínica y mejora de la calidad.

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